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        從當今中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化看CRO的發(fā)展

        2012-04-11 03:40:32李軍褚淑貞
        藥品評價 2012年5期
        關鍵詞:生物醫(yī)藥集群企業(yè)

        李軍,褚淑貞

        中國藥科大學醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心,江蘇 南京 211198

        我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步發(fā)展起來,并逐步形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū),這給國內(nèi)CRO企業(yè)的發(fā)展帶來了一定的影響。機遇伴隨著挑戰(zhàn),CRO企業(yè)為了更好地發(fā)展,需要采取一定的措施予以應對在新的形勢下發(fā)展新的業(yè)務模式。

        1 CRO概述

        1.1 CRO定義 CRO(Contract Research Organization)直譯為“合同研究組織”,通常稱之為“研發(fā)外包”,在我國《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)中的定義是:一種學術性或商業(yè)性的科學機構(gòu),申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作為書面規(guī)定[1]。

        1.2 目前我國的生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的鮮明特征 CRO在我國的發(fā)展還不到十年的時間,目前尚存在一定的問題:(1)專業(yè)性不夠強,不能提供合適的試驗方案和缺乏符合國際標準的技術操作規(guī)范;(2)市場規(guī)模偏小而企業(yè)數(shù)量偏多,總體規(guī)模還不到5億,然而卻有300多家企業(yè)[2];(3)對CRO的認識不足。我國的醫(yī)藥研發(fā)工作主要集中在科研院所,多數(shù)制藥企業(yè)并不具備研發(fā)能力。但是不少生物醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)志在研發(fā)原研藥,認為外包屬于低檔貨,而不愿參與其中;同時,制藥企業(yè)對CRO的重要性也認識不夠,從而使得國內(nèi)制藥企業(yè)對CRO的需求暫時稍顯不足[3]。

        1.3 我國CRO企業(yè)的服務特點 CRO的服務基本上覆蓋了藥物研發(fā)的整個過程。從藥物研發(fā)的立項、藥物設計到制劑技術,從臨床前研究到臨床研究,從數(shù)據(jù)的管理、統(tǒng)計到藥物的注冊申報和審批完成,CRO都可以提供相關服務[4]。

        然而,在我國,目前CRO企業(yè)主要提供三類業(yè)務:(1)臨床前研究,包括與新藥研發(fā)有關的化學、臨床前的藥理學及毒理學實驗等;(2)臨床研究,大部分的外資及合資CRO都做臨床研究;(3)新藥研發(fā)咨詢、申報審批等,一些規(guī)模較大的CRO企業(yè)將其作為子業(yè)務,但是當前在我國將其作為唯一的業(yè)務的CRO企業(yè)在這個行業(yè)中占了絕大多數(shù)[5]。同時,本土的新藥研發(fā)的同質(zhì)性日益嚴重,使得CRO企業(yè)的競爭也趨于同質(zhì)化,產(chǎn)品差異化程度不大。

        表1 2005年長三角和2006年環(huán)渤海生物生化制品制造業(yè)產(chǎn)業(yè)布局Tab 1 The layout of biological and biochemical products manufacturing industry in Yangtze River Delta region in 2005 and in Bo hai bay in 2006

        2 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群與美國先進經(jīng)驗借鑒

        2.1 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展 近年來,我國醫(yī)藥經(jīng)濟區(qū)域聚集優(yōu)勢明顯,2006年“長三角”、“環(huán)渤海”、“珠三角”經(jīng)濟區(qū)占全國醫(yī)藥工業(yè)總銷售收入和利潤的比例分別為64.9%和66.2%[6]。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群快速發(fā)展,逐步形成“燎原之勢”,不少CRO企業(yè)正孕育其中。

        表2 全美九大生物技術中心概況Tab 2 Summary of nine biotechnology center in America

        2.1.1 長三角 長三角的16個核心城市中,生物生化制品制造業(yè)主要集中在上海、南京、泰州和杭州等幾個城市,見表1。其中上海的整體實力最強;江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要經(jīng)濟指標連續(xù)四年位居全國前列,而泰州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近幾年以年均35%以上的規(guī)模增長,位居江蘇首位。

        2.1.2 環(huán)渤海 作為我國北方核心經(jīng)濟區(qū)的重要組成部分,環(huán)渤海地區(qū)基礎良好,尤以自然資源和人力資源為突出,并且是我國北方最大的“海洋經(jīng)濟”和“大陸經(jīng)濟”的樞紐;同時以其強大的創(chuàng)新能力和發(fā)達的金融業(yè)成為外商在北方投資最密集的地區(qū),見表1。

