王松齡，吳玉紅，張社峰

(1.河南省中醫(yī)院，河南 鄭州450002;2.河南省中醫(yī)藥研究院，河南 鄭州450004)

失眠癥通常指入睡困難或難以維持睡眠，是一組常見(jiàn)的睡眠障礙(易醒、早醒和再入睡困難)，導(dǎo)致睡眠時(shí)間減少或質(zhì)量下降，不能滿足個(gè)體生理需要的一種主觀體驗(yàn)，是臨床的常見(jiàn)病、多發(fā)病，且其他的伴隨癥狀均繼發(fā)于失眠，可引起患者焦慮、抑郁或恐懼心理，并導(dǎo)致精神活動(dòng)效率下降，明顯影響日常社會(huì)功能或生活質(zhì)量。2009 年2 月—2011 年1 月，筆者采用中成藥新樂(lè)康片治療失眠癥43 例，總結(jié)報(bào)道如下。

1 一般資料

選擇河南省中醫(yī)院失眠癥門診患者86 例，采用平行對(duì)照、臨床開(kāi)放的原則，結(jié)合擲幣法隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。其中治療組43 例，男18 例，女25 例;年齡20～60 歲，平均(38.9 ±17.3)歲;病程平均(1.8 ±0.7)個(gè)月;匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)評(píng)分平均(12. 69 ± 2. 48)分。對(duì)照組43 例，男14 例，女29 例;年齡21～59 歲，平均(39.8 ±18.6)歲;病程(1.9 ±0.6)個(gè)月;PSQI 評(píng)分平均(12.73 ±2.51)分。2組患者一般資料對(duì)比，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

按照《中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科分會(huì)精神障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)(CCMD－3)》［1］中有關(guān)失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

按照《中醫(yī)神經(jīng)精神病學(xué)》［2］標(biāo)準(zhǔn)。陰虛火旺型:心煩不寐，心悸不安，頭暈，耳鳴，健忘，腰酸夢(mèng)遺，五心煩熱，口干津少，舌紅，脈細(xì)數(shù)。

3 試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)

3.1 納入病例標(biāo)準(zhǔn)

①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn);②年齡18～60 歲，病程≤3 個(gè)月;③PSQI 評(píng)分在8～21 分。

3.2 排除病例標(biāo)準(zhǔn)

①排除軀體疾病或精神障礙癥狀導(dǎo)致的繼發(fā)性失眠、酒精和藥物依賴患者;②妊娠或哺乳期婦女。

4 治療方法

入組前停服其他藥物1 周后，對(duì)照組合理使用鎮(zhèn)靜催眠藥:首選苯二氮雜卓類藥，按入睡難、早醒的不同情況，選用阿普唑侖0.4～0.8 mg，舒樂(lè)安定1～2 mg，氯硝安定1～4 mg，任選一種藥物，睡前服用。

治療組在對(duì)照組治療的同時(shí)加服新樂(lè)康(由深圳立業(yè)制藥股份有限公司生產(chǎn)，B20020529)3 片/次，3 次/d。

2組均以6 周為1 個(gè)療程，1 個(gè)療程后判定療效。

5 觀測(cè)指標(biāo)

2組治療前后進(jìn)行匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)評(píng)分、中西醫(yī)療效評(píng)定及多導(dǎo)睡眠檢測(cè)數(shù)據(jù)。

6 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

6.1 中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［3］標(biāo)準(zhǔn)制訂。治愈:睡眠時(shí)間恢復(fù)正?；蛞归g睡眠時(shí)間在6 h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。顯效:睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時(shí)間增加3 h 以上，睡眠深度增加。有效:癥狀減輕，睡眠時(shí)間較前增加不足3 h。無(wú)效:治療后失眠無(wú)明顯改善或反加重。

6.2 西醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)PSQI 評(píng)分計(jì)算療效指數(shù)，計(jì)算方法:療效指數(shù)=(治療前評(píng)分－治療后評(píng)分)/治療前評(píng)分 ×100%，根據(jù)多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀結(jié)果記錄治療前及治療第6 周上床時(shí)間、入睡時(shí)間和起床時(shí)間，計(jì)算總睡眠時(shí)間和實(shí)際睡眠時(shí)間。

7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 13.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，計(jì)量資料數(shù)據(jù)以均數(shù)()± 標(biāo)準(zhǔn)差(s)表示，組間比較采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn);等級(jí)資料采用Ridit分析。以P＜0.05 表示差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

8 結(jié) 果

8.1 2組中醫(yī)療效對(duì)比

見(jiàn)表1。2組對(duì)比，經(jīng)Ridit分析，u=2.07，P＜0.05，差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 2組中醫(yī)療效對(duì)比

8.2 2組治療前后PSQI 評(píng)分對(duì)比

見(jiàn)表2。

表2 2組治療前后PSQI 評(píng)分對(duì)比 分，±s

表2 2組治療前后PSQI 評(píng)分對(duì)比 分，±s

注:與同組治療前對(duì)比，＊＊ P＜0.01;與對(duì)照組治療后對(duì)比，## P＜0.01。

治療后治療組 43 13.70 ±2.56 6.63 ±1.98＊＊##組 別 例數(shù) 治療前對(duì)照組 43 14.68 ±3.01 9.23 ±2.21＊＊

8.3 2組治療前后患者睡眠情況對(duì)比

見(jiàn)表3。

表3 2組治療前后患者睡眠情況對(duì)比 ±s

表3 2組治療前后患者睡眠情況對(duì)比 ±s

注:與同組治療前對(duì)比，＊＊ P＜0.01。

組 別 例數(shù) 時(shí)間 睡眠潛伏期/min 總睡眠時(shí)間/min 睡眠效率/%治療組 43 治療前47.27 ±23.15 296.38 ±40.84 60.26 ±9.35治療后 22.26 ±11.21＊＊ 381.62 ±64.65＊＊ 78.14 ±13.17＊＊對(duì)照組 43 治療前 46.15 ±22.07 287.62 ±49.32 66.31 ±8.26治療后 21.19 ±10.32＊＊ 371.03 ±52.42＊＊ 73.29 ±12.11＊＊

