北京華素制藥股份有限公司（102488）溫濤

北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局 （102401）韓廣玉

藥品監(jiān)管碼是每個藥品市售包裝產(chǎn)品的身份證，是一個聯(lián)系企業(yè)、經(jīng)銷商與終端消費者的紐帶，這條紐帶使藥品從生產(chǎn)企業(yè)到市場銷售流通的每個環(huán)節(jié)的信息串聯(lián)起來，形成一個完整的信息鏈。如果把各個環(huán)節(jié)的信息進行聯(lián)網(wǎng)匯總可提煉出非常有價值的信息，對政府、企業(yè)和消費者均有利。政府可以查詢藥品的來源和去向，隨時掌握整個行業(yè)藥品的需求和生產(chǎn)動態(tài)，提供藥物濫用、流失及疾病流行的預警信息；企業(yè)可以及時了解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存情況以及產(chǎn)品流向，遇有質(zhì)量問題可以迅速追溯和組織召回；消費者可以核對藥品的真實身份，最大限度地杜絕假冒現(xiàn)象發(fā)生。藥品監(jiān)管信息化是未來發(fā)展的必然趨勢。筆者以其所在企業(yè)實踐為例，闡述了企業(yè)實施藥品監(jiān)管碼的思路和方法。

1 藥品監(jiān)管碼及其功能

1.1 藥品監(jiān)管碼 藥品監(jiān)管碼是由“中國藥品監(jiān)督網(wǎng)”核發(fā)的，為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息增值服務的電子標識。藥品監(jiān)管碼采用一維條碼和數(shù)字字符形式，支持專用自動掃描識別設備或者直接肉眼識讀。藥品監(jiān)管碼又根據(jù)包裝的不同形式分為一級藥監(jiān)碼、二級藥監(jiān)碼、三級藥監(jiān)碼等，分別用來標識藥品的最小獨立包裝產(chǎn)品、中間獨立包裝產(chǎn)品和外層獨立包裝產(chǎn)品。為了提高使用過程中藥監(jiān)碼的讀取效率，在生產(chǎn)階段對這三級監(jiān)管碼依次進行父子關(guān)聯(lián)，在藥品出庫和市場流通中，只要掃描識別相對較大包裝就可以等同于掃描其中的全部小包裝。

1.2 藥品監(jiān)管碼與商品條碼的區(qū)別 商品條碼采用13位條碼（EAN—13），是國際組織公布的非強制標準，是一類一碼，主要用于商品流通中POS掃描結(jié)算，不具備產(chǎn)品真假分辨和記錄產(chǎn)品質(zhì)量的功能，不能實現(xiàn)產(chǎn)品流通跟蹤。藥品監(jiān)管碼是我國特有的藥品電子標識，采用20位數(shù)字加密編碼（Code 128C），是一件一碼，通過國家藥監(jiān)信息平臺可以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、消費的全程監(jiān)管，實現(xiàn)產(chǎn)品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能。見附圖1。

1.3 藥品監(jiān)管碼的功能 實施藥品監(jiān)管碼項目，從理論到實施，對藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)提出前所未有的挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管碼要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中為每個獨立市售包裝藥品賦予唯一的電子標識標簽，并且以最小包裝為單位將藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中；在每個藥品的流通和銷售環(huán)節(jié)，將每個銷售單元藥品的渠道來源和銷售去向等信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中；這些數(shù)據(jù)信息將最終服務于消費者進行質(zhì)量查詢與產(chǎn)品識別，集藥品防偽、防止竄貨和物流跟蹤等功能于一身。

2 藥品監(jiān)管碼實施過程中存在的問題

2.1 藥品監(jiān)管碼是我國特有的藥品電子身份證制度，在國外沒有成功實施的先例，在我國也屬于首次實施，缺乏可借鑒的經(jīng)驗，缺乏定型的生產(chǎn)設備。

2.2 藥品監(jiān)管碼要求必須具有唯一性，任何重碼、錯碼和不識別碼都將導致藥品無法流通，甚至導致系統(tǒng)癱瘓，因此在全國范圍內(nèi)如此大規(guī)模地實施藥品監(jiān)管碼，對中央服務器系統(tǒng)的穩(wěn)定性提出了很高的要求。

