郭國(guó)富 張秋霞

1．河南省周口市中醫(yī)院，466000

（2．周 口衛(wèi)生學(xué)校 ）

近年來(lái)，隨著《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》的出臺(tái)并貫徹落實(shí)，中藥飲片行業(yè)得到了迅速發(fā)展。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2009年全國(guó)中藥飲片工業(yè)產(chǎn)值已過(guò)500億元，占中藥工業(yè)總產(chǎn)值的19．2%，環(huán)比增長(zhǎng)26．5%。截止2010年9月底已通過(guò)GMP中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)891家，其中含毒性飲片生產(chǎn)資質(zhì)的有302家。然而目前有毒中藥飲片在標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用等方面存在諸多不足，存在安全隱患。針對(duì)這種狀況，我們應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)有毒中藥飲片的炮制與管理，提高飲片內(nèi)在質(zhì)量，確保患者利益。

炮制是對(duì)中藥原藥材進(jìn)行修治、整理和特殊加工的一種方法。凡加工炮制有毒中藥，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》進(jìn)行。有毒中藥炮制后除便于儲(chǔ)存、調(diào)劑和服用外，更重要的是能降低或消除毒性和副作用，改變藥物性能，增強(qiáng)藥物療效。因此，有毒中藥的炮制十分重要，歷代均給予高度重視。

一、有毒中藥炮制的目的在于減毒增效，減毒便于安全使用，增效則是最終目的，兩者具同等重要位置，其減毒原因如下。

1．通過(guò)炮制可使毒性部位直接去除。有些中藥的某些部分有毒，通過(guò)修治以去除這些部分使該藥無(wú)毒或低毒，便于使用。如蘄蛇、蝮蛇的頭部毒腺含有強(qiáng)烈的毒素，去頭后降低毒性，保證安全。

2．通過(guò)炮制可使毒性成分逸出。如斑蝥中有毒性物質(zhì)斑蝥素，口服毒性頗大，可引起胃腸炎及腎炎，當(dāng)與米同炒，至85℃時(shí)即開(kāi)始升華，因而可降低毒性。露蜂房?jī)?nèi)含蜂房油，是一種含有毒性成分的揮發(fā)油，經(jīng)炒黃后，能使部分油揮發(fā)而降低毒性，同時(shí)又矯正臭氣。

3．通過(guò)炮制可使毒性物質(zhì)破壞。有些藥物通過(guò)加熱可使毒性物質(zhì)破壞，從而使毒性減低。如馬錢子含有毒性成分番木鱉堿和馬錢子堿，通過(guò)砂燙高溫處理后此成分即破壞或揮發(fā)，使之含量降低至安全范圍。

4．通過(guò)炮制可使毒性物質(zhì)分解（或水解）。有些藥物通過(guò)炮制使毒性物質(zhì)分解后，轉(zhuǎn)化為低毒或無(wú)毒的物質(zhì)。如川烏頭、草烏頭、附子的毒性物質(zhì)為生物堿（尤其是烏頭堿），遇水或加熱后被水解（或分解）轉(zhuǎn)化為毒性較弱的苯甲酰無(wú)頭胺與醋酸，苯甲酰烏頭胺進(jìn)一步水解可得毒性更弱的烏頭胺與苯甲酸，從而使毒性減低。

5．通過(guò)炮制可使毒性物質(zhì)衍生。在炮制過(guò)程中，如果同時(shí)對(duì)有毒中藥配加某種輔料，這種輔料中的某些成分與有毒成分作用，衍變成一種無(wú)毒而又不影響療效的物質(zhì)，使毒性降低。如大戟含有毒的三萜類化合物，用醋炮制后，即可與乙酸作用變成衍生物，使之無(wú)明顯刺激性及毒性。又如加用甘草為輔料炮制某些有毒中藥，由于甘草含有的甘草酸水解后生成葡萄糖醛酸，能與含羥基等有毒物質(zhì)混合，生成難于吸收的結(jié)合型葡萄糖醛酸而達(dá)到解毒目的，故許多藥物炮制均用甘草。又如加明礬炮制某些有毒物質(zhì)，明礬是鋁的復(fù)鹽，在水中可解離為氫氧化鋁，呈凝膠狀，帶負(fù)電荷，可吸附生物堿、苷等而解毒。

二、有毒中藥炮制從減毒的角度出發(fā)，應(yīng)根據(jù)藥物的毒性、毒理與藥效的關(guān)系等方面來(lái)確定炮制的基本原則。

1．對(duì)有害而無(wú)益的毒性物質(zhì)和無(wú)藥用價(jià)值的毒性部位，在炮制中應(yīng)予以去除。如半夏、生南星的致麻物質(zhì)，蓖麻子油脂中的毒蛋白。

2．對(duì)既有害又有益的毒性物質(zhì)取舍則采用適中的辦法。有些藥物中所含的有毒成分既是有毒又是有效成分，炮制時(shí)既不能單純強(qiáng)調(diào)安全而無(wú)限制地破壞，又不能為了保持藥效而大量保留，須采用方法使其毒性成分降低在安全范圍之內(nèi)，達(dá)到一個(gè)最理想的程度。如馬錢子中的番木鱉堿具有興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，故可用于治療肢體麻痹、半身不遂、肌肉癱瘓，但如含量過(guò)高，使用劑量過(guò)大，則會(huì)出現(xiàn)毒副作用，引起強(qiáng)制性驚厥，甚至呼吸麻痹而死亡。因此，對(duì)于馬錢子的炮制則應(yīng)強(qiáng)調(diào)適中，不能使番木鱉堿含量太高，又不能使其含量太低。另如巴豆有效成分與毒性成分均存在于油脂中，傳統(tǒng)的炮制方法采用壓油用霜法，但不能全部去除巴豆油，要求保留在18%～20%為宜。

