羅蓉蓉

（中南大學(xué)法學(xué)院，湖南長沙410083）

反向支付（Reverse-Payment Set t lements），又稱有償遲延（pay-for-delay），是指醫(yī)藥專利訴訟中專利藥權(quán)利人向仿制藥企業(yè)支付一定的報(bào)酬；作為回報(bào)，仿制藥企業(yè)同意在協(xié)商的日期之前，該仿制藥不進(jìn)入市場(chǎng)的協(xié)議。自2000年以來，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）一直認(rèn)為反向支付構(gòu)成對(duì)貿(mào)易不合理的限制，違反《謝爾曼法》第1條，多次向法院提起反托拉斯訴訟。2007年，美國參議員Herb Kohl等5人向國會(huì)提交了一份名為《廉價(jià)仿制藥品獲取保障法》(Preserve Access to Af fordable Generics Act，“PAAG”)的提案，明確宣布要禁止這一行為，指出，仿制藥廠商將接受錢款作為交換條件而對(duì)某種藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣或銷售做出限制或終止的行為，為非法行為。1而一直對(duì)反向支付冷眼旁觀的司法部，也在2009年Arkansas Carpenters Heal th&Wel fare Fund v.Bayer AG案的意見陳述（amicus brief）中2明確表態(tài)，要對(duì)反向支付協(xié)議采取更加強(qiáng)硬的態(tài)度。2010年10月，“PAAG”在參議院司法委員會(huì)通過，雖未交參議院全員會(huì)議審議，但意味著專利藥和仿制藥之間的反向支付協(xié)議極可能被認(rèn)定為違法。然而，美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)執(zhí)行副主席兼總顧問Diane Bieri表示，通過品牌企業(yè)和仿制藥企業(yè)間的專利糾紛和解協(xié)議，也是公眾獲取仿制藥的渠道之一。3關(guān)于反向支付合法性的爭論，在美國各界產(chǎn)生了巨大的爭論。

根據(jù)反向支付協(xié)議的安排，將對(duì)仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間提出限制，專利藥得以延長享有“專利”賦予的壟斷力，在一定程度上阻礙了醫(yī)藥市場(chǎng)的競爭，可能受到反壟斷法的規(guī)制。但是，仿制藥能否順利進(jìn)入市場(chǎng)，成功挑戰(zhàn)專利藥，取決于很多因素，如反向支付的類型和方式等，影響著對(duì)競爭效果的判定。此外，反向支付中限制的仿制藥范圍是否超出專利法賦予醫(yī)藥專利的合法排他權(quán)，在美國反托拉斯判例中是一個(gè)逐步被認(rèn)識(shí)的過程，并成為判定其是否違法的核心。本文對(duì)此作詳細(xì)分析，期望能對(duì)我國反壟斷立法和實(shí)施有所啟示。

一、反向支付協(xié)議——The Hatch-Waxman Act的自然產(chǎn)物

美國1962年的FDCA法案（Food,Drug and Cosmetics Act）規(guī)定，專利藥申請(qǐng)人必須進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)，證明藥品的安全性和有效性。這個(gè)過程是漫長且昂貴的，往往專利藥在得到FDA的批準(zhǔn)時(shí)，專利期已經(jīng)過去了一大半，因此，專利藥的價(jià)格通常很高。對(duì)于價(jià)格低廉的仿制藥，F(xiàn)DA規(guī)定了同樣嚴(yán)格的申請(qǐng)程序，這極大地束縛了美國仿制藥行業(yè)的發(fā)展，并導(dǎo)致很多專利藥到期后都沒有同功效的仿制藥。居高不下的藥品價(jià)格，嚴(yán)重影響了消費(fèi)者的福利。因此，為促使仿制藥與專利藥競爭，1984年美國國會(huì)通過了《藥品價(jià)格競爭和專利期修正法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，也稱為Hatch-Waxman Act），規(guī)定仿制藥申請(qǐng)者只需證明其產(chǎn)品是專利藥的生物活性藥，即可獲得申請(qǐng)（又稱Abbreviated NDA：ANDA程序）。4此外，規(guī)定了仿制藥挑戰(zhàn)專利藥的ANDA第四段認(rèn)證，即只要申請(qǐng)者主張專利藥所含有的專利是無效的，或者證明自己沒有侵犯專利，那么，第一個(gè)ANDA-IV申請(qǐng)人（首仿藥申請(qǐng)者），在其成功進(jìn)入市場(chǎng)銷售后，享有180天的排他權(quán)期間。5在這個(gè)期間，F(xiàn)DA不會(huì)批準(zhǔn)任何其他的仿制藥。當(dāng)然，專利權(quán)人依法可以提起侵權(quán)訴訟，那么仿制藥的審批就會(huì)自動(dòng)暫停30個(gè)月。180天的排他權(quán)期間對(duì)仿制藥企業(yè)產(chǎn)生極大的激勵(lì)，在此期間，仿制藥企業(yè)憑借低廉的價(jià)格，將很快搶占專利藥的市場(chǎng)份額。如果挑戰(zhàn)成功，專利權(quán)人的損失更加慘重。因此，1984年之后美國仿制藥市場(chǎng)迅速發(fā)展。

