◆朱后林 顧樹芳

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)著區(qū)域內(nèi)公共衛(wèi)生檢測工作的任務(wù)。目前大多數(shù)基層疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室均已通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定。2010年11月23日，國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的通知》，規(guī)定從2011年5月1日起，必須按照《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》評審食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。國家認(rèn)監(jiān)委《關(guān)于實(shí)施食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的補(bǔ)充通知》中規(guī)定，綜合性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)食品檢測項(xiàng)目按照《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》評審，單獨(dú)取得《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書》，其他項(xiàng)目按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》進(jìn)行評審，并取得《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定計(jì)量認(rèn)證證書》。食品檢驗(yàn)?zāi)芰εc其他檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆珠_評審，對基層疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室提出了新要求。本文在探討實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審工作基礎(chǔ)上，對基層疾控機(jī)構(gòu)開展食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審的準(zhǔn)備工作做如下分析。

1 學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)

《食品安全法》所確立的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定制度，是對過去實(shí)施了20多年的計(jì)量認(rèn)證制度的繼承和發(fā)展?！妒称钒踩ā贰ⅰ妒称钒踩▽?shí)施條例》發(fā)布后，隨之一系列配套的制度規(guī)范陸續(xù)出臺。衛(wèi)生部于2010年3月4日發(fā)布了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》(以下見簡稱《條件》)和《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》(以下見簡稱《規(guī)范》)?！稐l件》和《規(guī)范》自2010年4月1日起實(shí)施。2010年8月5日，國家質(zhì)檢總局第131號局長令發(fā)布了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(以下見簡稱《辦法》)，自2010年11月1日起實(shí)施。2010年9月15日，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實(shí)(2010)49號)，自2010年11月11日起實(shí)施。以上幾種制度規(guī)范必須組織專項(xiàng)培訓(xùn)，使相關(guān)人員了解和熟悉。另外，2010年11月23日國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的通知》(國認(rèn)實(shí)(2010)61號文)，對實(shí)施食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定做出了全面部署，質(zhì)量管理人員必須了解并予以執(zhí)行。

上述制度規(guī)范要求，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備《條件》所規(guī)定的有關(guān)條件要求，按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可規(guī)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)開展檢驗(yàn)活動(dòng)。這說明食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作是在《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的基礎(chǔ)上，同時(shí)又提出了更為嚴(yán)格和更為細(xì)化的的要求。

2 食品驗(yàn)證資質(zhì)對人員的特殊要求

檢驗(yàn)人員是指實(shí)施檢驗(yàn)過程操作的人員。包括實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)樣品抽(采)樣人員、樣品前處理人員、上機(jī)操作人員和結(jié)果處理報(bào)告編制人員、授權(quán)簽字人、審核人、批準(zhǔn)人等。按照《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》規(guī)定，簽訂的聘用協(xié)議書應(yīng)明確相關(guān)責(zé)任人職責(zé)和權(quán)限，另外準(zhǔn)則要求檢驗(yàn)人員只能在一個(gè)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。

《條件》規(guī)定檢驗(yàn)人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱的比例應(yīng)當(dāng)不少于30%。技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)由具有相關(guān)專業(yè)的中級以上(含中級)技術(shù)職稱，并要有3年以上的食品檢驗(yàn)相關(guān)工作(食品、生物、化學(xué))經(jīng)驗(yàn)。

《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》5．1．3條規(guī)定檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)接受《食品安全法》及相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并持有培訓(xùn)考核合格證明。以往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定規(guī)定檢驗(yàn)人員的上崗培訓(xùn)可以由實(shí)驗(yàn)室、有關(guān)行業(yè)上級單位、有關(guān)社會(huì)中介機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。現(xiàn)在要求食品檢驗(yàn)人員(含授權(quán)簽字人)上崗考試、發(fā)證由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)，教材和題庫、證書等由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一發(fā)布［1］。

技術(shù)管理人員是檢驗(yàn)工作的關(guān)鍵人員，《條件》對食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)管理人員提出了具體要求。理解和認(rèn)識實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定活動(dòng)是提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的重要渠道，還要做到領(lǐng)會(huì)質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理與實(shí)驗(yàn)室安全的概念。

3 建立相關(guān)管理制度

3．1 檢驗(yàn)責(zé)任追究制度

《辦法》第29條規(guī)定食品檢驗(yàn)實(shí)行食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制［2］。因此必須建立檢驗(yàn)責(zé)任追究制度，追究相關(guān)人員責(zé)任，事故包括質(zhì)量事故(報(bào)告、數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論)、安全事故、環(huán)境污染事故等?！妒称钒踩ā返?3條規(guī)定違反規(guī)定，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門或者機(jī)構(gòu)撤銷其檢驗(yàn)資格，并依法對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和食品檢驗(yàn)人員給予撤職或者開除的處分等［3］。明確了法律責(zé)任主體為食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和食品檢驗(yàn)人，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需承擔(dān)行政處罰和民事賠償責(zé)任，食品檢驗(yàn)人需承擔(dān)行政處分或(和)刑事法律責(zé)任。檢驗(yàn)責(zé)任追究制度明確了各類檢驗(yàn)人員責(zé)任，通過強(qiáng)化檢驗(yàn)人員的責(zé)任意識和法律意識，規(guī)范檢驗(yàn)行為，從而有效保護(hù)環(huán)境、財(cái)產(chǎn)和人身安全，保證疾控機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正。

