楊 莉 劉春艷 張建靜 王 靜

北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 北京 100191

長(zhǎng)期以來，我國(guó)藥品定價(jià)采用雙軌制，即國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品實(shí)施政府定價(jià)，其他藥品實(shí)施政府調(diào)節(jié)價(jià)。政府定價(jià)的主要方式采用限定藥品最高零售價(jià)格。截至2011年3月底，我國(guó)累計(jì)27次降低藥品的最高零售價(jià)，但群眾反映強(qiáng)烈的“看病貴”問題依然存在。自2009年8月國(guó)家實(shí)施基本藥物制度以來，部分地區(qū)在基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)過程中出現(xiàn)了省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格高于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以往分散采購(gòu)價(jià)格的現(xiàn)象。如何理順?biāo)幤返膬r(jià)格形成機(jī)制、制定合理的藥品招標(biāo)價(jià)格、有效對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管制顯得極為迫切和必要。本研究采用了系統(tǒng)綜述的方法，對(duì)目前國(guó)際上藥品價(jià)格管制方式、對(duì)象以及效果進(jìn)行歸納和總結(jié)，為我國(guó)合理管制藥品價(jià)格、完善基本藥物的招標(biāo)采購(gòu)政策提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）研究主題。納入所有關(guān)于不同國(guó)家藥品政府指導(dǎo)定價(jià)、談判定價(jià)和市場(chǎng)定價(jià)具體內(nèi)容及效果的文獻(xiàn)。在文獻(xiàn)類型方面，排除書信、新聞、評(píng)論、社論、文獻(xiàn)目錄、方法學(xué)研究和資料匯編，納入包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、準(zhǔn)試驗(yàn)、時(shí)間序列研究、有對(duì)照的前后比較研究、橫斷面研究、個(gè)案研究、報(bào)告、綜述等。

（2）研究對(duì)象。所有國(guó)家、地區(qū)和組織的藥品管理機(jī)構(gòu)、藥品定價(jià)機(jī)構(gòu)、藥廠、衛(wèi)生服務(wù)提供者和使用者；既包括中、低收入國(guó)家，又包括高收入國(guó)家。

（3）干預(yù)類型。各種藥品定價(jià)政策，包括政府指導(dǎo)定價(jià)、談判定價(jià)和市場(chǎng)定價(jià)的不同形式，具體有：價(jià)格控制或最高限價(jià)、國(guó)際價(jià)格比較、價(jià)格凍結(jié)或削減、價(jià)格數(shù)量協(xié)議、藥品利潤(rùn)控制、參考價(jià)格、指數(shù)價(jià)格、談判定價(jià)等。

（4）結(jié)果類型。干預(yù)結(jié)果至少包括以下一種：藥品的生產(chǎn)（數(shù)量、質(zhì)量）、藥品的使用（處方、銷售、實(shí)際使用）、成本（費(fèi)用，包括藥品的價(jià)格和成本，其他衛(wèi)生服務(wù)成本和政策管理成本）、其他衛(wèi)生服務(wù)利用、健康結(jié)果等。

（5）語言類型。檢索語言類型主要為英文和中文。

1.2 資源類型

檢索資源包括綜合類、衛(wèi)生類、經(jīng)濟(jì)類等英文數(shù)據(jù)庫，中文數(shù)據(jù)庫以及衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)站、政府機(jī)構(gòu)網(wǎng)站和Google搜索引擎。

（1）綜合類數(shù)據(jù)庫：ISIWeb of Knowledge，ScienceDirect（Elsevier），Kluwer，EBSCO，Springer L INK，Blackwell（JohnW iley），Oxford University Press，OCLC，Scopus。（2）衛(wèi)生類數(shù)據(jù)庫：Cochrane library，Campbell library，Pub Med，OV ID，PROQUEST，HealthST AR，International Phar maceutical Abstracts。（3）經(jīng)濟(jì)類數(shù)據(jù)庫：EconLit。（4）社會(huì)學(xué)數(shù)據(jù)庫：Cambridge Science Abstract。（5）中文數(shù)據(jù)庫：中文期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）和中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）。（6）國(guó)際衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)站：世界衛(wèi)生組織、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織、世界銀行、國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)與結(jié)果研究協(xié)會(huì)、聯(lián)合國(guó)開發(fā)計(jì)劃署、美國(guó)國(guó)際開發(fā)署、美國(guó)食品藥品管理局、英國(guó)國(guó)際發(fā)展部、藥品定價(jià)和報(bào)銷信息網(wǎng)、NLM衛(wèi)生服務(wù)/公共衛(wèi)生信息項(xiàng)目網(wǎng)、英國(guó)發(fā)展研究所開發(fā)的知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、全球發(fā)展網(wǎng)絡(luò)開發(fā)的相關(guān)資源。

