曹少平，張力方，蘇穎

1 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海市，200127 2 上海交通大學(xué)附屬上海第一人民醫(yī)院 ，上海市，200080

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收區(qū)域性規(guī)范初探

【作者】曹少平1，張力方2，蘇穎1

1 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海市，200127 2 上海交通大學(xué)附屬上海第一人民醫(yī)院 ，上海市，200080

闡述了制定醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收區(qū)域性規(guī)范，借助區(qū)域聯(lián)合共享資源來進(jìn)一步提升驗(yàn)收水平，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理。

醫(yī)療設(shè)備；驗(yàn)收；規(guī)范

0 前言

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)療水平的不斷提高以及各項(xiàng)新業(yè)務(wù)的開展，越來越多先進(jìn)的精密醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院。醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)已成為醫(yī)院現(xiàn)代化的標(biāo)志，是醫(yī)院開展醫(yī)、教、研工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。為確保新購設(shè)備正常安全運(yùn)行，驗(yàn)收工作顯得尤為重要。

1 醫(yī)療設(shè)備區(qū)域性驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)建立的必要性

醫(yī)療器械的驗(yàn)收不再是一個(gè)簡(jiǎn)單的數(shù)量和內(nèi)容物的清點(diǎn)甄別過程，而是對(duì)采購產(chǎn)品性能的驗(yàn)證，是產(chǎn)品信息和管理信息的綜合過程。目前我們醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作仍停留在對(duì)設(shè)備外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)等基本信息的驗(yàn)收，缺乏技術(shù)、質(zhì)量、分析等方面的審核與評(píng)估的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，與醫(yī)療衛(wèi)生改革工作不相適應(yīng)。為了進(jìn)一步提高醫(yī)療設(shè)備管理水平，充分體現(xiàn)器械的質(zhì)量，確保醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》要求，制定了上海市醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文本模板，進(jìn)行探索性實(shí)踐。

2 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收涵義

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收是指醫(yī)院設(shè)備管理人員依據(jù)相關(guān)法律文件，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量檢查、核對(duì)、查驗(yàn)，并進(jìn)行安裝和工作試驗(yàn)，最后根據(jù)說明書提供的技術(shù)指標(biāo)和各種功能進(jìn)行調(diào)試，確保醫(yī)療儀器設(shè)備達(dá)到技術(shù)規(guī)格中所規(guī)定的指標(biāo)和功能要求。它一方面是對(duì)前期設(shè)備采購的確定，另一方面是對(duì)后期設(shè)備使用的質(zhì)量保障，是設(shè)備采購與管理的分水嶺，是醫(yī)療設(shè)備全過程技術(shù)管理的重要一環(huán)。設(shè)備驗(yàn)收工作的技術(shù)性和政策性很強(qiáng)，必須制定完整的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度和切實(shí)可行的驗(yàn)收保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保引進(jìn)設(shè)備的質(zhì)量和安全性。

2.1 建立完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收制度

先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收，不是簡(jiǎn)單的設(shè)備交接及商務(wù)手續(xù)，而是設(shè)備技術(shù)管理的實(shí)施。要依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)制定出符合設(shè)備管理要求的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收流程。因此，必須制定一個(gè)完善的設(shè)備驗(yàn)收工作制度，對(duì)設(shè)備驗(yàn)收工作的準(zhǔn)備、驗(yàn)收的內(nèi)容、程序作出明確的規(guī)定，確保醫(yī)療設(shè)備的合同得到徹底履行。

2.2 驗(yàn)收前的準(zhǔn)備

2.2.1 醫(yī)療器械的基本信息核對(duì)

