周恩宇

（西藏奇正藏藥股份有限公司，西藏 林芝 86000 0）

中藥企業(yè)如何有效開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)

周恩宇

（西藏奇正藏藥股份有限公司，西藏 林芝 86000 0）

介紹了美國(guó)FDA對(duì)中藥的最新管理規(guī)定，并通過(guò)分析中藥出口美國(guó)所遇到的主要問(wèn)題，結(jié)合作者10余年的中藥出口經(jīng)驗(yàn)，提出了中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)的準(zhǔn)入策略、產(chǎn)品策略以及分銷策略，對(duì)中藥企業(yè)有效開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)具有積極的指導(dǎo)作用。

中藥企業(yè)；開(kāi)拓；美國(guó)市場(chǎng)

美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration），簡(jiǎn)稱FDA，負(fù)責(zé)中藥的進(jìn)口管理和市場(chǎng)銷售監(jiān)管。FDA約有9000余名工作人員，在美國(guó)一百多個(gè)大城市均有分支機(jī)構(gòu)，總部設(shè)在華盛頓。FDA主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》來(lái)行使其監(jiān)督管理職能。FDA的根本任務(wù)是管制人用藥品、人用生物制品、獸用藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械以及放射性產(chǎn)品的上市以及安全性檢測(cè)，確保美國(guó)國(guó)民的健康安全。

中藥作為藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品安全性、有效性必須符合FDA要求，如果不符合則必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)結(jié)束后方可提出上市申請(qǐng)。中藥按照藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)難度很大，中國(guó)目前還沒(méi)有一家企業(yè)的中藥產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)按照新藥進(jìn)行上市銷售的。2004年6月1日FDA發(fā)布了《植物藥工業(yè)指導(dǎo)》（Gui dance for Industry Botanical Drug Product），對(duì)植物藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出了有別于化學(xué)藥品的特殊規(guī)定，并對(duì)復(fù)方產(chǎn)品提出了相關(guān)規(guī)定，為中藥按照新藥申請(qǐng)進(jìn)入美國(guó)提供了可能。

與中藥關(guān)系最為密切的法律是1994年美國(guó)通過(guò)的《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》（Dietary Supple ment Health and Education Actof 1994），該法為中藥按照膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)提供了法律依據(jù)。根據(jù)《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》的規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑作為食品是不準(zhǔn)在其標(biāo)簽上聲明療效，即預(yù)防、治療、診斷疾病的作用，無(wú)需美國(guó)FDA批準(zhǔn)即可上市銷售。如果標(biāo)簽中標(biāo)有預(yù)防、治療、診斷疾病的作用，則按藥品對(duì)待，需要FDA審批。如果膳食補(bǔ)充劑中含有新成分，即1994年10月15日以前沒(méi)有在美國(guó)市場(chǎng)上銷售過(guò)，則生產(chǎn)商或經(jīng)銷商需提前75天向FDA提交有關(guān)該產(chǎn)品的新成分被認(rèn)為是安全的預(yù)售通知，同時(shí)須附上相關(guān)資料附件。FDA收到預(yù)售通知后，會(huì)回信告知?dú)w檔日期，從歸檔日期開(kāi)始的75天內(nèi)該產(chǎn)品不能進(jìn)行銷售。