根據(jù)以上數(shù)據(jù)庫以及網(wǎng)站資源的特點(diǎn)，分別制定檢索策略，訪問上述組織或機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，使用網(wǎng)站的搜索引擎進(jìn)行檢索，全面地收集相關(guān)文獻(xiàn)。同時(shí)，利用參考文獻(xiàn)、谷歌學(xué)術(shù)搜索引擎，以發(fā)現(xiàn)沒有發(fā)表的文獻(xiàn)來彌補(bǔ)數(shù)據(jù)庫的遺漏。

1.3 檢索策略

所有電子數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站資源的檢索均未做年份限定，檢索時(shí)間為2008年9月24日—2008年11月6日。檢索詞采用與藥品定價(jià)相關(guān)的詞，英文如pricing and purchasing policies；regulation，restriction，marketing policies，control，re imbursement；pharmaceutical，drugs，medicine；statutory pricing，price control，price fixing，max imum prices，international price comparison，external price referencing，price benchmarking，price freezes and cuts，price-volume agreements；profit regulation，reference price，internal price referencing，index price；negotiated prices or price agreement，free pricing，price freedom；production，quality，provision；utilization，prescription，sales；cost control，cost savings，expenditure；health care utilization；health等。中文如定價(jià)，管制，報(bào)銷，補(bǔ)償，政策；藥品，基本藥物；政府指導(dǎo)價(jià)，價(jià)格控制，最高限價(jià)，國(guó)際價(jià)格比較，價(jià)格凍結(jié)或削減，價(jià)格數(shù)量協(xié)議，藥品利潤(rùn)控制，參考價(jià)格，指數(shù)價(jià)格，談判定價(jià)，市場(chǎng)定價(jià)；生產(chǎn)，質(zhì)量，使用，成本，費(fèi)用，衛(wèi)生服務(wù)利用，健康等。結(jié)合各庫的特點(diǎn)和要求分別制定相應(yīng)的檢索式。

1.4 文章篩選

篩選人員首先閱讀題目和摘要，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文章，進(jìn)而對(duì)無法確定是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)的全文進(jìn)行二次篩選。篩選過程用軟件完成和記錄。

1.5 數(shù)據(jù)提取

先由兩名摘錄者獨(dú)立從被納入文獻(xiàn)中進(jìn)行重點(diǎn)信息摘錄，再按國(guó)家進(jìn)行分類整理，每個(gè)國(guó)家收集的資料包括文獻(xiàn)一般情況、各國(guó)藥品定價(jià)背景、藥品定價(jià)種類、管制方式、管制對(duì)象、管制效果及存在問題。如果摘錄出現(xiàn)分歧或不明確的問題，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行判斷并取舍。

1.6 分析方法

系統(tǒng)地歸納原始研究的信息和結(jié)論，按照不同發(fā)展水平國(guó)家、研究設(shè)計(jì)、藥品定價(jià)機(jī)制的內(nèi)容、實(shí)施背景、時(shí)間及具體過程、效果進(jìn)行總結(jié)，并按照政府指導(dǎo)定價(jià)的具體方式進(jìn)行分組，全面分析各個(gè)國(guó)家的定價(jià)機(jī)制與背景因素、效果之間的關(guān)系。

2 研究結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果

檢索后共得到4395條記錄，按篩選標(biāo)準(zhǔn)，最終納入130篇文章。

2.1.1 國(guó)家分布

130篇文獻(xiàn)共涉及30個(gè)國(guó)家，其中78篇涉及23個(gè)高收入國(guó)家，19篇涉及13個(gè)中、低收入國(guó)家，其它為多國(guó)比較文獻(xiàn)。

2.1.2 類型分布

130篇文獻(xiàn)中，75篇（57.7％）來自數(shù)據(jù)庫，55篇（42.3％）來自國(guó)際機(jī)構(gòu)網(wǎng)站；文獻(xiàn)類型主要包括：調(diào)查研究（88篇）、報(bào)告（34篇）和綜述（8篇）三類；研究類型為：試驗(yàn)性研究（14篇）、觀察性研究（20篇）、案例研究（91篇）和理論研究（5篇）；從文獻(xiàn)語種來看，英文124篇，中文僅6篇。