2.3 全國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以每個最小藥品包裝為單位錄入監(jiān)管信息將會每時每刻產(chǎn)生一個海量數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的采集、傳輸、儲存和安全性將面臨極大的考驗。

2.4 企業(yè)藥品的生產(chǎn)量大，無論以手工方式在每個最小包裝上粘貼藥品監(jiān)管碼，還是對生產(chǎn)線進行賦碼自動化改造都需要投入大量的費用，必將影響生產(chǎn)效率，導致生產(chǎn)成本增加。

3 藥品監(jiān)管碼實施結(jié)果

北京華素制藥股份有限公司2007年起就有部分藥品開始實施了特藥監(jiān)管碼；2008年起為了解決部分藥品在銷售中存在的地區(qū)間竄貨問題，加強銷售渠道的管理，該企業(yè)實施了企業(yè)物流碼項目，以實現(xiàn)藥品防偽和防竄貨等多項功能，項目實施過程分別經(jīng)歷了手工貼碼、數(shù)字在線噴碼和多級關(guān)聯(lián)物流碼等階段。企業(yè)物流碼的實施與藥品監(jiān)管碼要求基本一致。2009年按照北京市藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，企業(yè)實施了藥品追溯系統(tǒng)。

在總結(jié)特藥監(jiān)管碼和企業(yè)物流碼的實施經(jīng)驗和消化吸收已經(jīng)實施項目的基礎上，該企業(yè)設計研發(fā)了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品監(jiān)管賦碼系統(tǒng)，兼容原有特藥和企業(yè)物流碼項目，并實現(xiàn)基本藥物品種的生產(chǎn)和發(fā)貨數(shù)據(jù)的采集，藥品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)成功上傳；由于是企業(yè)自行開發(fā)的系統(tǒng)，有利于今后的系統(tǒng)應用擴展和故障維護。其次，在企業(yè)內(nèi)部實現(xiàn)藥品監(jiān)管碼系統(tǒng)、北京市藥品追溯系統(tǒng)和企業(yè)原有質(zhì)量管理平臺實現(xiàn)系統(tǒng)整合，并在此基礎上開發(fā)出覆蓋藥品物料采購、質(zhì)檢、庫存、生產(chǎn)、銷售等全過程的產(chǎn)品質(zhì)量信息追溯查詢系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)的雙向追蹤；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對產(chǎn)品和物料實現(xiàn)每批次的追溯，在銷售環(huán)節(jié)對產(chǎn)品實現(xiàn)每個最小銷售單位的追溯，可以非常方便地開展產(chǎn)品質(zhì)量問題和異常物料的排查，該系統(tǒng)的應用極大地提升了企業(yè)質(zhì)量管理的水平。見附圖2。

4 討論

在實施藥品監(jiān)管碼過程中也會遇到一些困難：自動化生產(chǎn)線加裝監(jiān)管碼系統(tǒng)需要改造費用；藥品包裝盒變碼印刷會增加采購成本；藥品生產(chǎn)和發(fā)貨環(huán)節(jié)增加了讀碼步驟，導致操作時間增加、生產(chǎn)效率降低；藥品從包材的設計、驗收到生產(chǎn)、銷售的每個環(huán)節(jié)都涉及監(jiān)管碼的讀取和關(guān)聯(lián)，顯著增加了產(chǎn)生差錯的風險，質(zhì)量監(jiān)控難度增加；項目實施周期長、涉及部門多，跨部門協(xié)調(diào)工作難度較大。

附圖1

附圖2 系統(tǒng)實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的雙向追溯

北京華素制藥股份有限公司通過藥品監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)系統(tǒng)項目成功實施，現(xiàn)總結(jié)經(jīng)驗如下：①藥品包裝上的監(jiān)管碼印刷和重碼檢驗交給上游印刷廠完成，不僅可以得到更好的印刷效果，而且高質(zhì)量的條碼有利于提高錄入速度。② 中包裝采用裹包方式，以中包為單位進行小盒一級碼的集中讀取、自動剔廢，有利于提高生產(chǎn)效率，降低現(xiàn)場管理難度和差錯率。③產(chǎn)品包裝設計時應盡量降低監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)級別，最后一級包裝的標簽可采用在線打印貼標的方式，降低實施難度和費用。