莊 希

(無錫市人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處 江蘇 無錫 214023)

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來越多新型、高科技的一次性材料被應(yīng)用到臨床醫(yī)療及護(hù)理工作中，據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)用耗材的用量每年正以驚人的速度增長，其中高值醫(yī)用耗材的支出占醫(yī)院耗材總支出的60%以上。高值醫(yī)用耗材種類多、專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)發(fā)展迅速，其使用對象多為疑難危重病人，因此加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材的管理，不僅有利于降低醫(yī)療成本，減輕患者負(fù)擔(dān)，而且能保障醫(yī)療活動(dòng)的安全，降低醫(yī)療事故的發(fā)生率。

醫(yī)用高值耗材一般指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些科室使用且價(jià)格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。醫(yī)用高值耗材一般是分屬于各?？剖褂?，主要包括心臟介入類、骨科植入類、電生理和起搏類、外周血管介入類、消化材料類、麻醉材料類等醫(yī)用材料。由于這類耗材大部分直接植入體內(nèi)，稍有不慎，就會(huì)造成嚴(yán)重后果。所以對其安全性要求十分嚴(yán)格，因此醫(yī)用高值耗材如何安全、有效、及時(shí)、合理的使用，是目前醫(yī)院醫(yī)療器械耗材管理的難點(diǎn)。為進(jìn)一步維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，就必須在采購管理工作中注重和加強(qiáng)對高值耗材全程監(jiān)控的規(guī)范化管理，才能建立一個(gè)與之相適應(yīng)的現(xiàn)代化管理模式。

1 醫(yī)用高值耗材管理中存在的主要問題

1.1 高值醫(yī)用耗材分類過于籠統(tǒng)，采購流程松散。

大多數(shù)醫(yī)院對醫(yī)用高值耗材的分類過于簡單，只是按照使用單位進(jìn)行大致分類，如神經(jīng)外科介入材料、心血管介入材料、骨科材料等，并且，這些耗材在采購和使用時(shí)常常是打包處理，以批為單位，而每一個(gè)包所涉及的高值耗材本身的標(biāo)準(zhǔn)名稱、型號、規(guī)格、價(jià)格等在出入庫程序中都沒有具體的體現(xiàn)，其具體信息都無法進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。

由于醫(yī)用高值耗材的復(fù)雜性及專業(yè)技術(shù)性，很多醫(yī)院大都由臨床科室自行采購，然后憑發(fā)票至庫房進(jìn)行出入庫，缺乏統(tǒng)一的采購流程和有效的信息傳遞機(jī)制，很難做到計(jì)劃和管理，經(jīng)常由于過量采購造成浪費(fèi)。

1.2 高值醫(yī)用耗材物流信息失真，管理缺乏可控性。

臨床科室既是高值耗材的使用者又是存管者，用、管合一使得物流信息無法在醫(yī)院管理層和臨床科室之間實(shí)現(xiàn)共享，直接后果就是需求信息的扭曲放大，形成“牛鞭效應(yīng)”;高值耗材的成本控制難以實(shí)現(xiàn)，為各種不良現(xiàn)象的滋生提供土壤。因此，對已出庫的高值耗材使用情況進(jìn)行分析時(shí)，就無法做到詳細(xì)、準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)，缺乏相應(yīng)的管理配套機(jī)制，不能與收費(fèi)系統(tǒng)集成，無從得知科室將這些高值耗材給患者使用后是否計(jì)費(fèi)，存在很大的財(cái)務(wù)隱患。現(xiàn)有的分散化與非專業(yè)化的管理模式，使得高值耗材在實(shí)際管理中不可避免的存在賬實(shí)不符、賬賬不符的情況。

