畢秀欣 宋 揚(yáng)丹東國際旅行衛(wèi)生保健中心,遼寧丹東 118000

質(zhì)量管理體系在實(shí)驗(yàn)室管理中的作用

畢秀欣 宋 揚(yáng)丹東國際旅行衛(wèi)生保健中心,遼寧丹東 118000

質(zhì)量管理體系作為實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部文件，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作有序開展，通過內(nèi)審、管理評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審等，不斷改善、優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室管理使實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展不斷地自我完善、自我提高。

質(zhì)量管理體系；內(nèi)部文件；內(nèi)審；管理評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審；完善；提高

為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平和服務(wù)質(zhì)量，本實(shí)驗(yàn)室依據(jù)自身實(shí)際和ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，建立質(zhì)量管理體系文件，此文件指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量工作，使實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作有序開展，質(zhì)量管理水平也穩(wěn)步提升，檢測(cè)結(jié)果也得到了同行的互認(rèn)[1]。筆者將本實(shí)驗(yàn)室在體系運(yùn)行中，不斷促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，報(bào)道如下。

1 質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性

本實(shí)驗(yàn)室結(jié)合自身實(shí)際，建立了適宜本實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的質(zhì)量管理體系，作為實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部文件，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的全面工作，尤其是質(zhì)量管理方面，具有很強(qiáng)的針對(duì)性和適用性，本體系符合系統(tǒng)學(xué)規(guī)律，具有集合性、相關(guān)性、目的性和動(dòng)態(tài)性等特點(diǎn)，符合實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的協(xié)調(diào)性和適應(yīng)性[2]。

質(zhì)量管理體系的最高管理者是實(shí)驗(yàn)室政策和資源的決策者。本實(shí)驗(yàn)室每年都要按照文件規(guī)定，定期進(jìn)行內(nèi)審、管理評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審，領(lǐng)導(dǎo)對(duì)于每一次審核工作都給予高度重視，監(jiān)督糾正措施的效果。質(zhì)量管理體系在要素中明確了實(shí)驗(yàn)室各個(gè)崗位人員的分工，明確了各自的職責(zé)和權(quán)力，每個(gè)環(huán)節(jié)都能有機(jī)的銜接，忙而不亂，各負(fù)其責(zé)，既保證了實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作的開展，又在不斷優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室的管理水平[3]。

每年實(shí)驗(yàn)室都能按照質(zhì)量方針、目標(biāo)和自身發(fā)展的需求，制定合理的計(jì)劃。比如年度質(zhì)量控制計(jì)劃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)和任務(wù)，根據(jù)影響檢測(cè)結(jié)果的每個(gè)環(huán)節(jié)制定周密、可行的計(jì)劃，將實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與創(chuàng)新有機(jī)結(jié)合[4]。

2 內(nèi)審、管理評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審的作用

在內(nèi)審、管理評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)均采取有效措施，對(duì)問題的原因進(jìn)行有效分析，選擇、制定預(yù)防措施和糾正措施，并對(duì)措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督和驗(yàn)證，防止類似問題再次發(fā)生。內(nèi)審是質(zhì)量管理最重要環(huán)節(jié)之一，是為獲得審核證據(jù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)是否與體系的符合性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，是自我發(fā)現(xiàn)缺陷最重要的途徑，通過定期的內(nèi)部審核可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理上的薄弱環(huán)節(jié)及問題，內(nèi)審策劃周密，覆蓋所有要素，審核過程科學(xué)合理，嚴(yán)肅認(rèn)真，注意收集現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)，內(nèi)審員有能力并獨(dú)立于被審核的工作，具體實(shí)施時(shí)注意以下幾個(gè)方面。

內(nèi)審要嚴(yán)格按照既定的內(nèi)審核查表、內(nèi)審程序進(jìn)行，內(nèi)審要覆蓋所有要素，包括管理體系所涉及的所有設(shè)施、部門、場(chǎng)所和地點(diǎn)。

