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        國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理的分析與思考

        2011-10-30 04:15:30北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心
        首都食品與醫(yī)藥 2011年9期
        關(guān)鍵詞:補(bǔ)充劑保健食品備案

        北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心

        劉澤龍 劉東紅 于春媛 李銳

        我國(guó)由“逐一審批”的單一管理模式逐步過(guò)渡為“審批制與備案制”相結(jié)合的分類管理制度,可對(duì)采用已被實(shí)踐證明安全且具有確切保健功效原料的產(chǎn)品實(shí)行備案制管理;對(duì)采用尚未確認(rèn)安全性、功效性的原料或采用新成分、新原料研制的保健食品,則沿用現(xiàn)行的審批制度進(jìn)行管理。筆者借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)保健產(chǎn)品進(jìn)行分類監(jiān)管的模式,初步設(shè)想我國(guó)保健食品備案管理的模型。

        1 “逐一審批”管理模式的不足

        根據(jù)現(xiàn)行《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》的要求,我國(guó)對(duì)保健食品實(shí)行上市前逐一審批制。即每一個(gè)保健食品在上市前必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批,通過(guò)后獲得注冊(cè)批件方可上市。保健食品注冊(cè)審批流程為:保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人提交樣品以及申報(bào)資料至食品藥品監(jiān)督管理部門,食品藥品監(jiān)督管理部門從真實(shí)性、科學(xué)性、安全性、有效性等角度對(duì)申請(qǐng)人所提交的上述資料和樣品進(jìn)行審查,最終綜合分析各項(xiàng)審查指標(biāo)決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)。資料顯示1984 年我國(guó)保健食品年銷售額只有20 億元,到2001 年年銷售額已達(dá)到500 億元,17 年增長(zhǎng)了25 倍,近期更是發(fā)展勢(shì)頭不減,估計(jì)年銷售額已近千億元[1]。隨著保健食品需求的增長(zhǎng)和保健食品行業(yè)的發(fā)展,我國(guó)實(shí)行的“逐一審批”的單一管理模式相對(duì)于備案制管理也暴露出其不足。

        1.1 增加企業(yè)先期成本投入,降低產(chǎn)品創(chuàng)新積極性 調(diào)研結(jié)果顯示,美國(guó)市場(chǎng)保健食品的原料大約有50%來(lái)源于中國(guó),但其產(chǎn)品價(jià)格通常僅為中國(guó)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的30%-50%[2],過(guò)高的注冊(cè)成本是導(dǎo)致上市產(chǎn)品價(jià)格偏高的因素之一。此外,側(cè)重審批的監(jiān)管現(xiàn)狀也增加了企業(yè)創(chuàng)新的先期成本和風(fēng)險(xiǎn),造成企業(yè)研發(fā)動(dòng)力下降,限制了我國(guó)保健食品行業(yè)的發(fā)展。

        1.2 增加社會(huì)資源和行政成本投入 根據(jù)現(xiàn)行《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》的要求,已經(jīng)被若干家廠商注冊(cè)了的同樣產(chǎn)品、品牌不同配方相似甚至相同的產(chǎn)品也需要重復(fù)注冊(cè);保健食品注冊(cè)證有效期為5 年,有效期屆滿,需要在有效期屆滿3 個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。大量的重復(fù)產(chǎn)品逐一審批不僅束縛了大量的申報(bào)人員,同時(shí)牽制了大量專家和政府工作人員投身于產(chǎn)品的申報(bào)、審評(píng)和審批工作,增加了社會(huì)資源和行政成本的投入。

        1.3 申報(bào)周期偏長(zhǎng) 一個(gè)新注冊(cè)保健食品從研發(fā)、試制、試驗(yàn)到報(bào)批取得批件,一般要花費(fèi)2 年左右的時(shí)間。保健食品畢竟不是藥品,這種類似于藥品審批的管理模式對(duì)保健食品特別是那些比較成熟已經(jīng)被實(shí)踐證實(shí)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)過(guò)于繁瑣,過(guò)長(zhǎng)的申報(bào)周期不利于保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。

