王 志

湖南省岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，湖南岳陽 414000

630例醫(yī)療器械不良事件分析報告

王 志

湖南省岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，湖南岳陽 414000

目的通過對630例上報的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計、分析和評價，為更好開展MDAE監(jiān)測提供借鑒。方法630例有效MDAE使用Excel軟件導(dǎo)出并分析數(shù)據(jù)。結(jié)果MDAE報告主要來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，20～40歲女性占總數(shù)的35.49%，Ⅲ類報告和嚴(yán)重報告數(shù)占總數(shù)的80.63%，但非“必填項目”內(nèi)容缺失較多。結(jié)論MDAE報告質(zhì)量有待提升，通過加強(qiáng)培訓(xùn)、有效監(jiān)管、強(qiáng)化質(zhì)量，確保用械安全。

醫(yī)療器械不良事件；分析報告

開展醫(yī)療器械不良事件（meical device adverse events，MDAE）監(jiān)測，是依法對已批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械進(jìn)行安全性監(jiān)督和監(jiān)測、有效減少醫(yī)療器械危害的重復(fù)發(fā)生、保障公眾用械安全的重要手段[1]。加強(qiáng)基層MDAE監(jiān)測，一方面有利于提高醫(yī)務(wù)人員對MDAE的正確認(rèn)識，規(guī)范用械；另一方面可警示器械生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)的器械追蹤監(jiān)測，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高質(zhì)量，完善《醫(yī)療器械使用說明書》；同時，還可為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供依據(jù)。我國MDAE監(jiān)測工作基礎(chǔ)薄弱，特別是在基層，此項工作尚處于啟動階段。本研究擬結(jié)合岳陽市2010年開展MDAE的工作實際，對630例MDAE進(jìn)行分析總結(jié)，從而找出差距，制定對策與辦法，為基層MDAE監(jiān)測工作提供借鑒。

1 對象與方法

1.1 研究對象

2010年1月1日～11月30日岳陽市所有上報的MDAE報告630份，通過Excel軟件導(dǎo)出并分析數(shù)據(jù)。2010年全市共收集可疑醫(yī)療器械不良事件有效報告表共計630份，比去年同期上報數(shù)量略有減少，質(zhì)量有所提高，網(wǎng)上直報注冊單位共計50家，其中實際網(wǎng)報報告單位27家。報告涉及全市市直、各縣（市）、各區(qū)180家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)單位未予上報，報告主要來源于醫(yī)院、診所、計生服務(wù)站、器械經(jīng)營公司。各縣藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)報告的收集和網(wǎng)報工作，市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上直報基本覆蓋。2010年岳陽市全市MDAE報告來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)588份，占報告總數(shù)的93.1%； 來源于經(jīng)營單位40份，占6.4%；來源于個人3份，占0.5%。

1.2 方法

統(tǒng)計數(shù)據(jù)為國家“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”中岳陽市2010年1月1日～11月30日收集上報并審核規(guī)整后的MDAE報告表630份，使用Excel軟件導(dǎo)出并分析數(shù)據(jù)。

2 結(jié)果

2.1 患者年齡和性別情況

630份中報告表涉及男性患者共284人，女性患者347人，通過對630份MDAE報告分析，事件發(fā)生年齡主要分布在20～60歲，占總報告數(shù)的70.95%， 20歲以下占18.09%，60歲以上占13.17%。男女比例為0.81︰1，女性患者發(fā)生率高于男性患者22.18%，其中20～40歲女性患者占報告總數(shù)的35.49%，這與育齡婦女使用宮內(nèi)節(jié)育器和使用美瞳、隱形眼鏡引起的不良事件有關(guān)。

表1 前10位不良事件涉及器械品種、臨床表現(xiàn)、例數(shù)及構(gòu)成比

2.2 不良事件涉及器械分類數(shù)量及構(gòu)成比

在上報的630份醫(yī)療器械不良事件報告中，共涉及醫(yī)療器械品種29類，125種醫(yī)療器械，上報數(shù)據(jù)顯示，骨科植入材料、注射穿刺器械、宮內(nèi)節(jié)育器、醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針）、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，分別列報告數(shù)量的前5名，報告例數(shù)即構(gòu)成比分別為125例（19.84%）；76例（12.06%）；62例（9.84%）；45例（7.14%）；32例（5.08%）。

2.3 MDAE涉及具體品種及臨床表現(xiàn)

630份MDAE報告中所涉及病種和臨床表現(xiàn)較為復(fù)雜，骨科植入材料，注射穿刺器械，宮內(nèi)節(jié)育器，醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針），醫(yī)用光學(xué)器具，儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器不良事件發(fā)生比例較高，居前10位涉及器械品種及臨床表現(xiàn)、例數(shù)及構(gòu)成比見表1。

