陸銀春

無錫市第二人民醫(yī)院 設(shè)備科，江蘇 無錫214002

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)控信息化管理

陸銀春

無錫市第二人民醫(yī)院 設(shè)備科，江蘇 無錫214002

本文獲得“醫(yī)療器械信息化管理”主題征文大賽三等獎(jiǎng)

陸銀春，工程碩士，臨床醫(yī)學(xué)工程師，1998年7起任職于無錫市第二人民醫(yī)院醫(yī)療器械科。長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械的維修、研制及管理工作。發(fā)表統(tǒng)計(jì)源核心期刊論文18篇；研制醫(yī)療器械8項(xiàng)；申請(qǐng)實(shí)用新型國(guó)家專利7項(xiàng)；研制的便攜式多功能智能牽引器通過II類醫(yī)療器械注冊(cè)，已在市場(chǎng)推廣應(yīng)用。

醫(yī)療器械的質(zhì)量控制對(duì)于臨床生物醫(yī)學(xué)工程部門而言是新的管理內(nèi)容，隨著信息化社會(huì)的到來，醫(yī)療器械的質(zhì)量控制已不再是單一的臨床醫(yī)學(xué)工程師的獨(dú)立行為，它也需要信息化的平臺(tái)支持，需要利用網(wǎng)絡(luò)資源高效快捷地全面實(shí)施及遠(yuǎn)程控制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)控信息化管理的目的就是要將分散的醫(yī)療器械統(tǒng)一化、動(dòng)態(tài)化質(zhì)控管理，以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量控制的效率最大化。本文總結(jié)了如何從水、電、氣、光等物理量做好相關(guān)醫(yī)療器械的信息化質(zhì)控管理。

醫(yī)療器械；質(zhì)量控制；計(jì)量管理；醫(yī)院信息化

0 前言

當(dāng)代社會(huì)，醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步在很大程度上決定于臨床醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展，特別是醫(yī)療診斷設(shè)備和治療設(shè)備。當(dāng)前各家三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備總資產(chǎn)都在1億元～5億元之間，而且這一數(shù)字還在不斷上升中。醫(yī)療器械的更新頻率也在不斷加快，臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)于醫(yī)療器械的檢查數(shù)據(jù)更為依賴，治療手段也更多地借助儀器設(shè)備而開展。高精尖設(shè)備不斷升級(jí)換代，特別是新一代的醫(yī)療設(shè)備在計(jì)算機(jī)控制下的智能化、網(wǎng)絡(luò)化特點(diǎn)[1]，產(chǎn)生了很多需要存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，而隨著顯微外科的發(fā)展，高端儀器設(shè)備的機(jī)械組件更趨精細(xì)化，這些儀器設(shè)備在使用中迫切需要進(jìn)行質(zhì)量控制。而傳統(tǒng)的質(zhì)控管理可能已經(jīng)無法滿足當(dāng)前的需要，我們需要醫(yī)療器械質(zhì)控的信息化管理。

1 醫(yī)療器械質(zhì)量控制的必要性

患者安全作為醫(yī)院管理的新目標(biāo)，它本身具有系統(tǒng)性?；颊甙踩@一系統(tǒng)不僅包括人的因素、場(chǎng)地因素，還包括儀器設(shè)備及其管理的因素。而且伴隨著醫(yī)院的發(fā)展、醫(yī)學(xué)的進(jìn)步、醫(yī)療設(shè)施設(shè)備的更新和醫(yī)藥的升級(jí)換代，患者安全問題也日益突出，因此利用信息化手段對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制是患者安全的需要。特別是在信息時(shí)代，數(shù)字化是醫(yī)院未來發(fā)展趨勢(shì)，但如果不注意早期的研究和防備，它可能會(huì)帶來更嚴(yán)重的患者安全危害[2]，如：系統(tǒng)崩潰、整體差錯(cuò)、信息安全問題等。過去沒有數(shù)字化，危害可能是個(gè)案的，而如果在數(shù)字化的背景下則可能出現(xiàn)的是群體性危害，所以數(shù)字化醫(yī)院需要我們更強(qiáng)調(diào)儀器設(shè)備的質(zhì)量控制，否則失之毫厘，謬以千里。

儀器設(shè)備對(duì)患者安全的隱患主要有：生化儀、血球儀等診斷檢測(cè)儀器的數(shù)據(jù)誤差；X光機(jī)、加速器等放射設(shè)備的射線輻射；高頻電刀、除顫儀等電器類設(shè)備的電安全性；美容激光、血透機(jī)等治療類設(shè)備的參數(shù)設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致的直接損害；心電監(jiān)護(hù)儀、病房傳呼器等監(jiān)護(hù)類儀器的不及時(shí)報(bào)警；醫(yī)院內(nèi)升降電梯及扶手電梯的故障等。