驗(yàn)收人員主要由廠商、設(shè)備管理人員、工程技術(shù)人員和使用科室設(shè)備操作人員組成。在設(shè)備到達(dá)之前，驗(yàn)收人員一方面應(yīng)熟悉、準(zhǔn)備該設(shè)備的技術(shù)性能等相關(guān)材料，收集與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的資料，如合同、投標(biāo)書、運(yùn)輸提單、彩頁、技術(shù)參數(shù)資料、配置單、驗(yàn)收單等；另一方面必須驗(yàn)審采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明、完整的購進(jìn)記錄檔案，核對(duì)醫(yī)療器械基本信息，為驗(yàn)收工作做好準(zhǔn)備。

圖1 醫(yī)療器械的基本核查信息Fig.1 Basic check information for medical devices

2.2.2 前期配套環(huán)境準(zhǔn)備

設(shè)備到達(dá)前，醫(yī)院必須根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境條件要求，做好環(huán)境準(zhǔn)備，機(jī)房設(shè)計(jì)。準(zhǔn)備好防塵、防潮、防輻射、防電磁污染、恒溫、恒濕、特殊接地線等要求的場(chǎng)地，設(shè)計(jì)出被安裝設(shè)備的用房布局位置圖，準(zhǔn)備好設(shè)備所需的相關(guān)輔助配套設(shè)施。充分掌握被安裝醫(yī)療設(shè)備的有關(guān)信息，包括體積、重量、形態(tài)和運(yùn)輸?shù)奶厥庖?、通道尺寸、道路坡度、承運(yùn)商選擇，制定好安全吊裝搬運(yùn)的設(shè)計(jì)方案，盡量提供方便的安裝條件，以確保設(shè)備的安裝驗(yàn)收工作正常進(jìn)行。

2.3 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收

驗(yàn)收人員現(xiàn)場(chǎng)開箱基本驗(yàn)收點(diǎn)驗(yàn)包括所購設(shè)備的品名、數(shù)量、外包裝和外觀的完好狀況。要仔細(xì)檢查外包裝情況，核對(duì)配件、備件、裝箱單、設(shè)備操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等技術(shù)資料是否齊全。技術(shù)驗(yàn)收是以一定的技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)手段和方法對(duì)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢定，貫穿于安裝、調(diào)試、試運(yùn)行及使用全過程，但其核心內(nèi)容是安裝和調(diào)試驗(yàn)收。對(duì)所檢測(cè)的數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，以便在設(shè)備安裝完成后，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備所存在的問題或缺陷；同時(shí)在驗(yàn)收檢測(cè)后能夠建立設(shè)備性能參數(shù)和基準(zhǔn)指標(biāo)，為今后設(shè)備的檢驗(yàn)與維修做好準(zhǔn)備。設(shè)備驗(yàn)收人員必須全過程參與，所有設(shè)備驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收人員須填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并簽字存檔保存。

2.4 商檢與索賠

驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械必須登記清楚，發(fā)現(xiàn)假冒偽劣的醫(yī)療器械必須認(rèn)真詳細(xì)記錄，應(yīng)該按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)報(bào)商檢部門進(jìn)行復(fù)檢，確保在合同執(zhí)行中出現(xiàn)問題有索賠的法律依據(jù)。

2.5 建立設(shè)備技術(shù)檔案

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作必須完整記錄驗(yàn)收結(jié)果和過程，應(yīng)從設(shè)備的論證、選型開始，對(duì)每一設(shè)備建立技術(shù)檔案。設(shè)備安裝驗(yàn)收過程中的工作日志、測(cè)試結(jié)果、技術(shù)處理過程記錄、安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等原始記錄，連同隨機(jī)技術(shù)資料、設(shè)備清單、設(shè)備入賬憑證、責(zé)任人和使用人簽字確認(rèn)等文件，都應(yīng)整理成設(shè)備技術(shù)檔案存檔。

3 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收區(qū)域性規(guī)范的建立

醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容（標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械驗(yàn)收單）應(yīng)當(dāng)包括：基本驗(yàn)收和技術(shù)驗(yàn)收兩大部分，前者包含基本信息、開箱驗(yàn)收信息、使用環(huán)境驗(yàn)收和培訓(xùn)記錄等四個(gè)方面；后者包含技術(shù)功能參數(shù)驗(yàn)收和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評(píng)估兩個(gè)方面。

