劉 霖，葉旭春，陳華莉，沈 潔，吳 菁

國(guó)外醫(yī)療不良事件監(jiān)測(cè)方法及其啟示1）

劉 霖，葉旭春，陳華莉，沈 潔，吳 菁

對(duì)國(guó)外醫(yī)療不良事件的監(jiān)測(cè)方法如人工監(jiān)測(cè)、復(fù)合監(jiān)測(cè)模式、不良事件報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行綜述，提出我國(guó)醫(yī)院應(yīng)借鑒和參考國(guó)外的方法，形成有力的干預(yù)策略，達(dá)到提高病人安全的目的。

醫(yī)療不良事件；監(jiān)測(cè)方法；病人安全

1）為國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目（編號(hào)：71073169）及上海市衛(wèi)生局課題（編號(hào)：2009110）。

促進(jìn)病人安全是當(dāng)前國(guó)際衛(wèi)生保健研究的熱點(diǎn)，而醫(yī)療不良事件（medical adverse event）是其研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容。研究表明：全球每年因醫(yī)療不良事件所導(dǎo)致的意外死亡高達(dá)44 000件～98 000件，由此所致的傷害超過(guò)了1百萬(wàn)件［1］。盡管各醫(yī)院有所不同，但不良事件發(fā)生率在2.9%～16.6%［2］。如果對(duì)這些不良事件采取有效的監(jiān)測(cè)和管理，能顯著降低事件的發(fā)生率，減少病人的損傷，促進(jìn)病人安全。世界衛(wèi)生組織就此問(wèn)題于2005年及2008年分別頒布了有關(guān)不良事件的報(bào)告及監(jiān)測(cè)指南《WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems》，呼吁各國(guó)建立有效的不良事件監(jiān)測(cè)及管理方法［3，4］。我國(guó)衛(wèi)生部也于2011年2月頒布了《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》的通知，不僅對(duì)全國(guó)的醫(yī)院不良事件上報(bào)做出了明確的管理要求，同時(shí)也提高了對(duì)不良事件認(rèn)識(shí)與管理的高度。當(dāng)前，國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不良事件的報(bào)告制度及檢測(cè)方法進(jìn)行了大量的研究，形成了多種行之有效的監(jiān)測(cè)和管理手段，對(duì)我國(guó)的不良事件管理能有很好的啟發(fā)，現(xiàn)將其主要監(jiān)測(cè)方法介紹如下，以期對(duì)我國(guó)相關(guān)研究提供借鑒。

1 醫(yī)療不良事件的定義

當(dāng)前國(guó)際上對(duì)醫(yī)療不良事件并沒(méi)有達(dá)成統(tǒng)一定義。Pmnovost等［5］認(rèn)為，差錯(cuò)是指在醫(yī)療護(hù)理過(guò)程中導(dǎo)致或有可能導(dǎo)致病人傷害的錯(cuò)誤，包括故意地或利用了錯(cuò)誤的方法使達(dá)到某種目的的計(jì)劃行動(dòng)失效。醫(yī)療差錯(cuò)是指醫(yī)療過(guò)程中的任何錯(cuò)誤，無(wú)論是否造成傷害［6］。美國(guó)醫(yī)學(xué)聯(lián)盟（Institute of Medicine，IOM）將不良事件定義為：由醫(yī)療導(dǎo)致的傷害，與疾病的自然轉(zhuǎn)歸相反，延長(zhǎng)了病人的住院時(shí)間，導(dǎo)致殘疾的一切事件，包括可預(yù)防和不可預(yù)防的不良事件［7］。不可預(yù)防的不良事件指正確的醫(yī)療行為造成的不可預(yù)防的損傷；可預(yù)防的不良事件指醫(yī)療中由于未能防范的差錯(cuò)或設(shè)備故障造成的損傷［8］。

2 國(guó)外醫(yī)療不良事件的監(jiān)測(cè)方法

2.1 人工監(jiān)測(cè) 主要側(cè)重于對(duì)已經(jīng)發(fā)生的不良事件的上報(bào)與管理，包括主動(dòng)上報(bào)和非主動(dòng)上報(bào)兩種形式。一般而言，人工監(jiān)測(cè)方式能夠監(jiān)測(cè)所有類型的不良事件，由于這些監(jiān)測(cè)方法隨意性較大，且耗時(shí)費(fèi)力，臨床使用受限，但對(duì)于研究卻很有幫助。主要包括以下幾類。