3．2 檢驗(yàn)資料檔案管理制度

以往實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要求建立檢驗(yàn)資料檔案管理制度，一般以《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》和《檔案管理程序》等文件形式制定，但對于保管期限卻沒有相應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)。2010年4月1日起實(shí)施的《規(guī)范》明確規(guī)定食品檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存至少5年，有特殊要求的按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3．3 食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案

《條件》第11條規(guī)定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品安全法》，針對所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)制定食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案［4］?；鶎蛹部貦C(jī)構(gòu)大多已制定過食物中毒等公共衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案，但對食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案還比較陌生。為快速、及時(shí)、妥善防范和處置食品安全事故或重大隱患，有效減少食品安全事故的危害，提高處置食品安全事故的應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)制定食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案。

3．4 建立回避制度

《辦法》第28條規(guī)定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定檢驗(yàn)人獨(dú)立進(jìn)行食品檢驗(yàn)，與檢驗(yàn)業(yè)務(wù)委托人有利害關(guān)系的檢驗(yàn)人應(yīng)當(dāng)予以回避［2］。為保證檢驗(yàn)公正及相關(guān)人員的合法權(quán)益，可在《保證實(shí)驗(yàn)室誠信度程序》中增加或單獨(dú)制定制度，增加回避規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室回避制度應(yīng)規(guī)定在以下情況中，如本人或者其近親屬的委托檢驗(yàn)、本人與客戶或與委托檢驗(yàn)項(xiàng)目有利害關(guān)系、參加過初次檢驗(yàn)的復(fù)檢事項(xiàng)、作為專家提供過咨詢意見的檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出回避，明確規(guī)定回避原因，如是檢驗(yàn)人員自行提出回避還是客戶要求回避，必須要有提請和批準(zhǔn)的的記錄。

3．5 其他工作制度

承擔(dān)政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評估等任務(wù)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的監(jiān)督抽檢工作制度、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作制度。

4 參加外部質(zhì)量控制活動(dòng)

能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測能力的有力措施，也是維系質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要手段。《規(guī)范》第25條規(guī)定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在所從事的物理、化學(xué)、微生物和毒理學(xué)等食品檢驗(yàn)領(lǐng)域每年至少參加1次實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證［5］。只要國內(nèi)同一領(lǐng)域有能力組織驗(yàn)證活動(dòng)，原則上每年至少參加1次，如同一領(lǐng)域在1年內(nèi)無能力組織驗(yàn)證活動(dòng)，方可采用組織或參加實(shí)驗(yàn)室間比對的方式，且應(yīng)優(yōu)先選擇國家級參比實(shí)驗(yàn)室、行業(yè)技術(shù)管理機(jī)構(gòu)等組織的實(shí)驗(yàn)室間比對。

大多數(shù)基層疾控機(jī)構(gòu)由于人力和財(cái)力限制，只進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審，而未參加國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審。目前基層疾控機(jī)構(gòu)一般只從事食品化學(xué)、微生物項(xiàng)目等檢測工作。我們實(shí)驗(yàn)室根據(jù)此規(guī)定每年在化學(xué)、微生物檢驗(yàn)專業(yè)范圍參加一次實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證，這對于基層疾控機(jī)構(gòu)來說是一大挑戰(zhàn)，因?yàn)榛鶎釉O(shè)備缺乏及合適的外部質(zhì)控項(xiàng)目很少。這就要求我們質(zhì)量管理人員經(jīng)常上網(wǎng)查找能力驗(yàn)證項(xiàng)目，以及積極參加上級疾控機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室間比對活動(dòng)。

基層疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)肩負(fù)著區(qū)域衛(wèi)生防病、處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的檢驗(yàn)檢測任務(wù)，尤其是作為保證食品安全技術(shù)的關(guān)鍵部門，承擔(dān)著保障公眾身體健康和生命安全的重任?；鶎蛹部貦C(jī)構(gòu)只有通過不斷提高疾控機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理水平，不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系，通過食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，獲取公認(rèn)的檢驗(yàn)資格與能力，才能實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏，使食品檢驗(yàn)工作通過滿足社會(huì)需要而獲得自身的生存和發(fā)展。

［1］ 國家認(rèn)監(jiān)委．國認(rèn)實(shí)［2010］49號，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則［S］．2010－9－15．

［2］ 國家質(zhì)檢總局．食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》國家質(zhì)檢總局局長令第131號［S］．2010－8－5．

［3］ 中華人民共和國主席令第9號，中華人民共和國食品安全法［S］．2009－2－28．

［4］ 衛(wèi)生部．衛(wèi)監(jiān)督發(fā)(2010)29號，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件［S］．2010－3－4．

［5］ 衛(wèi)生部．衛(wèi)監(jiān)督發(fā)(2010)29號，食品檢驗(yàn)工作規(guī)范［S］．2010－3－4．