呂毅娉

(浙江工商大學(xué)法學(xué)院,杭州 310018)

專利藥生產(chǎn)商如何應(yīng)對“Bolar條款”

呂毅娉

(浙江工商大學(xué)法學(xué)院,杭州 310018)

闡述了即使在承認(rèn)“Bolar條款”的國家,專利藥生產(chǎn)商還是有很多策略可以對付仿制藥生產(chǎn)商的。概述了“Bolar條款”的產(chǎn)生及在我國的應(yīng)用;分析了專利藥生產(chǎn)商對付仿制藥生產(chǎn)商的兩種策略——“授權(quán)仿制藥”和藥品的商業(yè)外觀保護(hù);得出了“Bolar條款”的提出并非是仿制藥生產(chǎn)商的安全港的觀點(diǎn)。

Bolar條款;仿制藥;專利藥;授權(quán)仿制藥;商業(yè)外觀

一、“Bolar條款”的產(chǎn)生

根據(jù)藥品是否享有專利可以分為兩類,即專利藥(Brand Pharmacy)和仿制藥(Generic Pharmacy)。專利藥的開發(fā)具有投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大和周期長的特點(diǎn),但其品牌往往能深入人心;而仿制藥,一般是指專利藥的專利過期后,使用專利藥的“化學(xué)名”或“通用名”經(jīng)批準(zhǔn)后上市的藥品,具有在療效上同專利藥一致,價(jià)格比專利藥便宜等特點(diǎn)。

早在1984年,美國就開放了仿制藥市場。這要從Roche Products,Inc.v.Bolar Phar maceuticalCo.,Inc.案[1]說起。Roche公司是一家自主研發(fā)藥品的制藥公司,是本案中涉及的Flurazepam-HCI專利藥的所有人。Bolar公司是一家仿制藥生產(chǎn)商,Bolar公司在Roche公司的專利未過期時(shí)提交了含有與Roche公司專利藥相同活性成分的仿制藥的新藥申請NDA。NDA申請指仿制藥申請人需向FDA提供數(shù)據(jù)證明該仿制藥的安全性等有關(guān)數(shù)據(jù)的申請,仿制藥申請人所需提交的申請數(shù)據(jù)要比下面提到的簡略新藥申請(ANDA)的要求高。在Roche專利藥的專利保護(hù)期未滿之前,Bolar公司從加拿大制藥商那里進(jìn)口了Roche公司專利藥中的活性成分,進(jìn)行NDA申請中所需要的生物等效性研究。Roche公司對Bolar公司的該行為提起了專利侵權(quán)訴訟。紐約州東部地方法院基于Bolar公司的使用具有“試驗(yàn)性”而駁回了Roche公司的訴訟請求,Roche公司上訴。上訴法院認(rèn)為地方法院對“試驗(yàn)性”使用的理解過于狹隘,認(rèn)為Bolar公司使用Roche的專利具有商業(yè)目的不應(yīng)認(rèn)定為是“試驗(yàn)”,因此向Bolar公司發(fā)出了禁令,要求停止侵權(quán)行為。

Roche Products,Inc.v.Bolar Phar maceutical Co.,Inc.案上訴法院的判決,引起了仿制藥生產(chǎn)商的不滿。為了促進(jìn)簡化授權(quán)的仿制藥競爭市場的發(fā)展同時(shí)適當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)自主研發(fā)專利藥的制藥商的利益,美國國會(huì)在1984年9月24日通過了《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》(也被稱為Hatch-Waxman法案,簡稱PTR法),該法案的核心內(nèi)容是通過加快仿制藥上市來鼓勵(lì)藥品的價(jià)格競爭,并通過延長藥品專利期來彌補(bǔ)由于藥品開發(fā)所失去的有效專利時(shí)間。該法案簡化了仿制藥的審批程序,促進(jìn)了仿制藥生產(chǎn)商研制仿制藥的商業(yè)動(dòng)力,仿制藥申請人僅需向美國食品和藥物管理局FDA提供數(shù)據(jù)證明該仿制藥在藥學(xué)上與參照藥等同,并提供數(shù)據(jù),證明仿制藥同參照藥之間的生物等效性即可,稱為簡略新藥申請(Abbreviated New Drug Application),通常簡稱ANDA,也就是在專利藥的專利失效后,仿制藥生產(chǎn)者不需要經(jīng)過相當(dāng)長的時(shí)間來完成仿制藥的審批過程,避免仿制藥上市時(shí)間的滯后使專利藥的專利期得到了事實(shí)上的延長;平衡了公眾利益與藥品制造商之間的利益,也平衡了專利藥物制造商與仿制藥物制造商之間的利益,即鼓勵(lì)了新藥的研究開發(fā),也鼓勵(lì)了仿制藥物的盡快上市。