2001年9月11日恐怖襲擊事件后，美國(guó)加強(qiáng)了進(jìn)口商品的監(jiān)管。2002年FDA頒布了《公共衛(wèi)生安全與反恐準(zhǔn)備與反應(yīng)法案》，要求所有的膳食補(bǔ)充劑在啟運(yùn)前向FDA預(yù)申報(bào)，提前進(jìn)行企業(yè)FDA反恐注冊(cè)。2007年10月24日FDA又頒布了《膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)實(shí)施Gm P的指南》，要求所有的膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到Gm P的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：30人以下的小企業(yè)需要在2008年9月1日前提供達(dá)到GmP認(rèn)證的相關(guān)文件，30～500人的中等規(guī)模的企業(yè)需要在2009年9月1日前提供Gm P認(rèn)證的相關(guān)文件，500人以上的大型企業(yè)需要在2010年9月1日前提供GmP認(rèn)證的相關(guān)文件。2008年FDA又頒布了與中藥密切相關(guān)的對(duì)含有 “馬兜鈴酸”的植物制品的管理規(guī)定。2009年1月29日開(kāi)始，美國(guó)根據(jù)2006年港口安全法開(kāi)始要求所有進(jìn)口到美國(guó)的貨物必須進(jìn)行ISF申報(bào)即進(jìn)口安全申報(bào)（Im porter Security Filing）和運(yùn)送人附加要求，要求美國(guó)進(jìn)口商必須在貨物裝船前二十四小時(shí)向美國(guó)海關(guān)進(jìn)行10項(xiàng)申報(bào)和2項(xiàng)船公司的申報(bào)，即10＋2申報(bào)，否則將處以重罰。

1 中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的主要問(wèn)題

從20世紀(jì)90年代初，中藥開(kāi)始進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，但20年后中藥在美國(guó)草藥類膳食補(bǔ)充劑的市場(chǎng)份額還不到2%。據(jù)美國(guó)知名市場(chǎng)分析公司Nutrition Business Journal統(tǒng)計(jì)，2009年美國(guó)草藥類膳食補(bǔ)充劑的總銷售額為50.30億美元，而中藥只有1.4億美金，約占1.98%。中藥出口美國(guó)數(shù)量較小的主要原因是企業(yè)缺乏對(duì)美國(guó)FDA法規(guī)的了解，產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，中藥產(chǎn)品準(zhǔn)入定位模糊以及分銷模式單一等。

1.1 產(chǎn)品準(zhǔn)入定位模糊

多數(shù)企業(yè)在開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)前，對(duì)FDA法規(guī)缺乏詳盡的了解，對(duì)自身產(chǎn)品的準(zhǔn)入定位模糊，僅僅是按照客戶的訂購(gòu)盲目發(fā)運(yùn)，導(dǎo)致貨物進(jìn)關(guān)時(shí)被查扣或銷售時(shí)被抽檢不符合FDA規(guī)定的情況屢屢皆是。中藥企業(yè)一般有以下幾種錯(cuò)誤的準(zhǔn)入定位。

一種是不了解FDA對(duì)中藥產(chǎn)品的管理，僅僅是將原內(nèi)銷產(chǎn)品包裝的成分、功能主治以及用法用量翻譯成英語(yǔ)，結(jié)果在產(chǎn)品外包裝上顯示了預(yù)防、治療、診斷疾病的文字，進(jìn)關(guān)時(shí)被FDA查扣，導(dǎo)致產(chǎn)品被強(qiáng)制退運(yùn)或全部銷毀，使企業(yè)遭受了巨大損失。另一種是按膳食補(bǔ)充劑的身份進(jìn)行準(zhǔn)入申報(bào)，但不了解膳食補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，在準(zhǔn)入時(shí)，被FDA抽檢不合格，導(dǎo)致銷毀或退運(yùn)，其中60%的情況屬于未按膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽規(guī)定設(shè)計(jì)標(biāo)簽，40%屬于產(chǎn)品成分、重金屬指標(biāo)等不符合FDA的規(guī)定。

1.2 產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)

絕大多數(shù)出口中藥劑型多以丸、散、膏、丹、湯、酒類等傳統(tǒng)制劑為主，不能滿足西方人普遍追求藥物高效、速效、長(zhǎng)效的 “三效”要求以及追求儲(chǔ)存方便、服用方便和攜帶方便的 “三便”的要求。

