方景新

（肇慶市鼎湖區(qū)環(huán)境監(jiān)測站，廣東 肇慶 526070）

實驗室建設(shè)是資質(zhì)認定的前提，實驗室通過資質(zhì)認定是檢測機構(gòu)或部門開展業(yè)務(wù)提供服務(wù)的關(guān)鍵。如何使實驗室建設(shè)與資質(zhì)認定工作有機結(jié)合促進實驗室資質(zhì)是檢測機構(gòu)管理者需要認真思考的問題。本人認為，實驗室資質(zhì)認定要分3個階段進行策劃，即前期建設(shè)、現(xiàn)場評審、整改落實，這樣既做到總體布局，又做到具體落實，促進資質(zhì)認定工作的順利進行。

1 前期建設(shè)

實驗室建設(shè)是資質(zhì)認定的基礎(chǔ)，沒有良好的軟、硬件環(huán)境，資質(zhì)認定工作就沒法做起。因此，在具體的對策上，要從兩個層面進行把握。

1.1 明方向

實驗室資質(zhì)認定評審依據(jù)是《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令第86號）和國家認監(jiān)委印發(fā)的《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》（國認實函〔2006〕141號），因而要在認真閱讀和理解兩文件的基礎(chǔ)上，從五個方向推進實驗室的規(guī)劃建設(shè)：

1.1.1 確定檢測項目

要因地制宜，根據(jù)本區(qū)域行業(yè)分布、企業(yè)類型和發(fā)展趨勢，結(jié)合自身經(jīng)濟狀況、人員特點以及場室用地的情況，同時要充分借鑒別人成功經(jīng)驗，確定實驗室申報的檢測項目。

1.1.2 規(guī)劃建設(shè)場室

針對申報檢測項目及未來檢測發(fā)展的需要，結(jié)合實驗場室的實際情況，規(guī)劃好和建設(shè)實驗用室。在規(guī)劃上，要符合實驗室相關(guān)技術(shù)規(guī)范；在建設(shè)上，要按照實驗室建設(shè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行。

1.1.3 配足配好儀器

根據(jù)申報的檢測項目，對照檢測分析方法，確定所需的分析儀器、配套設(shè)備和相關(guān)設(shè)施。在購買時，對儀器設(shè)備生產(chǎn)廠家及其產(chǎn)品進行比較，或借鑒其他正常運作實驗室的經(jīng)驗進行擇優(yōu)購買，切實把好儀器設(shè)備質(zhì)量關(guān)。

1.1.4 加強人員培訓(xùn)

采取提前介入的方式，抓好人員培訓(xùn)，如組織人員參加上崗培訓(xùn)考試，派出人員到其他實驗室實習(xí)，開展內(nèi)部培訓(xùn)等。切實提高實驗室人員的素質(zhì)，為實驗室資質(zhì)評審和日后實驗室運作打好技術(shù)基礎(chǔ)。

1.1.5 充實資料檔案

根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》，要建立體現(xiàn)實驗室管理體系和質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、儀器檔案、原始記錄表、儀器設(shè)備標(biāo)識和實驗管理各項制度等資料，為實驗室資質(zhì)評審做好準(zhǔn)備。

1.2 實措施

在明確工作方向的基礎(chǔ)上，如何做好各類工作，關(guān)鍵是抓落實，在具體做法上要切實抓好以下五項措施：

1.2.1 制定工作計劃

要確保實驗室資質(zhì)認定如期進行，必須制定工作計劃。制定工作計劃時，要在時間上進行整體規(guī)劃，什么時段該完成什么工作要明確下來，使其起到導(dǎo)向作用。

1.2.2 落實人員職責(zé)

在制定計劃的基礎(chǔ)上，根據(jù)實驗室人員特長，對實驗資質(zhì)認定的工作任務(wù)進行分解，全面落實人員的工作職責(zé)，實行責(zé)任到人，同時落實專人統(tǒng)籌跟蹤和督辦。

1.2.3 實驗室試運行

在基本完成實驗室硬件、軟件建設(shè)后，組織人員開展檢測分析，對實驗室實施試運行工作。在試運行過程中，要檢驗質(zhì)量手冊、程序文件是否適用，不適用的要進行及時修正，確保管理體系運行有效。

