郝素麗 王云山

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 (沈陽(yáng) 110179)

軟件故障導(dǎo)致召回的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)分析

郝素麗 王云山

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 (沈陽(yáng) 110179)

本文收集了文獻(xiàn)中報(bào)道的FDA在不同時(shí)期召回的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，將由于軟件故障而被召回的醫(yī)療器械進(jìn)行匯總，結(jié)果表明在1999～2005年期間的醫(yī)療器械召回中大約有1/3是由于軟件故障導(dǎo)致的。而近幾年因軟件故障導(dǎo)致召回的所有醫(yī)療器械中，“體外診斷類”和“放射和影像類”約占50%～70%。

醫(yī)療器械 軟件 風(fēng)險(xiǎn)

0 引言

隨著電子信息技術(shù)的普及，醫(yī)療器械軟件發(fā)揮的作用越來(lái)越大，使得醫(yī)療器械在構(gòu)成和工作方式上發(fā)生了根本的變化，并向高自動(dòng)化的方向發(fā)展。此外，軟件在醫(yī)療信息處理中的優(yōu)勢(shì)也日漸凸顯，不僅在信息獲取和通訊傳輸方面提供便利，甚至參與到了醫(yī)生對(duì)患者的診斷等環(huán)節(jié)，可以說(shuō)軟件已經(jīng)滲透到了醫(yī)療事業(yè)中的方方面面。

軟件在醫(yī)療器械中所起的作用越來(lái)越關(guān)鍵，因而其安全性也受到越來(lái)越多的關(guān)注。但是沒(méi)有已知的方法可以保證任何種類軟件100%的安全性。提高醫(yī)療器械軟件的安全性有3個(gè)原則：風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理、軟件工程[1]。而風(fēng)險(xiǎn)管理作為保障軟件安全的重要手段，對(duì)國(guó)內(nèi)而言還屬于較新的概念。風(fēng)險(xiǎn)管理程序不僅依賴于成熟的技術(shù)，還來(lái)源于產(chǎn)品生產(chǎn)、研發(fā)、投入使用后的經(jīng)驗(yàn)積累。由于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程相對(duì)較短，信息來(lái)源比較有限，因而搜集行業(yè)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的信息，也是了解醫(yī)療器械軟件特性的有效方法。本文主要收集了文獻(xiàn)中報(bào)道的FDA在不同時(shí)期召回的醫(yī)療器械，將由軟件故障而被召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行匯總，根據(jù)發(fā)展規(guī)律和類別進(jìn)行分析，為感興趣的人員提供參考信息。

1 材料與方法

本文搜集的資料來(lái)源于不同的文獻(xiàn)報(bào)道和FDA數(shù)據(jù)庫(kù)，主要為1987～2005年期間，F(xiàn)DA公布的由制造商主動(dòng)召回的包含軟件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而且召回原因與軟件故障直接相關(guān)。這些醫(yī)療器械大致為單個(gè)設(shè)備或多個(gè)組件組成的系統(tǒng)。故障可以通過(guò)系統(tǒng)的物理反應(yīng)而被觀察到，而相關(guān)的軟件故障通常并不明顯。

根據(jù)召回中描述的問(wèn)題和原因描述進(jìn)行分析，這些系統(tǒng)出現(xiàn)的可察覺(jué)故障可歸納為以下幾種：聲音報(bào)警失效；用藥劑量過(guò)快、過(guò)慢、停止，且與顯示單元數(shù)據(jù)不一致；顯示單元數(shù)據(jù)與設(shè)備其他輸出數(shù)據(jù)不一致，如顯示器上的患者名稱不正確；系統(tǒng)無(wú)故停止；當(dāng)多種情況同時(shí)發(fā)生時(shí)，設(shè)備沒(méi)有按預(yù)定方式運(yùn)行；數(shù)據(jù)丟失或遭到破壞；運(yùn)算或其他功能缺失，或用戶手冊(cè)缺少說(shuō)明。

為了便于分析，將數(shù)據(jù)劃分為麻醉類、心電類、通用類、體外診斷類、放射和影像類、外科手術(shù)類、其他等類別。其中麻醉類指用于藥劑蒸發(fā)麻醉、呼吸機(jī)等相關(guān)軟件；心電類指心電圖機(jī)、除顫器、起搏器、血壓儀等相關(guān)軟件；通用類器械指不同門診通用的器械，如監(jiān)護(hù)儀、輸液泵等相關(guān)軟件；體外診斷類指生化分析和病理分析等相關(guān)軟件；放射和影像類包括放射性器械、X射線影像設(shè)備、核磁成像系統(tǒng)、超聲設(shè)備以及核醫(yī)學(xué)和放射治療系統(tǒng)等相關(guān)軟件；手術(shù)類指透熱療類和激光手術(shù)器件等；其他指無(wú)法明確歸類的醫(yī)療器械。

本文主要分析了所采集數(shù)據(jù)的時(shí)間變化特征，以及軟件對(duì)不同類別醫(yī)療器械的影響和發(fā)展規(guī)律，以了解醫(yī)療器械軟件所處的發(fā)展時(shí)期。

