地奧心血康獲準(zhǔn)歐盟藥品注冊上市

由中國科學(xué)院成都生物研究所和成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價(jià)委員會(huì)的注冊，獲得在該國上市許可，實(shí)現(xiàn)了我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場零的突破，同時(shí)成為歐盟成員國以外獲得市場準(zhǔn)入的第一個(gè)植物藥。

據(jù)了解，中藥過去在歐洲市場只能作為保健品或其他非藥品來應(yīng)用。特別是歐洲藥監(jiān)局要求從2011年起所有進(jìn)入歐洲市場的中藥均須經(jīng)過注冊程序，使我國傳統(tǒng)中藥更加難以進(jìn)入歐洲主流醫(yī)藥市場。

“地奧集團(tuán)堅(jiān)持企業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)代化、國際化發(fā)展的探索實(shí)踐，最終使地奧心血康膠囊以藥品的身份堂堂正正地進(jìn)入歐盟市場，首次實(shí)現(xiàn)了零的突破?！?/p>

全國人大常委會(huì)副委員長、“國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”技術(shù)總師桑國衛(wèi)對“地奧心血康”獲準(zhǔn)歐盟注冊上市給予了高度評價(jià)。

他指出，相關(guān)部門要以重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)為契機(jī)，理順和創(chuàng)新重大科技專項(xiàng)組織實(shí)施的體制機(jī)制，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，優(yōu)化資源配置，全面科學(xué)地部署攻關(guān)任務(wù)，集成優(yōu)勢力量，加快實(shí)施進(jìn)程，加強(qiáng)組織管理和監(jiān)督評估，為擴(kuò)展醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展、加速自主創(chuàng)新提供支撐；各級政府要進(jìn)一步鼓勵(lì)我國醫(yī)藥科技界和企業(yè)界充分利用已有的傳統(tǒng)應(yīng)用優(yōu)勢，加強(qiáng)深入嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕A(chǔ)研究，充分認(rèn)識(shí)國際醫(yī)藥學(xué)研究的先進(jìn)技術(shù)、管理及發(fā)展趨勢，把傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)有機(jī)結(jié)合，切實(shí)有力地推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化，提升中國醫(yī)藥在國際醫(yī)藥界的地位和影響力。

“地奧心血康是成都生物研究所研制并在中科院‘一院兩制’戰(zhàn)略構(gòu)想的指導(dǎo)下與成都地奧集團(tuán)共同開發(fā)的產(chǎn)品，是我院知識(shí)創(chuàng)新工程所取得的重要成果，是科技成果產(chǎn)業(yè)化、國際化的成功案例?！?/p>

中國科學(xué)院院長白春禮認(rèn)為，“地奧心血康”獲準(zhǔn)歐盟注冊上市必將鼓舞和激勵(lì)中國科學(xué)院以及全國生物醫(yī)藥科研工作者開拓進(jìn)取，求真務(wù)實(shí)，為弘揚(yáng)我國中醫(yī)藥文化、振興中藥產(chǎn)業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。他表示，中國科學(xué)院將在醫(yī)藥研發(fā)上加大研發(fā)投入，更加重視醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)的建設(shè)，進(jìn)一步形成“轉(zhuǎn)化一批、開發(fā)一批、儲(chǔ)備一批”的良好態(tài)勢，并通過加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)新藥產(chǎn)業(yè)化的力度。

“推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，是建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要內(nèi)容?！毙l(wèi)生部部長陳竺表示，廣大醫(yī)藥企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)以地奧心血康成功進(jìn)入歐洲市場為契機(jī)，以多學(xué)科創(chuàng)新中藥、傳統(tǒng)中藥工藝改進(jìn)、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全評價(jià)等為重點(diǎn)，以中藥現(xiàn)代化和國際化為目標(biāo)，以企業(yè)為技術(shù)創(chuàng)新主體，集成跨學(xué)科、跨地區(qū)、跨行業(yè)的各類優(yōu)勢資源，進(jìn)一步加快協(xié)同創(chuàng)新的進(jìn)程。

據(jù)成都地奧集團(tuán)董事長李伯剛介紹，根據(jù)歐盟成員國藥政管理互認(rèn)可的相關(guān)協(xié)議，進(jìn)入一個(gè)成員國后再進(jìn)入其他國家基本僅是程序化工作。

李伯剛表示，地奧集團(tuán)將認(rèn)真做好在歐盟其他成員國的互認(rèn)可報(bào)審工作，積極規(guī)劃開拓歐盟市場，主動(dòng)進(jìn)行上市后藥品監(jiān)測和再評價(jià)研究工作，努力實(shí)現(xiàn)地奧心血康膠囊由一國到歐洲多國并最終在全球銷售的目標(biāo)。