專利藥與仿制藥的博弈一直沒有停止。當(dāng)專利藥企業(yè)面臨仿制藥巨大威脅的時(shí)候，他們很快發(fā)現(xiàn)了The Hatch-Waxman Act的漏洞，即如果能成功阻止首仿藥申請(qǐng)者，使其暫時(shí)不行使180天的排他權(quán)，就能將所有其他的仿制藥企業(yè)都排除在市場(chǎng)之外，這實(shí)際上延長了專利權(quán)人的壟斷期間。因此，侵權(quán)訴訟一旦開始，專利權(quán)人會(huì)與首仿藥申請(qǐng)者達(dá)成和解，通過反向支付，約定仿制藥企業(yè)在特定日期前不銷售仿制藥產(chǎn)品。無論結(jié)果如何，首仿藥申請(qǐng)者都可以得到一筆確定的費(fèi)用，很快，反向支付和解盛行起來。

顯然，對(duì)仿制藥企業(yè)180天的排他權(quán)激勵(lì)，在反向支付之下變成了專利藥和首仿藥企業(yè)共享壟斷利潤的工具。隨著醫(yī)藥價(jià)格的繼續(xù)抬升，2003年的《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥、改進(jìn)和現(xiàn)代化法案》對(duì)The Hatch-Waxman Act進(jìn)行修訂，規(guī)定首仿申請(qǐng)者必須在FDA批準(zhǔn)后的75天內(nèi)以及它提起最初申請(qǐng)的30個(gè)月內(nèi)銷售其仿制藥產(chǎn)品，如果沒有在該期間內(nèi)銷售仿制藥，將喪失180天的排他權(quán)，一旦喪失，任何隨后的ANDA申請(qǐng)者也無法獲得。6政府借此希望促使首仿藥申請(qǐng)者積極行使其排他權(quán)。然而，這一美好初衷再次未能如愿。按照The Hatch-Waxman Act，反向支付推遲了其他仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，但是，首仿藥申請(qǐng)者挑戰(zhàn)失敗，其他仿制藥企業(yè)還有得到180天的可能性，仍會(huì)不斷提出ANDA-IV挑戰(zhàn)。但是，修正案中設(shè)置了非此即彼的選擇，要么是首仿藥申請(qǐng)者行使了排他權(quán)，要么是排他權(quán)的永遠(yuǎn)消失，這并沒有對(duì)專利藥和首仿藥企業(yè)間形成有效的約束，反而完全挫傷其他仿制藥企業(yè)提出ANDA-IV申請(qǐng)的積極性。因此，反向支付協(xié)議的情況并沒有得到實(shí)質(zhì)性的改變。就像在Schering-Plough案中，第十一巡回法院指出的：“反向支付協(xié)議是Hatch-Waxman法的天然副產(chǎn)品?！?

二、反向支付協(xié)議的類型及競爭效果

反向支付在表面上阻礙了仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)與專利藥的競爭，但是反向支付協(xié)議協(xié)商進(jìn)入市場(chǎng)的日期的早晚，反向支付的形式以及反向支付是否以結(jié)束訴訟為目的，都會(huì)對(duì)該行為在醫(yī)藥市場(chǎng)中的競爭效果產(chǎn)生重要影響。

首先，通常，反向支付協(xié)議協(xié)商進(jìn)入日期的早晚，會(huì)對(duì)反向支付協(xié)議的競爭效果產(chǎn)生一定影響。如果仿制藥企業(yè)同意在整個(gè)專利持續(xù)期間內(nèi)，都不銷售其產(chǎn)品，那么這種安排，完全排除了其他仿制藥企業(yè)在專利持續(xù)期間進(jìn)入專利藥市場(chǎng)的可能，將嚴(yán)重阻礙藥價(jià)的降低，其反競爭的效果是顯而易見的。事實(shí)上，很少有這么直白的具有反競爭效果的協(xié)議存在。大部分反向支付協(xié)議中，協(xié)商的仿制藥進(jìn)入日期一般會(huì)早于專利到期日。例如，Schering-Plough案中，Schering的專利是在2006年9月5日到期，其與Upsher的反向支付約定，Upsher的仿制藥在2001年9月1日進(jìn)入市場(chǎng)。8此時(shí)的競爭效果取決于雙方勝訴的機(jī)率。如果專利權(quán)人最終勝訴，且沒有仿制藥的專利挑戰(zhàn)及之后的和解，仿制藥是無法在專利到期前進(jìn)入市場(chǎng)的，達(dá)成反向支付和解，實(shí)際上使得仿制藥企業(yè)提前進(jìn)入市場(chǎng)，增加了市場(chǎng)競爭。但是，如果仿制藥企業(yè)勝訴的話，協(xié)商的日期仍可能會(huì)晚于仿制藥實(shí)際可以進(jìn)入的日期，而且專利藥企業(yè)敗訴，意味著仿制藥市場(chǎng)競爭完全被打開。反向支付和解后，這一切將不會(huì)發(fā)生，因此反競爭的危害性較大。