根據(jù)研究目的，文獻(xiàn)可分為兩大類：一類主要介紹各國(guó)藥品定價(jià)政策，這類文獻(xiàn)有97篇，占文獻(xiàn)總量74.6％；文獻(xiàn)以報(bào)告、綜述為主，研究主要為案例研究。另一類主要評(píng)價(jià)藥品定價(jià)政策對(duì)藥品價(jià)格、藥品費(fèi)用、衛(wèi)生服務(wù)利用、藥品市場(chǎng)份額及新藥上市時(shí)間、健康結(jié)果影響的文獻(xiàn)33篇，占文獻(xiàn)總量25.4％，其中試驗(yàn)性研究10篇，包括有干預(yù)的時(shí)間序列研究6篇［1-6］，有對(duì)照的前后比較研究4篇［7-10］；觀察性研究16篇，包括時(shí)間序列研究9篇［11-16］，前后比較研究3篇，隊(duì)列研究2篇，病例對(duì)照研究1篇，橫斷面研究1篇；綜述6篇，其中系統(tǒng)綜述1篇；理論研究1篇。從評(píng)價(jià)的藥品政策來看，參考定價(jià)政策21篇，談判議價(jià)3篇，最高限價(jià)3篇，利潤(rùn)控制1篇，綜合價(jià)格管制政策5篇。

2.2 國(guó)際上藥品價(jià)格管制的形式和特點(diǎn)

2.2.1 藥品價(jià)格管制的方式和內(nèi)涵

藥品價(jià)格管制（price regulation）是政府直接控制價(jià)格或通過對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、消費(fèi)和補(bǔ)償進(jìn)行協(xié)調(diào)和控制，間接影響藥品價(jià)格的一系列政策措施，按對(duì)價(jià)格控制的強(qiáng)度，分為直接定價(jià)、間接定價(jià)及其他管制體系（表1）。［17-18］

表1 藥品價(jià)格管制方式和內(nèi)涵

2.2.2 不同國(guó)家藥品價(jià)格管制方式

（1）國(guó)際價(jià)格比較

除英國(guó)、瑞典、德國(guó)、丹麥、馬耳他外，其他國(guó)家的藥品價(jià)格管制幾乎都采用國(guó)際價(jià)格比較的方式，而且多數(shù)國(guó)家主要針對(duì)報(bào)銷藥品。但是不同國(guó)家參考的國(guó)家類型及數(shù)量有所區(qū)別，在定價(jià)過程中所起的作用也不盡相同。如盧森堡參照該藥最先上市國(guó)家的價(jià)格；意大利對(duì)參考國(guó)家沒有特殊規(guī)定；在斯洛伐克，藥品價(jià)格主要通過一種類似政府招標(biāo)的方式制定，國(guó)際價(jià)格比較只起輔助作用；而在葡萄牙，國(guó)際價(jià)格比較是最重要的決策依據(jù)。

從參考國(guó)家的選擇來看，既有歷史原因，又有地理和經(jīng)濟(jì)上的考慮，波羅的海國(guó)家一般選擇其他波羅的海國(guó)家作為參考國(guó)；東歐國(guó)家一般也選擇其他東歐國(guó)作為參考國(guó)。從參考國(guó)數(shù)量來看，多數(shù)國(guó)家的參考國(guó)在10個(gè)以下，只有奧地利和比利時(shí)有20個(gè)以上（表2）。從參考國(guó)藥品價(jià)格來看，中低收入國(guó)家一般參考藥品價(jià)格較低的國(guó)家，如保加利亞、愛沙尼亞、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛、葡萄牙、斯洛伐克和土耳其。高收入國(guó)家大多參考藥品價(jià)格較高的國(guó)家，如愛爾蘭和挪威。有些國(guó)家的參考國(guó)中既有藥品價(jià)格較高的國(guó)家，也有藥品價(jià)格較低的國(guó)家，如塞浦路斯的參考國(guó)中，有一個(gè)藥品價(jià)格高的國(guó)家（瑞典），2個(gè)藥品價(jià)格中等的國(guó)家（奧地利和法國(guó)），一個(gè)藥品價(jià)格較低的國(guó)家（希臘）。

（2）參考定價(jià)

