應(yīng)原，潘鋼，許躍民，白景峰

1 上海交通大學生物醫(yī)學儀器研究所，上海，200030

2 上海交通大學Med-X研究院，上海，200030

3 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海，200070

灌注式腫瘤熱療儀的安全性設(shè)計

【作者】應(yīng)原1，2，潘鋼1，2，許躍民3，白景峰1，2

1 上海交通大學生物醫(yī)學儀器研究所，上海，200030

2 上海交通大學Med-X研究院，上海，200030

3 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海，200070

提出了一種用于灌注式腫瘤熱療儀的安全保護方法。該方法基于溫度傳感器、稱重傳感器及計算機程序控制，具有安全簡

熱灌注；安全保護；流動異常；溫度異常；溢流

0 引言

醫(yī)療儀器的安全問題是每個醫(yī)療儀器設(shè)計者必須考慮的問題。近年來，由于醫(yī)療儀器故障導致患者死亡的案例屢有發(fā)生，因此對于醫(yī)療儀器的安全性設(shè)計要求越來越高。GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》對于醫(yī)療儀器的安全性提出了國家層面的要求[1]，同時目前進行醫(yī)療儀器國家安全檢測的項目也多達100項以上。本文對本實驗室自行設(shè)計的灌注式腫瘤熱療儀[2]如何利用有限的溫度傳感器、稱重傳感器等資源，實現(xiàn)安全性設(shè)計進行了一些嘗試。

圖1 灌注式腫瘤熱療儀組成框圖Fig.1 Diagram of perfusion hyperthermia instrument

1 灌注式腫瘤熱療儀工作過程

灌注式腫瘤熱療儀的組成框圖如圖1所示。治療前，由醫(yī)生配制藥液灌入藥液罐，連接灌注回流導管并將導管嵌入灌注泵、回流泵中，而后打開儀器，設(shè)定治療參數(shù)，點擊“開始”按鈕開始治療。治療開始后，先點擊“灌注”按鈕，使系統(tǒng)進入“灌注”狀態(tài)。“灌注”狀態(tài)就是藥液罐中的藥液經(jīng)過灌注導管灌注入人體，同時加熱器對藥液進行加熱。當醫(yī)生認為流入人體內(nèi)的藥液足夠時，即可點擊“治療”按鈕，使系統(tǒng)進入“治療”狀態(tài)。“治療”狀態(tài)就是一方面藥液罐中的藥液流入人體，另一方面回流泵將人體中的藥液抽回藥液罐中，形成循環(huán)。為了控制治療溫度及保持藥液平衡，整個治療過程中會不斷采集溫度T1、T2及藥液余量W。當治療完成后，即可點擊“排空”按鈕，使系統(tǒng)進入“排空”狀態(tài)?！芭趴铡睜顟B(tài)就是將人體中多余的藥水全部排出體外。排空完成后，即可點擊“關(guān)機”，結(jié)束治療。

2 可能產(chǎn)生的安全性問題及解決方法

根據(jù)對模擬治療過程的分析以及參考GB9706.1-2007中關(guān)于安全性的要求，有以下安全性問題需要進行監(jiān)控。

2.1 導管中藥液不流動或無藥液

在儀器使用過程中，可能會發(fā)生灌注回流導管上的止液夾未放開，導管被雜質(zhì)堵塞，灌注泵回流泵斷電或泵的控制信號失效等，導致藥液流動的異常。若在治療開始時發(fā)生這些問題，會導致藥液無法從藥液罐中流入灌注導管，使灌注導管中無藥液；若在治療過程中發(fā)生這些問題，則會導致藥液不流動。藥液不流動還可以分為灌注導管中藥液不流動和回流導管中藥液不流動。這些都是灌注式腫瘤治療中可能會發(fā)生的故障，因此必須采取一些應(yīng)對策略。