其次，反向支付的形式也會(huì)影響競爭效果。一般情況下，協(xié)議中只約定現(xiàn)金支付和推遲的進(jìn)入，其排除進(jìn)入的效果會(huì)強(qiáng)烈一些。隨著FTC執(zhí)法的加強(qiáng)，反向支付的形式開始隱秘起來，很多反向支付和解中逐漸出現(xiàn)附屬交易協(xié)議，使得反向支付究竟是為了推遲進(jìn)入還是附屬協(xié)議的商業(yè)安排，變得難以判斷，反向支付的競爭效果也隨之復(fù)雜起來。附屬協(xié)議主要有以下幾種形式。其一，仿制藥企業(yè)將其某一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品許可給專利權(quán)人，專利權(quán)人支付許可費(fèi)。例如，在Schering-Plough案的附屬協(xié)議中，Schering同意支付6千萬美元給仿制藥企業(yè)，以獲得仿制藥公司的幾種藥物的銷售權(quán)。9在FTC看來，如果許可費(fèi)超出了被許可技術(shù)的公平市場(chǎng)價(jià)值，是一個(gè)推遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的偽裝，具有反競爭的效果。10但這種反向支付也有可能是促進(jìn)競爭的。因?yàn)?，將仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品許可給專利藥公司，能夠?qū)⒎轮扑幤髽I(yè)的產(chǎn)品更快推向市場(chǎng)，促進(jìn)了附屬協(xié)議中所涉藥物在市場(chǎng)上的競爭。在一定程度上，支付可能僅僅是一個(gè)合法的商業(yè)交易。其二，專利權(quán)人授權(quán)仿制藥企業(yè)銷售專利藥物，并且使用仿制藥企業(yè)的標(biāo)簽，如Tamoxifen案。11此種銷售安排會(huì)使專利藥的價(jià)格相對(duì)低廉一些，盡管降價(jià)有限，但是與專利挑戰(zhàn)從未發(fā)生或者專利藥企業(yè)最終勝訴相比，它還是可以給消費(fèi)者帶來一些利益。其三，仿制藥與專利藥企業(yè)共同銷售專利藥，或者銷售專利藥公司的其他產(chǎn)品；或者，仿制藥企業(yè)為專利藥公司提供生產(chǎn)專利藥的原材料或提供成品藥。這幾種情況，一般認(rèn)為是合理的商業(yè)協(xié)議，很少產(chǎn)生反競爭的效果。相反，還可以促進(jìn)專利藥公司藥品的銷售。其四，專利藥企業(yè)同意在仿制藥企業(yè)的180天排他權(quán)期間內(nèi)，不上市一個(gè)授權(quán)的仿制藥。12授權(quán)仿制藥往往成為專利藥公司強(qiáng)化其壟斷地位的一種專利策略，很多專利藥公司將專利授權(quán)給下屬子公司，并且與仿制藥企業(yè)同時(shí)上市，搶占市場(chǎng)先機(jī)，依然維持高額利潤。這對(duì)首仿藥申請(qǐng)者的沖擊非常巨大，影響仿制藥與專利藥的競爭。

最后，以結(jié)束訴訟為目的的反向支付和解，反競爭的效果會(huì)小一些。醫(yī)藥專利侵權(quán)訴訟，較一般訴訟更為復(fù)雜，當(dāng)事人的訴訟成本更高，和解可以節(jié)約司法資源，節(jié)省社會(huì)總成本。況且，很多案件等到法院判決時(shí)，專利早已失效。此時(shí)，即使仿制藥企業(yè)勝訴，又有何意義？此外，按照The Hatch-Waxman Act進(jìn)行的專利侵權(quán)訴訟，仿制藥企業(yè)沒有任何訴訟風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樯形催M(jìn)入市場(chǎng)，如果敗訴，不會(huì)產(chǎn)生損害賠償；如果勝訴，可以獲得180天的排他權(quán)期間。反之，如果專利權(quán)人勝訴，沒有任何收益；如果敗訴，則面臨市場(chǎng)份額的丟失。此時(shí)，如果不約定反向支付，根本無法達(dá)成和解。相比于不能和解的結(jié)局，一定程度的反向支付，也可能促使仿制藥企業(yè)更早進(jìn)入市場(chǎng)，增加藥品市場(chǎng)的競爭。在2003年的仿制藥研究報(bào)告中，F(xiàn)TC確定了醫(yī)藥專利訴訟案中20個(gè)含有反向支付的最終和解協(xié)議，但只對(duì)一個(gè)采取了執(zhí)法行動(dòng)。而被確定含有反向支付的4個(gè)臨時(shí)和解協(xié)議，有3個(gè)被認(rèn)定反托拉斯違法。13因?yàn)榕R時(shí)和解中的反向支付，使得訴訟保持待決狀態(tài)。在該協(xié)議下，仿制藥公司可以得到一筆穩(wěn)定、實(shí)際的收入，專利藥公司繼續(xù)獲取高于競爭的利潤，任何一方當(dāng)事人都沒有動(dòng)力快速解決訴訟，導(dǎo)致其他仿制藥企業(yè)無法進(jìn)入市場(chǎng)。因此，臨時(shí)和解中的反向支付由于可以延長訴訟，所以更容易受到FTC的審查。

三、反向支付協(xié)議的反托拉斯司法判例

反向支付協(xié)議在一定程度上維持了專利藥企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力，但其排除競爭的效果，也不斷遭到反托拉斯控訴。2000年，F(xiàn)TC提起了第一個(gè)反對(duì)Abbot t公司達(dá)成反向支付和解的訴訟。14之后，F(xiàn)TC不斷向法院提出起訴，指控反向支付協(xié)議違反《謝爾曼法》第1條15，構(gòu)成對(duì)貿(mào)易不合理的限制。但在美國巡回法院已經(jīng)審理的反向支付案件中，只有一個(gè)被認(rèn)定為反托拉斯違法，最高法院拒絕了所有反向支付案件的復(fù)審要求。美國法院對(duì)反向支付的判例中，適用了本身違法原則、專利排他權(quán)測(cè)試方法、合理原則等分析方法。