內(nèi)部參考定價(jià)是最常見的定價(jià)方法之一，即對(duì)國(guó)內(nèi)相同或近似的一組藥品設(shè)置一個(gè)最高價(jià)格，通常用于報(bào)銷的參考價(jià)格體系。定價(jià)對(duì)象一般是報(bào)銷藥品，也可以是其他藥品，如原研藥、仿制藥和平行進(jìn)口藥。德國(guó)的參考價(jià)格體系甚至包括專利藥。內(nèi)部參考定價(jià)不僅是藥品定價(jià)和報(bào)銷的工具，同時(shí)也是促進(jìn)臨床合理用藥的工具。

不同國(guó)家參考組的分類標(biāo)準(zhǔn)、參考體系中藥品種類以及定價(jià)方法都有所區(qū)別。多數(shù)國(guó)家參考組分類基于藥物治療學(xué)分類5水平（Anatomic Therapeutic Chemical Code 5，ATC5），有些國(guó)家基于藥物治療學(xué)分類4水平（Anatomic Therapeutic Chemical Code 4，ATC4），如捷克、德國(guó)、匈牙利和斯洛伐克。還有的國(guó)家基于藥物治療學(xué)分類3、4、5水平的混合，如拉脫維亞、荷蘭和波蘭。各國(guó)分別以藥品每日費(fèi)用（加拿大）、參考組藥品平均價(jià)格（德國(guó)）、參考組中的最低價(jià)格（新西蘭和丹麥）、參考組加權(quán)平均價(jià)格（荷蘭）作為參考價(jià)格。參考定價(jià)在挪威被稱為指數(shù)定價(jià)，2003年引入，每3個(gè)月更新一次，與其他國(guó)家不同之處在于，挪威的藥房可以獲得通用藥與指數(shù)價(jià)格之間的差價(jià)，同時(shí)也需承擔(dān)因銷售專利藥高于指數(shù)價(jià)格的差價(jià)成本。

（3）成本加成定價(jià)

少數(shù)國(guó)家采用成本加成定價(jià)，即定價(jià)時(shí)充分考慮藥品的成本（包括生產(chǎn)成本、研發(fā)成本和期間費(fèi)用）和適當(dāng)?shù)睦麧?rùn)加成來制定藥品的價(jià)格。這種定價(jià)方法在國(guó)際上已不常用，主要針對(duì)本國(guó)生產(chǎn)的藥品，如希臘、斯洛伐克以及英國(guó)的某些特殊藥品。

（4）利潤(rùn)控制

一些國(guó)家并不直接管制藥品價(jià)格，而只對(duì)藥廠銷售藥品利潤(rùn)進(jìn)行控制，如英國(guó)、西班牙、韓國(guó)和墨西哥。西班牙采用藥品成本加成定價(jià)法的同時(shí)，進(jìn)一步將制藥公司的利潤(rùn)率限制在12％～18％。英國(guó)則以利潤(rùn)控制代替藥品價(jià)格的管制，允許制藥公司自行制定藥品價(jià)格，只要求制藥公司銷售給國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系的藥品利潤(rùn)率（投資回報(bào)率）保持在17％～21％（表2）。

2.2.3 藥品加成控制

除價(jià)格限制外，各個(gè)國(guó)家還會(huì)對(duì)批發(fā)加成、零售加成和增值稅進(jìn)行管制。一般有兩種加成方式：一種是遞減加成（regressive mark up），即隨著藥品出廠價(jià)和批發(fā)價(jià)的增高，加成比例逐步降低。多數(shù)國(guó)家的批發(fā)加成和零售加成采取此種加成方式。如奧地利，對(duì)于報(bào)銷目錄內(nèi)的藥品，根據(jù)出廠價(jià)劃分成不同組，不同價(jià)格組執(zhí)行不同批發(fā)加成比例或固定批發(fā)價(jià)格，隨著出廠價(jià)格遞增加成比例遞減。報(bào)銷目錄外藥品的加成比例高于目錄內(nèi)藥品。另一種是線性加成（Linearmark up），藥品的批發(fā)和零售加成按固定比例或是由出廠價(jià)和批發(fā)價(jià)及其他參數(shù)組成的線性方程，代入各種參數(shù)值即可算得加成比例，如希臘（表3）。

