陳晶波

截止2006年底，全國5017家藥品生產(chǎn)企業(yè)已有3731家通過GMP認(rèn)證，未通過GMP認(rèn)證的1340家企業(yè)已全部停止生產(chǎn)。通過GMP認(rèn)證成了市場準(zhǔn)入的必要條件，并日益成為國際通用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所必須遵循的準(zhǔn)則。

1 實(shí)施GMP的必要性

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文Good Manufacturing Practice的縮寫。從廣義講是生產(chǎn)藥品采用的方法、設(shè)備、設(shè)施和控制的操作規(guī)范，也是生產(chǎn)藥品的最低要求，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)則。這一體系的貫徹和執(zhí)行能夠使企業(yè)通過良好的管理、科學(xué)的指導(dǎo)和從業(yè)人員廣泛的共識以獲得穩(wěn)固的質(zhì)量，是目前國際上通用的為保證藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定，符合標(biāo)準(zhǔn)、適合其使用目的而推行的一種行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度，也是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。其內(nèi)在社會意義是在藥品有效性基礎(chǔ)上，建立保證藥品安全性的生產(chǎn)過程。

1.1 GMP是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管藥品生產(chǎn)適量依據(jù) GMP成為當(dāng)前國際社會通用的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分，不管國內(nèi)國外，對新建的藥廠，藥監(jiān)部門都要按藥品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)收發(fā)證，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的，方可進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。

1.2 GMP全球的共識 GMP自60年代初在美國問世后，許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行之有效的制度，在世界各過制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣，而經(jīng)濟(jì)全球化的壓力也要求制藥行業(yè)采用全球通用的藥品檢驗(yàn)、生產(chǎn)和質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。

2 GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)面臨的問題

2.1 提高管理質(zhì)量，向管理要效益，向成本要效益。

2.1.1 GMP認(rèn)證雖然使得運(yùn)作成本上升，但在GMP改造時引進(jìn)的先進(jìn)的設(shè)備和輔助設(shè)施也使藥品質(zhì)量水平得到提高。然而要保證先進(jìn)的設(shè)備發(fā)揮其效能，就必須要求設(shè)備的清潔維護(hù)保養(yǎng)制度能得到有效的落實(shí)，包括在停產(chǎn)期間的設(shè)備保養(yǎng)，確保設(shè)備始終處于良好的狀態(tài)，可延長設(shè)備的使用壽命，減低廢次品率。

2.1.2 強(qiáng)化員工的崗位培訓(xùn)，培育了一批產(chǎn)業(yè)工人和生產(chǎn)管理員，使每一個員工都熟知該做什么，該怎么做，快速掌握操作技術(shù)，迅速提高生產(chǎn)工人對設(shè)備的熟練程度。這樣才能盡快降低次品率，發(fā)揮出新設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)，提高生產(chǎn)效率，進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)。

2.1.3 推行采購招標(biāo)制度，嚴(yán)格控制每一個環(huán)節(jié)的費(fèi)用支出，隨著采購成本和各種費(fèi)用的下降，總成本自然而然就被降下來了。

2.2 加大人力資源和科研投入，使新產(chǎn)品成為利潤的新增長點(diǎn) 制藥行業(yè)是一個高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險但也是高利潤的行業(yè)，企業(yè)的核心競爭力是人才和品牌產(chǎn)品，一些中小企業(yè)并未意識到人才的重要性，認(rèn)證之前高薪聘請請了一批專業(yè)技術(shù)人員，認(rèn)證之后就走人了。實(shí)際上，對于發(fā)展中的中小制藥企業(yè)，資金的急要是非常迫切的，但人才的需求更為迫切，沒有優(yōu)秀的管理者和經(jīng)營者，沒有新藥的看法和市場化，企業(yè)連生存都困難，更談不上發(fā)展。因此企業(yè)必須注重人才的儲備，吸引、培養(yǎng)和挖掘人才，提高企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)曾的管理水平和決策能力，提高技術(shù)人員新藥研發(fā)的能力，才能為企業(yè)的發(fā)展帶來后勁。