（一）In re Cardizem CD16案（2003）——本身違法原則的適用

Cardizem CD案是第一個(gè)上訴到巡回法院的反向支付案件，也是迄今為止唯一一個(gè)被巡回法院認(rèn)定本身違法的案件。Cardizen CD是Hoechst Marion Roussel（HMR）公司所有、一種廣泛用于治療心絞痛、高血壓以及預(yù)防心臟病和中風(fēng)的專利藥。在Andrx公司提出Cardizem CD的仿制藥版本Cartia XT的ANDA-IV申請(qǐng)后，HMR指控Andrx專利侵權(quán)，啟動(dòng)了30個(gè)月的暫停期。Andrx于1997年獲得FDA的暫時(shí)性批準(zhǔn)，并聲稱將在1998年7月暫停期限屆滿時(shí)，銷售其產(chǎn)品。然而1997年9月24日，HMR與Andrx達(dá)成了一個(gè)臨時(shí)協(xié)議，規(guī)定：（1）在專利訴訟作出最終判決之前，Andrx不進(jìn)入市場(chǎng)；同時(shí)，在Andrx獲得FDA的最終許可之日起，Andrx將每季度獲得1千萬美元；(2)Andrx暫停行使其180天的排他權(quán)；（3）Andrx不能銷售Cardizen CD的任何仿制藥版本，包括那些并不侵權(quán)的仿制藥產(chǎn)品。因此，在Car tia XT得到FDA的批準(zhǔn)后不久，藥品零售商代表和購買Cardizem CD的消費(fèi)者，向密歇根州東部地區(qū)法院提出了反托拉斯訴訟。

該案中，法院首先明確了專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的競爭關(guān)系，認(rèn)為反向支付以及推遲Andrx進(jìn)入市場(chǎng)的協(xié)議是“橫向的劃分市場(chǎng)的協(xié)議”，違反了謝爾曼法第1條。橫向競爭者之間的劃分市場(chǎng)行為——通過反向支付暫停第一個(gè)仿制藥企業(yè)的180天的排他權(quán)，將所有的仿制藥企業(yè)排除在Cardizem CD市場(chǎng)之外，法院采用了傳統(tǒng)的反托拉斯分析方法——本身違法規(guī)則。但是，對(duì)于原告提出Cardizem CD是一種定時(shí)釋放專利配方，其解剖界面在18小時(shí)內(nèi)釋放活性成分不超過45%，而Andrx的仿制藥配方在18小時(shí)內(nèi)釋放所有的活性成分不少于55%的主張，法院認(rèn)為，如果是真的話，Andrx的產(chǎn)品明顯不屬于Cardizem CD的專利范圍之內(nèi)。17說明法院實(shí)際上還考慮到了爭議專利受保護(hù)的范圍，可惜，法院沒有意識(shí)到，專利將會(huì)對(duì)判斷橫向競爭者之間的競爭產(chǎn)生影響。

（二）Valley Drug v.Geneva Pharmaceuticals18案（2003）——“專利排他權(quán)測(cè)試”方法的雛形

Hytrin是Abbott Laboratories擁有的一種治療高血壓和良性前列腺增生的專利藥。Abbot t’s和仿制藥公司Geneva達(dá)成臨時(shí)和解，Abbot t’s向Geneva支付一定的報(bào)酬，Geneva同意在最終判決之前、第三方仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)之前，或者相關(guān)專利到期之前，不進(jìn)入市場(chǎng)。第十一巡回法院認(rèn)為，專利賦予專利權(quán)人排除其他人銷售專利產(chǎn)品的權(quán)利，這種合法的壟斷將反向支付協(xié)議與橫向劃分市場(chǎng)的行為區(qū)別開來。只要反向支付協(xié)議中的排除效果沒有超出專利允許的排除，就是對(duì)貿(mào)易合法的限制。因此，反托拉斯分析必須考慮反向支付協(xié)議所在的特定環(huán)境——專利侵權(quán)訴訟。這表明，在第六巡回法院的基礎(chǔ)上，第十一巡回法院已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，專利的存在將會(huì)影響反向支付協(xié)議的合法性——同是劃分市場(chǎng)行為，卻不再是赤裸裸的反競爭。同時(shí)，考慮協(xié)議的排除效果與專利合法排他權(quán)之間的界限。認(rèn)為，必須“考慮專利的排他權(quán)范圍、和解協(xié)議超出專利范圍的程度，以及因而產(chǎn)生的反競爭效果?！敝?，波斯納法官在Asahi Glass Co.v.Pentech Pharmaceuticals,Inc.案也說到：“如果反向支付協(xié)議的條款明顯的超出了專利合理的可能排他權(quán)，該反向支付協(xié)議就是違反反托拉斯法的?！?9反之，正與該案觀點(diǎn)相符。

（三）Schering-Plough v.FTC20案（2005）——“專利排他權(quán)測(cè)試”方法的確立

1997年6月，Schering-Plough承諾向Upsher-Smith（仿制藥企業(yè)）支付6000萬美元及銷售額的10%或15%的提成費(fèi)，后者同意在2001年9月之前（專利于2006年9月到期）不將其仿制藥或其他任何形式的仿制藥投入市場(chǎng)，同時(shí)將Upsher所有的5種藥品許可給Schering-Plough公司。FTC適用合理原則認(rèn)為，和解支付看似得到了Upsher的藥物許可權(quán)，實(shí)際上是推遲進(jìn)入的支付。第十一巡回法院再次推翻了FTC的裁定，它認(rèn)為，專利本身就是反競爭的，存在一個(gè)反向支付，甚至支付規(guī)模的大小，都不能判定協(xié)議的合法性。相反地，法院采用了三部分測(cè)試方法（簡稱“專利排他權(quán)測(cè)試”）：（1）專利排他權(quán)的可能范圍；（2）反向支付協(xié)議超出專利排他權(quán)范圍的程度；（3）導(dǎo)致的反競爭的效果。由于本案中仿制藥進(jìn)入日期沒有超出有效專利的期限，因此，法院認(rèn)定和解協(xié)議沒有超出專利的排他權(quán)的范圍。相反，法院認(rèn)為，和解協(xié)議使得Upsher和ESI的仿制藥在專利到期之前就進(jìn)入市場(chǎng)，是促進(jìn)競爭的。

