許有威 韓旭 許麗娜 尹連紅 彭金詠 大連醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥物分析教研室

基于IMCA質(zhì)量控制評價(jià)體系的藥物分析實(shí)驗(yàn)教學(xué)研究

許有威 韓旭 許麗娜 尹連紅 彭金詠 大連醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥物分析教研室

藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的綜合性應(yīng)用學(xué)科，而實(shí)驗(yàn)課是其重要的有機(jī)組成部分，不僅可以強(qiáng)化學(xué)生理論知識(shí)，還可培養(yǎng)學(xué)生的動(dòng)手能力。本文以建立既符合藥學(xué)專業(yè)整體要求，又具有自身特色的藥物分析人才的培養(yǎng)模式為出發(fā)點(diǎn)，通過設(shè)計(jì)基于IMCA質(zhì)量控制評價(jià)體系為核心的學(xué)生實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，對藥物分析實(shí)驗(yàn)教學(xué)的改革進(jìn)行了初探，并取得了良好的效果。

藥物分析；質(zhì)量控制；實(shí)驗(yàn)教學(xué)

藥物分析是藥學(xué)專業(yè)的一門主干課程, 它的任務(wù)是培養(yǎng)學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥品全面質(zhì)量控制觀念,使學(xué)生能夠勝任藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用過程中的分析檢驗(yàn)工作, 并能具有探索性解決藥品質(zhì)量問題的基本思路和基本能力。作為一門研究與發(fā)展藥物質(zhì)量控制的方法學(xué)科，具有實(shí)踐性和應(yīng)用性強(qiáng)的特點(diǎn)。藥物分析實(shí)驗(yàn)是藥物分析課程的重要組成部分，不僅是驗(yàn)證、補(bǔ)充理論，還是培養(yǎng)學(xué)生技能和能力的重要手段。在實(shí)驗(yàn)教學(xué)當(dāng)中應(yīng)考慮如何能使學(xué)生在技能上能夠技高一籌，適應(yīng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需要；實(shí)驗(yàn)教學(xué)內(nèi)容要有前瞻性，既要考慮基本技能的訓(xùn)練，又要考慮現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)條件及未來藥物分析發(fā)展的熱點(diǎn)；實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的選擇還要考慮能否激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣、能否啟發(fā)學(xué)生的思維、能否使學(xué)生在有限的教學(xué)時(shí)間里學(xué)到更多的知識(shí)，得到技能、思維上的訓(xùn)練與培養(yǎng)以適應(yīng)未來產(chǎn)業(yè)的需要。總之，藥物分析實(shí)驗(yàn)的目的在于培養(yǎng)合格的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)人才，為我國藥品的安全合理使用提供指導(dǎo)和服務(wù)。

中藥是中華民族的瑰寶，其有幾千年悠久歷史。多年來中藥以其產(chǎn)量多、分布廣、毒副作用小等優(yōu)勢占據(jù)著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的半壁江山，發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要方向之一。但由于我國中藥的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系還不夠完善，近年來出現(xiàn)一些較為嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)事件，如“魚腥草事件”和“雙黃連事件”等，使人們對中藥的安全性產(chǎn)生了質(zhì)疑，并由此引發(fā)了對中藥的“信任危機(jī)”。因此，中藥質(zhì)量控制問題是制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素之一。中藥與化學(xué)藥物的不同之處在于中藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下由多種草藥組成的復(fù)方，是多成分的藥物組合體。所以對中藥的質(zhì)量控制遠(yuǎn)比對化學(xué)藥物的質(zhì)量控制復(fù)雜。隨著對中藥產(chǎn)品質(zhì)量要求的日益提高，傳統(tǒng)的中藥質(zhì)量控制方法顯然存在不足，如單一組分或單一指標(biāo)成分的測定、單純的化學(xué)分析、只考慮有效成分、忽略無效及毒性成分。因此，建立多渠道整合分析（Integrated Multi-channel Analysis, IMCA）質(zhì)量評價(jià)體系，如多指標(biāo)成分分析、指紋圖譜分析、譜效關(guān)系、顯微分析與化學(xué)分析等來控制中藥的質(zhì)量是迫切的，也是必需的。

基于以上原因，作者遵循“教為主導(dǎo)、學(xué)為主體”的原則，以學(xué)生為本，依托本教研室在中藥質(zhì)量控制方面的科研優(yōu)勢，從建立中藥多渠道整合分析（IMCA）質(zhì)量控制評價(jià)體系出發(fā)，以進(jìn)行多學(xué)科的交叉結(jié)合和多種分析技術(shù)的聯(lián)用為主要手段，對本科藥物分析實(shí)驗(yàn)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行了以下四個(gè)方面的改革，并且取得了一些良好的效果。