表2 藥品定價(jià)方式及代表國(guó)家

表3 不同國(guó)家藥品加成的對(duì)象和方式

多數(shù)國(guó)家對(duì)所有藥品批發(fā)和零售加成比例進(jìn)行管制。有些國(guó)家只對(duì)某類藥品的批發(fā)和零售加成進(jìn)行管制，如保加利亞和葡萄牙只對(duì)處方藥加成限制，意大利和波蘭只對(duì)報(bào)銷藥品加成進(jìn)行限制。還有一些國(guó)家針對(duì)不同藥品采取不同加成方式，如德國(guó)，處方藥和報(bào)銷非處方藥的加成方式有所不同，處方藥零售價(jià)格采取固定加成8.10歐元或批發(fā)價(jià)的3％，報(bào)銷非處方藥執(zhí)行遞減加成。

2.3 不同國(guó)家藥品定價(jià)對(duì)象、定價(jià)機(jī)構(gòu)與過程

2.3.1 藥品定價(jià)機(jī)制、范圍及對(duì)象

大多數(shù)國(guó)家采用政府指導(dǎo)定價(jià)，即由政府采用一定作價(jià)辦法制定藥品固定價(jià)格或最高限價(jià)。價(jià)格一般基于國(guó)際價(jià)格比較和法定的定價(jià)方法。一些國(guó)家的藥品價(jià)格由相關(guān)各方（藥廠或批發(fā)商）與政府機(jī)構(gòu)協(xié)商共同擬定，談判定價(jià)通常與政府指導(dǎo)定價(jià)相結(jié)合：先談判然后政府定價(jià)，如愛沙尼亞、拉脫維亞和波蘭；或政府定價(jià)失敗后進(jìn)行協(xié)商定價(jià)，如法國(guó)。僅有少數(shù)國(guó)家不直接制定藥品價(jià)格，藥品出廠價(jià)采用市場(chǎng)定價(jià)，如德國(guó)、丹麥、美國(guó)。

藥品按使用對(duì)象可分為門診藥品和住院藥品。門診藥品一般由政府定價(jià)或協(xié)商定價(jià)，受政府價(jià)格管制政策約束。住院藥品價(jià)格除受各種藥品定價(jià)和報(bào)銷政策影響外，一般由一家或幾家醫(yī)院組成購(gòu)買協(xié)會(huì)通過政府招標(biāo)采購(gòu)或與藥廠談判的形式購(gòu)買，由于享受較大折扣，住院藥品的實(shí)際價(jià)格一般低于門診藥品。

從定價(jià)管制藥品范圍來看，有處方藥、通用藥、平行進(jìn)口藥、報(bào)銷藥品和所有藥品等。大多國(guó)家僅對(duì)報(bào)銷藥品（包括報(bào)銷的通用藥、處方藥、非處方藥和平行進(jìn)口藥）價(jià)格進(jìn)行控制，非處方藥一般不在報(bào)銷目錄內(nèi)，在很多國(guó)家非處方藥價(jià)格由藥廠或進(jìn)口商自由定價(jià)。

從藥品定價(jià)對(duì)象來看，出廠價(jià)和報(bào)銷價(jià)是兩種最主要的定價(jià)對(duì)象。大多數(shù)國(guó)家是控制藥品出廠價(jià)格和加成比例。也有一些國(guó)家控制藥品批發(fā)價(jià)格，如芬蘭、荷蘭、波蘭等，在這些國(guó)家藥品出廠價(jià)由藥廠與批發(fā)商自由談判定價(jià)。

2.3.2 藥品定價(jià)機(jī)構(gòu)

從藥品定價(jià)機(jī)構(gòu)來看，大多數(shù)國(guó)家由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，有些國(guó)家是由經(jīng)濟(jì)部、發(fā)展部或財(cái)政部負(fù)責(zé)，如比利時(shí)、捷克、希臘、盧森堡和葡萄牙。一些國(guó)家由于藥品的定價(jià)和報(bào)銷過程聯(lián)系緊密，設(shè)立了專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品定價(jià)和報(bào)銷，例如芬蘭的藥品價(jià)格委員會(huì)、拉脫維亞的藥品定價(jià)和報(bào)銷管理局、瑞典的藥品福利委員會(huì)。少數(shù)國(guó)家的藥品定價(jià)由醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)，流通環(huán)節(jié)的價(jià)格加成比例一般也由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。

藥品報(bào)銷一般是由社會(huì)保險(xiǎn)部（如奧地利、匈牙利和斯洛文尼亞）、衛(wèi)生部或社會(huì)福利部（如捷克、荷蘭和波蘭）來負(fù)責(zé)。一些國(guó)家（如芬蘭、拉脫維亞和瑞典）有專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品報(bào)銷，少數(shù)國(guó)家（如丹麥和葡萄牙）由醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)藥品報(bào)銷。