該案中，第十一巡回法院拒絕適用本身違法和合理原則，將“專利排他權(quán)測(cè)試”確立為反向支付反托拉斯的唯一分析方法，突出強(qiáng)調(diào)了專利權(quán)的合法壟斷性，且優(yōu)于反托拉斯法適用。但實(shí)際上，F(xiàn)TC和法院又考慮了和解允許仿制藥在專利到期之前進(jìn)入市場(chǎng)，明確提出其具有促進(jìn)競爭的作用。因此，這種方法究竟是不是一種獨(dú)立的反托拉斯分析方法，還是合理原則的一部分，將在后文討論。遺憾的是，關(guān)于專利排他權(quán)范圍的確定，法院暫無明確的標(biāo)準(zhǔn)，只是簡單地將“專利期限”作為專利排他權(quán)范圍的界限，這一標(biāo)準(zhǔn)的合理性也有待研究。此外，第十一巡回法院支持了Schering，但是卻遭受諸多批評(píng)，爭議的焦點(diǎn)主要在于和解中的附屬交易，是反向支付還是合法商業(yè)行為。

(四)FTC v.Watson21案（2010）——合理原則的回歸

2000年Solvay公司獲得AndroGel配方專利，其之后與仿制藥企業(yè)Watson達(dá)成的反向支付和解，被FTC起訴到喬治亞地區(qū)法院。法院分析了三個(gè)方面：（1）Solvay享有AndroGel專利的全部排他權(quán)，因此有權(quán)決定是否允許仿制藥企業(yè)銷售競爭性產(chǎn)品；（2）和解協(xié)議中禁止Watson在2015年之前進(jìn)入市場(chǎng)，是在專利有效期內(nèi)；且專利藥和仿制藥都是包含指定數(shù)量和成分的配方，限制的仿制藥沒有超出專利的范圍；（3）和解協(xié)議事實(shí)上有促進(jìn)競爭的作用，因?yàn)閃atson可以在專利到期前（2020年到期）就進(jìn)入市場(chǎng)，如果有其他仿制藥企業(yè)有同等藥物進(jìn)入市場(chǎng)的話，他們也能隨時(shí)進(jìn)入，因此，并沒有阻礙市場(chǎng)上仿制藥的競爭。該法院認(rèn)定，該項(xiàng)協(xié)議限制的競爭沒有超出專利權(quán)人的專利期間，以及專利權(quán)人的侵權(quán)訴訟不是“虛假”的，在2010年2月作出駁回的最終判決。

第十一巡回法院在上訴審查中認(rèn)為，應(yīng)該進(jìn)行全面的合理原則分析，并承認(rèn)之前Schering-Plough對(duì)合理原則的摒棄是不正確的。因?yàn)閷＠V訟天生的不確定性以及協(xié)議形式的多樣化，合理原則才足以靈活地考慮專利問題。第十一巡回法院還認(rèn)為，在專利很弱的情況下，反向支付具有很強(qiáng)的排除效果，如果沒有反向支付協(xié)議，可能會(huì)給消費(fèi)者帶來更多的利益。因此，巡回法院將反向支付協(xié)議推定為非法，將舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移給被告，要求和解當(dāng)事人證明和解協(xié)議為什么不是反競爭的。案件被發(fā)回重審。

四、反向支付協(xié)議的反托拉斯規(guī)制原則

（一）本身違法原則和快速審查原則，均不適用反向支付協(xié)議

本身違法（Per se Rule）原則是反托拉斯法中一種基本的分析方法：“由于限制競爭的行為對(duì)競爭的有害的效果極其嚴(yán)重，以及缺乏任何可彌補(bǔ)其不足的優(yōu)點(diǎn)，此類特定的協(xié)議或行為，被認(rèn)定是不合理的?！?2如前所述，反向支付協(xié)議有利于和解，具有促進(jìn)創(chuàng)新等效果，并不屬于“缺乏任何可彌補(bǔ)其不足之處的功能”的情況。實(shí)踐中，也只有第六巡回法院和幾個(gè)為數(shù)不多的地區(qū)法院適用了本身違法原則。因此，本身違法原則不適用反向支付協(xié)議。那么，是否可以適用“快速審查”原則（quick look rule of reason）呢？1999年的Cal.Dental Ass'n案確立了該原則的適用標(biāo)準(zhǔn)：“只有當(dāng)一個(gè)行為的反競爭的效果是如此的明顯，以致于一個(gè)只具有最基本的經(jīng)濟(jì)學(xué)的知識(shí)的人，都能看到這種反競爭的效果，那么這個(gè)行為就被推定是不合理的限制競爭的行為，舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移給被告，由被告證明其具有可補(bǔ)償?shù)男Ч??！?3同理可知，反向支付協(xié)議的反競爭效果是不明顯的，在Hatch-Waxman Act特定的環(huán)境下，在不同的案件中，效果是特定的。判例上，只有第三巡回法院對(duì)Gordon v.Lewistown Hosp.24案適用了該方法。因此，快速審查原則也不合適反向支付協(xié)議。

(二)反向支付協(xié)議應(yīng)該適用合理原則

合理原則是反托拉斯分析中最常用的一種分析方法。根據(jù)合理原則，對(duì)一項(xiàng)特定的行為，需要對(duì)其促進(jìn)競爭的效果和反競爭的效果進(jìn)行綜合衡量，如果其促進(jìn)競爭的效果超過其限制競爭的效果，則是合法的；如果其促進(jìn)競爭的效果不能彌補(bǔ)其對(duì)競爭的損害，則是違法的。合理原則以個(gè)案分析為基礎(chǔ)，而反向支付協(xié)議既涉及對(duì)專利創(chuàng)新的維持，又具有阻礙醫(yī)藥市場(chǎng)競爭的效果，因此要判定其合法性，合理原則才是最合適的方法。