2.1.1 主動(dòng)報(bào)告

2.1.1.1 事件報(bào)告 對(duì)所發(fā)生的不良事件客觀地進(jìn)行上報(bào)。這一方法主要是借鑒工業(yè)領(lǐng)域中如航空業(yè)以及核電工業(yè)對(duì)不良事件的處理方法，其特點(diǎn)在于對(duì)事不對(duì)人，是一種免罰免責(zé)的報(bào)告方式，不追究具體的責(zé)任［9］。它是目前醫(yī)院監(jiān)測(cè)不良事件的最主要方法，但由于該法會(huì)打斷工作流程、使得當(dāng)事人受到法律的懲罰等，因此并不是最為有效的管理方法，但仍被廣泛應(yīng)用，因?yàn)樗梢蕴峁┐罅康募?xì)節(jié)信息，包括事件是如何發(fā)生的，導(dǎo)致了怎樣的災(zāi)難性后果，如何發(fā)生變化，可以吸取哪些教訓(xùn)，等等。

2.1.1.2 即時(shí)報(bào)告 通過(guò)敦促醫(yī)護(hù)人員對(duì)不良事件的及時(shí)報(bào)告來(lái)實(shí)現(xiàn)的，即一旦發(fā)生不良事件馬上上報(bào)管理部門。在美國(guó)的一項(xiàng)研究中，住院醫(yī)生每天都能收到提醒他們上報(bào)不良事件的郵件，在每天的交班以及每周的例會(huì)上，也被要求匯報(bào)不良事件的發(fā)生情況［10］。通過(guò)這種方式，每班的醫(yī)護(hù)人員都會(huì)密切關(guān)注不良事件甚至是潛在不良事件的發(fā)生，從而能夠有效地預(yù)防和管理不良事件。

2.1.2 非主動(dòng)報(bào)告

2.1.2.1 評(píng)估法 通過(guò)監(jiān)測(cè)指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法。許多研究機(jī)構(gòu)都采用此法來(lái)對(duì)不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如加利福尼亞的醫(yī)療保險(xiǎn)可行性研究、哈佛醫(yī)學(xué)實(shí)踐研究等［11］。評(píng)估通常經(jīng)歷2個(gè)過(guò)程：首先，由一個(gè)訓(xùn)練有素的研究者，通常為護(hù)士，根據(jù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行評(píng)估；然后由2名臨床醫(yī)生根據(jù)評(píng)估結(jié)果分別對(duì)不良事件的發(fā)生情況做出判斷，如果醫(yī)生指出有50%的可能性將導(dǎo)致傷害，不良事件則被考慮有可能發(fā)生，如果醫(yī)生意見(jiàn)相左，則由第三方來(lái)進(jìn)行判定。大量的流行病學(xué)資料顯示，通過(guò)評(píng)估可以監(jiān)測(cè)不良事件的發(fā)生，但此法的缺點(diǎn)在于首次預(yù)測(cè)價(jià)值較低，假陽(yáng)性較高，醫(yī)生之間很難達(dá)到意見(jiàn)一致，而且要耗費(fèi)大量的人力、物力［12］。

2.1.2.2 觀察法 由訓(xùn)練有素的觀察者來(lái)監(jiān)測(cè)不良事件的發(fā)生，這種方法比評(píng)估法更有預(yù)測(cè)價(jià)值。常用于重癥監(jiān)護(hù)室和手術(shù)室對(duì)藥物使用的監(jiān)測(cè)，包括下達(dá)醫(yī)囑的正確性、謄抄的失誤、藥物配制不當(dāng)、給藥方法不對(duì)等［13］。觀察法比較高效，在一項(xiàng)比較研究中，對(duì)2 556個(gè)樣本，觀察法監(jiān)測(cè)出300個(gè)不良事件，而評(píng)估法只有17個(gè)。但該法的缺點(diǎn)在于費(fèi)用過(guò)高，對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)平均耗費(fèi)4.82美元，而評(píng)估只需0.63美元［14］。