1.3 高值醫(yī)用耗材缺乏有效的效期及批號管理手段，安全性存在隱患。

效期及批號是高值醫(yī)用耗材安全控制的重要信息，眾多的品種和批次再加上流通中的各種復(fù)雜情況，使得醫(yī)用耗材的安全監(jiān)控工作難上加難，醫(yī)用高值耗材過期報(bào)廢的情況時(shí)有發(fā)生，一旦將過期的耗材給病人使用，將造成重大醫(yī)療事故，存在極大的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)缺乏有效的監(jiān)控手段，僅憑有限的核算機(jī)制進(jìn)行管理，無法將責(zé)任落實(shí)到人，使得耗材在出庫到科室后發(fā)生丟失、失效、破損等情況，給醫(yī)院造成流大量損失。采購工作也不能做到預(yù)先、準(zhǔn)確、及時(shí)，臨床業(yè)務(wù)受到了耗材供貨的制約。在一些緊急情況下，為了不耽誤治療，耗材送到醫(yī)院未來得及辦理驗(yàn)收審核、入庫手續(xù)，就送到臨床科室直接使用，在安全性上存在著極大的隱患。

2 醫(yī)用高值耗材的全程監(jiān)控管理

2.1 醫(yī)用高值耗材的醫(yī)院準(zhǔn)入審核及采購程序

醫(yī)用高值耗材主要采取以“跟標(biāo)”為主的采購模式，通過政府規(guī)范招標(biāo)成為醫(yī)院采購部門優(yōu)先考慮的選擇目標(biāo)。因?yàn)樽葬t(yī)用耗材政府集中招標(biāo)工作在各省市開展以來，在維護(hù)醫(yī)院和患者利益，規(guī)范耗材流通及管理等方面取得了明顯的效果，得到了醫(yī)療行業(yè)的普遍認(rèn)可和支持。另外，政府集中招標(biāo)可增加高值耗材購置的透明度，通過供應(yīng)商自由競爭，可減少不規(guī)范采購行為，使價(jià)格更為合理，更有保證，同時(shí)減少了醫(yī)院采購的環(huán)節(jié)和違規(guī)操作的可能性。全國范圍內(nèi)的政府集中招標(biāo)，使高值耗材的采購價(jià)格顯著下降，進(jìn)一步減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

另外，對非中標(biāo)的高值耗材，我們規(guī)定必須以臨床工作需要為依據(jù)，由科室填寫《新增一次性衛(wèi)生材料申請》，闡明該產(chǎn)品的臨床用途、意義及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢，由科主任同意簽字后提交至醫(yī)務(wù)處和醫(yī)工處，經(jīng)論證審核和器械委員會(huì)討論后交采購中心進(jìn)入談判程序。對于有特殊要求且符合招標(biāo)或者競爭性談判條件的高值耗材，采購中心采取的是與之相符的方式進(jìn)行采購;一般情況下高值耗材的申請，則根據(jù)臨床申請的耗材品種與供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商議價(jià)。具體流程首先是對供應(yīng)商的公司三證，產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證以及廠商的授權(quán)文件進(jìn)行嚴(yán)格審核，因?yàn)橥陚涞淖C件存檔是維護(hù)醫(yī)院和患者利益的重要保障，不容有絲毫差錯(cuò)。接下來是同供應(yīng)商代表進(jìn)行產(chǎn)品價(jià)格、優(yōu)惠條件、配送及售后服務(wù)等方面的談判，協(xié)商一致后做好談判記錄。此后按醫(yī)院的高值耗材采購和使用流程對該產(chǎn)品進(jìn)行全程監(jiān)控管理。

2.2 利用二級庫管理模式，實(shí)時(shí)監(jiān)控高值耗材

在二級庫管理模式下，庫房分為一級庫和二級庫兩部分。一級庫負(fù)責(zé)全院高值耗材的入庫、銷毀、退貨、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)，以及處理二級庫和科室請領(lǐng)、發(fā)放等項(xiàng)工作。二級庫負(fù)責(zé)高值耗材的入庫以及在該庫房內(nèi)的管理，并完成相應(yīng)臨床科室(如:手術(shù)室、導(dǎo)管室)對患者的高值耗材請領(lǐng)、發(fā)放和同步計(jì)費(fèi)的工作。

(1)對不需要在使用過程中挑選的耗材，如介入導(dǎo)管、吻合器等，即在手術(shù)室和導(dǎo)管室存儲少量產(chǎn)品。使用科室安排專人專管，根據(jù)周期消耗基數(shù)向管理部門提出申請，再由采購部門通知經(jīng)銷商將耗材送到庫房，驗(yàn)收后常規(guī)辦理入庫調(diào)撥手續(xù)由使用科室領(lǐng)取。