上述巡回法院的判例中，無論是主張本身違法分析，還是合理原則分析，實(shí)際上都對(duì)爭議的反向支付協(xié)議考慮了三個(gè)問題：（1）反向支付協(xié)議中涉及的專利的范圍；（2）反向支付協(xié)議限制的效果，是否超出了專利的合理的排他權(quán)范圍；（3）導(dǎo)致的反競爭的效果。這實(shí)際上就是合理原則分析的一部分。當(dāng)適用合理原則分析時(shí)，第一步要結(jié)合具體案情分析，反向支付協(xié)議有哪些促進(jìn)和限制競爭的效果；第二步要分析其排除醫(yī)藥市場(chǎng)競爭的程度，是否超出了維護(hù)創(chuàng)新的必要，這需要采用“專利的排他權(quán)測(cè)試”；第三步要判定如果協(xié)議的限制程度超過了維護(hù)創(chuàng)新的積極效果，則可能是抑制競爭的，反之，則是合法的。

（三）適用合理原則分析時(shí)應(yīng)該考慮的因素

第一，應(yīng)考慮專利藥所在市場(chǎng)的競爭程度。當(dāng)某一專利藥對(duì)治療某種疾病不存在任何替代性藥物，那么，ANDA-IV申請(qǐng)者能迅速的進(jìn)入市場(chǎng)，就能有效加強(qiáng)競爭，降低藥價(jià)，并進(jìn)而吸引更多的競爭者。此時(shí)，如果他們之間達(dá)成推遲進(jìn)入或不進(jìn)入市場(chǎng)的反向支付協(xié)議，反競爭效果就是巨大的。但是，如果治療同種疾病，還有其他替代性的專利藥，此時(shí)，ANDA-IV申請(qǐng)者的進(jìn)入，就無法很快加強(qiáng)競爭，而且，替代性專利藥和其他仿制藥的數(shù)量越多，市場(chǎng)競爭越充分，反向支付協(xié)議的反競爭效果就會(huì)越小。

第二，應(yīng)考慮反向支付的相對(duì)規(guī)模。FTC在Schering-Plough案中，提出要考慮支付規(guī)模的大小，但卻將反向支付的金額限定在200萬美元，并認(rèn)為超過這一數(shù)額的即是反競爭的。25這一觀點(diǎn)值得商榷。因?yàn)?，一?xiàng)反向支付和解協(xié)議是否反競爭，還需要考慮專利的強(qiáng)弱和訴訟成本。很多情況下，需要將和解中的支付與避免訴訟成本相比較。如美國司法部在其回復(fù)Ark.Carpenters案的簡報(bào)中說到，一項(xiàng)支付，與避免的訴訟成本是合理的相關(guān)的，就不可能是反競爭的。26它更可能是對(duì)仿制藥企業(yè)已經(jīng)發(fā)生的訴訟成本的補(bǔ)償，因而，反競爭可能性更小。反之，一筆相當(dāng)大的支付，可能需要更仔細(xì)的審查。因?yàn)?，如果仿制藥企業(yè)得到的支付報(bào)酬，比其不通過和解進(jìn)入市場(chǎng)可以賺取的錢更多的話，這表明了一個(gè)反競爭的效果。也有一種可能，就是專利權(quán)人對(duì)訴訟風(fēng)險(xiǎn)的極度厭惡。此時(shí)，它的支付僅僅為了換取仿制藥企業(yè)的和解。

第三，應(yīng)考慮反向支付和解允許的進(jìn)入日期。反向支付協(xié)議協(xié)商的進(jìn)入日期，明顯早于專利到期日，意味著仿制藥可以更早地分享專利藥的利潤，增強(qiáng)市場(chǎng)競爭，反向支付的排除效果就更弱。反之，仿制藥企業(yè)在專利快到期時(shí)才可以進(jìn)入市場(chǎng)，那么，除了反向支付金額，將無法獲取丁點(diǎn)利潤，反競爭的效果則明顯得多。當(dāng)然，如果仿制藥企業(yè)的勝訴機(jī)會(huì)很小，和解中達(dá)成了較晚的進(jìn)入日期，可能代表是其對(duì)審判結(jié)果的合理估計(jì)。但是，一個(gè)勝算機(jī)率很大的專利權(quán)人，愿意支付大筆報(bào)酬給仿制藥企業(yè)的可能性也是很小的。

第四，應(yīng)考慮仿制藥企業(yè)規(guī)模及資金狀況。資金匱乏是促使仿制藥企業(yè)達(dá)成反向支付和解的原因之一。專利侵權(quán)訴訟昂貴的訴訟成本，可能使得一些資金缺乏的仿制藥企業(yè)根本無法承擔(dān)；即使訴訟成功，仿制藥企業(yè)也只能在判決作出之后或者專利到期時(shí)，才能進(jìn)入市場(chǎng)，漫長的訴訟過程，一些規(guī)模很小的仿制藥企業(yè)可能已面臨停業(yè)。此時(shí)，與專利權(quán)人達(dá)成反向支付和解，至少可以讓仿制藥企業(yè)在判決作出之前維持經(jīng)營。那么，相比于仿制藥企業(yè)的停業(yè)，此選擇還是能夠加強(qiáng)市場(chǎng)競爭，增加消費(fèi)者福利的。

