俞頌華，肖永新

（江西中醫(yī)學(xué)院，江西 南昌 330004）

我國擁有世界上最豐富的中藥資源，同時也是世界上最大的藥材生產(chǎn)國。中藥產(chǎn)業(yè)是改革開放30年以來國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，現(xiàn)已初步形成了一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)體系。特別是當(dāng)我國加入世界貿(mào)易組織之后，在中藥專利知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面面臨著巨大的挑戰(zhàn)，并直接影響到國家的經(jīng)濟(jì)利益。

1 中藥專利知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀

我國是中藥的發(fā)源地，擁有近1.3萬種中藥資源和4000多種中藥制劑。然而，我國在國外申請的中藥專利只有近千項，但外國在我國申請的中藥專利卻高達(dá)1萬多項。國際市場上中藥年銷售額達(dá)到200億美元，其中日本占80%左右，韓國占10%左右，中國僅占5%左右，而且絕大多數(shù)是原料初級品，多以添加劑形式出口，出口成藥比例不足出口中藥的30%[1]。

盡管我國在世界中藥行業(yè)中占有極大的優(yōu)勢，但一般都放棄了國外市場，只滿足于國內(nèi)市場的需求。同時，由于專利的國際化公開，使國外能夠更多地借鑒國內(nèi)專利所公布的中藥信息優(yōu)勢并加以發(fā)展。一方面由于中藥遲遲不能以藥品的身份打入國際藥品市場，使得中藥界依然只滿足于國內(nèi)市場的需求。而國內(nèi)市場由于有新藥保護(hù)和中藥品種保護(hù)條例，企業(yè)的技術(shù)競爭程度還不激烈，所以，企業(yè)對專利保護(hù)的要求尚不強(qiáng)烈，只是采取觀望態(tài)度。另一方面，外國在我國申請中藥專利的數(shù)量雖然不多，但水平較高，有如下特點(diǎn)：單味中藥的提取制備方法多，復(fù)方中藥少；制備方法專利申請多，產(chǎn)品專利申請少；專利中涉及的中藥材大多是常用的中藥材；專利說明書對發(fā)明的描述比較詳細(xì)；權(quán)利要求中要求保護(hù)的范圍寬；日本、美國和韓國申請數(shù)量居多，歐洲國家申請數(shù)量少。

2 中藥專利知識產(chǎn)權(quán)的分析

1993年以前，我國主要依靠行政立法保護(hù)藥品的知識產(chǎn)權(quán)。1993年以后，我國修訂的《中國專利法》開始對藥品進(jìn)行專利保護(hù)，實行兩套系統(tǒng)并行。我國現(xiàn)有專利制度是沿用發(fā)達(dá)國家針對化學(xué)合成藥品建立的一套保護(hù)體系。因此，對粗制草藥，如中藥飲劑、煎劑、湯劑等的保護(hù)措施缺乏具體的操作規(guī)則，很難獲得發(fā)達(dá)國家知識產(chǎn)權(quán)制度的保護(hù)。這在很大程度上限制了我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而發(fā)達(dá)國家的許多公司卻借此利用其先進(jìn)的技術(shù)仿制我國中藥，造成我國中藥資產(chǎn)的無形流失。同時，還有大量的中藥歷代本草著作、散在民間的秘方、驗方和許多著名老中醫(yī)的診治經(jīng)驗，由于種種原因都難以得到相關(guān)法律的保護(hù)。

從中藥中提取有效成分作為一種化合物申請的專利不多，原因主要在于，中藥來源于天然原料，一味中藥可能含有幾百種甚至上千種化合物，要找到其有效部位非常困難，更不用說從中提取一種有效的純化合物了。目前還沒有有效的測定手段能夠確切地鑒定某一味中藥的化合物組成，而中藥復(fù)方更是由多味中藥制成的產(chǎn)品，這給中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)帶來了一定的困難。

3 目前中藥知識產(chǎn)權(quán)存在的主要問題

繼物力、財力和人才三大經(jīng)營資源之后，知識產(chǎn)權(quán)作為當(dāng)今社會的一種新的經(jīng)營資源而被人們稱為“第四經(jīng)營資源”。由于各種原因，我國對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識相當(dāng)薄弱，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)形勢發(fā)展的需求，特別是隨著我國加入WTO之后，民族醫(yī)藥工業(yè)將面臨更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。因此，需要從戰(zhàn)略上、理論上進(jìn)一步研究中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)問題。