(2)對骨科植入物等需要在手術(shù)過程中確定品種規(guī)格的高值耗材，在手術(shù)日期確定前由使用科室提出申請審核后由采購中心通知經(jīng)銷商將所需高值耗材到庫房驗(yàn)收后送至手術(shù)室，術(shù)后依據(jù)手術(shù)醫(yī)生簽名的高值耗材登記表和發(fā)票至庫房補(bǔ)辦入庫調(diào)撥手續(xù)。使用登記表內(nèi)容包括:患者姓名、性別、年齡、床位號、住院號、手術(shù)類型、耗材名稱、規(guī)格、廠商品牌、預(yù)計(jì)費(fèi)用、經(jīng)銷公司名稱、醫(yī)生姓名、使用日期。庫房審核確認(rèn)后登記匯總，輸入計(jì)算機(jī)存檔。這種需跟臺高值耗材的管理方式既考慮了臨床手術(shù)中醫(yī)師選用耗材的靈活性，又嚴(yán)格保障了管理制度的原則性。

(3)生活水平的日益提高和科技水平的發(fā)展各類高值耗材不斷涌現(xiàn)，高值耗材的術(shù)后質(zhì)量跟蹤管理刻不容緩。為更精確地對高值耗材進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、管理，對所用高值耗材的入庫、出庫、結(jié)算等信息進(jìn)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)備案。通過與臨床植入性手術(shù)器械使用登記表和病人隨訪記錄情況相結(jié)合，每一件高值耗材從進(jìn)入醫(yī)院、臨床使用到術(shù)后跟蹤整個(gè)過程都建立流一份完整的檔案，落實(shí)了跟蹤監(jiān)管程序。一旦高值耗材出現(xiàn)質(zhì)量問題，使用登記檔案就是法律依據(jù)，對患者和醫(yī)院的權(quán)益都是很好的保證;另一方面，方便管理部門對各種高值耗材使用量進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)，繪制各類高值耗材用量比例圖和趨勢表，為領(lǐng)導(dǎo)掌握醫(yī)院各類高值耗材使用情況，總攬全局，科學(xué)決策提供了參考依據(jù)。

3 總結(jié)

高值耗材的過度使用也是醫(yī)院管理部門監(jiān)控管理的難點(diǎn)，尤其是新型進(jìn)口高值耗材的大量使用現(xiàn)已成為患者甚至社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)體系的一大負(fù)擔(dān)。要使這一問題得到有效緩解，還需社會(huì)各部門和醫(yī)院相關(guān)科室的共同努力。醫(yī)院應(yīng)該積極倡導(dǎo)減少非必要高值耗材的使用，并由科室負(fù)責(zé)人對高值耗材的申請和領(lǐng)用進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，定期在院內(nèi)公示高值耗材使用情況，對使用量異常增加的耗材品種加強(qiáng)監(jiān)控力度?？傊訌?qiáng)高值醫(yī)用耗材采供的科學(xué)化、合理化管理十分必要，是醫(yī)院管理中必不可少的重要環(huán)節(jié)，將直接影響到醫(yī)院醫(yī)療工作的開展，因此醫(yī)用高值耗材的全程監(jiān)控管理是項(xiàng)系統(tǒng)工程，要求管理者保持嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的態(tài)度，具備一定的?？坪牟闹R，不斷加強(qiáng)對各種產(chǎn)品的功能、特點(diǎn)、臨床應(yīng)用的了解和學(xué)習(xí)，與臨床專家教授們加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，本著以人為本的精神，建立合理規(guī)范的監(jiān)控管理制度，確保高值醫(yī)療器械安全、有效的使用，有效地降低醫(yī)療成本，構(gòu)建和諧醫(yī)療環(huán)境和節(jié)約型醫(yī)院。我們相信，通過醫(yī)院職能部門和臨床醫(yī)務(wù)人員的不懈努力，以“零庫存”為基礎(chǔ)，引入條碼和HIS系統(tǒng)相結(jié)合的信息系統(tǒng)，醫(yī)用高值耗材的規(guī)范使用和全程監(jiān)督工作將得到進(jìn)一步的深化和提高。

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