1.2.4 抓好資料申報

在實驗室試運行接近尾聲時，組織人員填寫實驗室資質(zhì)認定申報材料，確認無誤后提交給省質(zhì)監(jiān)部門，并派出專人跟進。

1.2.5 做好迎審演練

邀請上級實驗室進行模擬評審，檢驗整個體系運作是否正常；到周邊實驗室進行交流學(xué)習(xí)，查找自身的不足和缺陷，為下一步的現(xiàn)場評審做好充分的準(zhǔn)備。

2 現(xiàn)場評審

實驗室資質(zhì)認定工作主要是對《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分、19個要素、76條、153款的要求進行逐項評審。

2.1 評審準(zhǔn)備

評審前的準(zhǔn)備工作相當(dāng)重要，對資質(zhì)認定有直接影響，為此要扎實抓好以下3項工作：

2.1.1 審前核查

質(zhì)監(jiān)部門在接到實驗室資質(zhì)認定申請后，在 15個工作日內(nèi)，組織人員以飛行檢查的形式到實驗室進行現(xiàn)場核查，確認申請材料的真實性。因此，在遞交申請材料后，要認真組織一次自我的內(nèi)部核查，確保各環(huán)節(jié)緊扣，不出現(xiàn)漏洞。

2.1.2 加強溝通

質(zhì)監(jiān)部門在核查申請材料的真實性后，確定評審組專家。對此，實驗室必須加強與評審組的溝通聯(lián)系，切實提供相關(guān)信息，為現(xiàn)場評審夯實基礎(chǔ)，獲得最佳評審狀態(tài)。

2.1.3 做好安排

通過溝通，現(xiàn)場評審雙方就評審日程具體商議，制訂出詳細可行的評審活動安排。同時，實驗室要針對現(xiàn)場評審程序、內(nèi)容和分工，安排首次、末次及座談會參加人員，確定采樣、盲樣考核、現(xiàn)場考核、軟硬件資料跟蹤員、報告編寫等人員，確?，F(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。

2.2 現(xiàn)場評審

在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，被評審方要扎實做好以下五方面工作：

2.2.1 工作條件

日程確定后，被評審方對評審活動的全過程應(yīng)提供工作便利，如提供具有辦公條件（電腦、打印機、網(wǎng)絡(luò)等）的辦公場所，配備打字員以及軟硬件聯(lián)絡(luò)員，以提高雙方的辦事效率。

2.2.2 情況匯報

在首次匯報時，除重點介紹質(zhì)量管理體系的建立、運行、維持和實驗室能力建設(shè)改進外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實驗室資質(zhì)認定中所做的工作。

2.2.3 盲樣考核

這是評審組較關(guān)注的一項考核內(nèi)容，檢測結(jié)果直接判定實驗室能力建設(shè)的好壞，也是被評審方質(zhì)量體系運行狀態(tài)的綜合反映。所以要合理安排檢測人員，在接樣、任務(wù)下達、樣品交接、樣品預(yù)處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，嚴格按操作規(guī)程操作，確保一次性報出合格的檢測結(jié)果。

2.2.4 現(xiàn)場考核

技術(shù)能力的確認，除盲樣考核外，還要現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場操作演示、提問和查閱材料，因此實驗室相關(guān)人員要做好充分準(zhǔn)備，對每個環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，要全面細致、掌握到位，展現(xiàn)出實驗室能力建設(shè)的技術(shù)水平。

2.2.5 不符合項

現(xiàn)場評審結(jié)束后，對評審員提出的不符合項，如果有不同意見，應(yīng)及時溝通，擺出該問題的依據(jù)與相關(guān)說明，以求達成共識，避免不必要的爭執(zhí)。

3 整改落實

評審組對實驗室資質(zhì)評審?fù)ㄟ^與否，取決于不符合項整改時間長短和是否到位。為此，要正視存在的差距，落實好三個環(huán)節(jié)工作：

3.1 制定整改計劃

針對末次會上評審組提出的不符合項分析原因，制訂整改計劃。計劃內(nèi)容包括：針對每個不符合項確定最有效的整改措施，落實整改責(zé)任人和明確整改完成期限。

3.2 落實整改措施

整改責(zé)任人根據(jù)整改計劃，對每一個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證，充分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。

3.3 驗證整改結(jié)果

質(zhì)量管理人員要對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責(zé)任人提交的整改結(jié)果進行驗證和有效性評價，并根據(jù)匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報告。

1 《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令第86號）

2 《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》（國認實函〔2006〕141號）