胡 剛

從事原料藥生產(chǎn)管理需要重視的五個因素

胡 剛

在原料藥生產(chǎn)高速增長和市場價格化、同質(zhì)化競爭日益加劇，原料藥成本持續(xù)走高所形成巨大反差的情況下，對人、機、料、法、環(huán)等生產(chǎn)要素進行分析討論，提出改進和優(yōu)化方案，進一步提升原料藥生產(chǎn)管理水平，以實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)、低耗、高產(chǎn)、增效的目的。

原料藥；現(xiàn)場管理；生產(chǎn)要素；成本；控制

近年來，我國制藥業(yè)發(fā)展迅速，特別是原料藥已成為全球最大的供應(yīng)商，2011年1～11月，我國化學(xué)原料藥產(chǎn)量為262.31萬噸，占全球總產(chǎn)量的1/5以上，同比增長近30%，原料藥產(chǎn)量自金融危機以后，再次開始高速增長。在高速增長的背后，由于同質(zhì)化競爭、產(chǎn)能過剩引發(fā)的價格競爭、石油價格上漲引發(fā)的成本上升無不制約著原料藥企業(yè)的生存和發(fā)展。為了充分應(yīng)對嚴峻形勢，必須從加強原料藥生產(chǎn)管理入手，在對人、機、料、法、環(huán)等五個生產(chǎn)要素進行逐一展開討論分析的基礎(chǔ)上，利用現(xiàn)代管理工具進行科學(xué)組合，以達到提高資源利用效率，降低成本的目的，使原料藥在以價格為主的市場競爭中占據(jù)有利地位。

1 人員是進行原料藥生產(chǎn)管理的前提和基本條件

生產(chǎn)管理的核心是人。人與人、人與物的組合是生產(chǎn)管理要素的最基本組合。一切的生產(chǎn)活動、各項管理工作都要依靠人去掌握、操作、完成。保持生產(chǎn)管理的正常有序單靠管理人員是遠遠不夠的，必須要有全員的參與才能實現(xiàn)。

1.1原料藥生產(chǎn)對人員素質(zhì)提出了更高的要求我們認為對從事原料藥生產(chǎn)的人員有知識、資歷和經(jīng)驗方面的要求，對人員的素質(zhì)要求是由于其特性所決定的。因為原料藥生產(chǎn)從本質(zhì)意義上講是一個化學(xué)反應(yīng)過程，過程中環(huán)境、條件、裝備的差異會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和收率。諸如滴加、萃取、濃縮等單元操作主要依靠操作人員對反應(yīng)溫度、速率、終點的判斷，這種經(jīng)驗的積累是建立在具有一定化學(xué)知識背景前提下經(jīng)過長期摸索形成的，因此人員培養(yǎng)不是一蹴而就的，有一個逐步熟悉和適應(yīng)的過程。

1.2人員組織要引入“精益生產(chǎn)模式”的概念由于原料藥生產(chǎn)采取的是協(xié)作生產(chǎn)方式，產(chǎn)品從投料開始到產(chǎn)出成品需要多個員工、多個崗位甚至一個崗位多個員工協(xié)同操作才能完成。因此原料藥生產(chǎn)的人員組織是根據(jù)工作崗位數(shù)、各崗位工作量、勞動效率、設(shè)備開動班次和出勤率來計算的。在不容易計算定額的情況下，如何節(jié)約人員成本，我們可借鑒“精益生產(chǎn)模式”中的部分方法?！熬妗钡谋举|(zhì)在于把生產(chǎn)過程中不增值的勞動視為浪費。例如采用的準時生產(chǎn)方式，即上工序在準確的時間為下工序提供準確數(shù)量的物料，減少了空閑待工、無效的搬運勞動以及庫存積壓的浪費等，這種方法原料藥多工序生產(chǎn)十分有用。

