摘要：本文重點(diǎn)介紹了FMEA技術(shù)所使用的幾個(gè)重要參數(shù)及應(yīng)用FMEA技術(shù)進(jìn)行分析的一般流程。
　　關(guān)鍵詞：FMEA　質(zhì)量　預(yù)防措施
　　中圖分類號(hào)：TQ460.6　文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A　文章編號(hào)：1672-3791(2012)01(b)-0180-01
　　風(fēng)險(xiǎn)是導(dǎo)致?lián)p害的危害發(fā)生概率及損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)分析是用以判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的可得資料的研究?！?010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四節(jié)指出應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。2000版ISO／DIS9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南的第七章，產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)中指出：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定工具可括：失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析、可靠性評(píng)價(jià)等。失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode，Ef-fects and Analysis，F(xiàn)MEA)是一種以失效為討論重點(diǎn)的設(shè)計(jì)輔助工具，是利用表格方式進(jìn)行工程分析，在工程設(shè)計(jì)時(shí)能發(fā)現(xiàn)潛在缺陷及其影響程度，以及早尋求解決方法，避免失效或降低其發(fā)生時(shí)產(chǎn)生的影響。
　　FMEA是藥品生產(chǎn)企業(yè)中較常用的一種有效的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，F(xiàn)MEA強(qiáng)調(diào)“事前預(yù)防”，而非“事后糾正”，這也同IS09000族標(biāo)準(zhǔn)所體現(xiàn)的“預(yù)防為主”的基本思想是一致的。
　　本文以本企業(yè)對(duì)出口產(chǎn)品實(shí)施新的滅菌工藝為例對(duì)制藥企業(yè)如何實(shí)施FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行簡(jiǎn)單的闡述。(新滅菌工藝和原滅菌工藝的區(qū)別在于新的滅菌工藝中的兩個(gè)溫度探頭分別至于一個(gè)100mL純化水玻璃瓶中，玻璃瓶固定放置在滅菌柜腔內(nèi)的兩側(cè)底部，而原滅菌工藝的溫度探頭則直接放入真實(shí)的產(chǎn)品中)
　　1　準(zhǔn)備工作
　　1.1　建立評(píng)價(jià)參數(shù)
　　公司成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理委員會(huì)，成員主要由生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、技術(shù)等部門的負(fù)責(zé)人組成。該委員會(huì)的主要功能：建立評(píng)價(jià)基準(zhǔn)排列的評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)；評(píng)估失效模式，提出、整理可能發(fā)生的失效模式，或者有發(fā)生記錄的失效模式；對(duì)失效后果嚴(yán)重程度S的評(píng)估；對(duì)失效頻度0的評(píng)估；對(duì)失效可發(fā)現(xiàn)度D的評(píng)價(jià)等。具體評(píng)價(jià)如下。
　　嚴(yán)重程度(s)是指某種潛在失效模式發(fā)生時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及顧客產(chǎn)生影響的嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)，本文的取值范圍在1－4之間，其評(píng)定準(zhǔn)則見(jiàn)表1。
　　失效頻度(O)是指某項(xiàng)潛在失效模式發(fā)生的可能性，發(fā)生的概率越高，其發(fā)生率是越大，本文的取值范圍在1～6之間，其評(píng)定準(zhǔn)則見(jiàn)表1。
　　可發(fā)現(xiàn)度(D)是指當(dāng)某項(xiàng)潛在失效發(fā)生時(shí)，根據(jù)現(xiàn)有的控制手段及檢測(cè)方法，能將其準(zhǔn)確檢出的概率的評(píng)價(jià)指標(biāo)，本文的取值范圍在1～4之間，其評(píng)定準(zhǔn)則見(jiàn)表1。
　　
　　1.2　RPN計(jì)算
　　風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(Risk Priority Number，RPN)的計(jì)算是將嚴(yán)重程度s、失效頻度O和可發(fā)現(xiàn)度D的等級(jí)相乘計(jì)算，得出RPN。RPN=S×O xD。
　　風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)是某項(xiàng)潛在失效模式發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)性及其危害的綜合性評(píng)價(jià)指標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN值越高，則代表其風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度越高，必須采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。詳見(jiàn)表2。
　　2　實(shí)施FMEA分析
　　2.1　列出潛在的失效模式
　　委員會(huì)各成員以頭腦風(fēng)暴的形式列出實(shí)施新的滅菌工藝可能會(huì)導(dǎo)致最終產(chǎn)品的質(zhì)量造成潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。如玻璃瓶中的水的容量如果不合適將會(huì)導(dǎo)致滅菌升溫和降溫過(guò)快或過(guò)慢；新的滅菌方法是否導(dǎo)致產(chǎn)品滅菌不徹底或?qū)е滤幰嘿|(zhì)量不合格等等。
　　2.2　對(duì)各種失效模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　　委員會(huì)成員對(duì)上述各種潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行打分評(píng)估，評(píng)估的內(nèi)容包括以下幾點(diǎn)。
　　風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度(s)：對(duì)失效模式造成的失效后果進(jìn)行評(píng)估。綜合評(píng)價(jià)失效帶來(lái)影響的嚴(yán)重度，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，分值越高，本文的分值范圍為1～4。
　　風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻度(O)：對(duì)某一特定失效原因而導(dǎo)致失效模式產(chǎn)生可能性的大小進(jìn)行評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度越高，分值越高，本文分值范圍為1～6。
　　風(fēng)險(xiǎn)的可發(fā)現(xiàn)度(D)：對(duì)失效原因能否被探測(cè)、檢出的有效方法及檢出幾率進(jìn)行評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)的可發(fā)現(xiàn)性越高，分值越低，本文的分值范圍為1～4。
　　
　　將上述各分值輸A，F(xiàn)MEA表內(nèi)，并計(jì)算RPN值，根據(jù)表2的要求確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序。詳見(jiàn)表3。
　　2.3　糾正措施
　　根據(jù)RPN的結(jié)果決定順序，同時(shí)糾正措施的重點(diǎn)應(yīng)放在等級(jí)高的、致命的和嚴(yán)重度高的項(xiàng)目，制定措施計(jì)劃和采取措施。如根據(jù)表2的要求，RPN值大干或等于21的，必須采取相應(yīng)的糾正措施。詳見(jiàn)表3。
　　2.4　改進(jìn)后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估
　　改進(jìn)措施實(shí)施一段時(shí)間后，進(jìn)行回顧性分析，對(duì)各改進(jìn)失效模式的嚴(yán)重度S、頻度0、探測(cè)度D等指標(biāo)再評(píng)估，計(jì)算RPN值，評(píng)價(jià)各潛在失效模式的風(fēng)險(xiǎn)是否降低到可以接受的水平；若不是，將繼續(xù)進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)措施。詳見(jiàn)表3。
　　3　結(jié)語(yǔ)
　　持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)永恒的主題。隨著企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)作管理的不斷更新以及生產(chǎn)工藝不斷改進(jìn)，藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度、可檢測(cè)度及嚴(yán)重程度等也是在不斷變化，因此，生產(chǎn)企業(yè)要在不斷變化的過(guò)程中，改進(jìn)優(yōu)化，及時(shí)采取措施降低各種可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，將產(chǎn)品做到更好，從而提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益，這是FMEA管理的最終目