劉佳舉 劉鏡聯(lián) 葉錦雄 蔣永和 覃文紅

廣東省廣州市東升醫(yī)院，廣東 廣州 510140

生肌珍滑散是廣州市東升醫(yī)院經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)院制劑 (批準文號：粵Z20070658)，由珍珠層粉和滑石粉組成，具有護膚、解毒生肌之功效，臨床主要用于治療黑斑、潰瘍久不斂口等癥狀。經(jīng)多年臨床驗證，療效顯著。為保證本品在臨床使用中安全有效，筆者對其質(zhì)量控制方法進行了探究，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 供試品與試劑

生肌珍滑散樣品由本院制劑室提供，樣品中藥材均購于廣東省藥材公司中藥飲片廠;對照品用碳酸鈣 (基準試劑，含量99．99% ～100．10%)購于廣州化學試劑廠;所有試劑均為分析純。

2 實驗方法與結(jié)果

2．1測定方法

取本品0．3g，精密稱定，置錐形瓶中，加稀鹽酸3ml，微溫使之溶解，加水100ml分次轉(zhuǎn)移至燒瓶中，過濾，濾液加1滴甲基紅指示劑，滴加氫氧化鈉試液至溶液顯黃色，再繼續(xù)多加10ml，再加三乙醇胺2ml，搖勻，加鈣紫紅素指示劑少量，用EDTA滴定液 (0．05mol．L－1)滴定，至溶液由紫色轉(zhuǎn)變純藍色，即得。每1mlEDTA滴定液 (0．05mol．L－1) 相當于 5．004mg 的鈣［1－2]。

2．2 重現(xiàn)性試驗

取同一批樣品 (批號20100901)6份，各0．3g，精密稱定，按上述方法進行操作，測定樣品的平均含鈣量為275．16mg．g－1，RSD%為 0．11%。

2．3 回收率試驗

取樣品 6份 (批號 20100901，含量為 275．16mg．g－1)，各0．3g，精密稱定，依次精密加入對照品碳酸鈣0．05g，分別按含量測定項下方法操作，計算回收率，結(jié)果見表1。

2．4 樣品含量測定

取3批樣品按含量測定項下方法處理并測定，測定的結(jié)果見表2。

3 臨床療效

對2008～2010年期間的280例潰瘍和100例黑斑患者進行臨床觀察統(tǒng)計，療效結(jié)果見表3。

表1 加樣回收率試驗結(jié)果

表2 樣品中鈣含量測定結(jié)果

表3 2008～2010年生肌珍滑散的臨床療效統(tǒng)計

4 討論

中藥復方制劑中礦物藥的含量測定方法報道比較少，本法通過對除去珍珠粉的空白對照樣品進行測定，結(jié)果表明空白無干擾，且該法操作簡便，準確，重現(xiàn)性好，可用于生肌珍滑散的質(zhì)量控制。

［1]國家藥典委員會．中國藥典 (一部) ［S]．北京：化學工業(yè)出版社，2010：322．

［2]王久慶．鈣含量測定原理及過程分析［J]．中國氯堿，2010，8(8)：28－29．