雖然近幾年來中國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作已經(jīng)開始進(jìn)入法制化、規(guī)范化的軌道，但其中依然存在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識薄弱、缺乏中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究和管理的專業(yè)人才、道地藥材未得到充分保護(hù)和中藥傳統(tǒng)知識難以得到保護(hù)、我國現(xiàn)有中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)與國際不接軌等不足之處。

據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)調(diào)查顯示，中國自實行專利法以來至1998年，70%的國有大中型企業(yè)、95%以上的國有小型企業(yè)未申請過藥品專利，中醫(yī)藥專利申請自然也不例外。同時在中國中醫(yī)藥發(fā)明專利中，非職務(wù)發(fā)明申請量在逐年上升，由1987年的57.8%上升到1998年的84.5%，相比之下職務(wù)發(fā)明申請卻在這12年間從42.2%下降到了15.5%[2]。

中醫(yī)藥知識是中國特有的傳統(tǒng)知識，需要專業(yè)人員來組織、管理和研究，而中國大部分中醫(yī)藥企、事業(yè)單位缺乏中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究和管理的專業(yè)人才，加之其他原因，使得大量的歷代本草著作、散在民間的秘方、驗方和許多著名老中醫(yī)的診治經(jīng)驗難以得到現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)和法律保護(hù)[3]。另外道地藥材的掠奪性采集和假冒品的出現(xiàn)，也成為中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一大問題。

目前，中醫(yī)藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的研究始終處于民間離散的狀態(tài)，難以形成更廣的共識對國家有關(guān)中醫(yī)藥政策的制訂發(fā)揮更大的參考作用，也缺乏為中藥企業(yè)提供知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有力參考。另外，在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)不完備的制約的情況下，仍然存在著有法不依的現(xiàn)象。如蛇膽川貝液是由廣州潘高壽藥業(yè)股份有限公司首制，但接著就有20余家藥廠先后仿制。這不但導(dǎo)致同一種產(chǎn)品的重復(fù)生產(chǎn)和惡性競爭，而且也極大地挫傷了中藥科技開發(fā)人員的積極性。

4 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要對策

4.1 提高及強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識

（1）針對當(dāng)前中藥行業(yè)實際情況以及所面臨的中藥現(xiàn)代化、國際化的趨勢，首先要提高全行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，使人們充分認(rèn)識到知識產(chǎn)權(quán)作為無形資產(chǎn)和競爭武器的重要價值及其在開拓、占領(lǐng)國內(nèi)外市場、保護(hù)競爭優(yōu)勢和發(fā)展后勁方面的積極作用，使企事業(yè)單位從科研、經(jīng)營策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度上重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題。

（2）要提高中藥專業(yè)技術(shù)人員的知識產(chǎn)權(quán)意識，將其提升到涉及國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的高度來加以要求；學(xué)科帶頭人、項目負(fù)責(zé)人、參加涉外學(xué)術(shù)交流會議以及網(wǎng)上資訊技術(shù)人員的防范意識應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)。

（3）將中藥的進(jìn)出口貿(mào)易、出口中藥材的流向和進(jìn)口中藥材的成分鑒定作為關(guān)鍵的監(jiān)控指標(biāo)。

（4）補(bǔ)充、完善中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)法律、法規(guī)，使其能快速而有效地解決產(chǎn)權(quán)糾紛，并有相應(yīng)的手段保證制度的切實可行。

4.2 明確中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體范圍與內(nèi)涵

根據(jù)中藥開發(fā)中常用技術(shù)的特點(diǎn)，中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。

4.2.1 處方與配方 包括中成藥處方、單味藥處方、單體藥物處方、復(fù)方組分處方和單味藥組分處方。

4.2.2 中藥材生產(chǎn) 包括中藥資源的分布及蘊(yùn)藏、中藥栽培(養(yǎng)殖)生產(chǎn)技術(shù)、中藥材包裝倉儲技術(shù)、品質(zhì)鑒定及新的藥用部位、新的用途等。

4.2.3 中藥炮制技術(shù) 包括傳統(tǒng)炮制方法、新型飲片及保鮮技術(shù)。

4.2.4 中藥制藥工程技術(shù) 包括工藝技術(shù)、制藥機(jī)械設(shè)備、制劑輔料、自動化技術(shù)、藥渣的綜合利用及污染處理技術(shù)等。

