韋廣輝

2010年廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) G MP跟蹤檢查情況分析

韋廣輝

分析 2010年廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目情況,找出中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 G MP運(yùn)行過程中的薄弱環(huán)節(jié),對如何加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)監(jiān)督管理提出建議。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),跟蹤檢查,情況分析

為了確保已通過 G MP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能嚴(yán)格按照 G MP要求組織生產(chǎn),持續(xù)地、科學(xué)地、全面地抓好藥品質(zhì)量管理,防止企業(yè)在管理上出現(xiàn)松懈現(xiàn)象,推進(jìn)藥品專項(xiàng)整治工作深入開展,在 2010年,全區(qū)派出了 78人次對 26家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了 G MP證書有效期內(nèi)跟蹤檢查,共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目 274次,其中出現(xiàn) 5次以上的一般缺陷項(xiàng)目268次,嚴(yán)重缺陷 6次,涉及檢查條款 33項(xiàng),出現(xiàn)頻率最高的項(xiàng)目為 23次 (統(tǒng)計分析結(jié)果見表 1)。說明中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在 G MP實(shí)施過程中存在一些普遍現(xiàn)象或共性問題,本文就跟蹤檢查中出現(xiàn)頻次較高的條款進(jìn)行簡要分析,并提出建議。

表 1 跟蹤檢查缺陷條款出現(xiàn)頻次表(帶＊號的為嚴(yán)重缺陷)：

1 跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問題

1.1 機(jī)構(gòu)與人員

有的企業(yè)把認(rèn)證工作當(dāng)作一種形式,認(rèn)證通過后萬事大吉,不重視人才的引進(jìn)和培養(yǎng),專業(yè)人才和管理人才嚴(yán)重匱乏,導(dǎo)致人員結(jié)構(gòu)欠穩(wěn)定,變動較大。26家企業(yè)中有 14家企業(yè)的關(guān)鍵崗位如生產(chǎn)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人有變更,個別企業(yè) 2年內(nèi)變更了 2次,生產(chǎn)操作人員流動性也較大 (占總數(shù)的 54%)。

人員培訓(xùn)工作流于形式,培訓(xùn)內(nèi)容缺乏針對性,新法律、法規(guī)不能及時培訓(xùn),工藝、設(shè)備更新不能及時培訓(xùn),新員工及員工崗位調(diào)整后培訓(xùn)不到位,或針對性較差,部分從事保管、養(yǎng)護(hù)、炮制和質(zhì)量管理的人員缺乏相應(yīng)的中藥材和中藥飲片專業(yè)知識 (占總數(shù)的 64%)。

1.2 廠房與設(shè)備

26家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中,25家的生產(chǎn)設(shè)備均能正常運(yùn)轉(zhuǎn),但其中 13家企業(yè)不同程度存在維護(hù)保養(yǎng)記錄不全;生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具等未定期校驗(yàn),有的廠房損壞、破裂、脫落不能及時修復(fù),生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不清等現(xiàn)象 (占總數(shù)的 52%)。

1.3 物料

部分企業(yè)對購入的中藥材貯存管理較差,未嚴(yán)格分區(qū)分垛存放,貨位卡缺失,包裝上無明顯的標(biāo)簽,未注明規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源等,可追溯性較差 (占總數(shù)的 56%)。

1.4 驗(yàn)證

部分企業(yè)對驗(yàn)證工作認(rèn)識不足,理解不深,導(dǎo)致驗(yàn)證過程的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容過于簡單、不足以支持驗(yàn)證結(jié)果。且部分驗(yàn)證的材料未能以文件的形式保存。有的企業(yè)在生產(chǎn)一定周期后,未進(jìn)行再驗(yàn)證工作 (占總數(shù)的 48%)。

1.5 文件

部分企業(yè)制定的文件與實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程不符合,或是內(nèi)容過于簡單,未能對生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程起指導(dǎo)和規(guī)范作用 (占總數(shù)的 48%)。

1.6 生產(chǎn)管理

部分企業(yè)不能按照工藝規(guī)程編寫批生產(chǎn)記錄,批生產(chǎn)記錄未能反映出整個生產(chǎn)過程,或數(shù)據(jù)不完整,操作人員漏簽名,不按規(guī)定更改記錄等,個別企業(yè)有過后補(bǔ)記錄的現(xiàn)象 (占總數(shù)的 80%)。

1.7 質(zhì)量管理

大多數(shù)企業(yè)缺乏與生產(chǎn)規(guī)模、種類和質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備 (占總數(shù)的 92%),檢驗(yàn)人員數(shù)量不足,檢驗(yàn)水平有限,對原藥材和成品未能做到全檢,多數(shù)企業(yè)只能做主要項(xiàng)目 (如真?zhèn)舞b別)的檢驗(yàn),部分企業(yè)甚至連真?zhèn)舞b別都不能做到批批檢驗(yàn),未嚴(yán)格執(zhí)行委托檢驗(yàn)協(xié)議,送檢率低 (占總數(shù)的 23%)。

1.8 自檢

部分企業(yè)自檢意識較差,未定期按照 G MP規(guī)范進(jìn)行自檢,或自檢記錄不完整,無糾偏措施和總結(jié)內(nèi)容,自檢后的存在問題整改不到位 (占總數(shù)的 52%)。

2 建議

2.1 加強(qiáng)宣傳教育

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是為廣大人民群眾提供安全有效的中藥飲片的重要場所,生產(chǎn)合格的中藥飲片,企業(yè)自律是前提,因此,作為藥監(jiān)部門,應(yīng)該采取措施,積極創(chuàng)造一種能夠使企業(yè)自律的氛圍,達(dá)到使中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自覺遵守法律、法規(guī)、規(guī)章進(jìn)行中藥飲片的生產(chǎn)。如開展各種形式的《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的廣泛宣傳,強(qiáng)化第一責(zé)任人意識,嚴(yán)格按中藥飲片G MP要求組織生產(chǎn)和炮制中藥飲片,確保生產(chǎn)出合格的中藥飲片。

2.2 加強(qiáng)教育培訓(xùn)

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)企業(yè),G MP管理措施的落實(shí)完全取決于執(zhí)行者的技術(shù)水平及素質(zhì)高低。因此,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)引進(jìn)具有中藥材鑒別知識和中藥材炮制經(jīng)驗(yàn)的老藥工,或中藥專業(yè)技術(shù)人員,對一些關(guān)鍵崗位如中藥材購進(jìn)、驗(yàn)收、炮制加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等人員加強(qiáng)中藥專業(yè)知識的培訓(xùn),不斷提高從業(yè)人員的綜合素質(zhì)。確保中藥飲片的質(zhì)量。

2.3 加強(qiáng)監(jiān)督管理

跟蹤檢查是參通過 G MP認(rèn)證后生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管,在日常監(jiān)督管理中,結(jié)合認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目的整改情況和藥品質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的問題,重點(diǎn)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)記錄等數(shù)據(jù)和內(nèi)容的符合性,提高企業(yè)在日常生產(chǎn)過程中的安全意識,確保中藥飲片炮制、質(zhì)量檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的可追塑性,消除質(zhì)量隱患。達(dá)到跟蹤檢查的目的。

530022廣西食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評中心