王定貴

芻議強化基層藥品監(jiān)督抽驗效能的方法

王定貴

為了進一步提高基層藥品監(jiān)督抽驗工作質(zhì)量，分析研究了當前藥品抽驗工作存在的主要問題，提出了加強藥品抽驗工作的具體措施。

藥品監(jiān)督;藥品抽驗;效能在藥品監(jiān)管過程中藥品抽驗工作是一個十分重要的手段以及技術(shù)支撐。目前藥品抽驗工作中亟需解決的一個問題就是，進一步提高抽驗工作的公正性、科學(xué)性以及抽樣工作效能。然而基層藥監(jiān)部門在對藥品進行抽樣中仍然存在很多問題，本文針對藥品抽驗過程中所存在的問題進行了分析與談?wù)?，并提出了改進抽驗工作的措施與建議。

1 藥品抽驗工作存在的主要問題

1.1 藥品抽驗工作流于形式，與日常監(jiān)督檢查工作嚴重脫節(jié)。一些基層藥監(jiān)部門將藥品抽樣作為一項工作任務(wù)來應(yīng)付，變成了為抽樣而抽樣，使得藥品抽驗工作流于形式，與日常監(jiān)督檢查工作嚴重脫節(jié)。不僅大大浪費了監(jiān)管資源，還使得相關(guān)人員由于窮于應(yīng)對各種檢查而出現(xiàn)厭煩心理、逆反心理，這對藥品抽驗工作的有序開展十分不利。

1.2 藥品抽樣的代表性與科學(xué)性比較差。部分基層局為了降低案值率，因此在對藥品進行抽樣的時候，往往將抽查的重點放在那些大型醫(yī)藥公司與醫(yī)院，重點抽檢大量或者昂貴的藥品，而對小型涉藥單位往往采取少抽驗甚至不抽驗的方式。

1.3 抽樣工作還不夠規(guī)范。由于藥品抽樣工作具有很強的專業(yè)性和政策性，因此，抽樣必須嚴格遵照規(guī)范的程序?qū)嵤?/p>

并充分結(jié)合被抽樣單位自身的具體實際，以保證藥品抽樣工作的合理合法，從而避免藥品抽樣工作的隨意性。

1.4 信息交流不暢。部分基層藥監(jiān)部門難以掌握到別的縣市的藥品抽樣信息，容易出現(xiàn)重復(fù)抽樣，對抽驗資源造成了極大的浪費;不能及時掌握市場不合格藥品的相關(guān)信息，無法對本轄區(qū)內(nèi)的相同藥品及時查處，難以有效提高監(jiān)管工作效能。

2 加強藥品抽驗工作的措施

2.1 建立并完善監(jiān)管與抽驗有機結(jié)合的機制。必須將藥品監(jiān)督抽樣工作與日常對涉藥單位的監(jiān)管工作結(jié)合起來，同時將各類飛行檢查也應(yīng)當與相關(guān)的專項檢查結(jié)合起來，切實發(fā)揮藥品抽驗的作用。

2.2 全面掌握轄區(qū)內(nèi)所有涉藥單位的詳細情況，制訂科學(xué)合理的抽驗工作計劃。將藥品抽驗工作的重點放在農(nóng)村以及一些偏遠區(qū)，把醫(yī)療機構(gòu)以及藥品經(jīng)營企業(yè)當作抽驗的重點單位，有針對性地進行抽驗，進一步提升抽驗的命中率。針對那些不合格藥品情況比較嚴重的品種、監(jiān)督檢查過程中存在質(zhì)量疑問的品種、初次投入市場經(jīng)營的品種、質(zhì)量商未穩(wěn)定的品種、價格非常低廉的品種以及ADR(藥物不良反應(yīng)分類)中重點報告品種，必須加大對其進行抽驗的力度，此外，還應(yīng)當加大對那些違法廣告藥品以及群眾投訴比較多藥品的抽驗粒度，提高藥品抽驗工作的針對性與時效性［1］。

2.3 強化藥品抽樣工作的制度化與規(guī)范化建設(shè)工作。第一，必須嚴格遵照《藥品抽樣指導(dǎo)原則》中的相關(guān)規(guī)定編制藥品抽樣現(xiàn)場檢查記錄表。并對指導(dǎo)原則中的相關(guān)檢查規(guī)定進行細化、量化，并強化監(jiān)督考核力度，使得藥品抽樣工作更加規(guī)范。第二，建立藥品抽樣之后剩余藥品的退樣管理制度，充分結(jié)合被抽樣單位自身的承受力，根據(jù)國家建設(shè)節(jié)約型、環(huán)境友好型社會的基本要求，建立健全藥品抽檢合格之后剩余樣品的退回管理制度。第三，配備科學(xué)合理的冷藏設(shè)施，保證藥品抽樣之后能得到妥善保存，確保質(zhì)量［2］。第四，明確規(guī)定報告書的傳遞途徑以及時限，保證報告書可以在規(guī)定的時間內(nèi)送達被抽樣單位。

2.4 強化信息交流，真正做到資源共享。充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)平臺的優(yōu)勢，建立并完善藥品抽驗信息平臺以及相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。抽樣結(jié)束之后，應(yīng)及時錄入到相關(guān)信息數(shù)據(jù)，以防止重復(fù)性抽樣。

2.5 強化教育與培訓(xùn)工作，進一步提升抽驗人員專業(yè)水平。由于藥品抽驗這項工作具有很強的專業(yè)性與政策性，所以必須通過教育與培訓(xùn)來提升抽樣人員的業(yè)務(wù)水平。第一，組織抽樣人員定期學(xué)習《藥品抽樣指導(dǎo)原則》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》以及GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)文件，深入了解藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品貯藏等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制與管理知識，掌握藥品抽樣方法與程序，從而使得抽樣人員在藥品抽樣工作中真正做到科學(xué)規(guī)范。第二，強化藥學(xué)專業(yè)方面的知識的培訓(xùn)，了解各種藥品的性質(zhì)以及儲存要求，著重了解那些穩(wěn)定性比較差、容易變質(zhì)的藥品特性，從而在進行藥品抽樣的過程可以做到有的放矢、更有針對性。

［1］劉自林，宣慶生，張磊.如何提高藥品抽查檢驗的陽性率.安徽醫(yī)藥，2002，6(1)：33.

［2］陳紅，李建軍.提高藥品監(jiān)督抽驗效能的探討.當代醫(yī)學(xué)，2008(18)：22-23.

223100 江蘇省洪澤縣食品藥品監(jiān)督管理局

1.5 藥品抽樣人員的自身素質(zhì)不高。有些藥品抽樣人員的藥學(xué)專業(yè)知識比較缺乏，監(jiān)督檢查實踐經(jīng)驗不足，藥品抽驗過程中沒有結(jié)合藥品的特性、貯藏要求等具體實際及時將那些可疑的品種篩選出，導(dǎo)致抽樣的命中率比較低。