1.3合理的績效考核方案能激發(fā)員工的積極性對員工的績效考核主要是對產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟指標的考核，考核以收率和單耗為主要評價指標，并通過以成本下降的方式來體現(xiàn)。制定科學(xué)而合理的績效考核方案，首先指標應(yīng)兼顧先進性與合理性，在統(tǒng)籌產(chǎn)品歷史最高水平和年度實際完成水平后，根據(jù)產(chǎn)品成熟程度，在原有基礎(chǔ)上做適當(dāng)調(diào)整，指標不是高不可攀可望而不及，也不是唾手可得的；其次方法要簡單明了和直觀，員工可直接地得出通過考核對自己帶來的收益；再次應(yīng)該結(jié)合產(chǎn)品的成熟程度、勞動強度、技術(shù)含量等因素來確定。計算公式為成本差額=[∑原料單價×考核單耗-∑原料單價×實際單耗]×20～40%。上式中表明通過技術(shù)經(jīng)濟指標的考核，實際成本應(yīng)低于考核成本，兩者形成的差異為降低成本所得，員工在此差異中按一定比例提獎。式中的原料單價為年初預(yù)算價格，不隨實際價格的變化而變化。通過績效考核可以激發(fā)員工的積極性和主動性，產(chǎn)品的成本水平與個人的收益緊密結(jié)合，使企業(yè)和個人都在考核中受益。

2 設(shè)備保持良好的運行狀態(tài)是原料藥生產(chǎn)管理的重要保障

設(shè)備是原料藥企業(yè)進行生產(chǎn)的物質(zhì)技術(shù)基礎(chǔ)，是構(gòu)成企業(yè)生產(chǎn)力的重要組成因素。在原料藥企業(yè)生產(chǎn)性設(shè)備主要是指塔、罐、鍋、爐等參與化學(xué)反應(yīng)及起到輔助作用的設(shè)備。鑒于原料藥設(shè)備投入較大，加強設(shè)備管理提高設(shè)備利用率十分關(guān)鍵。

2.1設(shè)備選型應(yīng)符合原料藥生產(chǎn)之特性設(shè)備選擇首先要體現(xiàn)生產(chǎn)性。所謂生產(chǎn)性就是根據(jù)工藝要求的不同選擇符合條件的材質(zhì)、容積、轉(zhuǎn)速等裝備。其次是可靠性，以確保設(shè)備的性能和精度能夠達到要求，運行是穩(wěn)定的，防止漂移現(xiàn)象的產(chǎn)生。再次是維修性，在維修過程中本體結(jié)構(gòu)簡單，零部件加工方便。最后從經(jīng)濟性角度選擇對原材料和能源的消耗要低。

2.2高新設(shè)備運用于原料藥生產(chǎn)必須以開放的視野加快將高新設(shè)備應(yīng)用于原料藥生產(chǎn)中。高新設(shè)備一次性投入較大，但對于提升產(chǎn)品能級、降低員工勞動強度、改善環(huán)境污染都有積極意義。例如運用穿流式烘箱替代傳統(tǒng)的熱風(fēng)循環(huán)或土烘箱有效地解決熱敏性物料的干燥問題。運用“三合一”設(shè)備將溶解、分離、干燥三個單元操作合并在一個裝備之中完成，既避免物料交叉污染風(fēng)險、減少人為差錯，提高了生產(chǎn)效率，又改善了員工的作業(yè)環(huán)境。因此設(shè)備更新?lián)Q代勢在必行。

3 物料科學(xué)管理在原料藥生產(chǎn)管理中的價值體現(xiàn)

物料管理的核心內(nèi)容就是供應(yīng)商管理和庫存控制，要從利益相關(guān)者的角度培育供應(yīng)商對企業(yè)的忠誠度，減少物料供應(yīng)過程中供貨質(zhì)量和價格波動。同時對庫存的科學(xué)合理判斷，防止因物料短缺或庫存積壓過多所帶來的停工損失和資金成本壓力。

3.1供應(yīng)商管理GMP指導(dǎo)原則要求我們建立供應(yīng)商遴選和管理機制，要對供應(yīng)商的信譽、質(zhì)量、價格和供貨能力進行考核和評價。對基礎(chǔ)化工原料特別是醫(yī)藥中間體要啟動和培育第二、三供應(yīng)商，防止產(chǎn)生壟斷，并有利于在供應(yīng)商之間展開合理的質(zhì)量和價格競爭，對保證物料供應(yīng)和降低采購成本都是極為有益的。

