李詩(shī)瑤，李坦英，路玲，王素珍#(1.江西財(cái)經(jīng)大學(xué)研究生院，南昌330013；.江西中醫(yī)學(xué)院經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，南昌330004)

2011年11月17日，公安部以“專案集群戰(zhàn)役”的形式，在全國(guó)29個(gè)省區(qū)同時(shí)發(fā)起打擊假藥行動(dòng)。警方發(fā)現(xiàn)，假藥遍及全國(guó)，涉及幾乎所有藥品種類，從處方藥到保健藥，從片劑到注射劑，從中草藥到化學(xué)藥品，從國(guó)產(chǎn)藥到進(jìn)口藥等上百個(gè)品牌門類，流入藥店甚至個(gè)別地方的醫(yī)院和診所；制假者在制假的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有正規(guī)企業(yè)提供服務(wù)。藥品流通安全是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。2009年，我國(guó)公布了《國(guó)家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》(2009)，并開(kāi)始正式實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。本課題組從2009年開(kāi)始著重調(diào)研基本藥物流通過(guò)程中存在的安全隱患，現(xiàn)總結(jié)分析如下。

1 影響基本藥物流通安全的主要原因

1.1 違法成本極低，法律法規(guī)不健全

基本藥物制假成本極低，入罪量刑過(guò)輕，現(xiàn)行法規(guī)與實(shí)際執(zhí)法環(huán)境脫節(jié)，刑事執(zhí)法操作難；法律法規(guī)的相對(duì)滯后，使管理人員和執(zhí)法機(jī)關(guān)無(wú)法可依、無(wú)章可循。如，《藥品管理法》規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”針對(duì)為制售假劣藥品提供便利條件的行為，新修訂的《藥品管理法》增加規(guī)定:“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部門運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！爆F(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》還是2000年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，2000年7月1日起施行的。近年來(lái)，藥品市場(chǎng)發(fā)展迅速，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量劇增，流通形式不斷變化，該規(guī)范早已不適應(yīng)現(xiàn)在環(huán)境。部門規(guī)章難以從全局規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，而我國(guó)80%以上的藥品在醫(yī)院和診所使用[1]，對(duì)這部分藥品的經(jīng)營(yíng)監(jiān)管難以到位。

1.2 監(jiān)管資源不足

行政監(jiān)管停留在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、流通證照的審批層面，監(jiān)管人力不足，技術(shù)不夠先進(jìn)，對(duì)藥品從業(yè)人員監(jiān)管缺失，藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)當(dāng)前藥品流通違法犯罪形勢(shì)力不從心。截至2010年底，全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2898個(gè)、事業(yè)單位1076個(gè)；食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政機(jī)構(gòu)中共下達(dá)編制49819個(gè)(不含工勤編制)，到崗45393人，其中領(lǐng)導(dǎo)班子人員現(xiàn)有8710人。事業(yè)單位共下達(dá)編制28906名，到崗人員24939人；全國(guó)共有各類檢查員17164人。其中，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)檢查員39人，藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)檢查員198人，藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)檢查員2843人，藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范(GSP)檢查員14084人。這對(duì)龐大的藥品流通市場(chǎng)來(lái)說(shuō)顯得太少。目前，快檢箱、快檢車為主要檢查手段，但數(shù)量有限，后期資金支持不足。對(duì)從業(yè)人員監(jiān)管的法律、規(guī)章也不健全，監(jiān)管手段落后。

1.3 市場(chǎng)機(jī)制失靈

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是市場(chǎng)的基本特征，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。截至2010年底，全國(guó)實(shí)有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4678家，共有74家中藥材企業(yè)通過(guò)中藥材良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)認(rèn)證，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14337家，其中一類4015家，二類7906家，三類2416家。國(guó)家及省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1863家。全國(guó)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)共有414840家，其中法人批發(fā)企業(yè)10875家、非法人批發(fā)企業(yè)2586家；零售連鎖企業(yè)2310家，零售連鎖企業(yè)門店137073家；零售單體藥店261996家。全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)共有165203家。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)化的高速發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，“過(guò)票”行為有逐漸泛濫的趨勢(shì)[2]。

1.4 藥品從業(yè)人員素質(zhì)較低

藥品從業(yè)人員個(gè)人的唯利是圖，責(zé)任的缺失，文化和技術(shù)素質(zhì)的不足，專業(yè)知識(shí)的欠缺等都將影響其在藥品流通過(guò)程中的行為。筆者收集了2003年－2011年11月報(bào)道的藥品流通中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，從統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看，絕大多數(shù)是由于經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人唯利是圖、法律意識(shí)淡薄、道德缺失所致，占已發(fā)生案例的85%以上；其次是責(zé)任意識(shí)的缺失，占已發(fā)生案例的10%左右；文化和技術(shù)素質(zhì)不足、專業(yè)知識(shí)的欠缺僅占已發(fā)生案例的5%左右。

2 應(yīng)對(duì)策略

目前，監(jiān)管的重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品后的追查和處理?；舅幬锪魍ㄟ^(guò)程只注重藥品招標(biāo)，忽略了從源頭上進(jìn)行防范的事前控制和流通過(guò)程中的同期控制，使一些不法行為不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。筆者建議，要從根本上解決問(wèn)題，做到事前、同期和反饋控制同時(shí)發(fā)揮作用，保證基本藥物流通的安全。

2.1 健全法律法規(guī)

