侯 羿 閆 偉 蔣 勇

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布的第15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中第2條，對醫(yī)療器械定義為：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件[1]。其使用目的是：①疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解；②損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償；③解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；④妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

在實際醫(yī)療工作中為方便應用，通常會根據(jù)不同的分類方法將其分為不同類別。如：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中，依據(jù)風險控制原理將其分為3類；在各級衛(wèi)生部門組織的醫(yī)用材料招標中，依據(jù)不同臨床學科及使用方向分為諸如骨科材料、介入材料、電生理材料、透析材料、外科材料、眼科材料、麻醉鎮(zhèn)痛材料、注射穿刺材料、體外診斷試劑等類別；標準化組織在YY/T 0648-2003/ISO 15225：2000《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》中將醫(yī)療器械分為12類，分類依據(jù)既有使用形式，又有預期目的，屬于組合的分類方法。以及一些根據(jù)實際需要的其他分類方法[2]。

1 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械的分類

1.1 分類依據(jù)

即藥監(jiān)局2000年第15號令。該規(guī)則根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響將醫(yī)療器械按照從低到高分為3個類別進行管理。其注冊管理的權限依次由市級、省級、國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準，其核心是風險控制原理。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，則執(zhí)行分類目錄。該目錄中所規(guī)定的43種醫(yī)療器械的分類依據(jù)是1999年頒布的WS/T 118-1999?！度珖l(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設備(商品、物資)分類與代碼》。該標準再向上溯源，則是GB-7635-1987《全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品(商品、物資)分類與代碼》[3-7]。

1.2 分類類別

1.2.1 第一類醫(yī)療器械

暫時使用(使用時限)；皮膚或腔道(接觸人體的部位)；輕微損傷(器械失控的后果)；基本不影響(非接觸器械對治療效果的影響)；無風險(風險程度的高低)。

1.2.2 第二類醫(yī)療器械

短期使用(使用時限)；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織(接觸人體的部位)；損傷(器械失控的后果)；有間接影響(非接觸器械對治療效果的影響)；風險較低(風險程度的高低)。

1.2.3 第三類醫(yī)療器械

長期使用(使用時限)；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)(接觸人體的部位)；嚴重損傷(器械失控的后果)；有直接影響(非接觸器械對治療效果的影響)；風險較高(風險程度的高低)。

在此基礎之上，參照國際通行的分類，又制定了《醫(yī)療器械分類目錄》來實際指導和確定新產(chǎn)品的注冊。該目錄中共規(guī)定了43種醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，所有在我國各級藥監(jiān)部門注冊的醫(yī)療器械都必須對應其中的一類。如果“依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進行預先分類，并報我局核定[1]。”

2 標準化組織關于醫(yī)療器械的分類

2.1 分類依據(jù)

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年發(fā)布YY/T 0648-2003《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》，在其附錄A中介紹了醫(yī)療器械在國際上通用的12大類別，分類依據(jù)既有使用形式，又有預期目的，是一種綜合的分類方法。該規(guī)則雖然由藥監(jiān)局發(fā)布，但實際上是由醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、中國醫(yī)療器械質量認證中心起草，其內(nèi)容等同于ISO15225：2000《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》，而上述標準是由歐洲標準化委員會TC 257醫(yī)療器械的符號與信息和管理資料交流的命名技術委員會按照LSO和CEN之間的技術合作協(xié)議《維也納協(xié)議》與ISO／TC 210醫(yī)療器械質量管理與通用要求技術委員會合作制訂的，屬于國際標準。但是該分類方法并未在我國得到推廣應用。

2.2 分類類別

(1)有源植入式器械：本類器械包括依靠能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源，擬全部或部分通過外科或內(nèi)科手段插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口并擬留在體內(nèi)的器械。如起搏器、植入式輸液泵。

(2)麻醉和呼吸器械：本類器械包括用于供應、調節(jié)、監(jiān)護、分配、輸送呼吸的、醫(yī)藥的和麻醉的氣體和蒸汽，以供給和/或控制呼吸和/或麻醉的器械。如麻醉工作臺、呼吸循環(huán)機。

(3)牙科器械：本類器械包括用于診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解口腔、上頜面及牙科疾病的器械。如牙科手術器械、印模材料、牙科汞合金。

(4)機電醫(yī)療器械：本類器械包括其運行是靠電能(電氣醫(yī)療的)或不由患者身體或重力生成的能源(機械的)產(chǎn)生效果或作用的器械。如腦電圖機、血液透析監(jiān)護儀。

(5)醫(yī)院硬件設備：本類器械包括不直接用于診斷和檢查，也不直接影響患者狀態(tài)、試驗結果或進一步治療的臨床評價的器械。如滅菌器、患者輸送設備。

(6)體外診斷器械：本類器械包括用于對取自人體的標本進行體外檢查以確定生理或病理狀態(tài)的器械。如血糖監(jiān)測儀、膽紅素測定儀。

(7)無源植入式器械：本類器械包括除有源植入式器械以外的、植入時間超過30 d的器械。如心臟瓣膜、骨科修復物。

(8)眼科及光學器械：本類器械包括用于診斷、預防、監(jiān)護、治療、糾正或緩解眼部疾病及視覺障礙的器械。如眼壓計、裂隙燈、隱性眼鏡及其附件。

(9)可重復使用器械：本類器械包括在外科手術中或其他場合使用后，經(jīng)清潔及滅菌后再次使用的器械。如牽開器、止血器、鉆、鋸及其附件。

(10)一次性使用器械：本類器械包括預定只使用一次的器械。如靜脈輸液器等。

(11)殘疾人技術輔助器械：本類器械包括特制或普通可得到的，用于補償、緩解、預防或抵消損傷、傷殘或障礙的器械。如拐杖、人工肢體、助聽器、輪椅。

(12)診斷和治療用輻射器械：本類器械包括利用諸如X射線、磁共振成像、超聲成像、體內(nèi)同位素成像和直線加速器進行診斷或治療的器械。如X射線設備、計算機斷層掃描X射線攝像機及其附件。

