百奧藥業(yè)通過阿侖膦酸鈉片藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

本刊訊 2011 年2 月22 日至24 日，北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心專家、北京市昌平藥品監(jiān)督管理局分局領(lǐng)導(dǎo)組成的檢查組來到百奧藥業(yè)，對百奧藥業(yè)在研品種阿侖膦酸鈉片進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。檢查組一行對百奧藥業(yè)的機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、原輔料和包裝材料、樣品批量生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等方面進(jìn)行全面檢查，實(shí)地確認(rèn)阿侖膦酸鈉片生產(chǎn)線的生產(chǎn)情況和條件，審查了阿侖膦酸鈉片生產(chǎn)過程中的原始記錄，未發(fā)現(xiàn)問題。

2010 年10 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式受理百奧藥業(yè)申報(bào)的阿侖膦酸鈉片生產(chǎn)注冊申請，并于11 月通過阿侖膦酸鈉片注冊研制現(xiàn)場核查。隨后，百奧藥業(yè)展開了阿侖膦酸鈉片的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查籌備工作。

目前，阿侖膦酸鈉片相關(guān)申報(bào)資料已送至國家局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，動態(tài)生產(chǎn)的6 個批次樣品經(jīng)質(zhì)量保障部檢驗(yàn)全部合格，抽檢樣品已送到北京市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

（奧文）

“科學(xué)構(gòu)建國家醫(yī)藥制度：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的作用”高層論壇在京召開

本刊訊 （實(shí)習(xí)記者 劉少彬）日前，“科學(xué)構(gòu)建國家醫(yī)藥制度：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的作用”高層論壇在北京大學(xué)召開。論壇重點(diǎn)討論了中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的評價(jià)指南和應(yīng)用實(shí)踐。與會專家、學(xué)者從各自的研究領(lǐng)域出發(fā)，探討分析了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對醫(yī)改、科學(xué)構(gòu)建國家醫(yī)藥制度的意義。

全國人大常委副委員長、中國藥學(xué)會理事長桑國衛(wèi)為論壇發(fā)來致辭，他肯定了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的重要性，指出要促進(jìn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的科學(xué)發(fā)展，為我國衛(wèi)生制度的制定提供理論依據(jù)。北京大學(xué)教授劉國恩作了“推進(jìn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，科學(xué)促進(jìn)國家醫(yī)改”的主題報(bào)告。劉國恩根據(jù)我國現(xiàn)階段醫(yī)療衛(wèi)生的現(xiàn)狀，結(jié)合目前醫(yī)療體制的改革，闡述了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的主要內(nèi)容，探討了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對促進(jìn)國家醫(yī)改的重要意義；復(fù)旦大學(xué)教授陳潔提出了完善國家基本藥物遴選機(jī)制科學(xué)、可行的方法。參會者針對我國藥品價(jià)格機(jī)制的形成、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究對國家藥物價(jià)格形成機(jī)制的啟示進(jìn)行了探討。

▲論壇現(xiàn)場

門頭溝區(qū)舉辦2011 年第一季度藥品安全信息通報(bào)會

本刊訊 日前，門頭溝區(qū)2011 年第一季度藥品安全信息通報(bào)會召開。會議通報(bào)了2010年轄區(qū)藥品安全信息的情況，提出2011年分局藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)。通報(bào)會介紹了2011 年一季度“三品一械”質(zhì)量抽驗(yàn)、專項(xiàng)檢查、普法宣傳、案件查辦及過期藥品回收等涉及轄區(qū)藥品安全的相關(guān)信息，以及基本藥物實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的情況。北京市藥品監(jiān)督管理局門頭溝分局局長紀(jì)曄參加會議，門頭溝區(qū)藥品三級監(jiān)督網(wǎng)代表、社區(qū)居民代表以及部分醫(yī)藥企業(yè)的代表參加了信息通報(bào)會。

今年，門頭溝藥監(jiān)分局將“藥品安全信息例會”更名為“藥品安全信息通報(bào)會”，提升改進(jìn)了信息例會，并于會議召開前一周在門頭溝區(qū)《京西時報(bào)》上公開通報(bào)會時間、地點(diǎn)、內(nèi)容及參會方式，面向社會邀請公眾共同參與，進(jìn)一步擴(kuò)展藥品安全信息公開平臺，增強(qiáng)公眾對分局藥品監(jiān)管工作的了解。

（張希）