黎漢文 劉 鋒 曾 穎

廣東省廣州市番禺區(qū)中醫(yī)院，廣東 廣州 511400

腰肌勞損是指腰部肌肉、筋膜與韌帶等軟組織慢性損傷，是影響人群生存質量的常見病、多發(fā)病，以腰痛、勞累后加重、休息后減輕為主要表現，屬中國傳統(tǒng)醫(yī)學“腰痛”范疇。自2006－2007年我們以麝香追風膏為對照，將符合標準的300例患者隨機分為兩組，采用平行對照的方法治療觀察，結果試驗組療效優(yōu)于對照組，且未發(fā)現任何毒副作用。現總結報告如下。

1 臨床資料

本組300例，男177例，女123例;年齡35～78歲。

1.1 臨床基線資料比較 依據《中醫(yī)病證診斷療效標準》確定研究對象，共有300例患者入選，用查隨機數字表的方法隨機分為兩組，試驗組150例，對照組150例，入選時基線情況如表1和表2所示，統(tǒng)計學處理P＞0.05，說明兩組具有可比性。

表1 腰肌勞損入選者人口學特征比較例

表2 腰肌勞損入選者病程與證型分布例

1.2 診斷標準 根據中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準《中醫(yī)病證診斷療效標準)ZY/T001·1－001·9－94及衛(wèi)生部1993年《中藥新藥臨床研究指導原則》制訂如下標準。①有長期腰痛病史，反復發(fā)作。②一側或兩側腰骶部酸痛不適，時輕時重，纏綿不愈，勞累后加重，休息后減輕。③一側或兩側骶棘肌輕度壓痛，腰腿活動一般無明顯障礙。中醫(yī)辨證分型標準依據《中醫(yī)病證診斷療效標準》分為以下兩型。①寒濕型:腰部冷痛重著，轉側不利，臥不減，陰雨天加重，舌苔白膩，脈沉。②瘀血型:腰痛如刺，痛有定處，輕則俯仰不便，重則因痛劇不能轉側，拒按。舌質紫暗，脈弦。

1.3 觀察指標 病人初診時，填寫科研專用病案和臨床觀察表各1份，把腰痛、壓痛、活動障礙、叩擊痛、放射痛癥狀體征量化，按輕重不同分別計分，無癥狀計0分，輕度計1分，中度計2分，重度計3分。療程結束后再評判記錄1次，前后積分作為判斷療效的依據，并且按照《中醫(yī)病證診斷療效標準》判定綜合療效。

2 觀察方法

2.1 藥物組成及制備 正骨遠紅外膠貼由當歸、川芎、紅花、玄胡、沒藥等藥物組成，經精選上藥提取后，以醫(yī)用載體膠作為載體，將正骨散方和具有產生遠紅外線的遠紅外陶瓷粉整合到醫(yī)用載體中制成正骨遠紅外膠貼備用 (15×9×0.1cm)。

2.2 分組及用藥方法 按照完全隨機原則分組，平行對照給藥，試驗組用正骨遠紅外膠貼，對照組用麝香追風膏［由武漢健民集團隨州藥業(yè)有限公司生產，國衛(wèi)藥準字Z42020456號］，根據患病部位范圍、疼痛輕重確定敷藥面積。每天1次，連敷7天為一療程，1個療程后判定療效。

3 評價方法

3.1 療效評定標準 ①治愈:腰痛癥狀消失，腰部活動自如，治療前后積分下降15分以上。②好轉:腰痛減輕。腰部活動功能基本恢復，治療前后積分下降10～14分。③未愈:癥狀未改善，治療前后積分值下降4分以下。

3.2 統(tǒng)計分析方法 本實驗采用雙側檢驗法;均衡性分析以P≥0.05作為判斷資料均衡性較好的水準;療效差別為P≤0.05時將被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計學意義。各組的計量資料采用均數加減標準差 (±s)進行統(tǒng)計描述;各組的計數資料采用頻數進行統(tǒng)計描述。各處理組、各證型均進行方差齊性和正態(tài)性檢驗。采用SPSS軟件進行符合方案數據分析。

4 治療結果

4.1 兩組總療效比較 按上述標準評定，兩組治療效果如表3所示，在不分證型的條件下，正骨遠紅外膠貼在對綜合療效的構成比、有效率和治愈率等方面，比麝香追風膏的綜合療效更為顯著 (P＜0.05)，提示正骨遠紅外膠貼在綜合療效方面比麝香追風膏更為突出。

4.2 瘀血型療效比較 結果如表4所示，雖然正骨遠紅外膠貼和麝香追風膏在改善兩組腰肌勞損主要癥狀方面同樣具有明顯作用，但在對瘀血型綜合療效的構成比、有效率和治愈率方面，兩者的差別明顯 (P＜0.05)，均在α=0.05水準上有顯著的統(tǒng)計學意義，提示正骨遠紅外膠貼在綜合療效方面比麝香追風膏更優(yōu)。

4.3 寒濕型療效比較 結果如表5所示，正骨遠紅外膠貼和麝香追風膏在改善兩型腰肌勞損主要癥狀方面同樣具有明顯作用，但在對寒濕型綜合療效的構成比、有效率和治愈率方面，兩者的差別明顯 (P＜0.05)，提示正骨遠紅外膠貼在綜合療效方面比麝香追風膏更優(yōu)。

