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        歐洲化學品管理局ECHA放寬注冊實驗數(shù)據政策

        2011-08-15 00:53:48
        中國衛(wèi)生標準管理 2011年3期
        關鍵詞:經合組織當局成員國

        ECHA 6月1日發(fā)文澄清REACH數(shù)據相關規(guī)定,非OECD國家以及非OECD MAD(經合組織安全性資料互相承認體系)國家的GLP實驗室數(shù)據也可用于REACH注冊并為ECHA認可。GLP途徑取之有道數(shù)據成本大幅降低不再是空想,非歐盟注冊企業(yè)有望節(jié)省數(shù)據費一半以上。

        2008年,ECHA開始接受符合GLP標準(良好實驗室規(guī)范)的實驗數(shù)據,數(shù)據提供方應源自以下二個途徑:

        1)OECD(經合組織)成員國或通過OECD MAD完全認證過的國家;

        2)經OECD MAD體系暫時認可的國家,且該國的實驗室已通過相關GLP監(jiān)管當局及一家OECD成員國GLP監(jiān)管當局的聯(lián)合審查。

        目前,未加入OECD MAD體系國家的實驗室如滿足以下條件,ECHA也認可其出具的實驗數(shù)據等同GLP數(shù)據:

        1、進行取得數(shù)據的實驗前,符合GLP標準的實驗室應通過以下主管部門的審查:

        2、 并且提供數(shù)據的實驗室已證明按照GLP標準操作。

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