3.1 基本驗(yàn)收

主要內(nèi)容包括：① 設(shè)備基本信息的核對(duì)；② 現(xiàn)場(chǎng)開箱清點(diǎn)核對(duì)；③使用環(huán)境場(chǎng)地驗(yàn)收；④ 設(shè)備培訓(xùn)計(jì)劃安排等內(nèi)容。

表1 醫(yī)療設(shè)備基本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)表Tab.1 Basic acceptance standard table of medical device

3.1.1 基本信息的核對(duì) 內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、、注冊(cè)證有效期和驗(yàn)收日期等常規(guī)信息。

3.1.2 現(xiàn)場(chǎng)開箱驗(yàn)收 按合同條款，對(duì)所購醫(yī)療設(shè)備外包裝外觀和內(nèi)容物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3.1.2.1 外包裝檢查

核對(duì)標(biāo)志、品名、箱號(hào)、型號(hào)、數(shù)量等。清點(diǎn)零配件、備件、消耗品、醫(yī)療器械說明書等是否齊全。檢查外包裝完整與否、是否破損、受潮等問題。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題，要及時(shí)做出商務(wù)記錄，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照或錄象以備索賠。

3.1.2.2 清點(diǎn)核對(duì)

醫(yī)療設(shè)備開箱后，應(yīng)當(dāng)以裝箱單、配置單、運(yùn)輸提單等為依據(jù)逐項(xiàng)核對(duì)，不但要核對(duì)數(shù)量、而且還要逐項(xiàng)核對(duì)編號(hào)和序列號(hào)。醫(yī)療設(shè)備包裝箱內(nèi)應(yīng)有下列文件：制造廠的醫(yī)療器械說明書、鑒定證書（計(jì)量檢定）和檢驗(yàn)合格證。其中醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包含：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。醫(yī)療器械外包裝所示標(biāo)簽的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容有注譯，有安裝和使用說明或者圖示。產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件方法。限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

醫(yī)療設(shè)備的外形應(yīng)完整，無變形、磨損、銹蝕；儀器面板各開關(guān)、旋鈕應(yīng)完好；連接電纜無破損，固定螺釘無松動(dòng)；外殼銘牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明制造廠名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、使用電源電壓、頻率、額定功率、產(chǎn)品出廠編號(hào)、出廠日期、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。如發(fā)現(xiàn)有損壞部分，立即進(jìn)行拍照并作詳細(xì)記錄。

3.1.2.3 設(shè)備的附件

在開箱驗(yàn)收過程中，還應(yīng)注意收集整理包裝箱內(nèi)夾帶的各種技術(shù)資料、使用說明書、簡(jiǎn)易操作手冊(cè)、安全標(biāo)示、維修維護(hù)說明、設(shè)備附件、軟件、專用工具、零配件等，注意設(shè)備的配套性及完整性，對(duì)照裝箱單與合同書是否相符。在主機(jī)與輔助設(shè)備及配件均完好的情況下，才能保障醫(yī)療設(shè)備的完好使用。

圖2 設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收元素Fig.2 Site acceptance elements of equipment

3.1.3 使用環(huán)境驗(yàn)收

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)國(guó)家文件準(zhǔn)與規(guī)程的要求，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。依據(jù)廠商對(duì)設(shè)備安裝的要求，醫(yī)院必須完成水、電源、氣源、溫濕度控制、防潮防濕、輻射保護(hù)、機(jī)房、操作者、病人、地面承重、平滑和移動(dòng)障礙等方面設(shè)施環(huán)境配套項(xiàng)目。

3.2 技術(shù)功能驗(yàn)收

表2 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)表Tab.2 Standard table of technology acceptance for medical device