隨后美國根據(jù)Hatch-Waxman法案對《專利法》進(jìn)行了相應(yīng)的修改。如今美國《專利法》第271條第(e)款第(1)項(xiàng)規(guī)定:在美國境內(nèi)制造、使用、要約銷售或銷售專利產(chǎn)品依聯(lián)邦法令之規(guī)定,系為藥品、家畜生理產(chǎn)品之發(fā)展而合理使用或提供信息者,不得視為侵權(quán)行為〔但新動(dòng)物藥品或家畜生理產(chǎn)品,而該產(chǎn)品系主要由去氧核糖核酸(DNA)之再結(jié)合,或核糖核酸(RNA)再結(jié)合,混合配種技術(shù),或其它有關(guān)配置特殊基因運(yùn)用之技術(shù)過程不在此限(在1913年3月4日由食品、藥物及化妝品法案及本法案所使用之術(shù)語)〕,這條就是著名的“Bolar條款”。

我國也已采納了“Bolar條款”。2009年10月1日實(shí)施的《專利法》第六十九條規(guī)定有下列情形之一的,不視為侵犯專利權(quán):……(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。該條款就是“Bolar條款”在我國專利法上的體現(xiàn)。

二、“授權(quán)仿制藥”策略

在簡化仿制藥申請手續(xù)方面,Hatch-Waxman法案進(jìn)行了很多改進(jìn)。Hatch-Waxman法案規(guī)定仿制藥申請只要證明與專利藥是相同的并具有生物等效性等信息便可。這些信息包括:活性組份、給藥方式、劑型、藥效、標(biāo)簽。美國食品和藥物管理局(FDA)設(shè)立新藥專利鏈接制度,即橙皮書(也有翻譯桔皮書Orange Book),列明已批準(zhǔn)新藥的專利信息(由新藥制造商提供)。仿制藥申請,必須對照橙皮書提供法規(guī)21U.S.C 335(j)中的四種聲明之一。

聲明Ⅰ為該新藥在橙皮書中無專利。

聲明Ⅱ?yàn)樵撔滤幵诔绕杏袑＠?但該專利已經(jīng)失效了。

聲明Ⅲ為在相關(guān)專利失效前,不要求FDA批準(zhǔn)該仿制藥。

聲明Ⅳ為認(rèn)為與申請的仿制藥相關(guān)的專利是無效的或者仿制藥并不侵權(quán)。

聲明Ⅰ到Ⅲ的情況比較簡單,不再敘述,聲明Ⅳ的情況比較復(fù)雜。如果ANDA申請人填寫提交的是聲明Ⅳ,則:

1.ANDA申請人要告知FDA和專利權(quán)人。

2.專利權(quán)人如果在接到通知后的45天內(nèi)提出訴訟, FDA將自動(dòng)中止(Stay)該ANDA審批30個(gè)月。

3.如果是以下情況之一,FDA可批準(zhǔn)ANDA申請,專利權(quán)已經(jīng)過期法院最終裁決不侵權(quán)或者專利權(quán)無效。自收到聲明Ⅳ起滿30個(gè)月。

4.專利權(quán)人在接到ANDA申請通知后45天內(nèi)不提起訴訟,FDA可批準(zhǔn)ANDA申請。

為了鼓勵(lì)簡略新藥申請(ANDA),Hatch-Waxman法案規(guī)定,對第一個(gè)以第Ⅳ聲明為基礎(chǔ)向FDA提出簡化新藥申請的企業(yè),批準(zhǔn)后可被授予180天市場獨(dú)占權(quán)。第一家生產(chǎn)商的ANDA受批準(zhǔn)后,可享有180天的市場獨(dú)占期(專利藥專利到期后的180天),作為對第一家申請人面臨訴訟的補(bǔ)償,其目的是鼓勵(lì)仿制藥商申請ANDA[2]。在這180天的市場獨(dú)占期間內(nèi),第一家ANDA受批準(zhǔn)的生產(chǎn)商不僅能夠收回成本,而且在將來其他仿制藥生產(chǎn)商進(jìn)入市場之后也仍能保持其優(yōu)勢地位。如果仿制藥生產(chǎn)商獲得了這180天市場獨(dú)占期,實(shí)際上就是得到了這180天的獨(dú)家銷售權(quán),對仿制藥生產(chǎn)商來說,是否獲得180天市場獨(dú)占期將直接關(guān)系到能否在市場上的立足,這對于仿制藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大的激勵(lì)作用。

