國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)鹽酸克侖特羅管理工作

本刊訊為進(jìn)一步加強(qiáng)鹽酸克侖特羅原料藥及氣霧劑、復(fù)方制劑等管理，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，就有關(guān)事宜作出明確。

通知強(qiáng)調(diào)，要規(guī)范生產(chǎn)行為,加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)和使用的管理，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)報(bào)備的生產(chǎn)或需用計(jì)劃進(jìn)行審查，嚴(yán)格把關(guān)。目前已停產(chǎn)的鹽酸克侖特羅原料藥生產(chǎn)企業(yè)不得擅自恢復(fù)生產(chǎn)。確需恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求情況，簽訂銷售合同，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)經(jīng)檢查認(rèn)為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常并符合相應(yīng)安全管理要求的，方可恢復(fù)生產(chǎn)；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

要規(guī)范流通渠道，確保藥品流向可追溯。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售客戶檔案，核實(shí)并留存購買方資質(zhì)證明文件、法人委托書和采購人員身份證明文件等，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售鹽酸克侖特羅原料藥還應(yīng)查驗(yàn)備案的需用計(jì)劃。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)銷售和出庫管理，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度和銷售制度，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

要規(guī)范診療行為，嚴(yán)格處方管理。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真履行對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和處方管理。