3.2.1 技術(shù)功能評(píng)估

技術(shù)驗(yàn)收是以一定的技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)手段和科學(xué)方法對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。技術(shù)驗(yàn)收包括安裝調(diào)試驗(yàn)收和試運(yùn)行驗(yàn)收，貫穿于安裝、調(diào)試和試運(yùn)行的全過程，其核心是專業(yè)的調(diào)試檢測(cè)。技術(shù)驗(yàn)收的內(nèi)容就是按照醫(yī)療器械說明書、鑒定證書和國(guó)家的有關(guān)規(guī)定的要求，精心安裝調(diào)試醫(yī)療設(shè)備，檢測(cè)設(shè)備的各項(xiàng)性能技術(shù)指標(biāo)是否都達(dá)到規(guī)定的要求，檢驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備是否具有安全性、準(zhǔn)確性、可靠性和可重復(fù)性。

技術(shù)驗(yàn)收是醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的核心環(huán)節(jié)，是保證醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量的關(guān)鍵，是用戶保障的重要依據(jù)。因此，必須對(duì)醫(yī)療設(shè)備的每一項(xiàng)功能、技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行認(rèn)真的檢測(cè)，并作詳細(xì)記錄，以此作為設(shè)備質(zhì)量控制的依據(jù)，作為重要檔案資料保存。

3.2.2 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)是損害的嚴(yán)重程度與概率的結(jié)合，有一個(gè)可探測(cè)度的系數(shù)——風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)， 對(duì)所考慮的特定醫(yī)療器械，制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)。故驗(yàn)收文檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各項(xiàng)的可追溯性：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

圖3 設(shè)備技術(shù)驗(yàn)收框架Fig3 The framework of technology acceptance for equipment

3.2.3 預(yù)防性維護(hù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合醫(yī)院設(shè)備的實(shí)際情況，制定各設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的計(jì)劃和實(shí)施細(xì)則。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。

3.2.4 技術(shù)驗(yàn)收評(píng)估

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，按照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》要求，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果 結(jié)合招標(biāo)文件與應(yīng)答技術(shù)參數(shù)，考核設(shè)備適用于新的醫(yī)療技術(shù)手段和方法，分析小結(jié)合適技術(shù)及易于推廣部分，對(duì)臨床病人可能造成的損害及需要改進(jìn)的地方。

4 結(jié)論

醫(yī)療器械驗(yàn)收代表采購過程的結(jié)束，設(shè)備使用管理的開始，既是對(duì)采購過程的確認(rèn)，又是對(duì)日后設(shè)備使用的保障。驗(yàn)收有許多檢驗(yàn)步序，需要一定的時(shí)間，只有把好這一關(guān)，才能真正維護(hù)醫(yī)院的利益、推動(dòng)醫(yī)院的技術(shù)進(jìn)步。否則，一切設(shè)備引進(jìn)的前期工作就失去了意義，設(shè)備的后期管理工作也失去了支撐。醫(yī)院設(shè)備管理組織必須高度重視這方面的工作，在加強(qiáng)責(zé)任心的同時(shí)，建立和完善設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收制度，制定技術(shù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高技術(shù)驗(yàn)收的水準(zhǔn)和能力，把這工作做細(xì)做好。只有這樣，才能保證醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，確保醫(yī)療器械的臨床使用安全，切實(shí)做到高水平、高質(zhì)量地為日后醫(yī)療需求服務(wù)。

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The Study of Regional Specification for the Medical Equipment Acceptance

【W(wǎng)riters 】Cao Shaoping1, Zhang Lifang2, Su Ying1
1 Shanghai Children’s Medical Center, Shanghai, 200127 2 Shanghai No.1 People's Hospital, Shanghai, 200080

medical device, check before acceptance, specification

R197.31

B

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.05.019

1671-7104(2012)05-0378-04

2012-07-16

曹少平，E-mail:shaopingcao@sina.com

【 Abstract 】Standardization of medical equipment acceptance regional specification is elaborated., by virtue of regional resources to further improve the acceptance level, to strengthen the quality management of medical devices is strengthened through the improvement of acceptance level with regional shared resources.