默克(M erck)公司開發(fā)的皮下注射用聚乙二醇化干擾素α-2b(商品名為 Sylatron)于 2011年 4月獲美國(guó) FDA批準(zhǔn)用于淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤(node-positivem elanom a)的輔助治療。本品適應(yīng)證為在確定性手術(shù)切除(包括淋巴結(jié)清掃術(shù))后 84天內(nèi)顯微鏡活檢可見淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的黑色素瘤。

Sylatron可自行皮下注射,初始給藥劑量為6μg·kg-1,每周給藥 1次,連續(xù) 8周;隨后改為3μg·kg-1,每周 1次,連續(xù)治療 5年?；颊咴谑状谓邮鼙酒非?30分鐘以及在隨后各次給藥中,視需要可口服對(duì)乙酰氨基酚 500～1 000m g。Sylatron此次獲準(zhǔn)是基于一項(xiàng)有 1 256名患者參加的開標(biāo)記、多中心、隨機(jī)的大型臨床研究結(jié)果,該項(xiàng)研究的主要考察指標(biāo)為無復(fù)發(fā)生存期(RFS,定義為從隨機(jī)分組到首次出現(xiàn)任何形式的復(fù)發(fā)或任何原因的死亡的時(shí)間)。其結(jié)果顯示,Sylatron組和對(duì)照組的 RFS中位數(shù)分別為 34.8個(gè)月 (95%置信區(qū)間為 26.1～47.4個(gè)月)和 25.5個(gè)月 (95%置信區(qū)間為 19.6～30.8個(gè)月)。