        2.1.3 珠三角 廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點是基因工程藥物,與珠三角的其他城市之間形成優(yōu)勢互補,與周邊地區(qū)錯位、融合、聯(lián)動發(fā)展,充分利用毗鄰港澳和東南亞地區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢。目前已擁有5個國家級工程研究中心,10多個省級或市級工程技術研究開發(fā)中心,匯集了與生物技術相關的高校15所、研究所近40家、重點實驗室78家、生物醫(yī)藥研發(fā)型企業(yè)200余家。

        2.2 美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群多模式下CRO的新發(fā)展

        2.2.1 美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群多模式發(fā)展 由于產(chǎn)業(yè)基礎和市場環(huán)境的差異,美國生物醫(yī)藥集群和我國生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)相比存在很大的差別,但因在形成動力、要素構(gòu)成等方面具有共性的、規(guī)律性的特征,其成功經(jīng)驗還是值得我國思考和借鑒的。

        美國生物醫(yī)藥集群的產(chǎn)生和發(fā)展有多種模式和路徑,基本可分為:制藥中心、生物技術先驅(qū)者、生物技術挑戰(zhàn)者、生物技術中心四類,見表2[7]。

        這九大生物技術中心在世界的地位和對世界經(jīng)濟的影響力,來源于合理的區(qū)域分工格局及其與周圍地區(qū)的多樣化和綜合性的整體功能。

        2.2.2 美國多模式下CRO的發(fā)展 美國CRO發(fā)展較我國的更為成熟,擁有完備的設施、優(yōu)秀的管理團隊和靈活的服務。能夠提供早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗、信息科學、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)、包裝、推廣、產(chǎn)品發(fā)布和銷售,支持藥物經(jīng)濟學、商業(yè)咨詢等臨床前研究階段的服務[8]。

        不同的CRO公司在不同的區(qū)域各具特色。波士頓集中了高科技產(chǎn)業(yè)、金融、教育、醫(yī)療服務和運輸服務業(yè),其中高科技產(chǎn)業(yè)和教育最具特色和優(yōu)勢,在研發(fā)領域經(jīng)驗豐富,擁有全球的人員網(wǎng)絡和技術支持體系;紐約作為金融和商貿(mào)中心,CRO企業(yè)可以在這一地區(qū)提供較好的服務;華盛頓作為政治中心,這一區(qū)域的CRO公司綜合服務能力強,操作規(guī)范,善于與藥政管理部門溝通。生物醫(yī)藥企業(yè)可以與其建立長期的合作關系[3]。

        美國的先進經(jīng)驗對于我國CRO產(chǎn)業(yè)在上下游產(chǎn)業(yè)鏈中進行明確定位、區(qū)域分工和合作,促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化下的CRO的發(fā)展具有重要的意義。

        3 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群 SWOT 分析

        我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景廣闊,為了更好地發(fā)展,需要掌握我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展空間(機會)、約束條件(威脅)、促進因素(優(yōu)勢)和妨礙因素(弱勢),以通過一定的措施來利用機會、削弱威脅。

        3.1 優(yōu)勢分析

        3.1.1 豐富的科技資源 “長三角”、“環(huán)渤海”、“珠三角”地區(qū)集中了大量的研究中心、技術中心、實驗室以及創(chuàng)新平臺等,為我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展提供了良好的技術能力,營造了良好的研發(fā)氛圍。

        3.1.2 較好的產(chǎn)業(yè)基礎 我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備了相當好的發(fā)展基礎,產(chǎn)業(yè)規(guī)模和效益優(yōu)勢日益突顯。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為“長三角”和“環(huán)渤海”兩大經(jīng)濟圈的重點發(fā)展對象并有了明確的定位,同時,一些具有發(fā)展?jié)摿Φ耐獍推髽I(yè)在此落戶。在兩大經(jīng)濟圈的外圍,以制造為重點的傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也正在向研發(fā)和外包發(fā)展。并且,美國、日本以及歐洲等國已對我國生物技術進行投資和項目合作。