4.4 安全性評價 經觀察，試驗和對照兩組患者用藥后的實驗室檢測均未發(fā)現血常規(guī)和生化指標的異常，未發(fā)現明顯毒副作用。未見對肝腎功能的不良影響，所有入選的300例患者各組治療后均無不良事件的發(fā)生。試驗組有11例發(fā)生接觸性皮炎。占全部病例的5.5%，多表現為瘙癢、紅斑，輕度糜爛和水泡。經停藥處理消失。未因此中止觀察，低于對照組8.5%發(fā)生率。

表3 兩組總療效比較 例

表4 兩組瘀血型腰肌勞損患者療效比較 例

表5 兩組寒濕型腰肌勞損患者療效比較 例

5 討論

肌肉勞損、腰酸背痛等慢性軟組織損傷都是生活中讓患者難以忍受的常見疾病?；颊咄ǔＳ刑弁此崂?、發(fā)脹、發(fā)緊不適，甚至影響睡眠，影響工作，臨床主要采用物理治療、外用藥、口服鎮(zhèn)痛藥或溫經活血通絡的中藥進行治療。近期非甾體類抗炎藥的不良反應引起全世界的廣泛重視，不少患者表現了明顯的排斥。而且由于口服藥有首過效應，部分藥物經過肝臟代謝，使到達體循環(huán)的藥量減少。因此現在的止痛方法多是內外聯(lián)合，以局部治療為主。患者如果通過外用藥和物理治療能夠緩解病情，盡量減少使用口服劑或注射劑，這樣在減少不良反應的同時也緩解了患者的經濟壓力。

祖國醫(yī)學認為“筋喜溫而惡寒”，正骨散藥方是我院骨科使用了40多年的經驗方，經不斷潛心研究，經驗積累，總結出正骨散藥方，選用當歸、沒藥、紅花、川芎等中藥打成粉末，用時調成糊狀外敷患處具有活血止痛良好的療效，至今仍為廣大人民所歡迎。但是，受時代和科技發(fā)展的局限，中醫(yī)膏貼存在其先天的缺憾，軟膏是以酒、面粉、麻油、飴糖、蜂蜜等作為賦型原料，其缺點是攜帶使用不方便、遇體濕易溶化而污染衣物，易發(fā)酵霉變而影響藥效，阻礙了其進一步推廣應用。

近年來，醫(yī)用載體膠在醫(yī)學領域的應用已不鮮見，它是廣泛應用在控釋系統(tǒng)中的聚合物材料，具有優(yōu)異的生物性能和機械性能，如無毒、無過敏性、生物相容、對許多藥物有良好的滲透性、易加工成型和機械強度高等，它既具有良好的粘性又能貯足夠量的中藥并控制藥物緩釋。有研究表明，遠紅外陶瓷能促進局部皮膚微循環(huán)血流量增加。［1］為此我院與生產廠家合作，以醫(yī)用載體膠作為載體，將正骨散方和具有產生遠紅外線的遠紅外陶瓷粉整合到醫(yī)用載體中制成正骨遠紅外膠貼，既對局部起到藥物治療的作用，又起到物理治療的作用。經對300例腰肌勞損患者進行嚴密臨床觀察，試驗組200例中，治愈150例，治愈率75.0%，有效率94.00%;對照組100例中，治愈49例，治愈率49.00% ，有效率86.00%。兩者療效比較，有顯著性差異 (P＜0.05)，說明正骨遠紅外膠貼治療腰肌勞損的臨床療效優(yōu)于麝香壯骨膏，療效可靠。正骨遠紅外膠貼藥物組成中當歸辛甘溫，能“破瘀血、生新血”(《本草綱目》);川芎辛溫為血中氣藥，性善走散，能“調眾脈，破瘀結宿血，消瘀血”(《大明本草》)，與當歸合用活血行氣，疏通血脈為主藥;紅花辛溫?？伞盎钛?、潤燥、止痛、散腫” (李時珍語)，具有活血通經，祛瘀止痛作用;沒藥、紅花活血散瘀共為輔藥。從查新結果看［2－6］，目前臨床上雖有用傳統(tǒng)膏藥、外洗、熏蒸、外擦等外治法治療本病的報道，但未見有以醫(yī)用載體膠作為載體，將中藥和具有產生遠紅外線的遠紅外陶瓷粉整合而成之制劑治療本病的報道，亦未見與正骨遠紅外膠貼相同的組方和工藝。據此可以說本貼劑具有一定的創(chuàng)新性，為腰肌勞損的治療找到了一種新型外用藥物。

［1］黃益民，趙輝.遠紅外輻射陶瓷纖維—X_1對人體血液流變學和血液動力學影響的研究 北京生物醫(yī)學工程1996，15(2):93－98

［2］劉德昌，張建斌.針捌加中藥外敷綜合治療腰肌勞損兜例。海南醫(yī)學院學報1998;4(1):26.

［3］連偉，陳躍安.活血止痛青配合推拿治療慢性腰肌勞損192例。浙江中醫(yī)雜志1999;34(10):434.

［4］李娜.針藥并施治療慢性腰肌勞損礴例。福建中醫(yī)藥1999;30(6):28.

［5］羅史導.自血光量子療法合腰痛散治療慢性腰肌勞損58例。河北中西醫(yī)結合雜志1997;6(1):81.

［6］劉真富.舒痛靈治療腰肌勞損58例療效觀察。醫(yī)學理論與實踐1996;9(9).425.