喬婷

(內(nèi)蒙古興安盟人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，內(nèi)蒙古 興安盟 137400)

不同生化分析儀測定結(jié)果的比對分析及偏倚評估

喬婷

(內(nèi)蒙古興安盟人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，內(nèi)蒙古 興安盟 137400)

目的通過對本科室OLYMPUS AU5400與羅氏Cobas c311生化分析儀的比對分析和預(yù)期偏倚評估，探討兩臺生化分析儀之間的檢測結(jié)果的可比性，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確。方法按照美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)EP9-A2文件的要求，以O(shè)LYMPUS AU5400生化分析儀作為比較方法，羅氏Cobas c311生化分析儀作為實(shí)驗(yàn)方法，用患者血清對AST、CK等7個項目進(jìn)行檢測，在醫(yī)學(xué)決定水平處計算其系統(tǒng)間的偏倚，以美國CLIA’88規(guī)定的允許誤差的1/2作為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估。結(jié)果所測定的7個項目的回歸系數(shù)r均大于0.975，兩臺儀器在醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和相對偏倚均小于1/2 CLIA’88的允許誤差。結(jié)論AST、CK等7個項目在兩臺生化分析儀上的檢測結(jié)果是一致的，具有可比性。

比對分析；偏倚評估；EP9-A2文件；生化分析儀

隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的飛速發(fā)展，檢驗(yàn)設(shè)備品牌日益增多，在一些大中型醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室都配備有不同品牌及型號的生化分析儀。因此，不同的檢測系統(tǒng)應(yīng)該對同一標(biāo)本的同一項目的結(jié)果具有可比性。為了解我科進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)的OLYMPUS AU5400生化分析儀與進(jìn)行急診檢驗(yàn)的羅氏Cobas c311生化分析儀的檢測結(jié)果是否具有可比性，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確穩(wěn)定，我們根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CLSI)EP9-A2文件的要求[1]，在這兩臺儀器上對天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、總蛋白(TP)、血糖(GLU)、鈣(Ca2+)進(jìn)行檢測，并將檢測結(jié)果進(jìn)行比對分析。現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器和試劑 OLYMPUS AU5400生化分析儀原裝試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；羅氏Cobas c311生化分析儀原裝試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

1.1.2 樣本來源 收集門診和住院患者的高、中、低值血清，無溶血、乳糜、黃疸現(xiàn)象。

1.2 方法

1.2.1 方法的選擇 根據(jù)CLSI EP9-A2文件的要求，選擇每年參加三次衛(wèi)生部常規(guī)化學(xué)質(zhì)控并獲得優(yōu)秀成績的OLYMPUS AU5400生化分析系統(tǒng)作為比較方法，羅氏Cobas c311生化分析系統(tǒng)作為實(shí)驗(yàn)方法，評價兩臺儀器的檢測結(jié)果是否在比對要求的范圍內(nèi)。

1.2.2 質(zhì)量控制 兩臺儀器分別由本公司的校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)，高、低兩個濃度的質(zhì)控結(jié)果全部在控。

1.2.3 樣本選擇 選取本院門診和住院患者血清40份，其濃度控制在分析方法線性范圍內(nèi)，盡可能覆蓋檢測范圍。

1.2.4 樣本測定 連續(xù)測定5個工作日，每個工作日分別用OLYMPUS AU5400和羅氏Cobas c311生化分析儀對每一個項目的8份樣本進(jìn)行測定，每個樣本重復(fù)測定 2 次， 測定順序?yàn)?1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1， 測定項目為 AST、CK、UA、UREA、TP、GLU、Ca2+，每臺儀器每個項目 5 天各得到40對數(shù)據(jù)。每天的樣本測試在2h內(nèi)完成。

1.2.5 統(tǒng)計學(xué)處理 應(yīng)用Microsoft Excel 2003軟件進(jìn)行統(tǒng)計處理、分析數(shù)據(jù)、偏倚評估。

1.2.6 離群值檢驗(yàn) 檢查方法內(nèi)和方法間是否有離群值：EP9-A2文件允許從數(shù)據(jù)中刪除2.5%的離群值。

1.2.7 數(shù)據(jù)作圖 散點(diǎn)圖：以比較方法每個樣本的雙份測定的均值為X軸，以實(shí)驗(yàn)方法每個樣本雙份測定的均值或每次測定值為Y軸作圖；偏倚圖：以比較方法每個樣本雙份測定的均值為X軸，以每個樣本兩種方法雙份測定的均值差或單個結(jié)果差值為Y軸，以直線X=0作為水平中心線作圖。每個項目都得到2張散點(diǎn)圖和2張偏倚圖(圖略)，差異的大小可以判定非線性關(guān)系及離群值。