另外一些中藥產(chǎn)品含有西藥成分，有些中藥產(chǎn)品還含有瀕危動(dòng)植物成分，大部分中藥產(chǎn)品重金屬以及農(nóng)藥殘留均大大超出美國(guó)的進(jìn)口規(guī)定。2000年歐洲與美國(guó)所掀起的 “馬兜鈴酸”事件，2001年美國(guó)加州法院宣判中藥有毒的事件，2002年日本媒體借口 “御芝堂減肥茶”掀起懷疑我國(guó)中藥的浪潮，以及2003年新西蘭政府查禁部分中成藥銷售等事件，均是由于少數(shù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)造成的。

1.3 分銷模式單一

中藥產(chǎn)品在海外的銷售模式，基本上是實(shí)行獨(dú)家經(jīng)銷制。獨(dú)家經(jīng)銷制具有投入小、產(chǎn)出穩(wěn)定的優(yōu)點(diǎn)，在企業(yè)開(kāi)拓海外市場(chǎng)初期易于吸引客戶和建立客戶關(guān)系。但獨(dú)家經(jīng)銷全部依賴于獨(dú)家經(jīng)銷商的實(shí)力，如果獨(dú)家經(jīng)銷商銷售不力，則不利于企業(yè)的發(fā)展。如蘭州佛慈制藥集團(tuán)在海外的營(yíng)銷渠道就是以獨(dú)家經(jīng)銷為唯一的銷售模式。1993年佛慈集團(tuán)與美國(guó)美威行全面合作成立蘭州佛慈制藥有限公司，美威行獲得佛慈產(chǎn)品歐洲、美洲的長(zhǎng)達(dá)50年的獨(dú)家銷售經(jīng)銷權(quán)，但截止2005年，歐洲、美洲的年銷售增長(zhǎng)率均不到10%，甚至在2003年后產(chǎn)品才開(kāi)始在歐洲銷售，這期間雖然想更換經(jīng)銷商，但由于單方面撤銷協(xié)議需要付出高額的賠償，故均未實(shí)現(xiàn)銷售模式的改變，這在很大程度上限制了業(yè)務(wù)的發(fā)展。

2 中藥產(chǎn)品開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)的有效策略

在當(dāng)前美國(guó)FDA對(duì)中藥產(chǎn)品監(jiān)管逐漸加強(qiáng)的情況下，中藥產(chǎn)品要想盡快開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)，必須對(duì)FDA有關(guān)中藥的管理法規(guī)有一個(gè)完整清晰的了解，中藥企業(yè)必須從源頭著手，提高產(chǎn)品質(zhì)量，采取有效的準(zhǔn)入策略，改變傳統(tǒng)的獨(dú)家經(jīng)銷模式為扁平化分銷模式等。

2.1 準(zhǔn)入策略

美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)入美國(guó)的商品監(jiān)管較嚴(yán)，中藥出口前必須向FDA進(jìn)行預(yù)申報(bào)，按照預(yù)先申報(bào)的類型，F(xiàn)DA經(jīng)過(guò)核查抽檢后，方可進(jìn)口。根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)，中藥產(chǎn)品可以按照保健食品、膳食補(bǔ)充劑、化妝品、外用草藥制劑、醫(yī)療器械、植物藥新藥的身份準(zhǔn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，可采取以下準(zhǔn)入定位：

2.1.1 按照膳食補(bǔ)充劑（DIETARYSUPPLEmENT）和保健食品（HEALTH FOOD）的身份準(zhǔn)入 膳食補(bǔ)充劑包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質(zhì)及中草藥類，按照膳食補(bǔ)充劑身份準(zhǔn)入，產(chǎn)品需要符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，符合重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)，不含瀕危物種成分，同時(shí)FDA對(duì)于標(biāo)簽及外包裝有嚴(yán)格的要求，而且生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到Gm P標(biāo)準(zhǔn)。保健食品，又叫功能食品，除需達(dá)到普通食品的有關(guān)微生物、有毒物質(zhì)以及農(nóng)藥殘留的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，而且需要做營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。這兩類產(chǎn)品不須經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)即可準(zhǔn)入上市。