五、結(jié)論和啟示

我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較慢，90%以上的是仿制藥企業(yè)。我國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略目標(biāo)是推進(jìn)醫(yī)藥的自主創(chuàng)新，勢(shì)必更多偏向?qū)＠麢?quán)的創(chuàng)新激勵(lì)作用。但世界醫(yī)藥市場(chǎng)的迅速擴(kuò)張，外國專利藥企業(yè)與我國專利藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)之間的摩擦勢(shì)必加劇。反向支付協(xié)議在我國現(xiàn)階段并不存在，但當(dāng)我國仿制藥企業(yè)在國外提出仿制藥上市申請(qǐng)時(shí)涉及到反向支付，遭受反托拉斯控訴，以及醫(yī)藥專利與反壟斷不可避免地沖突時(shí)，我國企業(yè)及執(zhí)法機(jī)構(gòu)該如何應(yīng)對(duì)呢？關(guān)于國內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的反壟斷規(guī)定只有《反壟斷法》第55條，且過于原則，需要執(zhí)法機(jī)關(guān)不斷借鑒他國執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)。反向支付協(xié)議是醫(yī)藥專利訴訟中的一種特定行為，涉及醫(yī)藥法、專利法和反壟斷法三個(gè)領(lǐng)域，具有一定的典型性，研究其判例并展開分析，也能為我國醫(yī)藥專利領(lǐng)域壟斷規(guī)制限制競爭行為提供一些啟示。

（一）專利法和反壟斷法不是相互沖突的，它們具有相同的目標(biāo)取向

維護(hù)創(chuàng)新和促進(jìn)競爭，是實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者福利的兩種不同路徑。專利法通過授予新技術(shù)所有人有限的壟斷權(quán)，為創(chuàng)新提供激勵(lì)，使得消費(fèi)者能夠得到更好療效的藥物；反壟斷法努力促進(jìn)潛在競爭者之間的有效競爭，保證消費(fèi)者能獲得更加低廉的藥物。The Hatch-Waxman Act的立法者一直努力在專利法和反壟斷法之間尋找一種精細(xì)的平衡。反向支付的產(chǎn)生，是專利權(quán)人試圖進(jìn)一步維持其專利的力量的產(chǎn)物，在很大程度上源于對(duì)創(chuàng)新的激勵(lì)；另外，反向支付協(xié)議在一定程度上，將仿制藥企業(yè)排除在市場(chǎng)之外，削弱了市場(chǎng)的競爭。這兩者在表面上看起來是對(duì)立的，但是，無論是偏向?qū)＠?，還是偏向反壟斷法，都會(huì)打擊到另一邊，進(jìn)而會(huì)影響消費(fèi)者的利益。其實(shí)，專利法和反壟斷法具有相同的目標(biāo)取向，美國司法部和聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)2007年4月出臺(tái)的《反托拉斯執(zhí)法與知識(shí)產(chǎn)權(quán)：促進(jìn)創(chuàng)新和競爭》報(bào)告中對(duì)此有詳細(xì)闡述。27而放到創(chuàng)新要求更高的醫(yī)藥專利領(lǐng)域中的反向支付協(xié)議，更需要基于這一基本理念進(jìn)行分析。

（二）反向支付協(xié)議具有特殊性，醫(yī)藥專利的背景不能為其提供反壟斷豁免

是不是存在醫(yī)藥專利，就可以免受反壟斷法規(guī)范？答案是否定的。專利法激勵(lì)創(chuàng)新的前提是：保護(hù)合法的專利權(quán)。法院的判例也清楚地表明了這一點(diǎn)，幾乎任何一個(gè)法院對(duì)該案件都進(jìn)行了“專利排他權(quán)范圍”測(cè)試，其中第一步就是界定專利提供的壟斷范圍。只有在專利壟斷范圍之內(nèi)的限制，才是合法的；超出專利合法壟斷范圍之外的限制，需要進(jìn)行更詳細(xì)的分析。因此，針對(duì)我國特定行業(yè)的反壟斷行為，同樣不能自然免受反壟斷審查。凡是對(duì)市場(chǎng)競爭產(chǎn)生不合理的限制，都應(yīng)該受到反壟斷法的審查。合理原則的全面分析方法，具有足夠的靈活性，是一種最合適的分析方法。

（三）公眾偏好、政府政策偏向，影響著反壟斷執(zhí)法的未來走向

波斯納法官在Asahi Glass Co.案中說到，如果專利和解協(xié)議的情況沒有什么東西可以懷疑，那么就不允許第三方當(dāng)事人去破壞自由市場(chǎng)的決定，以及迫使它們接受反托拉斯訴訟。28事實(shí)上，美國公眾一向偏好和解，和解帶來的經(jīng)濟(jì)效率是反向支付受到支持的有力證據(jù)之一，而且，這一偏好還將繼續(xù)影響反托拉斯執(zhí)法。