        1.4 采取審批制規(guī)范行業(yè)發(fā)展、確保上市產(chǎn)品安全的效果有限 由于一些產(chǎn)品經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期市場(chǎng)驗(yàn)證、具有廣泛受眾、被研究和實(shí)踐證明是有效和安全的,部分申報(bào)企業(yè)在該類產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中,為了降低申報(bào)成本和周期經(jīng)常是想方設(shè)法編造申報(bào)資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),偽造實(shí)驗(yàn)圖譜,從其他企業(yè)購(gòu)買注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品通過(guò)審批,拿到批號(hào)后躲在“藍(lán)帽子”后面“胡作非為”。一些企業(yè)受利益驅(qū)動(dòng),可能在生產(chǎn)過(guò)程中違規(guī)添加,也可能偷工減料、簡(jiǎn)化工藝或減少有效成分。因此僅僅依靠產(chǎn)品注冊(cè)來(lái)保障上市產(chǎn)品的安全性和有效性是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,其作用遠(yuǎn)不及嚴(yán)格的、嚴(yán)厲的市場(chǎng)監(jiān)管。

        2 部分發(fā)達(dá)國(guó)家相似產(chǎn)品分類監(jiān)管模式介紹

        2.1 澳大利亞 澳大利亞的補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品類似于我國(guó)的保健食品,包括草藥、維生素、礦物質(zhì)、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、芳香性植物油和順勢(shì)療法產(chǎn)品,由澳大利亞治療物品管理局(TGA)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。TGA 對(duì)治療產(chǎn)品的重要監(jiān)督管理措施是建立并維護(hù)一個(gè)強(qiáng)大的“澳大利亞治療產(chǎn)品注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫(kù)”(ARTG)。所有在澳大利亞上市、進(jìn)口或出口的產(chǎn)品都在數(shù)據(jù)庫(kù)中列有詳細(xì)的信息。

        1999 年,TGA 引入風(fēng)險(xiǎn)分析機(jī)制,并對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行分類管理。風(fēng)險(xiǎn)性較高的產(chǎn)品在ARTG 中被稱為注冊(cè)類產(chǎn)品(ARTGR),風(fēng)險(xiǎn)性較低的產(chǎn)品在 ARTG 中被稱為登記類產(chǎn)品(ARTGL)。其中,絕大多數(shù)補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品屬于登記類產(chǎn)品。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)性高的產(chǎn)品,TGA將在產(chǎn)品上市前對(duì)其安全性、有效性及質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。一旦批準(zhǔn),則被列入ARTGR 之中,并在標(biāo)簽中貼有一個(gè)獨(dú)特的 AUSTR 數(shù)字,部分補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品屬于注冊(cè)類產(chǎn)品。而對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性較低的絕大多數(shù)補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品TGA 在其上市前不做安全性、有效性和質(zhì)量審評(píng),僅對(duì)其是否符合有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行評(píng)估。值得注意的是,這里所講的不做安全性、有效性及質(zhì)量審評(píng),僅適用于產(chǎn)品中所有成分均在先前己獲 TGA 同意作為低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)藥產(chǎn)品使用。一旦批準(zhǔn)上市,則納入ARTGL 之中,并在標(biāo)簽中貼有一個(gè)獨(dú)特的AUSTL 數(shù)字。

        對(duì)于新的補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品成分,如欲作為ARTGL 使用,則必須向TGA 提供新成分的結(jié)構(gòu)、以前人體應(yīng)用的歷史及方法、有關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)告、生物活性作用、毒理作用和臨床試驗(yàn)情況。對(duì)于草藥成分,如其先前己納入ARTG 數(shù)據(jù)庫(kù)中的其它產(chǎn)品,且未列入特殊管理的制劑成分范疇 (如化學(xué)成分或植物成分的毒性影響),則該成分往往可免于TGA 的安全性及有效性審評(píng),直接作為ARTGL 成分使用。