當(dāng)然專利藥生產(chǎn)商不會(huì)眼睜睜地看著曾經(jīng)是自己的囊中之物進(jìn)入仿制藥生產(chǎn)商的口袋中。近幾年專利藥生產(chǎn)商采取了“授權(quán)仿制藥”的妙計(jì)。所謂授權(quán)仿制藥是指專利藥生產(chǎn)商通過一些排他性協(xié)議授權(quán)給特定的仿制藥產(chǎn)生商(可能是專利藥生產(chǎn)商自己的子公司),允許其制售自己專利藥的仿制藥,專利藥生產(chǎn)商從中獲得一定回報(bào)。這個(gè)授權(quán)往往發(fā)生在專利藥的專利保護(hù)期未滿之前。授權(quán)仿制藥在FDA的管理體系中,仍然被視為專利藥,不受180天市場獨(dú)占期的限制,可以與第一家仿制藥生產(chǎn)商生產(chǎn)的仿制藥同時(shí)上市,因而與仿制藥相比,仍然具有優(yōu)勢。從而防止了第一家仿制藥生產(chǎn)商享有在專利藥專利過期后180天內(nèi)的獨(dú)家銷售權(quán)。此外,還有一些授權(quán)仿制藥的授權(quán)是發(fā)生在專利藥專利過期之后,如美國輝瑞公司等一些跨國的專利藥生產(chǎn)商為了擴(kuò)大市場份額,提出所謂與原專利藥具有相同商標(biāo)的仿制藥類別藥品,把專利已經(jīng)過期的藥品授權(quán)給其他仿制藥企業(yè),并以自己的品牌進(jìn)行銷售。

有研究表明,為了第一個(gè)獲準(zhǔn)上市,仿制藥生產(chǎn)商往往會(huì)花費(fèi)大量的時(shí)間和金錢,他們的利潤主要來自于180天的獨(dú)家銷售期。但是,現(xiàn)在授權(quán)仿制藥的出現(xiàn)使得仿制藥生產(chǎn)商的利潤縮水了一半以上。有人據(jù)此表示,授權(quán)仿制藥加劇了競爭,降低了藥品費(fèi)用,有利于健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。授權(quán)仿制藥正是專利藥企業(yè)面對“Bolar條款”的實(shí)施所帶來挑戰(zhàn)的一種回應(yīng),他們的策略很明確,“如果你不能阻止他們,那就加入他們”。[3]在授權(quán)仿制藥問題上,“Bolar條款”也變得沒什么意義。

三、藥品的商業(yè)外觀保護(hù)

專利藥生產(chǎn)商面對仿制藥時(shí)另外一個(gè)常采用的策略是通過保護(hù)專利藥的商業(yè)外觀來打擊仿制藥生產(chǎn)商,在市場上可以發(fā)現(xiàn)很多仿制藥在外觀上,如顏色、包裝、造型等模仿專利藥,往往存在商標(biāo)侵權(quán)或反不正當(dāng)競爭等問題。

美國把商業(yè)外觀作為未注冊商標(biāo),用《商標(biāo)法》進(jìn)行保護(hù)。在美國,仿制藥對專利藥商業(yè)外觀的模仿是否構(gòu)成商標(biāo)侵權(quán),關(guān)鍵看該商業(yè)外觀是否具有“功能性”。如果具有“功能性”,則不構(gòu)成對商業(yè)外觀的侵權(quán),因?yàn)樯虡?biāo)法不保護(hù)實(shí)用性功能;但如果該商業(yè)外觀不具有功能性,則仿制藥生產(chǎn)商會(huì)面臨著商標(biāo)權(quán)侵權(quán)。如在Ciba-Geigy Corporation.v.Bolar Pharmaceutical Co.Inc案[4]中,被告生產(chǎn)的仿制藥與原告的已過專利保護(hù)期的原專利藥在規(guī)格、形狀、顏色等上面非常的相似,這兩種藥的外形幾乎是一樣的,唯一不同的是在外包裝上印的生產(chǎn)商不同。仿制藥生產(chǎn)商為了讓仿制藥盡量達(dá)到與原專利藥相同的藥效,并且盡快的占領(lǐng)市場,讓消費(fèi)者在最短的時(shí)間里知道這是某種專利藥的仿制藥,而對專利藥在外觀上進(jìn)行模仿是很常見的。有時(shí)藥品的外觀會(huì)影響藥效,比如藥品的形狀或顏色,有些老人通過某種藥品獨(dú)特的形狀或顏色來識(shí)別該藥,如果仿制藥沒有原專利藥所具有的獨(dú)特顏色或形狀,這會(huì)使一些人如老人不能很好的把該藥與其他藥相區(qū)別,影響了藥物的服用,如服錯(cuò)了藥,進(jìn)而影響了藥效。藥品的商業(yè)外觀是否具有“功能性”的判斷是比較復(fù)雜的,要結(jié)合具體的案例。

