邵先舫，劉志軍，陳紹軍，張宏波，李 前

（常德市第一中醫(yī)院，湖南 常德 415000）

愈髖飲是我院遵循活血祛瘀的原則所組的治療股骨頸骨折的經(jīng)驗(yàn)方，臨床運(yùn)用近40年，其總體有效率為95%[1]。為進(jìn)一步改善愈髖飲使用的依從性，并推廣應(yīng)用，我們研制成中成藥愈髖丸，應(yīng)用于臨床，現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)[2,3]

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定。

中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》選擇氣滯血瘀證。

1.2 一般資料

本組全部150例試驗(yàn)觀察患者采用隨機(jī)單盲對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將合格受試者隨機(jī)分為A、B、C組，分別服用愈髖丸、愈髖飲、愈傷靈。A組50例，其中男性22例，女性28例，年齡18～56歲，GardenI、II型24例，GardenⅢ、Ⅳ型26例；B組50例，其中男性30例，女性20例，年齡20～60歲，GardenI、II型28例，GardenⅢ、Ⅳ型22例；C組50例，其中男性23例，女性27例，年齡22～58歲，GardenI、II型19例，GardenⅢ、Ⅳ型31例。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，三組性別、骨折類型分布構(gòu)成經(jīng)χ2檢驗(yàn)，年齡經(jīng)t檢驗(yàn)，P＞0.05，組間均衡性良好，具有可比性。

1.3 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[2,3]

1.3.1 中醫(yī)證候評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》以及《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，制定癥狀體征量化計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)。觀察骨折初期及經(jīng)治療后癥狀體征：疼痛、腫脹、瘀斑、縱向叩擊痛、功能測(cè)定，每項(xiàng)根據(jù)程度由輕到重分別計(jì)0分、2分、4分、6分。舌脈：具體描述，不計(jì)分。

1.3.2 證候療效判定標(biāo)準(zhǔn) （1）顯效：癥狀體征消失或證候積分減少≥70%。（2）有效：癥狀體征好轉(zhuǎn)或證候積分減少≥30%且＜70%。（3）無(wú)效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者。

1.3.3 骨折愈合療效判定標(biāo)準(zhǔn) （1）治愈：對(duì)位滿意，局部無(wú)疼痛，無(wú)跛行伸髖正常，屈髖超過(guò)90°，X線片示骨折線消失。（2）好轉(zhuǎn)：對(duì)位良好，輕度疼痛、跛行，可半蹲，生活可自理，X線片示骨折線消失。（3）未愈：傷肢不能行走，骨折不愈合或股骨頭壞死。

1.4 治療方法

1.4.1 愈髖飲處方 自然銅15 g，當(dāng)歸尾20 g，川芎10 g，牛膝20 g，土鱉蟲(chóng)20 g，滇三七10 g，元胡10 g，血竭10 g，威靈仙20 g，桃仁10 g，紅花8 g，五加皮10 g。組方中藥均按《藥典》所載道地藥材，指定主產(chǎn)地由常德市第一中醫(yī)院藥劑科一次購(gòu)進(jìn)。全方水煎制劑由常德市第一中醫(yī)院煎藥房采用多功能煎藥機(jī)提取。

1.4.2 愈髖丸制備 由本院制劑科根據(jù)愈髖飲組成制備提供。

1.4.3 治療方案 三組均采用開(kāi)放復(fù)位內(nèi)固定加帶旋髂深血管蒂髂骨瓣植骨術(shù)[1]。

三組均在入院當(dāng)天給藥，A組給予愈髖丸，每日3次，每次5粒；B組給予愈髖飲水煎劑，每日1劑，分2次口服；C組患者給予愈傷靈丸劑，每日3次，每次5粒。三組同時(shí)按常規(guī)治療醫(yī)囑方案給予治療。藥物治療療程為6周。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

癥狀體征計(jì)分資料統(tǒng)計(jì)結(jié)果分別輸入SPSS 16.0 進(jìn)行參數(shù)描述“”表示，總體療效以%表示。三組總體證候療效比較采用秩和檢驗(yàn)；不同時(shí)相點(diǎn)各項(xiàng)癥狀體征總積分，如滿足方差分析的應(yīng)用條件則采用隨機(jī)設(shè)計(jì)方差分析（F檢驗(yàn)），如不滿足則應(yīng)用秩和檢驗(yàn)（H檢驗(yàn)），以P＜0.01為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 骨折愈合療效（見(jiàn)表1）

表1 三組骨折愈合療效統(tǒng)計(jì)比較表[n（%）]

2.2 三組臨床證候療效比較（見(jiàn)表2）

表2 三組臨床證候療效比較（n）

2.3 三組不同時(shí)相點(diǎn)癥狀體征總積分之和的比較結(jié)果

患者治療前三組間癥狀體征總積分之和差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；A、B組治療后第1周起各癥狀體征總積分之和與治療前總積分之和差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），C組治療后第1周各癥狀體征總積分之和尚無(wú)變化，治療第2周后出現(xiàn)顯著差異（P＜0.05）；三組治療后各時(shí)相點(diǎn)癥狀體征總積分之和與治療前總積分之和的差值之間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），提示A、B組各時(shí)相點(diǎn)癥狀體征總體的改善程度明顯優(yōu)于C組。結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 三組不同時(shí)相點(diǎn)癥狀體征總積分之和的統(tǒng)計(jì)分析表

表3 三組不同時(shí)相點(diǎn)癥狀體征總積分之和的統(tǒng)計(jì)分析表

注：與治療前比較▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；與C組比較*P＜0.05，**P＜0.01。

