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        健脾消痞合劑的制備與質(zhì)量控制

        2011-12-09 03:45:21張麗霞
        亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥 2011年10期

        張麗霞

        (安陽(yáng)市中醫(yī)院,河南 安陽(yáng) 455000)

        健脾消痞合劑為我院研制而成的一種純中藥制劑,具有理氣降逆、消痞除脹的作用,常用于治療胃痛、胃脹、早飽、噯氣、惡心、嘔吐等。經(jīng)多年臨床應(yīng)用觀察,效果良好,且未發(fā)現(xiàn)毒副作用和不良反應(yīng)。筆者現(xiàn)將制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)道如下。

        1 設(shè)備與試劑

        中藥多功能提取器,液體定量分裝機(jī),壓蓋機(jī),沉淀桶,消毒柜,酸度計(jì),三用紫外儀,薄層色譜板;橙皮苷對(duì)照品、厚樸酚對(duì)照品、和厚樸酚對(duì)照品、萊菔子對(duì)照藥材;石油醚,乙酸乙酯,甲酸,正丁醇,甲醇,甲苯,三氯化鋁,乙醚,試劑均為分析純。

        2 處方及制備

        2.1 處方

        柴胡75g,木香75g,烏藥75g,枳實(shí)75g,郁金75g,厚樸75g,半夏75g,陳皮100g,檳榔100g,萊菔子100g,雞內(nèi)金100g。

        2.2 制備

        將上述11味中草藥,加干凈自來(lái)水浸泡1h,煎煮2次,第1次煎煮1.5h,第2次煎煮1h,合并兩次水煎液,靜置沉淀后過(guò)濾,濾液濃縮至500mL,放涼后加入乙醇,使含醇量達(dá)60%,再次靜置沉淀24h,取上清液濾過(guò),濾液回收乙醇,回收乙醇后的濾液調(diào)整總量至1 000mL,加入防腐劑苯甲酸鈉2g,矯味劑甜蜜素1g,充分?jǐn)嚢杌旌暇鶆?,灌封,滅菌,即得?/p>

        3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

        3.1 性狀

        本品為淡黃色液體,味略甜,微苦。

        3.2 鑒別

        3.2.1 厚樸

        取本品15mL,用石油醚(30℃~60℃)振搖提取2次,每次20mL,合并2次石油醚提取液,低溫蒸干,殘?jiān)右宜嵋阴?mL使溶解,作為供試品溶液。另取厚樸酚對(duì)照品與和厚樸酚對(duì)照品,加甲醇制成每1mL含1mg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法[1]試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μL,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60℃~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85:15:2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1%香草醛硫酸溶液,在100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。

        3.2.2 陳皮

        取本品20mL,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次15mL,合并兩次提取液,水洗蒸干,殘?jiān)蛹状?mL使溶解,作為供試品溶液。另取橙皮苷對(duì)照品,加甲醇制成飽和溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2μL,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)為展開劑,展至約3cm,取出,晾開,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上層溶液為展開劑,展至約8cm,取出,晾干,噴以三氯化鋁試液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的棕黃色熒光斑點(diǎn)。

        3.2.3 萊菔子

        取本品20mL,用乙醚振搖提取2次,每次20mL,合并2次乙醚提取液,低溫蒸干,殘?jiān)蛹状?0mL,加熱回流50min,過(guò)濾,濾液蒸干,殘?jiān)蛹状?mL使溶解,作為供試品溶液。另取萊菔子對(duì)照藥材1g,同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μL,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(10:2:3)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn);噴以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,加熱至斑點(diǎn)顯色清晰,顯相同顏色的斑點(diǎn)。

        3.3 檢查

        相對(duì)密度:應(yīng)不低于1.05,pH 值應(yīng)為4.5~6.5,其他應(yīng)符合中國(guó)藥典2005年版一部合劑項(xiàng)下相關(guān)規(guī)定項(xiàng)目。

        4 討論

        健脾消痞合劑為我院主任中醫(yī)師在長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,為臨床用藥方便由制劑室將原來(lái)的中藥湯劑經(jīng)劑改研制而成的一種純中藥制劑,配方合理,療效顯著;根據(jù)處方藥物組成,對(duì)處方藥物成分進(jìn)行分析,采用水提醇沉法提取,并對(duì)本方中厚樸、陳皮、萊菔子采用薄層色譜法進(jìn)行鑒別,檢品與對(duì)照品顯色相同且清晰,重現(xiàn)性好,表明該制劑制備工藝可行,質(zhì)量控制方法可靠。健脾消痞合劑制劑穩(wěn)定,攜帶、服用方便,長(zhǎng)期臨床應(yīng)用未發(fā)現(xiàn)毒副作用,是一種安全有效的藥物,值得臨床推廣應(yīng)用。

        [1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:附錄31.

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