孟 君

中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院，廣東廣州 510530

醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)化模式研究

孟 君

中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院，廣東廣州 510530

醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)化是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心環(huán)節(jié)。長期以來，我國醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)化率很低。這是制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。研究我國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的分類和研發(fā)能力，各類研發(fā)機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新中發(fā)揮的不同作用，研究醫(yī)藥科技成果的形式和類別，研究這些成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的模式和途徑，探析各類資金基金在醫(yī)藥項(xiàng)目研發(fā)不同階段的投入收益等，這些對(duì)于促進(jìn)我國藥科技成果產(chǎn)業(yè)化具有積極意義。

醫(yī)藥；科技成果；產(chǎn)業(yè)化模式

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為21世紀(jì)公認(rèn)的最有發(fā)展?jié)摿Φ某柈a(chǎn)業(yè)，得到了我國各級(jí)政府部門的高度重視。近年來，國家、各省和各地市政府紛紛出臺(tái)專門政策，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列入支柱產(chǎn)業(yè)或戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新一輪的結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)升級(jí)中迎來了良好的發(fā)展機(jī)遇。在產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過程中，醫(yī)藥科技成果的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化是最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。

1 我國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的分類

醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)是從事醫(yī)藥科技成果研究和開發(fā)、能夠提供醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化成果的機(jī)構(gòu)，在我國主要包括醫(yī)藥科研院所、醫(yī)藥院校、醫(yī)藥研發(fā)公司等。

1.1 醫(yī)藥科研院所

醫(yī)藥科研院所是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化成果的主要研發(fā)和提供者。我國醫(yī)藥科研院所包括：①國家各相關(guān)部委設(shè)立的醫(yī)藥科研部門，如中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院等，這些研究院所目前是國內(nèi)綜合科研實(shí)力最強(qiáng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，是醫(yī)藥研發(fā)的國家隊(duì)；②各省市相關(guān)醫(yī)藥部門設(shè)立的科研部門，如湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院、湖南中醫(yī)藥研究院等，這些研究所上我國醫(yī)藥研發(fā)的中堅(jiān)力量，是醫(yī)藥研發(fā)的地方隊(duì)；③原隸屬于國家各部委或省市主管部門，但已經(jīng)改制為企業(yè)或改制進(jìn)入醫(yī)藥集團(tuán)的科研院所，如中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司、廣東省醫(yī)藥工業(yè)研究所等，這些研發(fā)機(jī)構(gòu)是我國醫(yī)藥研發(fā)不可忽視的力量，它們中有的在改制后，在現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念的帶動(dòng)下，注入了創(chuàng)新的動(dòng)力，煥發(fā)出新的活力，取得了很好的業(yè)績；有的成為醫(yī)藥集團(tuán)新產(chǎn)品新技術(shù)的重要輸血地；當(dāng)然也有少數(shù)院所在轉(zhuǎn)制后缺乏市場競爭的能力而陷入經(jīng)營困難之中。

1.2 醫(yī)藥院校

我國的醫(yī)藥院校包括獨(dú)立的藥科大學(xué)（藥學(xué)院）如中國藥科大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)等，也包括設(shè)立在綜合性大學(xué)里面的藥學(xué)院如中山大學(xué)藥學(xué)院、暨南大學(xué)藥學(xué)院等，我國共有藥學(xué)院二百多家，這些學(xué)院除了教學(xué)之外還承擔(dān)了大量的醫(yī)藥科研工作，并向社會(huì)提供了大量的醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化成果。

1.3 醫(yī)藥研發(fā)公司

醫(yī)藥研發(fā)公司是指專門從事醫(yī)藥新產(chǎn)品新技術(shù)開發(fā)的獨(dú)立的法人企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國醫(yī)藥研發(fā)公司有3萬家以上，他們有的依附于某個(gè)研究所或大學(xué)而設(shè)立，有的依附于某個(gè)在職或離職的科研人員而設(shè)立，有的則是由跨國公司或企業(yè)集團(tuán)設(shè)立。這些公司多是按照企業(yè)化經(jīng)營，在醫(yī)藥研發(fā)的某個(gè)或某些領(lǐng)域如在藥理毒理研究、緩控釋制劑研究等方面提供專業(yè)化的服務(wù)。

1.4 其他

也有一些基金會(huì)、NGO組織或個(gè)人在從事或資助醫(yī)藥研究開發(fā)，這些情況在發(fā)達(dá)國家比較普遍，但在我國則比較零散。

2 可以產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥科技成果的形式和類別

醫(yī)藥科技成果的形式很多，但有的成果如理論成果、學(xué)術(shù)成果等不可能產(chǎn)業(yè)化；有的成果如干細(xì)胞機(jī)理機(jī)制研究，離產(chǎn)業(yè)化還有相當(dāng)長的距離；因此本文不作論述。這里重點(diǎn)分析可以產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥科技成果。

