楊大偉，劉艷華，郭桂芳，梁先明，段文龍

(中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

隨著人們對(duì)獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)認(rèn)識(shí)的提高和國(guó)外專利獸藥研究的深入，獸藥注冊(cè)申請(qǐng)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛將日益增多，為妥善處理這類新問題，《獸藥管理?xiàng)l例》［1］及農(nóng)業(yè)部有關(guān)部令和公告中增加了獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)條款。本文對(duì)目前我國(guó)獸藥管理法規(guī)中有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的條款進(jìn)行了闡述以及存在的問題進(jìn)行了分析，并提出了相應(yīng)的改進(jìn)方案和對(duì)策。

1 獸藥管理法規(guī)中有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的規(guī)定

1.1 對(duì)含有新化合物的獸藥的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù) 《獸藥管理?xiàng)l例》第十條規(guī)定:國(guó)家對(duì)依法獲得注冊(cè)的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。并規(guī)定:自注冊(cè)之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè);但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。同時(shí)還規(guī)定，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不準(zhǔn)將未披露數(shù)據(jù)用于商業(yè)用途，除非用于公共利益需要或者采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

由此可知，我國(guó)對(duì)含有新化合物的獸藥未披露數(shù)據(jù)進(jìn)行了充分保護(hù)，明確了對(duì)未披露數(shù)據(jù)的合法性和具體保護(hù)方案，將未披露數(shù)據(jù)作為獸藥研發(fā)單位的商業(yè)機(jī)密明確地給予保護(hù)。同時(shí)，還規(guī)定了對(duì)泄露未披露數(shù)據(jù)的懲罰手段，通過法律的強(qiáng)制力來保護(hù)藥品專利人的合法權(quán)利。

1.2 對(duì)已有專利的獸藥實(shí)行保護(hù) 《獸藥注冊(cè)辦法》［2］第六條第二款中規(guī)定:申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交保證書，承諾對(duì)他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)，保證自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。同時(shí)，中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)中各藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求［3］中也分別要求對(duì)申請(qǐng)的新制品、化學(xué)藥品、中獸藥、天然藥物、診斷制品或消毒劑及使用的配方或處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)進(jìn)行說明，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》［4］各注冊(cè)申請(qǐng)表中也要求注冊(cè)申請(qǐng)人注明藥品的專利權(quán)屬狀態(tài)。

由此可知，注冊(cè)申請(qǐng)人除了提交注冊(cè)技術(shù)資料以外，還要提交專利權(quán)屬狀態(tài)證明資料。這在一定程度上避免了申請(qǐng)人所提交的資料可能侵犯其他專利權(quán)人利益的可能性，從法規(guī)的層面確立了對(duì)獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)原則，從注冊(cè)的源頭上約束了注冊(cè)申請(qǐng)人的行為，將《中華人民共和國(guó)專利法》［5］和獸藥管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了有效的專利鏈接(patent linkage)，明確了在獸藥注冊(cè)階段對(duì)獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

2 獸藥管理法規(guī)中有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的不足及對(duì)策

獸藥管理相關(guān)法規(guī)中的專利鏈接原則，對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)起到了積極作用，但是與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家及我國(guó)人藥藥品管理法規(guī)相比，獸藥的專利保護(hù)制度還不十分成熟，存在一些不足，需要進(jìn)一步改進(jìn)和完善。

2.1 有關(guān)專利糾紛的處理方案不完善 雖然獸藥管理法規(guī)中將《中華人民共和國(guó)專利法》和獸藥管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了專利鏈接，但是對(duì)于獸藥注冊(cè)過程中發(fā)生的專利糾紛，例如權(quán)利相關(guān)人發(fā)現(xiàn)侵權(quán)行為時(shí)如何提出異議?具體的解決方案是什么?對(duì)于侵權(quán)一方如何處罰?依據(jù)是什么?還很欠缺處理方案。這就需要進(jìn)一步完善處理方案，否則就會(huì)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的約束不足。建議參考人藥的《藥品管理辦法》［6］，在法規(guī)中明確將在注冊(cè)過程中出現(xiàn)的專利糾紛問題按照專利的法律法規(guī)來解決。只有這樣才能做到將注冊(cè)法規(guī)與《專利法》進(jìn)行有效鏈接，使得藥品專利糾紛的解決做到有法可依，操作性強(qiáng)。同時(shí)還應(yīng)增加專利異議程序，只有這樣才能有效保護(hù)專利權(quán)人的權(quán)力，約束注冊(cè)申報(bào)人的行為，規(guī)范藥品注冊(cè)程序，使得監(jiān)督機(jī)制更有效地進(jìn)行。

2.2 新獸藥研發(fā)單位與專利權(quán)人之間的平衡不協(xié)調(diào) 我國(guó)獸藥行業(yè)起步晚、底子薄，研發(fā)水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比有很大的差距，能夠申請(qǐng)專利的新獸藥數(shù)量不多，市場(chǎng)上流通的專利藥大多是從國(guó)外進(jìn)口的。如果嚴(yán)格要求在專利期后才允許國(guó)內(nèi)單位進(jìn)行相關(guān)獸藥的研發(fā)和申報(bào)，將嚴(yán)重限制我國(guó)獸藥行業(yè)的發(fā)展。為了平衡專利權(quán)人和社會(huì)公共利益，適應(yīng)我國(guó)獸藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的需要，建議參考人藥《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)他人已獲得專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)，按照獸藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行評(píng)審，符合規(guī)定的，在專利期屆滿后核發(fā)《新獸藥證書》及獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。允許藥品專利期屆滿前2年內(nèi)接受其他企業(yè)的注冊(cè)申報(bào)，這條規(guī)定符合專利鏈接制度的基本精神，可以有效平衡專利權(quán)人和國(guó)內(nèi)獸藥研發(fā)單位雙方的利益。