2.1.1 灌注導管中無藥液及其安全保護方法

灌注導管中無藥液會導致“空燒”。在GB9706.1-2007中56.6溫度和過載控制裝置a）中有要求：“若無液體時會出現(xiàn)危險的過熱，則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱的設(shè)備，應(yīng)有安全裝置以防止當容器內(nèi)無液體時接通電熱元件。”長時間空燒可能會導致導管溫度過高，甚至發(fā)生燃燒等情況，因此如何防止空燒是很重要的。檢測空燒最直觀的方法就是檢測導管內(nèi)是否有藥液，但是由于ZHP-I灌注式腫瘤熱療儀并沒有配備諸如流量計等檢測液體的傳感器，因此考慮通過檢測溫度的方式間接檢測。在正常的治療過程中，治療開始后藥液即開始流動，經(jīng)過加熱器加熱后再流經(jīng)溫度傳感器T1，因此T1處的溫度在治療開始后應(yīng)該會迅速上升，具體升溫過程見圖2（設(shè)定治療溫度為43oC）：

圖2 模擬治療過程溫度曲線Fig.2 Temperature curve of simulating treatment process

圖3 無藥液時灌注導管堵塞溫度變化曲線Fig.3 Temperature curve of catheter jam with no liquid medicine

如果發(fā)生堵塞等情況，則藥液無法流入灌注導管，故在T1處的溫度就無法上升（見圖3）。因此可以通過檢測T1處的溫度是否在一段時間內(nèi)保持不變來間接防止空燒現(xiàn)象的發(fā)生（如40 S內(nèi)灌注溫度T1的波動范圍保持在1oC內(nèi)）。同時，為了防止藥液罐中的藥液全部灌注入人體導致的空燒情況發(fā)生，在藥液罐中的藥液余量低于一定的程度時，儀器也會自動停止治療（如藥液余量W低于250 ml）。

在開啟儀器前，人為地將灌注導管堵塞，后按正常步驟操作，進入“灌注”狀態(tài)，40秒后儀器即會檢測到故障，并停止治療。

2.1.2 灌注導管中藥液不流動及其安全保護方法

若灌注導管中藥液不流動，則加熱器長時間加熱同一段藥液，使該段藥液溫度迅速上升，甚至沸騰，也會引起危險。這種情況與無藥液的情況的區(qū)別在于：無藥液時堵塞在T1處測得的是溫度保持不變，而有藥液時堵塞需要考慮T1處藥液堵塞前的溫度，若溫度還未升高則會保持不變，若溫度已經(jīng)升高則會迅速下降(如40 S內(nèi)灌注溫度T1下降4℃以上)。圖4為溫度上升至43℃后，堵塞灌注導管形成的溫度變化曲線。

先按正常步驟操作，待溫度升高至43oC后，人為地將灌注導管堵塞， 40 S后儀器即會檢測到故障，并停止治療。

2.1.3 回流導管中藥液不流動及其安全保護方法

回流導中藥液不流動，會發(fā)生藥液流動平衡異常，使進入人體的藥液過多，長時間的回流導管中的藥液不流動甚至會導致藥液罐中的藥液全部灌入人體，也會發(fā)生空燒危險，因此需要檢測稱重傳感器采集到的藥液余量W。當其偏離治療初始量時則表明藥液不平衡（如藥液余量W與治療開始時記錄的藥液余量之間相差超過300 ml且保持2 min以上）。

圖4 溫度升高后灌注導管堵塞的溫度變化曲線Fig.4 Temperature curve of catheter jam with liquid medicine and high temperature

