陶樂維，陸灝，陶楓，沈遠東

糖脈康與強化生活方式對糖調(diào)節(jié)受損患者短期干預(yù)的臨床對比研究

陶樂維，陸灝，陶楓，沈遠東

目的探討中成藥糖脈康與強化生活方式對糖調(diào)節(jié)受損(IGR)患者短期干預(yù)的效果。方法按美國糖尿病協(xié)會(ADA)2003年IGR診斷標準，從2005年上海市盧灣區(qū)打浦、淮海、五里、瑞金4個街道的糖尿病一級預(yù)防重點人群中篩選出部分IGR患者及我院住院、體檢者中的IGR患者共60例。將其隨機分為中藥組(30例)和對照組(30例)。兩組患者均先進行一次健康生活方式宣教。然后對照組給予強化飲食、運動治療。中藥組給予中成藥糖脈康治療，1包/次(5 g/次)，2次/d，治療3個月;對患者的生活方式不作要求。觀察并比較治療前及治療3個月后兩組患者的空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、空腹胰島素(FINS)、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、腰圍，根據(jù)身高、體質(zhì)量計算體質(zhì)指數(shù)(BMI)。采用穩(wěn)態(tài)模型評價胰島素抵抗指數(shù)(HOMA-IR)。計量資料采用成組t檢驗或配對t檢驗;計數(shù)資料采用χ2檢驗。結(jié)果60例受試者共有5例(8．3%)退出本研究，其中中藥組3例，對照組2例。觀察期結(jié)束時兩組均無一例轉(zhuǎn)為糖尿病;中藥組有15例(55．6%)、對照組有20例(71．4%)轉(zhuǎn)為正常糖耐量，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0．05)。治療前兩組患者FPG、2 hPG、FINS、HOMA-IR、TC、TG、腰圍、BMI比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0．05);治療后兩組患者上述指標比較，差異亦無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0．05)。但治療后兩組FPG、2 hPG、TG、腰圍、BMI均較治療前顯著下降，中藥組TC水平亦較治療前顯著下降，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0．05)。結(jié)論糖脈康具有延緩或預(yù)防IGR向糖尿病發(fā)展的作用，能有效降低血糖、血脂，改善腰圍、BMI，具有與強化生活方式干預(yù)相當(dāng)?shù)寞熜А?/p>

糖脈康;中成藥;糖調(diào)節(jié)受損;生活方式;治療結(jié)果

糖調(diào)節(jié)受損(impaired glucose regulation，IGR)的概念包括空腹血糖受損(impaired fasting glucose，IFG)和糖耐量減低(impaired glucose tolerance，IGT)。幾乎所有發(fā)生2型糖尿病的個體都要經(jīng)歷IGR階段，而IGR患者發(fā)生糖尿病的概率又遠高于正常糖耐量者。目前國內(nèi)外對IGT及IFG的關(guān)注日益增加，對IGR患者進行早期干預(yù)十分必要。我院采用中成藥糖脈康治療IGR取得一定療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料從2005年上海市盧灣區(qū)打浦、淮海、五里、瑞金4個街道的糖尿病一級預(yù)防重點人群中篩選出部分IGR患者及我院住院、體檢者中的IGR患者共60例，均符合2003年美國糖尿病協(xié)會(ADA)對IGR的診斷標準［1］，即單純IFG:5．6 mmol/L≤空腹血糖(FPG)＜7．0 mmol/L，餐后2 h血糖(2 hPG)＜7．8 mmol/L;單純IGT:FPG＜5．6 mmol/L，7．8 mmol/L≤2hPG＜11．1mmol/L;IFG合并IGT:5．6 mmol/L≤FPG＜7．0 mmol/L，7．8 mmol/L≤2 hPG＜11．1 mmol/L。排除:年齡＜18歲或＞70歲者;妊娠或哺乳期婦女;有嚴重心、肝、腎等疾病及精神病患者;已服用降血糖或降血脂藥物者;存在內(nèi)分泌疾病、肝病、藥物、應(yīng)激等因素引起的IGR者。