3 實(shí)施GMP的意義

我國制企業(yè)實(shí)施GMP是形勢所迫，勢在必行，它關(guān)系到人民用藥安全有效的大問題，也關(guān)系到企業(yè)的生死存亡的大問題［1～2］。

3.1 有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。

3.2 有利于換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，取得《藥品GMP證書》，方可發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

3.3 有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競爭力。

3.4 有利于藥品的出口。GMP已成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成為國際通用的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，也是通向國際市場的通行證，如果我們的企業(yè)(車間)獲得《GMP證書》，我們的藥品就可以走出國門，面向世界，擴(kuò)大出口，爭取更多的外匯。

3.5 有利于指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)生和患者用藥。因?yàn)橥ㄟ^GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間)，國家都發(fā)給其《GMP證書》，并向社會予以公告，證書的有關(guān)內(nèi)容可以印在宣傳廣告上，這樣，醫(yī)院醫(yī)生和病者可以一目了然，識別GMP企業(yè)(車間)和不是GMP企業(yè)(車間)，在采購和購買藥品時就可以有所選擇，達(dá)到指導(dǎo)用藥的目的。

根據(jù)生產(chǎn)力發(fā)展的水平不同，不同的國家和地區(qū)對GMP要求和實(shí)施有不同的認(rèn)識和做法，目前在世界上獲得的廣泛認(rèn)可的美國FDA、國際協(xié)調(diào)會議、WHO、澳大利亞、歐盟和日本等國家或組織提出的GMP標(biāo)準(zhǔn)。

隨著我過全面加入WHO，經(jīng)濟(jì)全球化步伐的不斷推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)品的市場競爭也越來月季類;此外人民生活水平的不斷提高。企業(yè)生產(chǎn)好質(zhì)量的產(chǎn)品回應(yīng)得社會的尊重，從而獲得良好的社會聲譽(yù)，因此，生產(chǎn)規(guī)范、擁有高質(zhì)量產(chǎn)品的公司無疑將占得市場先機(jī)，在競爭中立于不敗之地。也只有實(shí)施GMP，企業(yè)才能與其他國家全方位地進(jìn)行交流和競爭，加快改革開放力度，為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造一個巨大的空間。

企業(yè)應(yīng)在建立和實(shí)施GMP的過程中，根據(jù)自身的情況和特點(diǎn)逐步培育企業(yè)精神。塑造良好的企業(yè)形象，以實(shí)施GMP為契機(jī)，建立具有與先進(jìn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)相適應(yīng)的企業(yè)文化體系，是企業(yè)內(nèi)成員具有一定的思想素質(zhì)，增強(qiáng)對企業(yè)的自豪感，以充分發(fā)揮企業(yè)文化的激勵功能、凝聚功能和約束功能。在此之中，企業(yè)精神是企業(yè)文化的靈魂，是企業(yè)價值觀的集中體現(xiàn)，也是企業(yè)活力的源泉。在企業(yè)中培育每一個成員的大局觀、群體意識，開拓進(jìn)去的創(chuàng)業(yè)精神，服務(wù)精神和奉獻(xiàn)精神是企業(yè)成功的關(guān)鍵所在。人人關(guān)心GMP，參與執(zhí)行GMP，投身于GMP創(chuàng)建之中，人人都為自己在實(shí)施GMP中的貢獻(xiàn)而自豪［3～4H］。

［1］ 劉天偉，屈凌波.相秉仁談對實(shí)施GMP的認(rèn)識.中國藥學(xué)指南，2003，5(4):306．

［2］ 淩良元.《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》認(rèn)證對制藥企業(yè)的影響及應(yīng)對策略.時珍國醫(yī)國藥，2005，16(3):253-254．

［3］ 陳湘麗.淺談制藥企業(yè)實(shí)施GMP的意義.衛(wèi)生職業(yè)教育，2003，21(10):60-61．

［4］ 國家藥品監(jiān)督管理局，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，1998修訂．

［5］ 鄧海根主編.制藥企業(yè)GMP管理使用指南.北京:中國計量出版社，2000.