2.1.2.3 訪談法 病人是監(jiān)測(cè)不良事件的重要資源。有研究表明：20%～40%的住院病人經(jīng)歷過(guò)不良事件，而其中一些常導(dǎo)致嚴(yán)重的后果［15］。通過(guò)對(duì)病人的訪談，能夠獲得大量有價(jià)值的信息。Forster等［16］的研究指出，對(duì)病人的訪談?dòng)兄卺t(yī)生完成他們對(duì)病案的總結(jié)，包括出院小結(jié)、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果分析、談話結(jié)果記錄等。而且訪談內(nèi)容能夠形成一個(gè)文本資源，進(jìn)行后續(xù)的分析，這是其他方法所不能達(dá)到的，將有廣闊的發(fā)展前景。

2.2 復(fù)合監(jiān)測(cè)模式 隨著信息技術(shù)的發(fā)展以及電子監(jiān)測(cè)手段的提高，計(jì)算機(jī)監(jiān)測(cè)逐漸被引入，形成一種電子監(jiān)測(cè)與人工監(jiān)控相結(jié)合的復(fù)合監(jiān)測(cè)模式，此監(jiān)測(cè)方法準(zhǔn)確、高效且低耗，主要應(yīng)用于以下幾個(gè)方面。

2.2.1 醫(yī)院感染監(jiān)控系統(tǒng) 醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是利用計(jì)算機(jī)技術(shù)，基于單個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，如實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、微生物學(xué)數(shù)據(jù)等資料形成數(shù)據(jù)庫(kù)，設(shè)定閾值報(bào)警系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)微生物數(shù)量改變的監(jiān)測(cè)，達(dá)到監(jiān)控的目的。一旦監(jiān)測(cè)對(duì)象超過(guò)設(shè)定的閾值，則發(fā)出提示警報(bào)［17］。相比于傳統(tǒng)的人工監(jiān)測(cè)，這一方法更為敏感，且能夠降低人力、物力，減少醫(yī)院的支出。

2.2.2 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 由于目前絕大多數(shù)醫(yī)院的藥物及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)都已計(jì)算機(jī)化，因此，對(duì)藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)十分適用于電子監(jiān)測(cè)手段。通過(guò)輸入一系列信息，包括醫(yī)生醫(yī)囑、實(shí)驗(yàn)室異常值、安全閾值來(lái)監(jiān)測(cè)藥物在使用過(guò)程中的不良反應(yīng)，一旦超過(guò)閾值，就將啟動(dòng)報(bào)警及處理系統(tǒng)。比如在對(duì)病人的持續(xù)監(jiān)測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)異常，可立即停止給藥或降低給藥濃度，甚至給予拮抗劑。藥物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)最大的缺陷在于假陽(yáng)性過(guò)多，尤其在一些單數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，假陽(yáng)性的發(fā)生率高達(dá)77%～96%［18］。目前，一些研究機(jī)構(gòu)正通過(guò)輸入多個(gè)數(shù)據(jù)信息以及設(shè)定復(fù)雜監(jiān)測(cè)策略的方法來(lái)減少假陽(yáng)性的發(fā)生。

2.3 全自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 在臨床上，一些不良事件可以不依賴于醫(yī)護(hù)人員的判斷，通過(guò)完全量化的方式就能做出評(píng)判，因此，可以采用完全的自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)而不需人工干預(yù)。主要包括以下兩類。

2.3.1 手術(shù)監(jiān)測(cè) 采用全自動(dòng)的監(jiān)測(cè)器進(jìn)行手術(shù)監(jiān)測(cè)，這些監(jiān)測(cè)器事先設(shè)定好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，一旦出現(xiàn)異常便按照事先設(shè)定的方法進(jìn)行處理，比如心率低于50/min超過(guò)5min，便自動(dòng)將提高心率的藥物按照程序要求在15min內(nèi)注入［19］。但這些監(jiān)測(cè)器只能監(jiān)測(cè)特定類型的不良事件，整個(gè)監(jiān)測(cè)器的準(zhǔn)確程度也依賴于人工審定。