根據(jù)患者來我院接受統(tǒng)一生活方式宣教時的順序進行編號(1～60號)，然后采用隨機數(shù)字表法，讀取60個2位隨機數(shù)字，按隨機數(shù)字大小進行排序，如隨機數(shù)字相同，按先后順序，先出現(xiàn)的為小，序號為1～30號的進入中藥組，31～60號的進入對照組。但在本次研究中有5例(8．3%)退出，其中中藥組3例，對照組2例。中藥組27例中，男14例，女13例;平均年齡(55．1±10．4)歲。對照組28例中，男9例，女19例;平均年齡(55．4±7．7)歲。兩組完成試驗者治療前在性別構(gòu)成、年齡間有均衡性。

1．2 方法對兩組IGR患者先統(tǒng)一進行一次健康生活方式宣教。然后對照組給予強化生活方式干預(yù)，即對每位患者進行一對一的指導(dǎo)，為其制定飲食與運動方案，并對其飲食、運動進行評估。在門診每周對患者進行2．5 d的咨詢，對不能來訪者進行電話聯(lián)系。保證每2周能督促對照組患者堅持飲食與運動方案。(1)飲食方案:根據(jù)患者的身高計算出理想體質(zhì)量，再參照其實際體質(zhì)量、工作性質(zhì)、勞動強度，算出1 d所需的總熱量。按食物交換法［2］確定總的食物份數(shù)及相應(yīng)的谷類、蔬菜、肉類、豆乳類、水果、油脂的份數(shù)。(2)運動方案:鼓勵患者根據(jù)工作性質(zhì)和身體健康的具體情況選擇合適的運動項目及增加體力活動，每日增加的運動量要多于1～2個運動單位(見表1)。建議運動強度為運動中脈率在〔170-年齡(歲)〕左右。運動次數(shù)每周至少3次以上，運動時間建議在30 min/次左右，以運動后無氣喘、次日清晨睡醒無肢體疲乏、酸脹、不適為度。在制定運動方案時，結(jié)合患者的具體身體情況做相應(yīng)調(diào)整，并叮囑其循序漸進及自我保護。

中藥組僅給予中成藥糖脈康治療，對飲食、運動不做強調(diào)。糖脈康由中國中醫(yī)研究院中匯制藥公司生產(chǎn)，由黃芪、生地、赤芍、丹參、牛膝、麥冬、黃精等11味中藥組成。規(guī)格:5 g/包。批號:051008、051205。服用方法:1包/次(5 g/次)，2次/d。療程:服用3個月。

表1 運動單位交換表Table 1 Exchange list of motor unit

1．3 觀察指標所有受試者在治療前及治療3個月后進行葡萄糖耐量試驗(OGTT)，觀察FPG、2 hPG(己糖激酶法)水平;檢測空腹胰島素(fasting insulin，F(xiàn)INS，放射免疫法)、血脂〔采用酶法檢測總膽固醇(total cholesterol，TC)、三酰甘油(triglyceride，TG)〕，測量身高、體質(zhì)量、腰圍，計算體質(zhì)指數(shù)(BMI);采用穩(wěn)態(tài)模型評價胰島素抵抗程度，以胰島素抵抗指數(shù)(HOMA-IR)表示。

1．4 統(tǒng)計學(xué)方法所有數(shù)據(jù)輸入計算機，采用SPSS 11．5軟件進行統(tǒng)計檢驗。計量資料以(±s)表示，兩組間比較采用成組t檢驗，組內(nèi)治療前后比較采用配對t檢驗。FINS、HOMA-IR等非正態(tài)分布數(shù)據(jù)經(jīng)自然對數(shù)轉(zhuǎn)為正態(tài)分布數(shù)據(jù)后以(±s)表示，并進行統(tǒng)計檢驗。計數(shù)資料采用χ2檢驗。檢驗水準α=0．05。

2 結(jié)果

2．1 兩組患者糖耐量轉(zhuǎn)歸情況兩組患者治療后無一例轉(zhuǎn)為糖尿病。中藥組有15例(55．6%)轉(zhuǎn)為正常糖耐量，對照組有20例(71．4%)轉(zhuǎn)為正常糖耐量，兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=1．497，P=0．221)。

2．2 治療前后觀察指標比較治療前兩組患者的FPG、2 hPG、FINS、HOMA-IR、血脂(TC、TG)、腰圍、BMI比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0．05);治療后兩組患者上述指標比較，差異亦無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0．05)。治療后中藥組FPG、2 hPG、TC、TG、腰圍、BMI與治療前比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0．05);對照組FPG、2 hPG、TG、腰圍、BMI與治療前比較，差異亦有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0．05，見表2)