        2.2 美國(guó) 在美國(guó),“保健(功能)食品”沒(méi)有法律上的定義。一般都在標(biāo)簽上聲稱食品(食物成分)與健康的關(guān)系,例如進(jìn)行健康宣稱的食品及“膳食補(bǔ)充劑”類產(chǎn)品。膳食補(bǔ)充劑在美國(guó)屬于食品,歸FDA 的食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心監(jiān)督管理。但膳食補(bǔ)充劑不是一般意義上的食品,有專門的法規(guī)條款對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督管理,采取通報(bào)和備案制。一般來(lái)說(shuō)膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)不必向FDA 注冊(cè)企業(yè),也不必在產(chǎn)品上市前向FDA 通報(bào)產(chǎn)品。當(dāng)膳食補(bǔ)充劑中含有新的膳食成分(除1994 年10 月15 日之前在美國(guó)上市的膳食補(bǔ)充劑中含有的和食物中存在的且未經(jīng)化學(xué)手段更改分子結(jié)構(gòu)的膳食成分之外的組分)時(shí),企業(yè)須提前至少75 天向FDA 備案并提供安全性證實(shí)資料,如90天內(nèi)沒(méi)有不同意意見,則默許該成分可以使用。企業(yè)負(fù)責(zé)成分安全性和產(chǎn)品宣稱的科學(xué)性,同時(shí)FDA 將例行對(duì)膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。當(dāng)FDA 確認(rèn)某種膳食補(bǔ)充劑可能對(duì)人體不安全時(shí),有權(quán)力限制該產(chǎn)品使用或要求從市場(chǎng)上收回。

        2.3 日本 日本于1991 年修訂《營(yíng)養(yǎng)改善法》,在特殊營(yíng)養(yǎng)食品類別中單列“特定保健用食品” (FOSHU,特定人群服用的保健食品,如抗衰老食品、抗腫瘤食品和護(hù)膚食品等),其含義是“凡食用者可望獲取標(biāo)簽上標(biāo)明的保健功效的食品”。特定保健用食品必須由政府嚴(yán)格審批其安全性和有效性,經(jīng)政府許可后才能上市。

        2001 年,日本政府開始對(duì)另一類保健食品“營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品(FNFC)”實(shí)施“政府備案制度”。營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品相當(dāng)于美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑(D.S)和中國(guó)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。2005 年2 月,日本厚生省重新評(píng)價(jià)了與“特定保健用食品”(FOSHU)有關(guān)的審批制度后,決定對(duì)許可件數(shù)多、有實(shí)際成績(jī)、“安全性比較高”的相關(guān)成分(如食物纖維3 種和功能性低聚糖6 種)導(dǎo)入新的“規(guī)格基準(zhǔn)型制度”——即相似產(chǎn)品備案制,以此減少申報(bào)時(shí)的附加資料和簡(jiǎn)化報(bào)批手續(xù),從而迅速擴(kuò)大此類特保食品的品種和市場(chǎng)。

        3 備案模型的初步設(shè)想

        3.1 根據(jù)產(chǎn)品原料類別確定 建立一個(gè)起點(diǎn)較高的《保健食品可用原料目錄及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和功能聲稱指南》(以下簡(jiǎn)稱“指南”)作為備案產(chǎn)品的原料依據(jù),產(chǎn)品配方中的物品均在“指南”中被列出且其使用均符合指南中提出的要求的即可采取備案管理,類似于美國(guó)的監(jiān)管模式。具體思路如下:

        3.1.1 把過(guò)去已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品所用

        附圖1 國(guó)家局備案管理流程圖

        附圖2 省局備案管理流程圖

        原料,結(jié)合衛(wèi)生部“2002 年51 號(hào)文”、“藥食同源物質(zhì)目錄”、“新資源食品目錄”等,經(jīng)過(guò)分析篩選建立起一個(gè)起點(diǎn)高、較為完善的“指南”;

        3.1.2 參考衛(wèi)生部發(fā)布的新資源食品管理辦法,明確新原料的報(bào)批程序和原料聲稱指南的更新程序,將批準(zhǔn)的新原料及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和功能聲稱及時(shí)補(bǔ)充進(jìn)“指南”;

        3.1.3 對(duì)于所有進(jìn)入“指南”的原料應(yīng)有其標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定其安全使用范圍(包括安全食用范圍、注意事項(xiàng)和配伍禁忌等)及其實(shí)現(xiàn)功能聲稱的食用下限、食用方法等;

        3.1.4 建立保健食品原料質(zhì)量、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái),對(duì)可能存在安全隱患的及時(shí)調(diào)整出“指南”;

        3.1.5 明確可用于保健食品的輔料及其作用、限量,針對(duì)于保健食品的終極目標(biāo)是安全性和功能聲稱,應(yīng)盡可能縮小可用于保健食品的輔料范圍。