2 醫(yī)療器械質(zhì)控信息化管理

信息化社會(huì)下的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控管理，首先要有先進(jìn)的管理軟件，質(zhì)控管理軟件要具備和醫(yī)院大HIS網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)的功能，要及時(shí)錄入數(shù)據(jù)。醫(yī)院每次采購相應(yīng)設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)輸入其相關(guān)信息，要求所有相關(guān)參數(shù)都要在購置設(shè)備時(shí)將其輸入到HIS系統(tǒng)中，以方便于自動(dòng)查詢，當(dāng)然最好系統(tǒng)具有自動(dòng)提醒功能。例如醫(yī)院的某臺(tái)設(shè)備到了計(jì)量檢定的時(shí)間了，系統(tǒng)就會(huì)自動(dòng)彈出一個(gè)對(duì)話框，提醒該設(shè)備已經(jīng)臨近計(jì)量檢定周期了[3]，請(qǐng)立即計(jì)量檢定。質(zhì)控管理軟件甚至可以在醫(yī)院安裝HIS系統(tǒng)時(shí)嵌入進(jìn)去，將質(zhì)控管理軟件作為其中的一個(gè)部分。質(zhì)控軟件要求與臨床科室能夠?qū)崿F(xiàn)互動(dòng)，并具備信息發(fā)布功能。

醫(yī)院要求質(zhì)控的設(shè)備可能會(huì)很多，因此要講究輕重緩急，質(zhì)控管理應(yīng)當(dāng)要根據(jù)患者安全的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)管理，在信息化質(zhì)控的同時(shí)特別要區(qū)別檢驗(yàn)設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、壓力容器設(shè)備4個(gè)大類。對(duì)壓力容器設(shè)備和治療類設(shè)備質(zhì)控管理設(shè)計(jì)最嚴(yán)級(jí)別，可以縮短計(jì)量檢定及質(zhì)控周期，而對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備可以適當(dāng)延長(zhǎng)計(jì)量檢定或質(zhì)量控制周期。

醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者安全的風(fēng)險(xiǎn)主要包括：氣、光、水、電、射線及核輻射等物理量，因此做質(zhì)控時(shí)需要關(guān)注這些物理量，并充分利用信息化資源及時(shí)做好其相關(guān)質(zhì)控。具體如下：

（1）氣體在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的使用中非常廣泛，有些是高壓動(dòng)力氣體，有些是介質(zhì)氣體，有些是麻醉氣體，有些是消毒氣體。例如環(huán)氧乙烷消毒柜需要用有毒環(huán)氧乙烷氣體做消毒用，使用中要小心其泄漏。呼吸機(jī)需要高壓氧[4]，使用中也要小心氧氣的泄漏，避免因漏氣而導(dǎo)致機(jī)器故障，進(jìn)而影響病人的治療。高壓氧倉更要小心，要控制好氧氣的壓力、濃度，要嚴(yán)禁倉內(nèi)點(diǎn)火及靜電起火 。對(duì)于消毒供應(yīng)室的蒸汽滅菌鍋，維修中要注意高溫蒸汽的燙傷。所有帶高壓氣體的設(shè)備都應(yīng)當(dāng)定期檢修其安全閥和減壓閥。尤其是安全閥要作好周期計(jì)量檢定。對(duì)于氣體的質(zhì)控，主要監(jiān)控其壓力，信息化質(zhì)控系統(tǒng)可以在其共享的管道上串接入一個(gè)壓力傳感器，并通過數(shù)據(jù)采集進(jìn)入壓力監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控管理軟件可以對(duì)其進(jìn)行自動(dòng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和分析，對(duì)異常數(shù)據(jù)及時(shí)進(jìn)行報(bào)警，關(guān)鍵儀器設(shè)備如核磁共振的液氦系統(tǒng)壓力數(shù)據(jù)還可以通過網(wǎng)絡(luò)傳到異地公司總部，以方便工程師遠(yuǎn)程診斷和維修。

（2）醫(yī)療設(shè)備使用中還有很多光源，有些是照明用的，有些是檢查用的光源，有些是對(duì)眼和皮膚有損傷的激光，有些是利用其熱效應(yīng)的光源。在所有光源中尤其要注意激光對(duì)人體影響的防護(hù)，當(dāng)心激光對(duì)醫(yī)生和病人的眼、皮膚等的損傷，不僅要注意到激光的直射，也要注意其反射光，激光使用中應(yīng)根據(jù)要求佩帶相應(yīng)波長(zhǎng)的防護(hù)鏡。光學(xué)儀器的信息化質(zhì)控重點(diǎn)是做好能量測(cè)試，特別是對(duì)于激光的能量，我們可以使用相關(guān)儀器對(duì)其能量進(jìn)行測(cè)量和存儲(chǔ)，并將數(shù)據(jù)上傳到醫(yī)院質(zhì)控管理網(wǎng)絡(luò)軟件中，質(zhì)控工程師要注意做好激光儀器的維護(hù)和保養(yǎng)。