1、增加基于多組分和多指標(biāo)性成分定量分析的中藥材及成方制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)

首先以鍛煉學(xué)生熟練使用色譜技術(shù)為目的，增加了利用GC和HPLC測定中藥成方制劑藍(lán)花藥和藥材枳殼中多種有效成分含量的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。通過在教學(xué)中開放實(shí)驗(yàn)室，學(xué)生利用實(shí)驗(yàn)室的條件，自己提出實(shí)驗(yàn)步驟、方法并設(shè)法去完成實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，大大提高了學(xué)生的動(dòng)手能力和自主學(xué)習(xí)能力，并借此提高學(xué)生對中藥質(zhì)量控制的認(rèn)識(shí)。

2、增加基于多組分定量與指紋圖譜相結(jié)合的中藥成方制劑的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)

在學(xué)生動(dòng)手能力和自主學(xué)習(xí)能力得到提高的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增加以不同廠家、不同批次黃連上清丸為分析對象，采用HPLC測定該制劑中的多種活性成分和中藥指紋圖譜相結(jié)合的辦法來進(jìn)行中藥的質(zhì)量檢定實(shí)驗(yàn)，使學(xué)生掌握指紋圖譜在中藥質(zhì)量控制中的作用及其相關(guān)的分析統(tǒng)計(jì)方法，并使學(xué)生認(rèn)識(shí)到中藥質(zhì)量控制的復(fù)雜性。

3、增加基于多種分析技術(shù)與方法相結(jié)合的全面控制中藥成方制劑質(zhì)實(shí)驗(yàn)

結(jié)合科研工作的成果，作者增加以傳統(tǒng)中成藥利膽排石片為分析對象，采用TLC鑒別、粉末顯微鑒別、HPLC多指標(biāo)成分含量測定、HPLC指紋圖譜分析相結(jié)合的中藥質(zhì)量全面控制實(shí)驗(yàn)。通過實(shí)驗(yàn)，學(xué)生對包括鑒別、檢查和組分含量在內(nèi)的中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)的全過程有了基本的認(rèn)識(shí)，為今后的工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

4、增加基于譜效關(guān)系的中藥材質(zhì)量優(yōu)劣篩選實(shí)驗(yàn)

結(jié)合作者所在教研室進(jìn)行的科研項(xiàng)目，作者將學(xué)生實(shí)驗(yàn)與科研項(xiàng)目結(jié)合起來，讓學(xué)生真正參與到科研活動(dòng)中，增加了以中藥材白頭翁為分析對象，通過研究其藥效（體外抗氧化活性）與HPLC指紋圖譜之間的關(guān)系的實(shí)驗(yàn)，讓學(xué)生了解到中藥質(zhì)量控制實(shí)際上是一個(gè)多學(xué)科交叉綜合性課題。

縱觀各醫(yī)藥院校及科研院所的藥物分析實(shí)驗(yàn)，教學(xué)工作基本局限于以單一化學(xué)合成藥物為分析對象的藥品質(zhì)量控制上，比如合成藥物的鑒別、檢查以及含量測定，存在實(shí)驗(yàn)內(nèi)容陳舊、現(xiàn)代儀器儀器分析實(shí)驗(yàn)數(shù)量少、質(zhì)量不高等問題。在利用多學(xué)科交叉、多種現(xiàn)代儀器分析手段整合分析、控制和評價(jià)中藥質(zhì)量方面的實(shí)驗(yàn)教學(xué)幾乎空白。這使得目前的藥物分析實(shí)驗(yàn)教學(xué)培養(yǎng)出的學(xué)生往往只能從事簡單化學(xué)藥物的質(zhì)控工作，不能滿足將學(xué)生培養(yǎng)為能夠適應(yīng)未來中藥全面質(zhì)量控制的“技能型”人才的迫切需要。

筆者通過以中藥多渠道整合分析質(zhì)量控制評價(jià)體系為核心的實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革和實(shí)踐，不僅使學(xué)生了解中藥質(zhì)控的內(nèi)涵和重要性，掌握多學(xué)科交叉、M u l t i p l e Compounds Determination (MCD)、Fingerprint Analysis (FA)、譜效關(guān)系、GC、HPLC、TLC等多手段綜合控制、評價(jià)中藥質(zhì)量的基本方法，加強(qiáng)了對學(xué)生的實(shí)踐動(dòng)手能力，科研素質(zhì)，創(chuàng)新思維等綜合素質(zhì)的全面培養(yǎng)，同時(shí)在建立既符合藥學(xué)專業(yè)整體要求，又具有自身特色的藥物分析人才的培養(yǎng)模式上取得了良好的結(jié)果。

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10.3969/j.issn.1001-8972.2012.04.073

許有威，碩士，講師，主要從事藥物分析教學(xué)及中藥質(zhì)量控制研究。