先按正常步驟操作，待進入“狀態(tài)”后，人為地將回流導管堵塞，2 min后儀器即會檢測到故障，并停止治療。

2.2 加熱控制失效及其安全保護方法

灌注式腫瘤熱療最重要的就是控制溫度，如果對加熱器的控制失效，可能會引起很嚴重的后果，例如加熱器持續(xù)加熱，可能會導致藥液溫度偏高，從而對正常細胞造成損傷。對這個問題的檢測主要采用檢測T1處的溫度，如果超過最大值則停止治療。同時，為了加強保護，在儀器內(nèi)的控制板上專門設(shè)計了溫度保護電路，當T1處測得的溫度超過設(shè)定值則直接切斷加熱器的供電，以確保治療安全（如灌注溫度T1超過50oC）。圖5為溫度升高至50oC觸發(fā)安全保護后溫度變化的曲線，可以看出觸發(fā)安全保護后溫度迅速降低，能夠保證治療安全。

圖5 安全保護生效后溫度變化曲線Fig.5 Temperature curve with effected safety protection

先按正常步驟操作，而后人為地更改加熱控制信號使得加熱器持續(xù)工作，待溫度升高至50 ℃后，儀器即會檢測到故障，并停止治療。

2.3 藥液溢出及其安全保護方法

由于灌注式腫瘤熱療儀的藥液罐是置于儀器內(nèi)的，因此需要在治療時防止藥液從藥液罐中溢出，導致儀器電路發(fā)生短路的情況。在正常治療過程中，對藥液罐補充藥液或者排空時都有可能發(fā)生藥液溢出的情況，此時可以檢測稱重傳感器采集到的藥液余量W，當檢測到藥液罐中的藥液余量超過一定量（如藥液余量W超過3000 ml）時，儀器即停止治療。同時，為了進一步保障儀器的安全，還在藥液罐下方設(shè)計了托盤，當發(fā)生溢液時可以收集溢出的藥水，并通過排水導管排出儀器外。

先按正常步驟操作，人為地向藥液罐中加入大量水至3000 ml，儀器即會檢測到故障，并停止治療。

3 結(jié)論

經(jīng)過分析整理，上述安全保護方法可以表示為如下流程圖：

圖6 灌注式腫瘤熱療儀安全性設(shè)計流程圖Fig.6 Flow chart of safety design of medical instrument for perfusion hyperthermia therapeusis

本文通過對本實驗室自行設(shè)計的灌注式腫瘤熱療儀進行安全性設(shè)計，使儀器的安全性獲得了提高，基本上符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》，為儀器通過醫(yī)療儀器安全檢測提供了基礎(chǔ)。

本文所述的安全性設(shè)計，基本上采用較常用的溫度傳感器、稱重傳感器及計算機程序控制的方法，簡單易實現(xiàn)，故障檢測準確，對其他類似功能的設(shè)備的安全控制也具有一定的參考價值。

[1] GB 9706.1-2007. 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分; 安全通用要求》[S]. 2007

[2] 關(guān)博謙, 陳亞珠, 潘鋼. 基于模糊PID控制器的熱灌注化療儀的研制[J]. 北京生物醫(yī)學工程. 2006, 25(02), 145-146.

Safety Design of Medical lnstrument for Perfusion Hyperthermia Therapeusis

【W(wǎng)riters 】Ying Yuan1,2, Pan Gang1,2, Xu Yueming3, Bai Jinfeng1,2
1 Biomedical Instrument Institute, School of Life Sciences & Technology, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,200030, China 2 Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200030, China 3 Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070, China

perfusion hyperthermia, safety protection, abnormal flow, abnormal temperature, overflow

R319

B

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.05.010

1671-7104(2012)05-0347-03

2012-05-23

廣東省教育部產(chǎn)學研究結(jié)合項目(2010A090200081)

應(yīng)原，E-mail: yingy@sjtu.edu.cn

許躍民，E-mail: yueminxu@163.com

單、易于實現(xiàn)、故障檢測準確、響應(yīng)迅速的特點。

【 Abstract 】A safety protection method which can be used on perfusion hyperthermia Instrument. The method is based on temperature sensor, weighing sensor, and programming and featured with safe and simple, easy to achieve, fault detection, quick response.