2.3 獸藥注冊(cè)評(píng)審管理機(jī)構(gòu)與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局相關(guān)職能缺乏有效的銜接 目前，我國(guó)獸藥注冊(cè)評(píng)審管理機(jī)構(gòu)與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局各司其職，無法實(shí)現(xiàn)職能的有效鏈接。從獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人需要提交的資料要求來看，申請(qǐng)人只需要在注冊(cè)時(shí)提交專利權(quán)屬狀態(tài)和不侵權(quán)保證書，這說明獸藥注冊(cè)評(píng)審機(jī)構(gòu)在獸藥批準(zhǔn)前并沒有對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的專利進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，偏重于事后補(bǔ)救。

對(duì)此，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)采取的做法是在新藥注冊(cè)審批中不僅審查藥品的安全性和有效性，并且要求申請(qǐng)人證明申請(qǐng)注冊(cè)的藥品沒有專利或者專利已過期，但是對(duì)提交的證明FDA不做實(shí)質(zhì)性審查，即不對(duì)申報(bào)藥品的專利狀態(tài)進(jìn)行查詢。FDA對(duì)專利侵權(quán)問題不予干涉，發(fā)生糾紛時(shí)由法律訴訟或者當(dāng)事人自行解決。有關(guān)專利的問題主要由美國(guó)專利商標(biāo)局(USPTO)處理，F(xiàn)DA在藥品專利管理中只是輔助USPTO的工作，從而使兩個(gè)部門實(shí)現(xiàn)了有效的銜接。

鑒于此，建議在申報(bào)資料時(shí)要求申請(qǐng)人提供產(chǎn)品的科技查新報(bào)告，對(duì)現(xiàn)有的專利情況進(jìn)行查詢，登記相關(guān)的專利和專利期，以便于審查。

2.4 缺乏有效的公示制度，不利于社會(huì)監(jiān)督 現(xiàn)有的制度和程序中，未對(duì)申請(qǐng)人提交的專利權(quán)屬狀態(tài)的說明或聲明進(jìn)行公示。美國(guó)的“桔皮書制度”為我國(guó)提供了很好的經(jīng)驗(yàn)。桔皮書上登載了FDA批準(zhǔn)的新藥名稱、專利和獨(dú)占信息。其他藥品注冊(cè)申請(qǐng)人通過查閱桔皮書就可以知道藥品的專利狀態(tài)，從而有效地避免專利侵權(quán)。仿制藥申請(qǐng)(ANDA)時(shí)參照桔皮書，提交藥品不存在專利或者專利已過期的證明，如果被仿制的藥品在專利期內(nèi)，則仿制藥在專利期內(nèi)不能上市銷售［7－8］。

建議對(duì)于已批準(zhǔn)的獸藥及申請(qǐng)人提交的專利權(quán)屬狀態(tài)的說明或聲明進(jìn)行公示，增強(qiáng)專利保護(hù)的透明度，并建立獸藥注冊(cè)產(chǎn)品查詢渠道，方便獸藥研發(fā)單位和生產(chǎn)企業(yè)查詢。通過網(wǎng)絡(luò)公示，使得權(quán)力相關(guān)人易于查詢和監(jiān)督，增強(qiáng)對(duì)藥品專利權(quán)人的保護(hù)力度。

3 展望

獸藥管理相關(guān)法規(guī)中的專利鏈接原則，可有效防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)政府相關(guān)職能機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)，節(jié)約資源。但是，與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家及我國(guó)人藥藥品管理法規(guī)相比，獸藥的專利保護(hù)制度還不十分成熟，缺乏行之有效的法規(guī)和制度支持。因此需要借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的藥品專利保護(hù)制度，并根據(jù)國(guó)情制定出符合我國(guó)獸藥行業(yè)發(fā)展的藥品專利保護(hù)制度，完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，促進(jìn)我國(guó)獸藥行業(yè)的發(fā)展。

［1］中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第404號(hào).獸藥管理?xiàng)l例［S］.

［2］中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第44號(hào).獸藥注冊(cè)辦法［S］.

［3］中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào).獸用生物制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求，化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求，中獸藥、天然藥物分類及注冊(cè)資料要求，獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求，獸用消毒劑分類及注冊(cè)資料要求，獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求，進(jìn)口獸藥再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目［S］.

［4］中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第1704號(hào).農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南［S］.

［5］中華人民共和國(guó)主席令第8號(hào).中華人民共和國(guó)專利法［S］.

［6］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號(hào).藥品注冊(cè)管理辦法［S］.

［7］陳 新，邵 蓉.淺談《藥品注冊(cè)管理辦法》中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)［J］.中國(guó)藥事，2009，23(11):1056 －1058.

［8］楊 莉，李 野.美國(guó)藥品專利保護(hù)研究及啟示［J］.中國(guó)新藥雜志，2006，15(17):1425－1428.