觀察時(shí)相點(diǎn)治療前 治療1周 治療2周 治療6周 治療12周A組 50 22.13±3.04 19.53±1.07▲ 16.61±2.32▲▲* 11.95±1.22▲▲** 8.24±1.10▲▲B(niǎo)組 50 23.24±2.47 19.10±3.19▲ 15.25±3.87▲▲* 11.26±0.39▲▲** 7.18±1.37▲▲C組 50 22.55±4.81 20.14±1.66 18.45±3.80▲ 15.34±0.67▲▲ 9.34±0.33▲▲組別 n

3 討論

股骨頸骨折初期一般瘀腫不甚，以疼痛為主。但老年患者身體虛弱，傷后更甚，常可出現(xiàn)神色憔悴，面色蒼白，倦怠懶言，胃納呆減等氣血虛弱證候。若津液虧損，中氣不足，舟無(wú)水不行，可出現(xiàn)大便秘結(jié)。骨折后長(zhǎng)期臥床，容易發(fā)生褥瘡、泌尿系感染、肺炎等合并癥。青壯年、兒童則多由車禍、高處墜下等強(qiáng)大暴力，而引起股骨頸骨折，且多為粉碎性，骨折愈合較難。在治療上按骨折三期辨證施治，但均應(yīng)提前使用補(bǔ)肝腎、壯筋骨藥物。

愈髖丸是我院治療股骨頸骨折經(jīng)驗(yàn)方愈髖飲經(jīng)過(guò)劑型改造而來(lái)，是遵循活血祛瘀、補(bǔ)益肝腎的原則所組成的方藥。成藥中自然銅可入血行血，散淤滯之血，破積聚之氣；骨碎補(bǔ)，補(bǔ)腎、活血、止血，能不使瘀結(jié)者留滯，不使流動(dòng)者妄行；川芎、元胡，行氣、止痛；當(dāng)歸、血竭，活血、補(bǔ)血；滇三七，活血、止血、止痛；土鱉，散瘀止痛，接骨續(xù)筋；五加皮、川斷，補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、活血脈；牛膝，滋腎益肝，健壯筋骨兼引藥下行；威靈仙，宣通經(jīng)絡(luò)，止痛；甘草，補(bǔ)中益氣，調(diào)和諸藥。諸藥合用，共奏活血化瘀理氣、滋腎益肝、強(qiáng)壯筋骨之功。現(xiàn)代藥理研究表明，骨碎補(bǔ)、自然銅[4]能提高血鈣和血磷水平，有促進(jìn)骨折愈合之功；土鱉，血竭[5]有抗血栓形成和溶解血栓之效；牛膝富含微量元素，有抗炎，鎮(zhèn)痛，提高免疫力之功；續(xù)斷有止血、鎮(zhèn)痛、促進(jìn)組織再生之能；三七、當(dāng)歸[6]有抗凝，溶栓，擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)之妙；五加皮、靈仙、甘草有抗炎、鎮(zhèn)痛、降血糖之強(qiáng)；元胡有鎮(zhèn)痛，擴(kuò)張外周血管之效。

本研究結(jié)果顯示，愈髖丸對(duì)疼痛改善的效果最顯著，用藥后第1周即出現(xiàn)非常明顯的計(jì)分下降；另外觀察結(jié)果提示治療后第2周瘀斑、縱向叩擊痛、功能障礙出現(xiàn)療效差異，提示對(duì)這三個(gè)癥狀體征均有促進(jìn)恢復(fù)的作用；總體療效分析結(jié)果也證實(shí)了愈髖丸有明顯改善癥狀體征作用；骨折愈合療效提示愈髖丸的總體有效率為94%。提示愈髖丸結(jié)合帶旋髂深血管蒂髂骨瓣移植治療股骨頸骨折，通過(guò)手術(shù)方法固定骨折斷端，植入帶血管蒂的髂骨瓣后，給骨折愈合創(chuàng)造了條件，配合中藥治療，可促進(jìn)血運(yùn)恢復(fù)和新骨形成，明顯提高治療效果。目前大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，中藥具有促進(jìn)血管生長(zhǎng)、修復(fù)和再生，促進(jìn)骨誘導(dǎo)，加速成骨，改善微循環(huán)的作用，使用中藥后，成骨細(xì)胞計(jì)數(shù)明顯增高，軟骨內(nèi)成骨活躍，說(shuō)明了其能帶入有誘導(dǎo)成骨細(xì)胞成骨生成的刺激因子，或其本身的某些有效藥物成分具有類成骨細(xì)胞刺激因子作用，從而促進(jìn)新骨形成。

[1] 陳紹軍,邵先舫,李 前,等.愈髖飲結(jié)合帶旋髂深血管蒂髂骨瓣移植治療股骨頸骨折217例[J].中國(guó)中醫(yī)骨傷科雜志,2009,2(6)：52-53.

[2] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[J].中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2002,5(1)：338-342.

[3] 國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[S].1994,7(1)：170.

[4] 施 萊.中藥加速骨折愈合機(jī)理的研究[J].長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2010,4(1)：35-36.

[5] 劉日光,沈馮君,尹培榮.中藥對(duì)股骨頭缺血壞死修復(fù)過(guò)程中血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子基因表達(dá)的影響[J].中國(guó)骨傷,2004,17(12)：705-708.

[6] 康 軍.當(dāng)歸化學(xué)成分及其藥理作用研究進(jìn)展[J].中醫(yī)中藥,2005,2(23)：120.