糾正措施的制定要從問題的根本原因入手，措施要與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)，根本原因有時(shí)并不明顯，因此有時(shí)要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，必要時(shí)，集中優(yōu)勢(shì)來研究、調(diào)查、分析問題產(chǎn)生的深層次原因，從根本上解決問題，防止類似問題的再次發(fā)生。不合格項(xiàng)的糾正措施要認(rèn)真執(zhí)行，并監(jiān)督驗(yàn)證其有效性。在下次內(nèi)審時(shí)組織內(nèi)審員進(jìn)行再次驗(yàn)證，查看不符合項(xiàng)是否關(guān)閉，以監(jiān)督其糾正措施的實(shí)施結(jié)果。

管理評(píng)審的主要任務(wù)是依據(jù)管評(píng)輸入的信息，通過評(píng)價(jià)組織的方針、目標(biāo)、管理體系運(yùn)行情況以及存在問題、尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更的需要。目的是確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。本實(shí)驗(yàn)室具體實(shí)施時(shí)注意以下幾個(gè)方面：管理評(píng)審的重點(diǎn)是評(píng)審輸入資料要完整。本實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審輸入資料不僅包括內(nèi)審結(jié)果及驗(yàn)證情況，質(zhì)量體系運(yùn)行狀況；顧客滿意度調(diào)查和分析；年度培訓(xùn)分析；設(shè)備使用校準(zhǔn)核查、內(nèi)務(wù)管理、供應(yīng)品的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制狀況；人力狀況；還包括年度質(zhì)量控制計(jì)劃完成情況和改進(jìn)建議等。

管理評(píng)審要解決的重點(diǎn)問題是影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵問題；最高管理者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身的能力和需要，協(xié)調(diào)內(nèi)、外部因素，采取積極的措施，解決存在的問題，確保體系的有效運(yùn)行，使實(shí)驗(yàn)室管理水平持續(xù)改進(jìn)。

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系是一個(gè)有機(jī)的整體，整體特征在很大程度上反映出機(jī)體的健全和有效性，但也很容易反映出缺陷，本實(shí)驗(yàn)室共接待過4次技術(shù)專家的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，每一次評(píng)審對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作都是一個(gè)提高。

3 自我完善和持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是一種追求更高的過程效果和效率為目標(biāo)的持續(xù)活動(dòng)。通過質(zhì)量方針的建立，實(shí)驗(yàn)室營造了一種積極的改進(jìn)的氛圍和環(huán)境；通過確立質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室明確了改進(jìn)方向；通過數(shù)據(jù)分析，內(nèi)審和外審不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，通過實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施，并作出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)安排，使實(shí)驗(yàn)室不斷發(fā)展完善。

4 結(jié)論

隨著質(zhì)量意識(shí)的不斷強(qiáng)化，真正使筆者意識(shí)到了質(zhì)量管理的重要性。實(shí)驗(yàn)室通過多年的質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，科學(xué)化管理后，工作人員均能根據(jù)工作流程，嚴(yán)守操作規(guī)，通過內(nèi)審、管理評(píng)審和外審工作，及質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的自我否定、自我改進(jìn)和自我完善的良好機(jī)制，有效地促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。

[1]李學(xué)梅，趙蓓玲.臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理與臨床科學(xué)研究工作[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志，2005，18（6）:446-448.

[2]秦協(xié)，周劍鋒.ISO/IEC17025準(zhǔn)則在第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2010，5（9）:129-131.

[3]徐青華，秦申嵐.衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行[J].中國農(nóng)業(yè)衛(wèi)生事業(yè)管理，2010，30（8）:247-248.

[4]王愛萍.舟山海島疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系重要性探討[J].中國衛(wèi)生檢驗(yàn)檢疫雜志，2008，18（8）:181-183.

Quality control system in laboratory management function

BI Xiuxin SONG Yang
International Travel Medical Care Center of Dandong,Dandong 118000,China

The quality control system takes the laboratory the house document,instructs the laboratory each work order development,through Internal audit,management appraisal and scene inspector general appraisal and so on,the improvement,optimizes the laboratory management to cause the laboratory the development unceasingly self-perfection,the self-enhancement.

Mass manage system;Inner document;Internal audit;Management appraisal and scene inspector general appraisal;Improve;Enhance

O6-3

C

2095-0616（2011）16-140-01

2011-05-31）