同樣，政府政策偏向也是不可忽視的。奧巴馬政府一直致力推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)改革，居高不下的藥價(jià)是其要解決的一個(gè)重要問題，因此，阻礙專利藥與仿制藥之間競爭的反向支付協(xié)議自然也成為了國會(huì)關(guān)心的問題。2009年，代表政府的司法部，一改漠不關(guān)心的常態(tài)，在Arkansas Carpenters Heal th&Wel fare Fund v.Bayer AG案的意見陳述中，明確表態(tài)要對(duì)反向支付采取一個(gè)更加強(qiáng)硬的態(tài)度，且正采取積極的行為，促使對(duì)反向支付協(xié)議適用反托拉斯分析。29這些政策還影響到有關(guān)立法活動(dòng)，2009年的《藥品價(jià)格競爭法案》修改案（The Drug Price Competition Act of 2009）30就已提出允許一些仿制藥制造商分享排他權(quán)期間，即，在首仿藥申請(qǐng)者真正開始銷售之前，其他仿制藥企業(yè)仍然可以提出ANDA申請(qǐng)，并且同樣享有180天的排他權(quán)。該修改案希望可以促使第一個(gè)ANDA-IV申請(qǐng)者迅速啟動(dòng)180天的排他權(quán)，同時(shí)鼓勵(lì)其他的仿制藥企業(yè)提出ANDA申請(qǐng)，以減少反向支付協(xié)議的發(fā)生。另一種修改建議是，仿制藥企業(yè)可以在180天的排他權(quán)和反向支付和解之間做出選擇，如果選擇和解，則要放棄排他權(quán)，那么機(jī)會(huì)將留給其他的仿制藥企業(yè)。盡管該法案最終沒有通過，但其明確表明了政府及議員雖然對(duì)反向支付不禁止，但也不支持的態(tài)度。維持專利創(chuàng)新是美國政府一貫的理念，推進(jìn)醫(yī)療改革降低藥價(jià)也同樣重要，這些政策都影響著反托拉斯執(zhí)法。同理，我國需要貫徹知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略目標(biāo)，未來專利領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法將更加復(fù)雜，更加需要注重對(duì)二者的平衡。

注：

1《美國國會(huì)今年許將關(guān)注專利改革、盜版及仿制藥事宜》，中國保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng)，http://www.ipr.gov.cn/guojiiprar ticle/guojiipr/guobiehj/gbhjnews/201101/1185550_2.html，2012年7月26日訪問。

2 巡回法院在判案之前，有時(shí)會(huì)請(qǐng)求司法部對(duì)案件發(fā)表一個(gè)簡單的意見陳述，以了解政府的意見。2009年司法部關(guān)于Arkansas Carpenters Heal th的簡報(bào)中，明顯反應(yīng)了政府對(duì)涉及醫(yī)藥價(jià)格的反向支付協(xié)議的關(guān)注。

3《2010年美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)打擊反向支付議》,http://www.motorip.com.cn/html/dtxx/gn/10/01/1860.html，2012年7月26日訪問。

4 Hatch-Waxman Act,Pub.L.No.98-417,98 Stat.1585，21 U.S.C.§ 355(j).

5 21 U.S.C.§355(j)(2)(A)(vii)(IV).

6 Pub.L.No.108-173,117 Stat.2066(codif ied as amended in scat tered sections of 21 U.S.C.).

7 FTC V.Schering-Plough,402 F.3d at 1074.

8 Schering-Plough Corp.v.FTC,402 F.3d 1056-1060(11th Cir.2005).

9 Schering-Plough,402 F.3d at 1060.

10 Id.at 1070.

11 In re Tamoxi fen Cit rate Antitrust Litig.,466 F.3d 187,193(2d Cir.2006).

12 授權(quán)式非專利藥指在專利到期時(shí)，品牌藥企業(yè)許可第三方生產(chǎn)非專利藥。而且，首個(gè)獲準(zhǔn)的非專利藥均享有Hatch-Waxman法案規(guī)定的180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，無論該產(chǎn)品來自哪個(gè)生產(chǎn)廠家。

13 See FTC,Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration:An FTC Study,24,25&nn.2-3(2002),available at http://www.f tc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.

14 FTC,Docket:In re Abbot t Laboratories,http://www.f tc.gov/os/caselist/c3945.htm.

15 Sherman Act,15 U.S.C.§ 1規(guī)定，任何契約、以托拉斯形式或其它形式的聯(lián)合、共謀，用來限制州際間或與外國之間的貿(mào)易或商業(yè)，是非法的。任何人簽訂上述契約或從事上述聯(lián)合或共謀，是嚴(yán)重犯罪。

16 In re Cardizem CD Antitrust Litig.,332 F.3d 896(6th Cir.2003).

17 Cardizem,332 F.3d at 902.

18 Valley Drug Co.v.Geneva Pharms.,Inc.,344 F.3d 1294(11th Cir.2003).

19 Asahi Glass Co.,Ltd.v.Pentech Pharms.,Inc.,289 F.Supp.2d 986,994(N.D.Ill.2003).

20 Schering-Plough Corp.v.FTC,402 F.3d 1056,1074(11th Cir.2005).

21 FTC v.Watson,No.09-598(C.D.Cal.Apr.8,2009).

22 N.Pac.Ry.Co.v.United States,356 U.S.1,5(1958).

23 黃勇、董靈：《反壟斷法經(jīng)典判例解析》，人民法院出版社2002年版，第298頁、第309-310頁。

24 Gordon v.Lewistown Hosp.,423 F.3d 184,210(3d Cir.2005).

25 See Schering-Plough Corp.,136 F.T.C.956,1062(2003).

26 Brief for the United States in Response to the Cour t's Invitation at 10,Ark.Carpenters,604 F.3d 98.(Nos.05-2851-cv(L),05-2852-cv(CON)),2009 WL 2429249.

27 參見王先林、潘志成：《反壟斷執(zhí)法與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)之間的平衡——美國<反托拉斯執(zhí)法與知識(shí)產(chǎn)權(quán):促進(jìn)創(chuàng)新和競爭>報(bào)告述評(píng)》,《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2007年第6期。

28 Asahi Glass Co.,289 F.Supp.2d at 91-92.

29 Brief for the United States,supra note 8,at 21-27.

30 S.1315,111th Cong.(2009).