        3.2 弱勢分析

        3.2.1 體制的制約導致資源配置分散 產(chǎn)學研相脫離,難以形成合力。一方面,科研成果轉(zhuǎn)化難;另一方面,企業(yè)因缺乏新技術而發(fā)展緩慢,造成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)越的技術和研發(fā)能力得不到發(fā)揮。

        3.2.2 資金匱乏導致科研成果難以轉(zhuǎn)化 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場的門檻較高,投資者資金投入不足、投資前期研究少,科研成果轉(zhuǎn)化存在資金瓶頸效應;同時,國內(nèi)尚未建立起適用于知識經(jīng)濟時代的投資體系,導致難以專業(yè)化和形成規(guī)模經(jīng)濟。

        3.2.3 人才的制約 從整個環(huán)境來看,政府尚未建立人才的引進、儲備、使用和成長的良性機制,成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的問題之一。

        3.3 機會分析 近年來,政府高度重視發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),并制定了一系列的扶持政策,提供了有力的支撐。同時,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求增長強勁,呈現(xiàn)快速擴張的趨勢。

        3.4 威脅分析 國內(nèi)很多的生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)的定位尚不明確,近一半企業(yè)的做法是模仿,將目標定位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外包。眾多的重復建設,從長遠來看,會帶來一定的問題:一是產(chǎn)業(yè)的沖突和無序競爭;二是各園區(qū)獨立行事,缺乏協(xié)作,產(chǎn)業(yè)鏈上下游定位不明確。

        4 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群下發(fā)展CRO企業(yè)的建議

        在我國依托于生物醫(yī)藥園區(qū)發(fā)展CRO企業(yè),應該因地制宜,走中國特色的CRO路線。

        4.1 業(yè)務隨“市”變 企業(yè)應通過廣泛的市場調(diào)研,并結(jié)合自身的特點來確定業(yè)務種類和發(fā)展模式;應在適應市場變化與自身發(fā)展壯大的問題上尋求平衡點。目前,生物醫(yī)藥外包多集中于上海和北京,但從長遠來看,上海和北京并不適合搞研發(fā)和制造,而更適合于金融和營銷,應對急于融資的生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務;天津大力發(fā)展新藥研發(fā)平臺,同時其具有物流優(yōu)勢,欲實施“走出去”戰(zhàn)略的企業(yè)可以考慮落戶天津;南京作為江蘇的核心,可向周邊輻射,適合建立區(qū)域性的研發(fā)基地,與生物制藥企業(yè)結(jié)成戰(zhàn)略同盟,建立長期穩(wěn)定的合作;浙江重點發(fā)展外包產(chǎn)業(yè)型的現(xiàn)代服務業(yè),將打造成“國際金融服務外包交付中心”。

        4.2 集中優(yōu)勢,明確定位 在整體布局中,強調(diào)產(chǎn)業(yè)的集中優(yōu)勢,鼓勵CRO企業(yè)合作和組合擴張,以獲得市場和資源優(yōu)勢。各企業(yè)的發(fā)展重心存在較大的差異,很多的生物醫(yī)藥企業(yè)會將研發(fā)的不同階段分包給不同的CRO企業(yè),涉及到銜接的問題,應統(tǒng)籌兼顧規(guī)范性、進度和可整合性,理順其邏輯順序和關系。并針對研發(fā)中可能出現(xiàn)的風險,建立應急預案,對于發(fā)生的嚴重不良事件,要迅速妥善處理,以免影響整個進程。

        4.3 有序競爭,和諧發(fā)展 目前,生物醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)還處于高附加值、未實現(xiàn)充分競爭的階段,是最理想的發(fā)展時機。如果競爭無序,未來可能出現(xiàn)惡性競爭的局面,不利于產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。但是,CRO并不能“拯救”一個質(zhì)量不可控、安全性或者療效本身就有問題的產(chǎn)品。所以,對于一個創(chuàng)新性很強的生物醫(yī)藥產(chǎn)品,讓CRO企業(yè)保證其通過審評是勉為其難的。生物制藥企業(yè)和CRO在合作的過程中要各司其職、共擔風險,發(fā)展建設性的伙伴關系。

        4.4 政府扶持 目前政府對發(fā)展CRO產(chǎn)業(yè)還沒有明確的政策規(guī)定,扶持力度還不夠。同時,CRO相關的法律法規(guī)尚不完善,在執(zhí)行上還存在一定的欠缺。政府必須消除這些障礙,才能夠促進CRO產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展,實現(xiàn)規(guī)范化與國際化發(fā)展。

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