4.2.5 中藥質(zhì)量控制與保障技術(shù) 包括標(biāo)準(zhǔn)品、檢測方法、檢測儀器及試劑等。

4.2.6 中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究 包括與病、證、癥相對應(yīng)的實驗動物模型研究、中藥作用原理研究、復(fù)方配伍規(guī)律研究、藥性理論研究及活性成分研究等。

4.3 開展中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)理論研究

（1）首先應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)藥國際化的專利戰(zhàn)略研究。組織力量對西方國家、世貿(mào)組織成員國及與我國建立多邊貿(mào)易關(guān)系的國家進(jìn)行專利文獻(xiàn)方面的調(diào)查研究，系統(tǒng)分析其專利體系的法律狀態(tài)和技術(shù)狀態(tài)，確定我國中藥及天然藥物研究開發(fā)的主攻方向和重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。

（2）開展中藥領(lǐng)域?qū)＠麘?zhàn)略研究，針對中藥自身發(fā)展需要，結(jié)合中藥行業(yè)整體發(fā)展目標(biāo)，確定相關(guān)的發(fā)展戰(zhàn)略，保持中藥優(yōu)勢地位。

（3）要研究和運(yùn)用國際知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)的方法。在國際合作和開拓國際市場的過程中，引導(dǎo)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)主動利用國外機(jī)構(gòu)或其在中國代理機(jī)構(gòu)獲取專利、商標(biāo)、版權(quán)等最新的信息和動向，為培育國際名牌產(chǎn)品和商標(biāo)創(chuàng)造條件，使自己在國際市場競爭中保持優(yōu)勢。

4.4 健全有關(guān)法規(guī)、機(jī)構(gòu)，積極培養(yǎng)人才

（1）對我國現(xiàn)行的《專利法》、《商標(biāo)法》、《著作權(quán)法》等知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)進(jìn)行修訂和完善，以盡快建立一個與國際規(guī)則接軌的、公平競爭的法律環(huán)境[4]。在此過程中，應(yīng)特別注意多學(xué)科、多部門的合作，尤其應(yīng)邀請中醫(yī)藥專家參與其中，使能夠體現(xiàn)我國技術(shù)優(yōu)勢的中藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)得到充分有效的保護(hù)。

（2）籌建中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)組織，建立國家級、省級及行業(yè)內(nèi)部的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)組織。一方面，可以為國家有關(guān)部門提供建設(shè)性意見；另一方面，也可以依靠集體和社會的力量，共同創(chuàng)造一個有利于中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的社會大環(huán)境。

（3）人才培養(yǎng)。當(dāng)前從事中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的人才缺乏，為普及中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容，宜在普通中醫(yī)藥院校開設(shè)知識產(chǎn)權(quán)課程，使學(xué)生較早受到知識產(chǎn)權(quán)的普及教育，初步樹立知識產(chǎn)權(quán)意識。同時，對于中醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)人員，也要開展知識產(chǎn)權(quán)的宣傳和學(xué)習(xí)，以提高全行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)意識。與此同時，要重點(diǎn)培養(yǎng)一部分專業(yè)型人才，使之通曉中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以利于中藥開發(fā)、產(chǎn)品宣傳、專利申請等工作的開展。

5 結(jié)語

中藥的知識產(chǎn)權(quán)涉及專利法、商標(biāo)法、技術(shù)保密法等，每種專門法多有自己的立法宗旨和目標(biāo)，而知識產(chǎn)權(quán)在技術(shù)發(fā)展的不同階段，又有不同的表現(xiàn)形式。在選題階段，其新思想、新方案等可受技術(shù)保密法的保護(hù)；在開發(fā)階段，其處方、工藝等受到專利法的保護(hù)；在市場推廣階段，則受商標(biāo)法、藥品注冊管理辦法對新藥監(jiān)測期的保護(hù)。因此，形成一個中藥知識產(chǎn)權(quán)復(fù)合保護(hù)體系已成當(dāng)務(wù)之急。

[1]肖詩鷹，劉銅華.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2008.

[2]肖詩鷹，劉銅華.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和申報技術(shù)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2005.

[3]張平主.技術(shù)創(chuàng)新中知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)評價[M].北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社，2004.

[4]李廣乾.我國中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對策[J].經(jīng)濟(jì)前沿，2003（12）:41-43.■