3 討論

對于醫(yī)療器械的分類，一種理想的方法是其各個子類既沒有重疊交叉的部分，又完全涵蓋了目前所有的醫(yī)療器械，并為以后可能出現(xiàn)的新的醫(yī)療器械預留分類接口。但事實上，不論哪一種分類方法，由于其分類的依據(jù)都屬于組合型，所以達不到理想化狀態(tài)[2-5]。

3.1 第一種分類方法

目前我國醫(yī)療器械主管部門所采用的醫(yī)療器械分類方法，主要目的是方便醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管。僅僅按照醫(yī)療器械的風險控制原理分為3大類，此分類法是完全滿足理想化分類方法的要求。但是在具有實際指導意義的《醫(yī)療器械分類目錄》中，43種醫(yī)療器械分類依然是組合型的分類方法，其內(nèi)涵和外延均不清晰。這就必然導致在醫(yī)療器械的注冊過程中，有許多新的醫(yī)療器械品種，由于分類標準的客觀性不夠，其分類判別較為模糊，注冊時標準因人而異，出現(xiàn)了相同的醫(yī)療器械在不同的時間或地點注冊，處于不同的分類。

以腔鏡切割縫合器為例，據(jù)不完全統(tǒng)計，有的注冊證號是301××××，分類屬于基礎外科手術器械；有的注冊證號是322××××，分類屬于醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；有的注冊證號是308××××，分類屬于腹部外科手術器械；有的注冊證號是365××××，分類屬于醫(yī)用縫合材料及粘合劑；還有的注冊證號是354××××，分類屬于手術室、急救室、診療室設備及器具。以上這些注冊分類，均能夠在《醫(yī)療器械分類目錄》中找到一定的依據(jù)，說明這一種醫(yī)療器械，同時具有以上5種分類的特征屬性，也就是說這5種類別必然有重疊部分。

圖1 醫(yī)療器械分類示意圖

3.2 第二種分類方法

歐洲標準化委員會制定的醫(yī)療器械分類標準。但其分類類別之間也有相互交叉的地方，也不能做到完全分類，其分類依據(jù)既有按照使用學科分類，如第2類麻醉和呼吸器械；第3類牙科器械；第8類眼科及光學器械等。又有按照醫(yī)療器械的本身屬性分類，如第1類有源植入式醫(yī)療器械；第9類可重復使用器械；第10類一次性使用器械等。而且直接從定義上來看，第1類有源植入式醫(yī)療器械完全可以歸到第4類機電醫(yī)療器械中去[6-10]。

4 對醫(yī)療器械多級分類方法的構想

從醫(yī)療器械使用管理部門來看，對醫(yī)療器械分類要求希望其既能夠便于管理，又能夠滿足臨床器械使用要求[11-15]。目前，按照醫(yī)療器械在醫(yī)療工作中的使用情況及本身屬性特點，將其分為醫(yī)療設備、診斷試劑、一次性醫(yī)用耗材、可重復使用醫(yī)療器械4類(作為一級分類)。然后依照各臨床學科要素，在一級分類的基礎上進行二級分類?？刹捎酶F舉法排列，如基礎外科器械、口腔科器械、婦科器械、檢驗用器械、骨科器械、感染控制器械等。同時也為新的器械預留了分類接口。而在二級分類下器械歸類的時候，應遵循先基礎后專科的原則。只要不是?？茖Ｓ玫尼t(yī)療器械，就將其歸入基礎通用類別。二級分類以下，還可以根據(jù)需要進行三級、四級分類…(如圖1所示)。

此種分類方法的優(yōu)點：其各個子類既沒有重疊交叉的部分，又完全涵蓋了目前所有的醫(yī)療器械種類，并為以后可能出現(xiàn)的新的醫(yī)療器械預留分類接口。缺點：在分類接口開放的情況下，由于醫(yī)療器械種類多樣繁雜，有可能會出現(xiàn)類別過多，反而不便于管理[16-20]。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令.醫(yī)療器械分類規(guī)則[S].2000-02-17.

[2]中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準.YY/T 0468-2003/ ISO 15225:2000命名-用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范[S].2003-06-20.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令.醫(yī)療器械注冊管理辦法[S].2004-08-09.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.體外診斷試劑注冊管理辦法(國食藥監(jiān)械[2007]229號)[S].2007-04-03.

[5]中華人民共和國國務院令第276號.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].2000-01-04.

[6]中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)[S].2010-01-18.

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國藥監(jiān)械[2002]302號醫(yī)療器械分類目錄 [S].2002-08-28.

[8]中華人民共和國衛(wèi)生部.2008年衛(wèi)生部招標分類目錄[S].2008.

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)械[2009]833號關于印發(fā)醫(yī)療器械質量管理規(guī)范(試行)的通知[S].2009-12-16.

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