3．對(duì)有效成分與有毒成分不一的有毒中藥炮制則應(yīng)慎重。有些藥物的有效成分與有毒成分不是同一成分，炮制時(shí)把著眼點(diǎn)只放在有毒成分的去除與破壞上，不去考慮其對(duì)有效成分的影響，亦會(huì)失去炮制的意義。如半夏的水漂炮制法雖能去除麻辣味，如經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間浸泡水洗，在去除致麻物質(zhì)的同時(shí)，水溶性有效成分亦不可避免地溶出散失，療效差，浪費(fèi)藥材。

三、臨床使用中除炮制影響有毒中藥的質(zhì)量安全外，有毒中藥的管理對(duì)防止中毒或死亡事故的發(fā)生極為重要，應(yīng)重視以下幾點(diǎn)。

1．有毒中藥的驗(yàn)收。有毒中藥在入庫(kù)時(shí)嚴(yán)防收假。必須根據(jù)有效的入庫(kù)通知單，認(rèn)真核對(duì)品種名稱、規(guī)格、產(chǎn)地或生成單位、發(fā)貨單位、發(fā)貨日期、標(biāo)注等，再檢查件數(shù)是否相符，包裝是否嚴(yán)密，有無(wú)損壞現(xiàn)象，并逐件計(jì)量符合正常的差誤，然后再開(kāi)箱或啟包檢驗(yàn)。還要進(jìn)行藥材的真?zhèn)?、質(zhì)量檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能正式入庫(kù)，填報(bào)入庫(kù)憑證，分送有關(guān)部門或人員記賬。

2．有毒中藥的庫(kù)房管理。①有毒中藥嚴(yán)禁與其他藥物混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位。②配備熟悉藥性的藥劑人員負(fù)責(zé)管理。在調(diào)動(dòng)工作時(shí)應(yīng)辦理交接手續(xù)，并由單位負(fù)責(zé)人在場(chǎng)簽交無(wú)誤后方可調(diào)動(dòng)。③國(guó)家規(guī)定管理的毒性中藥品種必須單獨(dú)存放儲(chǔ)藏，應(yīng)加雙鎖，兩人保管。其他有毒中藥亦應(yīng)單獨(dú)存放，明顯標(biāo)志，不得與其他藥材混雜。④無(wú)論進(jìn)貨或銷貨，都應(yīng)兩人核對(duì)。⑤單獨(dú)建賬，日清月結(jié)，賬物相符，不得有錯(cuò)。所有單據(jù)、憑證必須保存2年以上，以便核對(duì)。⑥專用量具用后必須洗刷，否則不得再稱其他物。⑦報(bào)廢的有毒中藥必須報(bào)請(qǐng)上級(jí)監(jiān)督銷毀，不得私自銷毀。

3．國(guó)家規(guī)定管理的毒性中藥只限供應(yīng)醫(yī)療單位和有關(guān)醫(yī)藥配方使用。①醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配有毒中藥，憑醫(yī)師簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配有毒中藥，憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。②調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并有配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的有毒中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效。取藥后，處方保留2年備查。③群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用有毒中藥，購(gòu)買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)2日極量。④科研和教學(xué)單位所需有毒中藥，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

4．有毒中藥的儲(chǔ)藏保管。有毒中藥的儲(chǔ)藏保管，應(yīng)根據(jù)它們的種類不同，其來(lái)源、理化性質(zhì)、質(zhì)變的內(nèi)容及其他原因，結(jié)合庫(kù)存數(shù)量的大小來(lái)決定。①有毒中藥材除少數(shù)種類外，多數(shù)種類的儲(chǔ)存量較少，有的甚至很少。②礦物及制品有毒中藥的儲(chǔ)藏保管。有毒礦物中藥的儲(chǔ)藏?cái)?shù)都很少，主要防止光化、氧化、濕度和溫度對(duì)它們引起的質(zhì)變。因此，一般可采用容器密封法，注意防光、防潮、防高溫。③動(dòng)、植物有毒中藥的儲(chǔ)藏保管。凡數(shù)量少的品種，都可采用密封儲(chǔ)藏。使用能容納儲(chǔ)存一定量的箱、桶、缸、壇、塑料袋等密封養(yǎng)護(hù)。如藥材水分含量較高，甚至已有生霉現(xiàn)象，可以曝曬或烘干除霉，以后再密封儲(chǔ)藏，或加以吸潮劑密封。凡批量較大的有毒中藥的儲(chǔ)藏保管與一般中藥相同，其主要目的是避免發(fā)生霉變、蟲(chóng)蛀，以保持藥效。但防止混亂、發(fā)錯(cuò)藥引起中毒。

有毒中藥飲片（包含毒性中藥飲片，下同）是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的組成部分?！耙远竟ザ尽?、“減毒增效”是傳統(tǒng)中醫(yī)辨證用藥和飲片炮制的核心技術(shù)和特色所在。有毒中藥飲片具有特殊性，治療劑量與中毒劑量接近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或者死亡。在工作中，建議由政府組織，由生產(chǎn)、使用、科研、檢驗(yàn)等單位聯(lián)合開(kāi)展具有毒性的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究工作，尤其是地方習(xí)用的具有毒性的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)研究，確定合理指標(biāo)要求、炮制方法、用法及用量，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在保證藥效的同時(shí)避免由于藥品毒性造成的危害。保證有毒藥品的炮制與管理更加規(guī)范合理。