2 結(jié)果

(1)因軟件故障召回醫(yī)療器械的時(shí)間變化情況

本部分內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)對(duì)象為1999～2005年期間，因軟件故障而被召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在此期間共有3771個(gè)產(chǎn)品被召回，其中有軟件參與運(yùn)行的產(chǎn)品為1261個(gè)，占全部被召回產(chǎn)品總數(shù)的33.4%，由于軟件故障而被召回的產(chǎn)品有425個(gè)，占全部被召回產(chǎn)品的11.3%，占含軟件召回產(chǎn)品總數(shù)的33.7%。逐年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)見下表。

表1 1999～2005年期間軟件導(dǎo)致的醫(yī)療器械產(chǎn)品故障統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

雖然統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)樣本不能完全代表行業(yè)的整體情況，但是能從數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)一些規(guī)律，在這一時(shí)期，每年總的醫(yī)療器械召回?cái)?shù)量有所波動(dòng)，其中包含軟件的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回?cái)?shù)量逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)較為明顯，可見軟件在醫(yī)療器械中所占的比重越來(lái)越大。就平均效果來(lái)看，在含有軟件的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，約有1/3的潛在風(fēng)險(xiǎn)是由于軟件故障導(dǎo)致的，說(shuō)明軟件問(wèn)題逐漸成為醫(yī)療器械故障的主要原因之一。因而軟件對(duì)醫(yī)療器械安全性能的影響應(yīng)引起相應(yīng)的重視。

(2)因軟件故障召回醫(yī)療器械的類別分布情況

在1983～1991年期間，共有2792個(gè)醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題被召回，其中165個(gè)產(chǎn)品與軟件故障相關(guān)，約占總數(shù)的6%。1992～1997年之間與軟件故障相關(guān)召回的醫(yī)療器械有383個(gè)。2009年共有71個(gè)因軟件故障召回的醫(yī)療器械，其中有43個(gè)產(chǎn)品屬于影像類。結(jié)合上文中1999～2005年期間的數(shù)據(jù)。各類產(chǎn)品所占比例見下表。

表2 軟件導(dǎo)致的醫(yī)療器械產(chǎn)品故障分類數(shù)據(jù)

表3 不同時(shí)期軟件導(dǎo)致的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品故障數(shù)據(jù)

由表中的數(shù)據(jù)可見，近幾年來(lái)，心電類產(chǎn)品軟件故障率有所降低并趨于穩(wěn)定，說(shuō)明該類產(chǎn)品中的軟件技術(shù)的質(zhì)量控制漸漸趨于成熟。近20年來(lái)，軟件故障導(dǎo)致的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回中，體外診斷設(shè)備軟件和放射和影像類產(chǎn)品軟件占絕大部分，尤其是放射和影像類產(chǎn)品，從2000～2005年期間，每年因軟件故障召回的放射和影像類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在所有因軟件故障召回產(chǎn)品中的比重在穩(wěn)步增長(zhǎng)，而且這種趨勢(shì)還在繼續(xù)。2009年的數(shù)據(jù)反映軟件故障導(dǎo)致的召回中主要是影像類軟件，這些產(chǎn)品由制造商主動(dòng)召回，并沒(méi)有導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療安全問(wèn)題。但是也側(cè)面反映了該兩類產(chǎn)品中，出現(xiàn)軟件故障的幾率相對(duì)較大，原因可能在于這兩類類產(chǎn)品在醫(yī)療器械中所占比重較大，而且目前正處于加速發(fā)展的時(shí)期。

3 討論

從以上結(jié)果中可以看出，越來(lái)越多的軟件參與到醫(yī)療器械的運(yùn)行中，在1999～2005年期間FDA公布的醫(yī)療器械召回中約有1/3的潛在風(fēng)險(xiǎn)是由于軟件故障導(dǎo)致的。而近幾年因軟件故障導(dǎo)致召回的所有醫(yī)療器械中“體外診斷類”和“放射和影像類”約占50%～70%。雖然該統(tǒng)計(jì)的資料并不十分全面，但是也側(cè)面反映了風(fēng)險(xiǎn)較大的領(lǐng)域，為了解行業(yè)動(dòng)態(tài)提供信息。

[1]YY 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程

[2]Z. Bliznakov etc.；Analysis and Classification of Medical Device Recalls; IFMBE Proceedings; 2007;Volume 6 Track 24; 3782- 3785.

[3]Hongli Yang etc.; An Analysis of Software-Related Recalls of Medical Devices; Journal of Clinical Engineering; 2010.9; 153-156

[4]DOLORES R. WALLACE etc.; Failure modes in medical devices software: an analysis of 15 years of recall data;Int J Reliabil Qual Saf Eng; 2001; 8(4):351-371.

Analysis of Medical Device Recalls Related with Software Failure

HAO Su-li WANG Yun-shan Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

This article collected the medical devices recalls by FDA from different literatures, and analyzed those data, it shows that about 1/3 recalls of medical devices containing software is due to software failure during 1999-2005. And ‘In vitro diagnostics’and ‘Radiology and Imaging’is about 50%～70% of those.

medical devices,software,risk

1006-6586(2011)04-0051-03

：R197.39

：B

2010-12-17

郝素麗，助理工程師