1.2.8 相關(guān)分析和預(yù)期偏倚的計算 以比較方法的檢測數(shù)據(jù)為X軸，實(shí)驗(yàn)方法的檢測數(shù)據(jù)為Y軸，作相關(guān)分析圖，得到回歸方程y=bx+a，,進(jìn)行相關(guān)分析。用相關(guān)系數(shù)(r)判斷本次實(shí)驗(yàn)的取值范圍是否合適。若r≥0.975，則X的取值范圍合適，可在給定的醫(yī)學(xué)水平(XC)處利用斜率(b)和截距(a)計算預(yù)期偏倚(SE)和相對偏倚，SE=XC-YC估計值=1(b-1)XC+a1。以美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA’88)規(guī)定的小于1/2 CLIA’88室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)作為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)[2]，比較兩臺儀器的檢測結(jié)果是否具有可比性。

2 結(jié)果

2.1 所測的7個項目無方法內(nèi)離群值，UA有一組方法間離群值，剔除的一個標(biāo)本另用標(biāo)本補(bǔ)做，符合EP9-A2文件的要求，其余6個項目無方法間離群值。目測散點(diǎn)圖和偏倚圖離散度均勻，數(shù)據(jù)范圍上限和下限的偏差之間無顯著性差異，比較方法和實(shí)驗(yàn)方法呈直線關(guān)系。

2.2 兩臺生化分析儀所測的7個項目相關(guān)系數(shù)均大于0.975，說明本次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)取值合適，回歸方程的斜率和截距的估計可靠。回歸分析和相關(guān)系數(shù)見表1。

2.3 在醫(yī)學(xué)決定水平(XC)[3]處用回歸方程計算兩生化分析儀所測的7個項目的預(yù)期偏倚和相對偏倚，與1/2 CLIA’88允許誤差比較，兩儀器的預(yù)期偏倚和相對偏倚均小于1/2 CLIA’88允許誤差[4],見表2。

3 討論

OLYMPUS AU5400與羅氏Cobas c311生化分析儀,分別擔(dān)負(fù)著常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)和急診生化檢驗(yàn)工作，其檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確，偏倚是否在可接受范圍內(nèi)，直接影響著臨床醫(yī)生對患者的診斷和治療。

本文按照EP9-A2文件的要求，對AST、CK、UA、UREA、TP、GLU、Ca2+進(jìn)行了比對分析，結(jié)果表明：兩臺儀器除UA有一組方法間離群值外，其它6個項目無離群值。兩臺儀器所測7個項目相關(guān)系數(shù)均大于0.975，說明本次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通過了合適范圍的檢驗(yàn)，回歸方程的斜率和截距的估計可靠。從表2可以看出，所檢測的7個項目在醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和相對偏倚均小于1/2 CLIA’88的允許誤差，屬于臨床可接受范圍。因此，AST、CK等7個項目的檢驗(yàn)結(jié)果是一致的，具有可比性。

綜上所述，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)自動化，每一個實(shí)驗(yàn)室都有兩臺以上的生化分析儀，應(yīng)該高度重視不同檢測系統(tǒng)之間的檢驗(yàn)結(jié)果是否一致。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同一檢測項目在不同的儀器上進(jìn)行檢測或使用新方法、試劑、儀器時，必須對其進(jìn)行比對分析及偏倚評估，了解偏倚是否在可接受范圍內(nèi)，以減少由于檢驗(yàn)結(jié)果差異較大而引發(fā)的醫(yī)療糾紛，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，提高檢驗(yàn)報告的質(zhì)量。

表1 兩臺儀器的相關(guān)性比較

表2 兩臺儀器所測項目在XC的偏倚(SE)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比較

[1]The National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2:Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Sampale；Approved Guideline-Second Edition[S].Wayne,PA,USA:NCCLS,2002.

[2]馮仁豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].第2版.上海：上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2007:185-203.

[3]葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].第3版.南京:東南大學(xué)出版社,2006:82.

[4]葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].第3版.南京:東南大學(xué)出版社,2006:59-60.

R446.11+2

B

1674-1129(2012)05-0458-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.05.013