2.1 新藥產(chǎn)品

新藥產(chǎn)品是最主要的醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化成果。按照類別分新藥分為中藥新藥、化藥新藥和生物藥新藥；根據(jù)新藥的創(chuàng)新程度中藥新藥分為一至九類，化藥新藥分為一至六類，生物新藥分為一至十五類，其中一類新藥的創(chuàng)新程度最高、研發(fā)難度最大。按照新藥的成果階段分為臨床批件和新藥證書（生產(chǎn)批文），臨床批文是階段性的科研成果，新藥研發(fā)的最終目的是取得生產(chǎn)批文上市銷售用于患者治療疾病。

在發(fā)達(dá)國家，研究一個(gè)創(chuàng)新藥品的周期約為十年，費(fèi)用約為十億美元，我國研究一個(gè)新藥的周期為5～8年，費(fèi)用為數(shù)百萬元至數(shù)千萬元不等。在我國，真正的創(chuàng)新藥品少之又少，絕大多數(shù)都是仿制藥或仿創(chuàng)結(jié)合藥物。

2.2 醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是最重要的醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化成果。按照創(chuàng)新的難易程度分一至三類，其中三類醫(yī)療器械的傳新難度最大，部分醫(yī)療器械需要做臨床研究。在我國，一個(gè)醫(yī)療器械的開發(fā)周期為2～3年，開發(fā)費(fèi)用數(shù)十萬元到數(shù)百萬元不等。

2.3 保健食品

保健食品是非常重要的醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化成果，是用于人體健康非藥品治療手段的重要補(bǔ)充。保健食品按照功能功效分為27類。在我國，一個(gè)保健品的開發(fā)周期為2年左右，開發(fā)費(fèi)用數(shù)十萬元到數(shù)百萬元不等。

2.4 新制藥工藝

新制藥工藝包括藥品的二次開發(fā)和工藝的重大改進(jìn)，其中比較多的是新的合成工藝、提取方法、發(fā)酵工藝和新的制劑工藝等。新工藝的應(yīng)用往往在提高產(chǎn)量、降低成本和節(jié)能降耗方面發(fā)揮重要作用。

2.5 其他

可以產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥科技成果還包括新的醫(yī)藥診療技術(shù)及產(chǎn)品、醫(yī)藥用的原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備、試劑和試驗(yàn)材料等。

3 我國醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)化主要模式

3.1 成熟成果轉(zhuǎn)讓模式

這種模式是醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)將開發(fā)成熟的醫(yī)藥成果通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓形式轉(zhuǎn)讓給醫(yī)藥企業(yè)，由醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的模式。轉(zhuǎn)讓的成熟成果包括新藥證書、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品注冊證書和臨床批件等。一般情況下，研發(fā)方在投入較大的研發(fā)經(jīng)費(fèi)后取得成熟的成果，由于自己不具備生產(chǎn)條件或不打算組織生產(chǎn)，轉(zhuǎn)讓給有產(chǎn)業(yè)化條件的企業(yè)而獲得經(jīng)濟(jì)回報(bào)。這種轉(zhuǎn)讓模式通常會(huì)有如下幾種情況：①成果一次性賣斷，研發(fā)方獲得一次性固定的收益，購買方獲得成果的全部產(chǎn)權(quán)；②成果一次性賣斷，但購買方首次只付一部分費(fèi)用，當(dāng)然這筆費(fèi)用足夠讓研發(fā)方收回全部的成本，此后研發(fā)方從企業(yè)生產(chǎn)或銷售該產(chǎn)品的收益中提成；③研發(fā)方以成果作價(jià)入股生產(chǎn)企業(yè)，從企業(yè)的經(jīng)營中獲得長期的回報(bào)。

3.2 研發(fā)機(jī)構(gòu)自行生產(chǎn)模式

這種模式是醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)將自身研究獲得的醫(yī)藥科技成果通過自辦生產(chǎn)企業(yè)的方式進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的模式。在國內(nèi)，許多醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)都會(huì)有這樣的體會(huì)：爭取國家縱向經(jīng)費(fèi)及企業(yè)橫向經(jīng)費(fèi)都非常不易，靠這樣的模式很難維持本機(jī)構(gòu)的長期運(yùn)轉(zhuǎn)和發(fā)展，因此，寄希望于研制出一個(gè)甚至一批有產(chǎn)業(yè)化前景的醫(yī)藥科技成果，以產(chǎn)品為依托組建生產(chǎn)企業(yè)，通過企業(yè)的發(fā)展壯大，依靠企業(yè)經(jīng)營收益來反哺研究所，從而實(shí)現(xiàn)良性發(fā)展。上海醫(yī)藥工業(yè)研究院在這方面就取得了成功，不僅其產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化做得不錯(cuò)，而且其下屬公司現(xiàn)代制藥也在證卷市場上市。當(dāng)然，這種模式對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品、技術(shù)、人才、資金和體制機(jī)制都有較高的要求，否則，在研發(fā)機(jī)構(gòu)這種學(xué)術(shù)性環(huán)境中孕育的企業(yè)將會(huì)很難在激烈的市場中贏得競爭。