除了上述機(jī)構(gòu)外，很多國(guó)家在相應(yīng)的機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)立了咨詢委員會(huì)，負(fù)責(zé)為藥品定價(jià)和報(bào)銷提供技術(shù)支持。愛沙尼亞和芬蘭是由社保部門擔(dān)任藥品定價(jià)和報(bào)銷的咨詢機(jī)構(gòu)；有些國(guó)家成立專家組負(fù)責(zé)評(píng)估藥品治療效果、療效增益以及經(jīng)濟(jì)優(yōu)越性，為藥品定價(jià)和報(bào)銷提供依據(jù)，如奧地利的藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)、匈牙利的技術(shù)評(píng)估委員會(huì)和法國(guó)的健康高級(jí)管理局。

2.3.3 藥品定價(jià)過程

一般由藥廠將定價(jià)資料遞交給藥品定價(jià)部門，由定價(jià)部門的咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)資料的內(nèi)容進(jìn)行審核，一般審核期為90天，也有的國(guó)家長(zhǎng)達(dá)180天。在審核期內(nèi)，如果藥品定價(jià)部門未提出新的定價(jià)方案，則藥廠提出的價(jià)格自動(dòng)生效；如果藥品定價(jià)部門提出新的價(jià)格方案，藥廠必須接受定價(jià)部門的價(jià)格。藥廠遞交的資料一般包括藥品申請(qǐng)的價(jià)格、藥品的銷售量、同類藥品的價(jià)格、其他國(guó)家的藥品價(jià)格等。有的國(guó)家要求藥廠提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)來證明其藥品的附加值，如澳大利亞、新西蘭、荷蘭、瑞典、波蘭、拉脫維亞等；有的國(guó)家要求藥廠遞交藥品上市后市場(chǎng)份額變化、對(duì)藥品費(fèi)用影響等數(shù)據(jù)，如芬蘭、法國(guó)、澳大利亞等。

只針對(duì)報(bào)銷藥品實(shí)施政府定價(jià)管制的國(guó)家，一般由藥廠與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定藥品報(bào)銷價(jià)格，如奧地利、比利時(shí)、西班牙、法國(guó)、英國(guó)、匈牙利、拉脫維亞。制定藥品報(bào)銷價(jià)格的主要依據(jù)為外部參考價(jià)格和內(nèi)部參考價(jià)格，外部參考價(jià)格一般參考與其相鄰的、經(jīng)濟(jì)水平接近的、藥品原研國(guó)家的藥品價(jià)格；內(nèi)部參考價(jià)格的具體方式很多：有的參考同類藥品的價(jià)格或每日治療費(fèi)用，如匈牙利；有的要求活性成分、劑量單位、生產(chǎn)公司相同的藥物支付同等價(jià)格，如意大利；有的以市場(chǎng)中三種最低藥品價(jià)格的上限作為參考價(jià)格，如德國(guó)。有的國(guó)家通常報(bào)銷價(jià)格與藥品預(yù)期銷售量掛鉤，如果實(shí)際銷售量超過了預(yù)期數(shù)量，則報(bào)銷價(jià)格還可以進(jìn)一步下降，如比利時(shí)、法國(guó)、匈牙利、荷蘭。有的國(guó)家報(bào)銷藥品實(shí)施價(jià)格逐步下降制度，隨著專利過期時(shí)間的延長(zhǎng)，報(bào)銷價(jià)格折扣不斷增加，如挪威。

2.3.4 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在藥品定價(jià)管制中的作用

經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在藥品定價(jià)和報(bào)銷中起著非常重要的輔助作用。但各個(gè)國(guó)家應(yīng)用的程度各不相同。有的國(guó)家將其作為藥品報(bào)銷的必要條件之一，如加拿大、澳大利亞；有的國(guó)家作為制訂臨床診療指南和用藥規(guī)范的參考，如英國(guó)。為了使研究結(jié)果能夠被決策者所接受，各國(guó)都在積極制定藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南來規(guī)范本國(guó)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究，并成立衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)來對(duì)藥廠遞交評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行全面評(píng)估，為藥品制定合理的報(bào)銷價(jià)格提供科學(xué)依據(jù)。