3.2合理的原料庫存控制庫存是為了滿足未來需要而暫時閑置的資源，暫時閑置避免了物料的短缺也分攤了定貨的費用。但這也不意味著庫存越大越好，它畢竟會帶來資金壓力，因此需要對原料庫存加以控制。物料儲備數(shù)量是根據(jù)使用數(shù)量和采購周期所決定的，其計算公式為物料儲備量=（前后二次采購的間隔周期+物料使用前的準備時間）×每天使用量。由上式表明物料儲備量就是庫存警戒線，一旦達到警戒線，必須實施采購，否則有中斷的危險。當(dāng)然，采購還必須考慮成本費用問題，定貨費用隨著定貨數(shù)量的遞增而遞減，保管費用則是遞增，兩條曲線交點就是經(jīng)濟批量，也就是說這一點上的批量形成的費用最低。在實際操作中要把兩個模型合并考慮，才能實現(xiàn)采購量和庫存最優(yōu)原則。

4 原料藥生產(chǎn)管理必須服從法律規(guī)范的約束

相比制劑企業(yè)而言原料藥生產(chǎn)企業(yè)所承受的法律法規(guī)的壓力更大。藥品特殊屬性決定我們必須遵循《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》也從推薦性標準過度為強制性標準，特別是 2010版GMP頒布，標準逐步提高，向國際通用GMP標準接軌之趨勢已非常明確。企業(yè)要在這2～3年的過度期內(nèi)，主動出擊，抓硬件改造，抓軟件提升，抓人員培訓(xùn)，方能從容應(yīng)對。

由于國家經(jīng)濟增長方式的轉(zhuǎn)型，實施“綠色GDP”，對以犧牲資源換取經(jīng)濟增長的行業(yè)采取了許多限制性政策和加大了監(jiān)管力度，在原料藥生產(chǎn)過程中使用危險化學(xué)品造成的安全隱患、廢氣、廢水、廢渣排放引發(fā)的環(huán)保壓力，員工因作業(yè)環(huán)境不如人意而引發(fā)的職業(yè)健康風(fēng)險無不制約著企業(yè)的生存和發(fā)展。我們認為為了順應(yīng)時代發(fā)展要求必須從產(chǎn)業(yè)升級的高度加以認識，實現(xiàn)部分重污染的原料藥產(chǎn)品的梯度轉(zhuǎn)移，對產(chǎn)品工藝進行改進，革除危險化學(xué)反應(yīng)步驟，提升裝備能級，提高自動化程度減少生產(chǎn)的泄漏，“三廢”綜合利用等都是選擇。

5 創(chuàng)造良好環(huán)境提升原料藥生產(chǎn)管理水平

整潔的作業(yè)環(huán)境是提高原料藥生產(chǎn)管理水平的一項重要評價標準。由于生產(chǎn)中使用物料種類和形態(tài)多、工序復(fù)雜，不加控制和管理往往造成生產(chǎn)現(xiàn)場的“臟、亂、差”。凌亂的環(huán)境不僅會存在誤操作的人為差錯，還會影響員工情緒和士氣。我們認為通過“5S”活動改善環(huán)境值得借鑒，“5S”中整理、整頓兩個要素提出了一個定置管理的概念，所有的物料和工具都按指定位置存放，使人一目了然，非生產(chǎn)性物品一律撤離；清潔、清掃兩個要素要求對場地、設(shè)施設(shè)備做好維護保養(yǎng)，處于干凈和干燥的狀態(tài)，素養(yǎng)則是指對員工素質(zhì)和修養(yǎng)方面的要求。開展“5S”活動使人、物、場三者結(jié)合處于最佳狀態(tài)，其意義不僅在于作業(yè)環(huán)境有了極大改善，還對提升原料藥生產(chǎn)管理整體水平有積極地推動作用。

本文是筆者在原料藥生產(chǎn)管理實踐中通過運用現(xiàn)代先進管理思想和采用現(xiàn)代管理方法和工具，對上述各生產(chǎn)要素如何進行科學(xué)組合和合理調(diào)配，提出了一些想法和建議，使其發(fā)揮綜合、整體效能，從而實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、低耗、高產(chǎn)、增效的目的。

[1]孫成志,劉明霞.企業(yè)生產(chǎn)管理[M].大連:東北財經(jīng)大學(xué)出版社,2010:167-277.

[2]丹尼斯 P?霍布斯,周海鵬,柴邦衡.精益生產(chǎn)實踐:任何規(guī)模企業(yè)實施完全寶典[M].機械工業(yè)出版社,2009,1:139-141.

上海中西三維藥業(yè)有限公司，上海 200331