2．3 不良反應(yīng)本試驗中，5例患者退出的原因均系拒絕實驗室檢查而失訪。其余完成試驗的兩組患者在治療過程中均無低血糖發(fā)生，也無其他不良反應(yīng)發(fā)生。

表2 兩組患者治療前后觀察指標比較(±s)Table 2 Comparison of clinical data between two groups before and after the treatment

表2 兩組患者治療前后觀察指標比較(±s)Table 2 Comparison of clinical data between two groups before and after the treatment

注:FPG=空腹血糖，2 hPG=餐后2 h血糖，F(xiàn)INS=空腹胰島素，HOMA-IR=胰島素抵抗指數(shù)，TC=總膽固醇，TG=三酰甘油，BMI=體質(zhì)指數(shù);與治療前比較，*P＜0．01，△P＜0．05;FINS和HOMA-IR均經(jīng)自然對數(shù)轉(zhuǎn)換

中藥組276．0±0．45．2±0．9*7．9±1．56．0±1．7*1．10±0．261．12±0．270．24±0．260．24±0．26對照組285．9±0．45．2±0．4*7．2±1．76．0±1．2*1．03±0．261．07±0．210．17±0．250．20±0．12 t值中藥組4．85±0．994．63±0．89△1．91±1．151．62±0．84△86．2±7．585．6±7．4*24．7±2．424．5±2．2 0．716-0．0941．4860．1181．1160．4531．0750．402 P值0．4770．4770．1430．9070．2700．6520．2870．689*對照組5．17±0．845．07±0．761．62±0．831．43±0．63△85．8±6．484．9±6．0*25．2±2．424．8±2．4*t 值0．608-1．287-1．9831．0920．9370．2430．384-0．741-0．516 P值0．2040．0530．2800．3530．8090．7030．462

3 討論

IGR患病率隨社會的發(fā)展呈不斷上升的趨勢。我國IGT的患病率在1978年上海10萬人調(diào)查中為0．30%［3］，而1998—1999年上海華陽社區(qū)40歲以上中老年人群及2001年上海市曹陽社區(qū)20歲以上人群IGR的患病率分別為12．91%［4］和13．93%［5］。IGR是介于糖尿病和正常血糖之間的一種特殊代謝狀態(tài)，是發(fā)展成糖尿病的一個危險階段。其轉(zhuǎn)歸有3種:(1)保持IGT與IFG;(2)轉(zhuǎn)變?yōu)樘悄虿?(3)恢復(fù)至正常。治未病是祖國醫(yī)學(xué)治療疾病的基本原則之一。IGR相當(dāng)于中醫(yī)的消渴病前期，在這一階段對其進行干預(yù)，延緩糖尿病的發(fā)病，從而進一步延緩糖尿病并發(fā)癥及糖尿病相關(guān)終點事件的發(fā)生，對于延長生命、提高生命質(zhì)量極具意義。

隨著眾多臨床試驗的完成，已有充分的證據(jù)表明可以通過行為或藥物干預(yù)來延緩或預(yù)防IGR人群向糖尿病發(fā)展。飲食與運動作為IGR及糖尿病的基礎(chǔ)治療，其地位已不容動搖。如果能進行嚴格的飲食與運動控制，切實減輕體質(zhì)量，其效果將明顯優(yōu)于一般的生活方式干預(yù)［6］，甚至優(yōu)于二甲雙胍［7］等藥物治療的效果。本研究結(jié)果顯示，在短期治療時間里(3個月)，在延緩IGR向糖尿病轉(zhuǎn)變方面、在降低IGR患者血糖和血脂方面、在改善IGR患者腰圍和BMI方面，糖脈康具有與強化生活方式干預(yù)相當(dāng)?shù)淖饔?。此外，服用糖脈康未見不良反應(yīng)發(fā)生。在胰島素抵抗方面，兩組患者治療后的FINS、HOMA-IR與治療前比較無顯著差異。目前認為BMI主要反映全身脂肪含量，與胰島素敏感性有較好的相關(guān)性［8］。而腰圍作為中心型肥胖的主要指標也與胰島素抵抗［9］密切相關(guān)。兩組患者在上述指標均得到改善的情況下，理論上胰島素抵抗應(yīng)該會得到好轉(zhuǎn)，至少在不存在藥物影響的強化生活方式干預(yù)患者應(yīng)這樣，因此還有待做進一步的觀察。