建議新版的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》能從全局出發(fā)，對(duì)藥品流通的全過(guò)程進(jìn)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的規(guī)范管理，提高違規(guī)成本，改變?nèi)胱锪啃踢^(guò)輕現(xiàn)狀，改變刑事執(zhí)法難的局面，使違規(guī)者在法律法規(guī)面前望而卻步，不敢以身試法。具體做法還需多部門進(jìn)行協(xié)作，充分調(diào)研，盡快出臺(tái)“基本藥物管理?xiàng)l例框架”，使基本藥物流通安全有規(guī)可循。

2.2 構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制

經(jīng)營(yíng)單位的報(bào)批、建立、運(yùn)營(yíng)、退出都要進(jìn)行全方位和全過(guò)程的監(jiān)督，有效針對(duì)市場(chǎng)失靈進(jìn)行計(jì)劃配置和監(jiān)管，這樣才能確保藥品流通的安全，建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制[3]。國(guó)家基本藥物制度是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系中的長(zhǎng)期制度，必須構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，才能保證國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施有序推進(jìn)。

2.2.1 屬地管理機(jī)制所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要實(shí)行經(jīng)營(yíng)的屬地管理制。建立三級(jí)(省、市、縣)管理制度，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須到經(jīng)營(yíng)地藥品監(jiān)管局進(jìn)行登記，接受其監(jiān)管，可避免無(wú)監(jiān)管的亂象。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可做到事前的了解，如經(jīng)營(yíng)品種、方式、能力等，能針對(duì)性地進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)市場(chǎng)失靈起到一定的計(jì)劃監(jiān)管的作用?；舅幬锬壳爸饕诨鶎邮褂?，地域廣闊，使用量大，采取屬地管理有利于監(jiān)管到位。

2.2.2 人力資源機(jī)制建立適合我國(guó)現(xiàn)階段需要的人力資源發(fā)展機(jī)制，特別是農(nóng)村地區(qū)藥品監(jiān)督人員的數(shù)量和專業(yè)質(zhì)量要進(jìn)一步提高，才能有效防范假劣藥品的制售行為。基層藥品監(jiān)管人員工作量大，工作難度大，工作范圍廣，工作設(shè)備簡(jiǎn)陋，極大地影響工作的效率和效果，影響著廣大基層群眾用藥的安全?；鶎颖O(jiān)管人員必須加大配置，合適的人員配置情況需進(jìn)一步調(diào)研確定。

2.2.3 技術(shù)資源機(jī)制建議恢復(fù)縣級(jí)藥監(jiān)所建制，該機(jī)構(gòu)的建立能及時(shí)有效地對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門在監(jiān)督過(guò)程中有可疑的藥品進(jìn)行有目的性地抽檢，發(fā)揮技術(shù)在基層的作用。目前，基本藥物規(guī)定的抽檢都由市級(jí)藥檢所執(zhí)行，加上必須對(duì)全品種抽檢和留樣，市級(jí)藥檢所壓力巨大，對(duì)縣、鄉(xiāng)、村的基本藥物運(yùn)用來(lái)說(shuō)又顯鞭長(zhǎng)莫及。若從全部市場(chǎng)流通的藥品來(lái)說(shuō)，更是種類繁多、數(shù)量巨大，就近檢測(cè)全面、及時(shí)、有效，可起到極大的技術(shù)支撐作用?？h級(jí)藥監(jiān)所配備了快檢箱、快檢車等工具，這些只能是針對(duì)可疑藥品進(jìn)行的檢測(cè)，屬于反饋控制的范疇，但針對(duì)目前市場(chǎng)流通過(guò)程的許多問(wèn)題還沒(méi)有應(yīng)對(duì)的技術(shù)檢測(cè)設(shè)備。應(yīng)配置相應(yīng)的技術(shù)設(shè)施[4]，做到事前和同期的控制，保證藥品流通的安全。

2.3 強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任人意識(shí)

根據(jù)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，落實(shí)藥品安全責(zé)任。首先應(yīng)從法律規(guī)章上規(guī)范企業(yè)是第一責(zé)任人，使其負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任，并有培訓(xùn)藥品從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)能力、法律、責(zé)任和義務(wù)知識(shí)，使從業(yè)人員從各方面提高職業(yè)道德和文化技術(shù)水平，規(guī)范從業(yè)行為。

2.4 落實(shí)藥物儲(chǔ)運(yùn)溫、濕度規(guī)范

全國(guó)范圍內(nèi)藥品嚴(yán)格按《中國(guó)藥典》規(guī)定的溫、濕度要求儲(chǔ)運(yùn)的情況都比較差，基本藥物運(yùn)送距離遠(yuǎn)，時(shí)間長(zhǎng)，溫度變化大，給基本藥物的質(zhì)量安全帶來(lái)隱患。建議認(rèn)真研究適宜的藥品儲(chǔ)運(yùn)溫、濕度規(guī)范，制定相應(yīng)制度，嚴(yán)格落實(shí)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫、濕度規(guī)范，保障基本藥物在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全。

[1]王素珍，李坦英，陳和利.農(nóng)村基本藥物流通安全研究[J]，中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理，2010，26(10):674.

[2]王素珍，陳和利，汪汛，等.藥品市場(chǎng)“過(guò)票”行為成因與危害研究[J]，中國(guó)藥房，2007，18(31):2445.

[3]陳和利，王素珍，汪汛，等.農(nóng)村藥品流通安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的研究[J]，中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理，2010，26(11):742.

[4]王素珍，王軍永，王力.現(xiàn)代信息技術(shù)在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用研究[J]，中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2011，30(7):68.