2.1.2 按照醫(yī)療器械（MEDICAL DEVICE）、化妝品（COSmETIC）以及外用草藥（EXTERNAL HERBALPRODUCTS）制劑來(lái)準(zhǔn)入申報(bào) 醫(yī)療器械指用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置，用具、器械和設(shè)備?；瘖y品指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲?。外用草藥制劑是由純天然植物或提取物組成，以外用類劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品均需要提交相關(guān)資料以及產(chǎn)品樣本交FDA審批獲準(zhǔn)后方可進(jìn)口，審批一般需要3～6個(gè)月時(shí)間。如奇正消痛貼膏就以醫(yī)療器械的身份獲準(zhǔn)FDA注冊(cè)成功進(jìn)入了美國(guó)市場(chǎng)，而恩威集團(tuán)的潔爾陰洗液就以外用洗劑的形式獲得了注冊(cè)許可，均取得了較好的銷售。

2.1.3 按照植物藥（BotanicalDrug）新藥申報(bào) 植物藥申報(bào)除產(chǎn)品必需符合植物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還需進(jìn)行早期臨床實(shí)驗(yàn)（IND），使其安全性和有效性達(dá)到上市許可標(biāo)準(zhǔn)。如2006年10月31日FDA批準(zhǔn)了來(lái)自德國(guó)的V eregen的上市申請(qǐng)（NDA），該藥屬于FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)植物藥新藥，僅Ⅲ期臨床試驗(yàn)就在美國(guó)進(jìn)行了1000例左右，從研制到FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市花費(fèi)了將近20年時(shí)間。2006年，天津天士力集團(tuán)生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)行新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)，2010已完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目前已被FDA獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有望成為我國(guó)第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)的新藥。

中藥企業(yè)要想快速有效的開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)，應(yīng)采取由易到難、循序漸進(jìn)的準(zhǔn)入策略。市場(chǎng)開(kāi)拓初期，企業(yè)無(wú)法確定產(chǎn)品的銷售預(yù)期，不宜投入太大，可以采用第1種方式或第2種方式定位準(zhǔn)入，在產(chǎn)品已經(jīng)得到市場(chǎng)和消費(fèi)者的認(rèn)可后，如果產(chǎn)品在美國(guó)的銷售潛力巨大，產(chǎn)品資料也比較完整，則可以考慮按照第3種方式進(jìn)行FDA申報(bào)，獲得上市許可。

2.2 提高產(chǎn)品質(zhì)量

要研制具有市場(chǎng)潛力、療效顯著、科技含量高并符合FDA相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品作為拓展市場(chǎng)的拳頭產(chǎn)品。首先要建立中藥材無(wú)公害種植基地，從源頭上確保中藥材重金屬、農(nóng)殘等指標(biāo)達(dá)到美國(guó)進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，還可以保證合格藥源的持續(xù)供應(yīng)。對(duì)藥材的前處理以及中成藥的加工一定要嚴(yán)格遵守Gm P操作規(guī)范，加強(qiáng)與美國(guó)當(dāng)?shù)厮幤窓z測(cè)實(shí)驗(yàn)室的合作，確保產(chǎn)品達(dá)到FDA的監(jiān)測(cè)要求。其次要改善產(chǎn)品原有的丸、散、膏、丹、湯、酒類等傳統(tǒng)劑型，研制儲(chǔ)存方便、服用方便和攜帶方便的高效、速效、長(zhǎng)效的產(chǎn)品。最后產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)不但要有利于塑造品牌形象，而且還要符合美國(guó)FDA對(duì)藥品、保健品的有關(guān)規(guī)定，圖案、色彩等均要符合當(dāng)?shù)厝说南M(fèi)習(xí)慣。如蘭州佛慈集團(tuán)生產(chǎn)的濃縮丸系列產(chǎn)品就以其過(guò)硬的質(zhì)量屢次通過(guò)FDA的重金屬檢測(cè)，在經(jīng)銷商和消費(fèi)者心中贏得了較好的信譽(yù)，目前在美國(guó)年銷售額已達(dá)100萬(wàn)美金。