雖然強化生活方式干預(yù)對預(yù)防糖尿病的發(fā)生有如此大的作用，但是在實際操作中，由于其對飲食和運動的要求十分嚴格，需要切實減輕體質(zhì)量以及持之以恒地堅持，然而能真正做到的患者并不多。因此，用藥物進行適當(dāng)?shù)母深A(yù)還是必要的。目前對糖尿病前期患者進行干預(yù)的臨床研究有DPP研究、STOP-NIDDM研究、DREAM研究等，涉及的藥物分別是二甲雙胍、阿卡波糖和羅格列酮。但以上3種藥物在IGR患者中使用都有一定的局限性。二甲雙胍、阿卡波糖都有明顯的胃腸道不良反應(yīng)，同時二甲雙胍在老年人使用時有一定的限制，而阿卡波糖的價格則較昂貴。羅格列酮由于其心血管方面的不良反應(yīng)，使用時受到的限制更不必說。

總之，糖脈康用于治療IGR患者，能改善血糖而不引起低血糖，且能改善血脂、BMI和腰圍，安全而無不良反應(yīng)，具有與強化生活方式干預(yù)相當(dāng)?shù)寞熜АＲ虼?，糖脈康不失為治療IGR患者的有效藥物，值得在臨床推廣使用。

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Comparative Study of Tangmaikang and Intensive Life Style Intervention on Patients with Impaired Glucose Regulation:A Clinical Observ

TAO Le-wei，LU Hao，TAO Feng，et al．Department of Diabetes Centre，Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 201203，China

ObjectiveTo compare the short-term clinical efficacy of Tangmaikang and intensive life style intervention on patients with impaired glucose regulation(IGR)．Methods60 patients with IGR selected from four communities and our hospital were randomly divided into control group(30 cases)and the TCM group(30 cases)．Patients of the two groups were firstly given health education．The subjects in the control group were given individually designed diet and exercise program，while the subjects in the TCM group were given Tangmaikang twice daily with each time 5 g for three months．The life styles of the two groups'patients were not changed．FPG，2 hPG，F(xiàn)INS，TC，TG，waist circumference and BMI of the two groups before treatment and three months after treatment were compared between the two groups．HOMA-IR was assessed by homeostasis model and group t test or paired t test was used for measurement data and χ2test was used for enumeration data.ResultsA total of 5 cases(8．3%)out of the 60 cases dropped out of the study，3 cases from TCM group and two cases from control group．At the end of the observation period，no people converted to diabetes．15 cases(55．6%)from TCM group and 20 cases(71．4%)from control group converted to normal glucose tolerance(NGT)，and the difference between the two groups was not statistically significant(P＞0．05)．FPG，2 hPG，F(xiàn)INS，HOMA-IR，TC，TG，waist circumference and BMI between the two groups before treatment showed no statistically significant differences(P＞0．05)．After treatment，the above indicators also showed no statistically significant differences(P＞0．05)．After treatment，F(xiàn)PG，2 hPG，TG，waist circumference and BMI were significantly decreased compared with before treatment(P＜0．05)．In TCM group，TC level was significantly decreased after treatment compared with before treatment(P＜0．05)．ConclusionTangmaikang can delay or prevent IGR becoming diabetes andcan effectively reduce the levels of blood glucose，blood lipid and improve waist circumference and BMI，equaling the efficacy of intensive life style intervention．

Tangmaikang;Chinese patent drugs;Impaired glucose regulation;Life style;Treatment outcome

R 587．1

A

1007-9572(2012)11-3897-03

10．3969/j．issn．1007-9572．2012．11．110

浦東新區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)重點學(xué)科群建設(shè)(PWZxkq2010-04);上海市教育委員會重點學(xué)科(第五期)建設(shè)項目(J50307)

201203上海市，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院糖尿病診療中心

沈遠東，201203上海市，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院糖尿病診療中心;E-mail:shenyuandong@hotmail．com

2012-07-12;

2012-09-24)

(本文編輯:劉莉)