8.4 2組治療前后患者睡眠結(jié)構(gòu)對(duì)比

見(jiàn)表4。

表4 2組治療前后患者各期睡眠結(jié)構(gòu)對(duì)比 min，±s

表4 2組治療前后患者各期睡眠結(jié)構(gòu)對(duì)比 min，±s

注:與同組治療前對(duì)比，* P＜0.05。

S1 S2 S3 S4 REM治療組 43 治療前 34.04 ±8.03 181.36 ±41.84 15.42 ±5.75 11.64 ±4組 別 例數(shù) 時(shí)間.11 50.60 ±20.33治療后 23.17 ±4.16* 214.73 ±58.41* 24.63 ±9.05* 25.46 ±8.55* 86.47 ±21.46*對(duì)照組 43 治療前 33.12 ±7.17 178.34 ±38.26 14.31 ±4.98 10.53 ±3.21 48.31 ±18.12治療后 22.32 ±3.21* 211.46 ±55.72* 23.38 ±8.28* 24.35 ±7.49* 84.29 ±19.13*

9 討 論

中醫(yī)學(xué)將失眠癥稱之為“不寐”、“不得眠”、“不得臥”、“目不瞑”等，其病機(jī)或有心脾兩虛、氣血不足、心膽氣虛導(dǎo)致心神失養(yǎng)，或?yàn)楦斡艋療帷⑽逯净?、痰熱?nèi)擾、陰虛火旺引起心神不安所致?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)失眠癥研究認(rèn)為，其病因包括軀體、生理、心理、精神、藥物等5 個(gè)方面。治療上采用藥物治療(以鎮(zhèn)靜催眠藥為主，如苯二氮卓類、非苯二氮卓類、巴比妥類等)，有精神癥狀者，酌情配合抗精神病、抗抑郁焦慮藥物等治療;非藥物治療包括睡眠衛(wèi)生教育、心理(認(rèn)知、行為)治療、時(shí)相治療等。盡管如此，均不能獲得滿意的治療效果。筆者臨床中應(yīng)用中成藥新樂(lè)康片結(jié)合西藥治療陰虛火旺型失眠癥取得滿意療效。新樂(lè)康片主要由鉤藤、酸棗仁等中藥組成，含鉤藤堿、酸棗仁皂苷、蘿芙木總堿。該藥嚴(yán)格按照君臣配伍，方中鉤藤為君藥，取寒涼清降之性，既清肝火、又除心包之熱，有清火寧心安神之功，且能平肝陽(yáng)、熄肝風(fēng)，又收熄風(fēng)定驚之效;臣以蘿芙木、酸棗仁增強(qiáng)其清火寧心安神之功。其中蘿芙木苦寒沉降，主清肝瀉火，平肝潛陽(yáng)，增強(qiáng)清肝平肝之效;酸棗仁甘寒質(zhì)潤(rùn)，能養(yǎng)血，以陰配陽(yáng)，輔助君藥增強(qiáng)平肝潛陽(yáng)之能，又使心陰充足，肝血得藏，使神魂自安，輔助君藥以增強(qiáng)養(yǎng)心安神之功。君一臣二，奇方之制也，多藥合用，藥力宏大，共奏平肝潛陽(yáng)、清肝瀉火、滋補(bǔ)陰血、養(yǎng)心安神之效。新樂(lè)康片的作用機(jī)制是同時(shí)抑制突觸前膜對(duì)去甲腎上腺素(NE)、5－羥色胺(5-HT)和多巴胺(DA)的重吸收，抑制單胺氧化酶和兒茶酚胺氧位甲基轉(zhuǎn)移酶，使3 種神經(jīng)遞質(zhì)的濃度增加。通過(guò)臨床觀察及目前的實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，失眠的物質(zhì)基礎(chǔ)在于興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的增多及抑制性神經(jīng)遞質(zhì)的減少，2 者的不平衡就會(huì)導(dǎo)致失眠、植物神經(jīng)功能紊亂引起的軀體不適。單獨(dú)應(yīng)用新樂(lè)康片治療或在使用鎮(zhèn)靜藥的前提下應(yīng)用新樂(lè)康片治療失眠，能使不平衡的神經(jīng)遞質(zhì)逐漸恢復(fù)到平衡狀態(tài)，從而達(dá)到治療失眠的目的。

本研究發(fā)現(xiàn)服用新樂(lè)康片6 周后，失眠癥患者總睡眠時(shí)間延長(zhǎng)，入睡潛伏期、入睡后覺(jué)醒時(shí)間均縮短，睡眠效率提高，說(shuō)明新樂(lè)康片治療失眠癥是安全有效的。在常規(guī)應(yīng)用苯二氮雜卓類藥物的基礎(chǔ)上合用新樂(lè)康，可提高療效，減少副作用，緩解失眠癥患者的焦慮狀態(tài)，具有安全性高、依從性好、用藥簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，體現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合治療失眠癥的優(yōu)勢(shì)，具有良好的臨床應(yīng)用價(jià)值。

［1］中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科分會(huì).中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科分會(huì)精神障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)(CCMD－3)［M］.濟(jì)南:山東科學(xué)技術(shù)出版社，2001:118－119.

［2］黃泰康.中醫(yī)神經(jīng)精神病學(xué)［M］.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2000:275.

［3］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部. 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［M］.北京:中國(guó)中醫(yī)藥科技出版社，1993:186.