2.4 藥品定價(jià)政策對(duì)藥品生產(chǎn)和使用的影響

現(xiàn)有證據(jù)表明，參考定價(jià)對(duì)于降低藥品價(jià)格、節(jié)省藥品開支和對(duì)其他衛(wèi)生服務(wù)影響方面的效果較好。8篇研究表明，參考定價(jià)能有效降低藥品價(jià)格，尤其是對(duì)高于參考價(jià)格的原研藥和通用藥作用明顯，價(jià)格顯著下降，但對(duì)低價(jià)藥影響不明顯。10篇研究證實(shí)了參考定價(jià)能大大節(jié)省報(bào)銷藥品費(fèi)用支出，可能的原因是短期內(nèi)參考定價(jià)使得病人傾向于選擇參考組內(nèi)的低價(jià)藥品，高價(jià)藥使用減少?gòu)亩档土怂幤房傎M(fèi)用。但在藥品使用方面存在相反的證據(jù)：一方面是參考組通用藥使用量增加；另一方面卻是參考組通用藥市場(chǎng)份額減少?？赡艿慕忉屖牵哼@一種結(jié)果是參考定價(jià)的短期影響；長(zhǎng)期來看，藥廠通過增加專利藥使用數(shù)量補(bǔ)償損失，從而保持其市場(chǎng)份額。有的研究也認(rèn)為，參考定價(jià)的效果取決于參考組劃分與其他價(jià)格管制方式的配合使用，如果參考組劃分不合適，同一組藥物治療價(jià)值不等，會(huì)影響參考定價(jià)的效果。另外，參考定價(jià)應(yīng)與其他價(jià)格管制方式（如通用藥替代）共同使用。

少數(shù)研究表明，談判定價(jià)可以控制費(fèi)用，利潤(rùn)控制和最高限價(jià)對(duì)費(fèi)用控制的效果不明顯。2篇研究證實(shí)國(guó)際價(jià)格比較和平行進(jìn)口可以延緩或減少新藥上市，這是藥廠避免低價(jià)格國(guó)家價(jià)格溢出效應(yīng)（spilling over）的合理選擇。說明制定新藥價(jià)格管制政策需要權(quán)衡短期費(fèi)用節(jié)省與新藥研發(fā)帶來長(zhǎng)期效益；定價(jià)管制不只作用于單個(gè)市場(chǎng)，還影響全球藥品市場(chǎng)。

綜上所述，藥品定價(jià)是個(gè)非常復(fù)雜的過程，并且藥品定價(jià)和報(bào)銷過程密不可分，不同國(guó)家因定價(jià)機(jī)制、定價(jià)方法、定價(jià)對(duì)象、藥品范圍不同，藥品價(jià)格管制政策呈現(xiàn)出不同的特點(diǎn)。從定價(jià)機(jī)制來看，大多數(shù)國(guó)家采用政府指導(dǎo)定價(jià)；出廠價(jià)和報(bào)銷價(jià)是兩種最主要的定價(jià)對(duì)象；國(guó)家價(jià)格比較和參考定價(jià)是兩種最主要的政府定價(jià)方式；除價(jià)格限制外，各個(gè)國(guó)家還會(huì)對(duì)批發(fā)加成、零售加成和增值稅進(jìn)行管制；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在藥品定價(jià)和報(bào)銷中起著非常重要的輔助作用（圖1）。

圖1 藥品價(jià)格管制方式及作用環(huán)節(jié)

3 討論與建議

3.1 藥品價(jià)格必須采取綜合價(jià)格管制政策

藥品價(jià)格管制政策不僅僅是針對(duì)藥品價(jià)格的直接控制，還包括針對(duì)藥品供應(yīng)方、需求方以及代理方（醫(yī)院和醫(yī)生）一系列的激勵(lì)和約束機(jī)制。一個(gè)國(guó)家通常會(huì)同時(shí)實(shí)施多種價(jià)格管制政策，對(duì)費(fèi)用控制、藥品生產(chǎn)和使用產(chǎn)生的積極影響常常是藥品價(jià)格管制政策綜合作用的結(jié)果。同時(shí)，國(guó)際經(jīng)驗(yàn)表明，單純最高限價(jià)并不能很好地控制藥品費(fèi)用上漲。

3.2 政府定價(jià)的主要方式是國(guó)家價(jià)格比較和參考定價(jià)