雖然我國對商業(yè)外觀的保護(hù)沒有進(jìn)行專門的立法,但以下一些法律對商業(yè)外觀進(jìn)行了保護(hù):一是《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》,該法第一條明確規(guī)定其立法目的是鼓勵(lì)和維護(hù)公平競爭,制止不正當(dāng)行為,保護(hù)經(jīng)營者和消費(fèi)者的合法權(quán)益;同時(shí)第五條規(guī)定:“經(jīng)營者不得采用下列不正當(dāng)手段從事市場交易,損害競爭對手:(2)擅自使用知名商品特有的…包裝、裝潢或者與知名商品近似的包裝、裝潢,造成和他人的知名商品相混淆,使購買者誤認(rèn)為是該知名商品?！倍侵鳈?quán)法,如果商業(yè)外觀中的含有獨(dú)創(chuàng)性的標(biāo)簽、產(chǎn)品或包裝上的圖案、具有實(shí)用藝術(shù)作品性質(zhì)則能夠受到著作權(quán)法的保護(hù)。通過《著作權(quán)法》中的美術(shù)作品加以保護(hù)和《中華人民共和國著作權(quán)法實(shí)施條例》第四條第八款規(guī)定:“美術(shù)作品是指繪畫……或其它方式構(gòu)成的有審美意義的平面或立體的造型藝術(shù)作品?！比菍＠ㄖ械耐庥^設(shè)計(jì)保護(hù)。2009年10月1日實(shí)施的《專利法》第二條規(guī)定外觀設(shè)計(jì),是指對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所做出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。四是商標(biāo)法,《商標(biāo)法》中規(guī)定了立體商標(biāo),《商標(biāo)法》第八條規(guī)定任何能夠?qū)⒆匀蝗恕⒎ㄈ嘶蛘咂渌M織的商品與他人的商品區(qū)別開的可視性標(biāo)志,包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志和顏色組合,以及上述要素的組合,均可以作為商標(biāo)申請注冊。所以在我國,仿制藥對原專利藥的商業(yè)外觀進(jìn)行模仿,也會(huì)存在侵權(quán)問題。只是與美國有些不同的是,在我國侵犯商業(yè)外觀不一定涉及侵犯商標(biāo)權(quán)。

如果專利已過期的某專利藥的商業(yè)外觀成為了識(shí)別該藥的依據(jù),而不是識(shí)別該藥生產(chǎn)商的依據(jù)時(shí),則該商業(yè)外觀具有“功能性”,仿制這種藥就會(huì)少一些風(fēng)險(xiǎn),而且模仿這種原專利藥的商業(yè)外觀可成為該仿制藥迅速占領(lǐng)市場的一種手段;如果該藥的商業(yè)外觀是用來識(shí)別該藥的來源——即生產(chǎn)商時(shí),則該商業(yè)外觀不具有“功能性”,而是具有“顯著性”,對這種藥的仿制就需要非常地謹(jǐn)慎,否則就會(huì)涉及侵權(quán)。

總之,“Bolar條款”,并不能讓仿制藥生產(chǎn)商真正地松一口氣。雖然我國在專利法中引進(jìn)了“Bolar條款”,但仿制藥生產(chǎn)商不要以為仿制藥從此可以在市場上暢通無阻?？吹叫聦＠ㄉ系摹癇olar條款”時(shí),仿制藥生產(chǎn)商也不要誤以為終于可以結(jié)束了那種戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢地生產(chǎn)仿制藥的時(shí)代,更不要認(rèn)為“Bolar條款”能夠真正地促使仿制藥市場的大力發(fā)展。

[1]Roche Products v.Bolar Pharmaceutical,733 F.2d 858 (Fed.Cir.1984).

[2]美國的醫(yī)藥專利保護(hù)Hatch-Waxman法[EB/OL]. [2007-07-06].http://www.cptu.com.cn/NewsDetail.aspx?id=3308

[3]田雙泰.仿制藥市場又起波瀾[EB/OL].[2006-11 -07].http://www.cnphar m.com/www/yyb/yyb_ view.jsp?pp_id=68973

[4]Ciba-Geigy Corp.v.Bolar Phar maceutical Co.,747 F.2d 844(3rd Cir.1984).

[5]王遷.商標(biāo)間接侵權(quán)研究[J].知識(shí)產(chǎn)權(quán)年刊,2006.

(責(zé)任編輯周江川)

D923.4

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1007-7111(2011)01-0027-03

2010-11-05

呂毅娉(1988—),女,碩士研究生,研究方向:知識(shí)產(chǎn)權(quán)。