3.3 技術(shù)資本合作開發(fā)模式

這種模式是在成果處于不成熟的階段時(shí)，由醫(yī)藥企業(yè)及投資機(jī)構(gòu)早期參與，與研發(fā)機(jī)構(gòu)共同完成產(chǎn)業(yè)化的模式。與通常情況下，擁有技術(shù)的醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)能力，但往往因?yàn)橘Y金不足，很多好的醫(yī)藥項(xiàng)目難以產(chǎn)業(yè)化，造成巨大的資源浪費(fèi)；而在市場上，大量的資金包括企業(yè)研發(fā)資金、PE、VC以及其他民間資金，都在追逐好的投資項(xiàng)目。通過技術(shù)資本結(jié)合，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)化。

3.4 公共平臺(tái)孵化模式

這種模式是由政府或公益性的機(jī)構(gòu)提供醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化必需的注冊、申報(bào)和生產(chǎn)孵化平臺(tái)，使醫(yī)藥科技成果得以實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的模式。醫(yī)藥行業(yè)與其它行業(yè)的區(qū)別在于，新藥成果在獲得生產(chǎn)批文前，必須在具備GMP條件的生產(chǎn)車間進(jìn)行樣品生產(chǎn)。建設(shè)一個(gè)GMP生產(chǎn)車間，最普通的也得花費(fèi)數(shù)千萬元，這對(duì)于一個(gè)普通的研發(fā)機(jī)構(gòu)和投資者來說，是一筆巨大的投資。因此，由政府或公益性的機(jī)構(gòu)建設(shè)具備GMP條件的、用于注冊、申報(bào)和生產(chǎn)孵化的GMP生產(chǎn)車間，提供給一般的研發(fā)機(jī)構(gòu)和投資者使用，讓他們在這個(gè)中立的平臺(tái)申報(bào)而又不擔(dān)心遭遇法律糾紛，這就解決了大量的沒有申報(bào)車間的研發(fā)機(jī)構(gòu)的新藥項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題。目前，中國科學(xué)院南海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)中心正在進(jìn)行這方面的嘗試。

4 各類基金資金在醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)化不同階段的投入風(fēng)險(xiǎn)收益分析

醫(yī)藥研發(fā)是一項(xiàng)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高收益的活動(dòng)，在醫(yī)藥項(xiàng)目研發(fā)早期，項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)非常大，特別是化合物的藥物活性篩選，成功率非常低，即使是臨床前的藥理毒理研究，因?yàn)榘踩缘膯栴}致使失敗的概率也是非常高。國內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)資金最怕風(fēng)險(xiǎn)，天使資金也不是天使，醫(yī)藥企業(yè)也少有愿意承擔(dān)早期的風(fēng)險(xiǎn)，因此，目前醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)的各類政府資金和基金，才是醫(yī)藥研發(fā)早期項(xiàng)目最主要的資金來源。

在醫(yī)藥項(xiàng)目研發(fā)中期，也就是新藥的臨床研究或中試生產(chǎn)階段，項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)雖然存在，但得到了進(jìn)一步釋放；項(xiàng)目研究需要的資金急劇增大，研發(fā)機(jī)構(gòu)資金實(shí)力往往不足以支撐項(xiàng)目繼續(xù)進(jìn)行。這時(shí)有眼光的醫(yī)藥企業(yè)和投資者就會(huì)適時(shí)介入，在承擔(dān)一定風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，可以博取較大的收益。

在醫(yī)藥項(xiàng)目研發(fā)后期，也就是醫(yī)藥科技成果獲得批文前后，項(xiàng)目研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)幾乎可以忽略，項(xiàng)目成果可以進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段。這時(shí)項(xiàng)目成為各個(gè)醫(yī)藥企業(yè)和投資者追逐的重點(diǎn)，但由于僧多粥少，項(xiàng)目往往奇貨可居，參與投資者務(wù)必付出高昂的代價(jià)。

5 結(jié)語

提高我國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平，各種類型的醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)揮自身優(yōu)勢，充分利用各類基金和資金，根據(jù)不同類別的醫(yī)藥成果特點(diǎn)，有針對(duì)性地采用不同的產(chǎn)業(yè)化模式，將成果、資金、人才、和產(chǎn)業(yè)化政策等有機(jī)結(jié)合起來，是解決當(dāng)前醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題的有效方法和途徑。

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Study of industrialization model of medical scientific and technological achievements

MENG Jun
Guangzhou Research Institute of Biomedicine and Health,Chinese Academy of Science,Guangdong Province,Guangzhou 510530,China

Industrialization of medical scientific and technological achievements is the key of the development of biomedical industry.For a long time,the industrialization rate of medical scientific and technological achievements in China has been very low,which is an important factor inhibiting the development of medical industry in China.Studies on classification and R&D capabilities of medical research institutes and different roles of various types of R&D institutes in medical innovation,studies on forms and categories of medical scientific and technological achievements,studies on industrialization modes and pathways of these achievements,analysis of investment return of various types of funds at different stages of medical projects,etc.,are of positive significance to promote the industrialization of scientific and technological achievements in China.

Medicine;Scientific and technological achievements;Industrialization model

F426.72

C

1673-7210（2012）06（c）-0160-03

2012-02-09 本文編輯：郝明明）