2.3 采用扁平化的分銷模式

目前許多中藥企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，均是尋找一家中藥經(jīng)銷商簽訂獨(dú)家代理協(xié)議，尤其全面負(fù)責(zé)銷售。但由于美國(guó)地區(qū)幅員遼闊，銷售跨度大，中藥經(jīng)銷商均具有自己優(yōu)勢(shì)的銷售地區(qū)，但均不能覆蓋所有的銷售區(qū)域。中藥經(jīng)銷商均希望經(jīng)營(yíng)上百個(gè)品種，并壟斷經(jīng)銷代理權(quán)。在這種模式下，產(chǎn)品短期開(kāi)拓市場(chǎng)效果較快，但從中長(zhǎng)期戰(zhàn)略來(lái)看，經(jīng)銷商在此模式下銷售某一品牌產(chǎn)品的主動(dòng)性較差，一般不會(huì)花費(fèi)更多精力來(lái)對(duì)自己代理的某一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行大力投入，故中藥企業(yè)必須改變傳統(tǒng)的獨(dú)家代理銷售模式，采用扁平化的分銷模式，增加更多的經(jīng)銷商將產(chǎn)品通過(guò)銷售到顧客手中。

2.3.1 建立區(qū)域分銷模式 改變中藥企業(yè)在海外的傳統(tǒng)的獨(dú)家代理經(jīng)銷模式，通過(guò)建立企業(yè)的海外分公司或事業(yè)部，將銷售區(qū)域按地理區(qū)域進(jìn)行市場(chǎng)細(xì)分，如按美國(guó)中藥主要消費(fèi)城市進(jìn)行細(xì)分為夏威夷銷售區(qū)域、舊金山銷售區(qū)域以及紐約銷售區(qū)域等，在每個(gè)區(qū)域授權(quán)特定的經(jīng)銷商進(jìn)行產(chǎn)品的銷售，但由中藥企業(yè)的海外公司進(jìn)行統(tǒng)一的渠道管理和貨物配送，如圖1所示。

圖1 分銷模式一

2.3.2 建立渠道分銷模式 改變中藥企業(yè)在海外的傳統(tǒng)的獨(dú)家代理經(jīng)銷模式，通過(guò)建立企業(yè)的海外分公司或事業(yè)部，將市場(chǎng)按照中藥的不同銷售渠道進(jìn)行市場(chǎng)細(xì)分，根據(jù)中藥的銷售渠道劃分經(jīng)銷區(qū)域，如將草藥健康品店、連鎖超市以及食品雜貨店此類渠道作為第一經(jīng)銷渠道，將按摩師、針灸師、傳統(tǒng)治療師等所在的中醫(yī)診所、針灸診所以及替代醫(yī)學(xué)門診所在的渠道，作為第二銷售渠道，同時(shí)選擇在每個(gè)渠道內(nèi)具有影響力的公司作為產(chǎn)品的經(jīng)銷商，授權(quán)其對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行銷售。由海外公司對(duì)這幾種渠道進(jìn)行統(tǒng)一管理和統(tǒng)一貨物配送，如圖2所示。

圖2 分銷模式二

2.3.3 實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)分銷 通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行直接銷售。建立適合美國(guó)本土顧客消費(fèi)習(xí)慣的專業(yè)銷售網(wǎng)站，通過(guò)在線網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行網(wǎng)上訂購(gòu)銷售，同時(shí)尋找美國(guó)本土的專業(yè)藥品配送商，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口、儲(chǔ)存以及物流配送。

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周恩宇，E-mail：zhenyu＠qzh.cn

2010-07-21）