現(xiàn)有評(píng)價(jià)參考定價(jià)效果的證據(jù)表明，參考定價(jià)對(duì)于降低藥品價(jià)格、節(jié)省藥品開支和對(duì)其他衛(wèi)生服務(wù)影響等方面的效果顯著，因此參考定價(jià)應(yīng)該成為報(bào)銷藥品和基本藥物價(jià)格制定的最佳方法。在具體實(shí)施時(shí)，參考組如何劃分需要經(jīng)過充分論證，且參考定價(jià)應(yīng)與其他措施（如促進(jìn)通用藥替代使用等策略）結(jié)合起來進(jìn)行。成本加成定價(jià)在國(guó)際上已不常用，即使要用也主要針對(duì)本國(guó)生產(chǎn)藥品，而且由于其管理成本較高，成本信息不易準(zhǔn)確獲取，且受市場(chǎng)影響較大，不應(yīng)該作為藥品定價(jià)的主要方式。

3.3 政府定價(jià)的主要對(duì)象應(yīng)是出廠價(jià)和報(bào)銷價(jià)

從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來看，出廠價(jià)和報(bào)銷價(jià)是兩種最主要的定價(jià)對(duì)象，而零售價(jià)格不應(yīng)作為政府定價(jià)的主要對(duì)象。并且國(guó)際上對(duì)批發(fā)和零售加成主要采用遞減加成體系，藥品出廠價(jià)越高，加成比例遞減，此舉對(duì)于抑制門診藥品的誘導(dǎo)需求具有一定作用。原研藥專利過期以后執(zhí)行報(bào)銷價(jià)格逐步遞減制度值得借鑒。雖然一些國(guó)家對(duì)通用藥定價(jià)有特殊規(guī)定，要求價(jià)格略低于原研藥。但是一旦專利藥的專利過期以后報(bào)銷價(jià)格逐步降低，如挪威。平行進(jìn)口藥一般按通用藥進(jìn)行管理。

3.4 逐步理順?biāo)幤范▋r(jià)、采購(gòu)及報(bào)銷機(jī)制

大多數(shù)國(guó)家是由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)藥品定價(jià)，藥品報(bào)銷一般是由社會(huì)保險(xiǎn)部、衛(wèi)生部或社會(huì)福利部來管理。在我國(guó)，保險(xiǎn)部門不管藥品報(bào)銷價(jià)格，定價(jià)部門不管藥品報(bào)銷和合理使用，政府藥品采購(gòu)部門又不管藥品報(bào)銷，這樣很難形成真正合理的良性價(jià)格機(jī)制。應(yīng)逐步理順?biāo)幤范▋r(jià)、采購(gòu)及報(bào)銷機(jī)制，試點(diǎn)開展由保險(xiǎn)部門負(fù)責(zé)報(bào)銷藥品參考定價(jià)、政府采購(gòu)及報(bào)銷，通過強(qiáng)大的購(gòu)買力和完善藥品的支付方式來對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行有效管制。這樣有助于規(guī)范藥品價(jià)格形成機(jī)制，促進(jìn)藥物合理使用，

我國(guó)在基本藥物制度實(shí)施過程中出現(xiàn)部分基本藥物招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格較高，分析其主要原因就是因?yàn)椴少?gòu)主體不明晰，采購(gòu)方不是“付費(fèi)方”，因此很難做到量?jī)r(jià)掛鉤和回款及時(shí)，如果基本藥物在農(nóng)村地區(qū)能由新型農(nóng)村合作醫(yī)療經(jīng)辦機(jī)構(gòu)（即保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)）招標(biāo)采購(gòu)，然后配送到鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院進(jìn)行使用，這樣理順了藥品招標(biāo)采購(gòu)流程，不僅大大加快藥物資金鏈的流動(dòng)，減少基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的成本，而且解決了基本藥物的補(bǔ)償問題，增加基本藥物在農(nóng)村地區(qū)的可及性。

3.5 設(shè)立衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)，為藥品定價(jià)和報(bào)銷提供技術(shù)支持

經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在藥品定價(jià)和報(bào)銷中起著非常重要的輔助作用。但由于國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究水平較低，決策者對(duì)其不了解，制約了經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的應(yīng)用。應(yīng)該制定真正適合國(guó)情且簡(jiǎn)單實(shí)用的評(píng)價(jià)指南，條件成熟時(shí)可在衛(wèi)生或保險(xiǎn)部門成立衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)獨(dú)立進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，輔助藥品定價(jià)和報(bào)銷。

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