2.3.2 住院病人跌倒監(jiān)測(cè) Hripcsak，Wilcox，and Stetson使用電子醫(yī)療記錄來(lái)監(jiān)測(cè)住院病人的跌倒，該工具搜索了所有住院病人的X線報(bào)告，確定那些發(fā)生骨折的病人，鎖定他們?yōu)橹攸c(diǎn)的監(jiān)測(cè)對(duì)象，以此來(lái)預(yù)防跌倒的發(fā)生［20］。

2.4 不良事件報(bào)告系統(tǒng) 不良事件預(yù)防和管理的另一個(gè)有力措施就是形成對(duì)不良事件的報(bào)告系統(tǒng)，世界衛(wèi)生組織的《患者安全聯(lián)盟》在其2005年的指南中就明確提出［3］，每個(gè)醫(yī)院都應(yīng)該建立起一個(gè)完善的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，并使之網(wǎng)絡(luò)化。通過(guò)這樣一個(gè)系統(tǒng)不僅能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理各種不良事件，還能夠從已發(fā)生的不良事件中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，避免類似的錯(cuò)誤再次發(fā)生。目前，美國(guó)、日本、澳大利亞的醫(yī)院都建有類似的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，在歐洲，不但各國(guó)的不良事件報(bào)告系統(tǒng)都比較完善，而且歐洲各國(guó)正著手形成一個(gè)新的信息交換系統(tǒng)——The Internal Market Information（IMI）System［21］，利用這樣一個(gè)信息交換系統(tǒng)，其成員國(guó)能及時(shí)共享各類事件發(fā)生的具體信息，促進(jìn)形成更為安全的醫(yī)療環(huán)境，有利于提高病人安全。

3 啟示

我國(guó)現(xiàn)處于對(duì)醫(yī)療不良事件研究的起步階段，絕大多數(shù)醫(yī)院都是從自身實(shí)際情況出發(fā)，依靠行政手段，制定醫(yī)療護(hù)理差錯(cuò)的強(qiáng)制性報(bào)告制度，要求嚴(yán)重的醫(yī)療護(hù)理事故必須上報(bào)［22］。這種報(bào)告系統(tǒng)側(cè)重于對(duì)不良事件發(fā)生后的處理，而且對(duì)一些并未或輕微引起病人損傷的差錯(cuò)，醫(yī)護(hù)人員可能會(huì)因?yàn)閾?dān)心受到懲罰而采取隱瞞態(tài)度，無(wú)法避免差錯(cuò)的再次發(fā)生，且對(duì)于不良事件本身的預(yù)防、管理和監(jiān)測(cè)方法研究較少。國(guó)外的這些方法可以為臨床工作提供借鑒和參考，除此之外，提高病人的安全還需從認(rèn)知領(lǐng)域的角度來(lái)進(jìn)行研究，因?yàn)槿魏吾t(yī)療決策的制定都與個(gè)體認(rèn)知局限性、社會(huì)文化影響以及組織因素密切相關(guān)。目前，一些用于工業(yè)領(lǐng)域中的不良事件分析方法［23］，如錯(cuò)誤模型及有效性分析、根本原因分析法等都逐漸被引入醫(yī)療不良事件的預(yù)防和管理中來(lái)，其目的都是盡量減少導(dǎo)致差錯(cuò)發(fā)生的環(huán)節(jié)，預(yù)防不良事件的發(fā)生，對(duì)這些領(lǐng)域的研究不僅有助于對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)，還有利于形成有力的干預(yù)策略，應(yīng)充分予以考慮，最終達(dá)到提高病人安全的目的。

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Monitoring methods of foreign medical adverse events and its enlightenment

Liu Lin，Ye Xuchun，Chen Huali，et al
（Nursing College of Second Military Medical University of PLA，Shanghai 200433China）

It reviewed the monitoring methods of foreign medical adverse events，such as manual monitoring，composite monitoring mode，adverse event reporting system，and put forward hospitals in our country should reference these foreign methods，to form the strong intervention strategies and improve the goal of patient safety.

medical adverse event；monitoring method；patient safety

R197.323

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2012.01.003

1009-6493（2012）1A-0009-03

劉霖，女，助教，講師，碩士，從事護(hù)理教育研究，單位：200433，中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)護(hù)理學(xué)院；葉旭春（通訊作者）、陳華莉、沈潔、吳菁單位：200433，中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)護(hù)理學(xué)院。

2011-07-27；

2011-12-22）

（本文編輯 李亞琴）