（3）關(guān)注水的安全，尤其要關(guān)注治療用的血透機(jī)的用水安全。水處理系統(tǒng)是血透系統(tǒng)的重點(diǎn)，要關(guān)注水質(zhì)和水的壓力，水的溫度。血透設(shè)備要及時(shí)更換水處理系統(tǒng)的過濾填料（活性碳、樹脂），及時(shí)更換反滲膜。消毒時(shí)要沖洗徹底，要定期檢測(cè)水質(zhì)。關(guān)鍵設(shè)備水質(zhì)的定量檢測(cè)應(yīng)當(dāng)也作為質(zhì)控管理的一部分。對(duì)于血透用水的監(jiān)控可以在其系統(tǒng)的出水口建立自動(dòng)采樣點(diǎn)，及時(shí)送醫(yī)院生化流水線進(jìn)行檢測(cè)，重點(diǎn)是檢查鈣、鎂、氯離子、內(nèi)毒素等化學(xué)參數(shù)值，并將數(shù)據(jù)及時(shí)上傳到質(zhì)控管理系統(tǒng)中。若有異常就及時(shí)更換水處理填料及反滲透膜。

（4）要確保醫(yī)療設(shè)備的電安全性，特別是遇有高壓的的設(shè)備如：碎石機(jī)、X光機(jī)高壓發(fā)生器、除顫儀、激光等要注意預(yù)防電擊。外殼的絕緣性能，設(shè)備的地線連接可靠性能，都可以作為安全用電的檢測(cè)項(xiàng)目，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)程或國(guó)標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。電氣安全中要特別關(guān)注接地及電壓?jiǎn)栴}，用數(shù)字萬用表測(cè)試接地電阻及相關(guān)線路的電源電壓，將其數(shù)據(jù)及時(shí)記錄到相關(guān)質(zhì)控軟件中，對(duì)接地電阻異常的地點(diǎn)要及時(shí)處理，重新布置地線，對(duì)電壓異常的地點(diǎn)要求配置相關(guān)穩(wěn)壓電壓。

信息化時(shí)代，醫(yī)院的信息化質(zhì)控還要特別注意先進(jìn)的數(shù)字化設(shè)備的數(shù)據(jù)管理問題，對(duì)這類數(shù)據(jù)管理問題包含：網(wǎng)絡(luò)化設(shè)備的病毒防護(hù)問題、數(shù)據(jù)按時(shí)備份問題、操作軟件管理問題、維護(hù)軟件管理問題，而此類設(shè)備常介于信息設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備之間，難于區(qū)分，因而常常成為質(zhì)控管理的空白區(qū)域[5]。但它們的對(duì)患者安全的危害更大，更值得關(guān)注，醫(yī)療器械質(zhì)控中對(duì)于一些關(guān)鍵儀器設(shè)備要及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，對(duì)智能化儀器設(shè)備要求每天都要進(jìn)行開機(jī)自檢，決不能跳過開機(jī)自檢流程。對(duì)醫(yī)院大型的甲類、乙類設(shè)備要求建立遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)，并通過遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)進(jìn)行有外援的質(zhì)量控制（供應(yīng)商專業(yè)工程師就是外援人員）。

醫(yī)用器械要實(shí)現(xiàn)完全的質(zhì)控，需要較多的資金，這會(huì)提高醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)成本，因此我們信息化質(zhì)控管理必須要重視該問題，特別是在醫(yī)療體制改革的今天，龐大的計(jì)量檢測(cè)費(fèi)用也成為醫(yī)院經(jīng)營(yíng)成本的負(fù)擔(dān)，如何在加強(qiáng)計(jì)量的同時(shí)，減輕醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也是要研究的課題。醫(yī)院可以利用相關(guān)信息資源，根據(jù)資源共享原則，在取得相關(guān)資質(zhì)并得到相關(guān)部門的許可情況下，共同出資購買相關(guān)計(jì)量檢測(cè)及其他質(zhì)量控制的儀器設(shè)備，對(duì)計(jì)量檢定要求較低的設(shè)備，如一些非法定計(jì)量檢定類的醫(yī)療設(shè)備開展自行檢測(cè)，各家醫(yī)院可以依據(jù)人才互補(bǔ)原則培養(yǎng)自己的計(jì)量檢測(cè)及質(zhì)量控制工程師。

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Information Management of Medical Equipment Quality Control

LU Yin-chun
Equipment Department, Wuxi Second People's Hospital, Wuxi Jiangsu 214002, China

Medical Equipment quality control is new management content for medical engineering department. Medical equipment quality control need the support of information platform, also need network resource to fully establish and remotely control. The objective of information management for medical equipment quality control is to realize unified and dynamic quality control. This paper introduces the methods of information quality control of medical equipment from aspects of water, electricity, gas and light.

medical equipment; quality control; metering management; informationization

介紹：陸銀春

R197.39；R197.32

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.007

1674-1633(2011)05-0035-02

2011-02-01

作者郵箱：623209246@qq.com