        3.2 根據(jù)產(chǎn)品類別確定 可以采用OECD(聯(lián)合國(guó)經(jīng)合發(fā)組織)于20 世紀(jì)90 年代提出的《實(shí)質(zhì)等同原則》。該原則已經(jīng)應(yīng)用于2007 年版的《新資源食品管理辦法》(衛(wèi)生部令第56 號(hào)),《原則》第八條規(guī)定“衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評(píng)價(jià)制度。新資源食品安全性評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)估、實(shí)質(zhì)等同等原則”,即某個(gè)新資源食品已經(jīng)獲批,其他企業(yè)如果生產(chǎn)和應(yīng)用的原料確定與該品種“實(shí)質(zhì)等同”,即認(rèn)為是安全的,不需要再審批。保健食品的審批也可以參照?qǐng)?zhí)行,即某個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)時(shí)需要嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)審批,而以后申報(bào)的處方、原輔料是與之“實(shí)質(zhì)等同”的保健食品只需備案即可。如僅僅是改變顏色、口味和劑型,對(duì)處方中個(gè)組分配比進(jìn)行微調(diào)或用相似輔料簡(jiǎn)單替換的產(chǎn)品。具體思路如下:

        3.2.1 由國(guó)家食藥監(jiān)局組織相關(guān)專家對(duì)已上市的產(chǎn)品進(jìn)行分析,研究制定可實(shí)行備案管理產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù),并明確功能聲稱、指導(dǎo)服用方法和服用量。該數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)在日后的審批過(guò)程中不斷補(bǔ)充完善,可借鑒澳大利亞的風(fēng)險(xiǎn)分析管理模式。

        3.2.2 對(duì)含動(dòng)植物中藥材組分及其提取物的產(chǎn)品建立保健食品單味原料及復(fù)合配方目錄制度(類似于保健食品的藥典),可以借鑒日本的“規(guī)格基準(zhǔn)型制度”。

        3.2.3 對(duì)所有進(jìn)入可實(shí)行備案管理產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)或保健食品藥典的產(chǎn)品制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范其配方、工藝等技術(shù)要求;規(guī)定其每日最低食用量以保證其功效性;規(guī)定最高食用量、不適宜人群、功效成分的檢測(cè)方法及達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)、原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、可宣傳的功能等以保證其安全性。

        3.2.4 建立保健食品產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái),對(duì)可能存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)調(diào)整出可實(shí)行備案管理產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。

        附表 備案需提供的資料項(xiàng)目清單

        4 可備案管理產(chǎn)品類別擬定

        可備案管理產(chǎn)品的基本條件為安全性經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,機(jī)理基本清楚,配方、工藝基本固定,功能明確,用法用量相對(duì)確定,適用人群廣泛。具體可以包括以下幾類:

        4.1 單一原料產(chǎn)品,如西洋參茶、蜂膠軟膠囊、磷脂軟膠囊、寡聚糖膠囊、魚油軟膠囊、蛋白質(zhì)粉、氨基酸口服液等。

        4.2 傳統(tǒng)食療養(yǎng)生的驗(yàn)方通過(guò)現(xiàn)代科技加工而未改變其實(shí)際品質(zhì)的產(chǎn)品,如阿膠糕、大棗口服液等。

        4.3 配方成熟的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,如單一的維生素、單一的礦物質(zhì)、含鈣化合物與維D、含鐵化合物與維C 等,不應(yīng)包括復(fù)雜配方產(chǎn)品和特殊適用人群如嬰幼兒、孕產(chǎn)婦等的產(chǎn)品。

        4.4 原料均為傳統(tǒng)的藥食同源物品的原形或其提取物等深加工產(chǎn)品,且數(shù)量不超過(guò)N(具體數(shù)字應(yīng)經(jīng)論證)種的產(chǎn)品,其提取物等深加工產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確定。

        4.5 其他可以備案的產(chǎn)品,如已經(jīng)以普通食品和特殊膳食用食品銷售而未作健康聲稱的產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)的。

        5 備案管理辦法的設(shè)計(jì)

        5.1 備案的基本流程:

        5.1.1 由國(guó)家局負(fù)責(zé)備案的思路

        5.1.2 由省局負(fù)責(zé)備案的思路

        5.2 備案時(shí)需要提供的資料項(xiàng)目清單

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