2.4 醫(yī)療器械不良事件報告中三類和嚴(yán)重的比例

在上報的630份醫(yī)療器械不良事例報告中，嚴(yán)重共508份，占總報告數(shù)的80.63 %。Ⅰ類報告共51份， 占總報告數(shù)的8.09 %；Ⅱ類報告共74份，占總報告數(shù)的11.75 %；Ⅲ類報告共505份，占總報告數(shù)的80.15%。

2.5 結(jié)果分析

2.5.1 MDAE報告事件后果分析 對630份MDAE報告進(jìn)行分類統(tǒng)計，結(jié)果如下：事件后果、上報例數(shù)、構(gòu)成比分別為危及生命50例（7.94%）；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷376例（59.68%）；可能導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷82例（13.02%）；其他122例（19.36%）。

2.5.2 MDAE報告的質(zhì)量分析 對2010年網(wǎng)報的630份MDAE報告缺失項進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)國家“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”中帶“*”的科目是必填項目，項目中自帶數(shù)據(jù)庫規(guī)范，Excel導(dǎo)出后便于數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和使用；但其他非“必填項目”項下內(nèi)容缺失較多。具體分布和對應(yīng)數(shù)量見圖1。

圖1 2010年岳陽市MDAE報告中缺失項分布及對應(yīng)數(shù)量分布

3 討論

3.1 報告數(shù)量與來源構(gòu)成

由于年初工作計劃中對Ⅲ類報告和嚴(yán)重報告的上報率有具體要求。故全年報告中2項指標(biāo)比去年同期有較大的提升，占總報告數(shù)的比例均達(dá)到了80%以上。從報告數(shù)量來看2010年上報數(shù)量比去年同期略有下滑，原因在于各縣級藥監(jiān)局處于機(jī)構(gòu)改革的交接時期，市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報人員頻繁變動引起。但各上報單位通過幾年的培訓(xùn)，基本建立了相應(yīng)的報告制度和規(guī)范文件，且配備了專（兼）職人員。今后還需加強(qiáng)和發(fā)揮行政部門的督導(dǎo)作用，全面高效的開展該項監(jiān)測工作。從數(shù)據(jù)分析中可以看出，MDAE 報告主要來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)；而上報單位主要為各縣（市）食藥監(jiān)局和市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)[2]。各縣（市）藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)器械報告的收集和上報，各縣（市）級醫(yī)院自主上報的積極性尚需提高。市內(nèi)各區(qū)該項工作為區(qū)衛(wèi)生局主管，工作都已開展但積極性不高。

3.2 MDAE事件報告中存在的問題

2010年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報表質(zhì)量填寫需進(jìn)一步規(guī)范，但主要存在以下4種缺陷情況：①報告來源：各縣藥監(jiān)局代為上報部分報告中，單位名稱未填寫清楚；②聯(lián)系方式不詳細(xì)，沒有聯(lián)系電話；③事件陳述：使用時間、目的、依據(jù)、情況及出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施等不詳細(xì)；④醫(yī)療器械情況：生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至、產(chǎn)品編號等不夠詳細(xì)。

3.3 建議

加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)，提高監(jiān)測主動性。一是明確醫(yī)療器械不良事件定義。闡明醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因，消除思想顧慮和認(rèn)識上的誤區(qū)。二是提高認(rèn)識，讓涉械人員充分認(rèn)識到醫(yī)療器械不良事件的危害性、開展此項工作的意義及監(jiān)測報告的重要性，以提高他們對報告不良事件監(jiān)測主動性。三是加強(qiáng)可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的規(guī)范填寫，盡量減少無效報告和無效信息的數(shù)量。各縣（市）局應(yīng)在執(zhí)法過程中深入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測人員的現(xiàn)場培訓(xùn)，舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告培訓(xùn)班，提高監(jiān)測人員工作水平[3]。同時加強(qiáng)與衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位之間的溝通、協(xié)調(diào)與合作，贏得他們的理解和支持。要求上報單位做到報表填寫完整、規(guī)范，具有可追溯性。完整、準(zhǔn)確、及時的醫(yī)療器械不良事件報告對于醫(yī)療器械早期預(yù)警工作的有效開展非常重要，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對監(jiān)測工作的認(rèn)識和態(tài)度直接關(guān)系到報告的質(zhì)量。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心對可疑醫(yī)療器械不良事件報表要逐一審查，分析評價，對填寫不規(guī)范、有疑問的應(yīng)及時進(jìn)行了解、補(bǔ)充和修改，做到既提高醫(yī)療器械不良事件上報率，又減少漏報、錯報和不規(guī)范報告。強(qiáng)化行政監(jiān)管的效能，2011年要加強(qiáng)國家通報品種、重點監(jiān)測品種和不良事件發(fā)生率較高的品種的監(jiān)測。各縣（市）局應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件的分析及處理工作。各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要認(rèn)真根據(jù)《岳陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作目標(biāo)管理細(xì)則》[4]，《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》[5]的要求于10個工作日內(nèi)報縣（市）局，各局匯總后按月上報岳陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或嚴(yán)重傷害事件，應(yīng)立即報市局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

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2095-0616（2011）15-136-02

2011-04-25）