國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注生脈注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

本刊訊日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了第44期《藥品不良反應(yīng)（ADR）信息通報》，提示關(guān)注生脈注射液引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。

生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子組成的中藥注射劑，主要功效為益氣養(yǎng)陰、復(fù)脈固脫，用于氣陰兩虧、脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、出汗、脈欲絕及心肌梗死、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。國家ADR監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液ADR/事件嚴(yán)重病例報告數(shù)近年來明顯增加，其安全性問題中，嚴(yán)重過敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出，尤其是過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重ADR病例較多。

SFDA建議：（1）鑒于生脈注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)問題突出，建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前詳細(xì)詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)木戎未胧＃?）醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握生脈注射劑的適應(yīng)證，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥；嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥；不得將本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混用，以減少嚴(yán)重ADR的發(fā)生。（3）建議生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，完善相關(guān)內(nèi)容，尤其是增加嚴(yán)重ADR描述；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達(dá)給患者和醫(yī)生；完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并開展相應(yīng)的安全性研究。