陳薇薇，許鋒

北京大學(xué)第三醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京100191

當(dāng)今，隨著科學(xué)的不斷進(jìn)步，利用無創(chuàng)、無電離輻射的組織結(jié)構(gòu)和功能成像技術(shù)的醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）已廣泛應(yīng)用于臨床診斷、科學(xué)研究和輔助教學(xué)等領(lǐng)域。由于其購置金額較高，用途廣泛，屬于我國重要的醫(yī)療資源，因此已被國家衛(wèi)生部納入乙類大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行配置管理，其采購必須在取得大型設(shè)備配置許可后，按照《招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定的公平、公開、公正的合法程序進(jìn)行。在此過程中，編制直接體現(xiàn)用戶需求的招標(biāo)文件（也稱標(biāo)書）尤為重要。

招標(biāo)文件作為一份具有法律效力的文件，綜合了采購項目的各種要求、所有技術(shù)及商務(wù)條件，是招投標(biāo)當(dāng)事人的行為準(zhǔn)則和評標(biāo)的重要依據(jù)，也是訂立采購合同的基礎(chǔ)[1]。它包括投標(biāo)邀請函、投標(biāo)人須知、招標(biāo)項目的技術(shù)要求及附件、投標(biāo)保證文件、合同條件（合同的一般條款及特殊條款）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、設(shè)計圖紙、投標(biāo)企業(yè)資格文件、投標(biāo)書要求格式和參考資料等部分[2]。內(nèi)容政策性強，復(fù)雜度高，編制技術(shù)難度大，通常由最終用戶作為招標(biāo)發(fā)起人，委托資質(zhì)合規(guī)且經(jīng)驗豐富的招標(biāo)代理機構(gòu)進(jìn)行操作，但后者非設(shè)備或項目的最終用戶，僅能對招標(biāo)文件的部分格式內(nèi)容和形式予以政策性的把關(guān)和實施，據(jù)此，最終用戶必須對相應(yīng)的招標(biāo)需求進(jìn)行技術(shù)性修訂，讓招標(biāo)文件在符合公平公正的基礎(chǔ)上從根本上全面體現(xiàn)用戶實際應(yīng)用需求，所以招標(biāo)文件編制中的招標(biāo)需求是大型醫(yī)用設(shè)備采購過程的核心和關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

1 招標(biāo)需求原則

1.1 技術(shù)先進(jìn)性原則

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）是利用人體組織中的氫質(zhì)子在磁場中被激勵后產(chǎn)生馳豫而發(fā)出的射頻信號（MR信號）來成像的，因此任何其技術(shù)上的改進(jìn)都是以這個原理為基礎(chǔ)的。無論是新型成像序列的定制開發(fā)，或是降低運動偽影等增加圖像顯示精度，或是為了提高信噪比而對磁體、線圈、射頻系統(tǒng)等硬件結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，或是用于波譜研究細(xì)胞的系統(tǒng)代謝，最終都是為了更加精細(xì)地顯示人體的神經(jīng)系統(tǒng)和軀體血管結(jié)構(gòu)，提高軟組織分辨能力。諸多先進(jìn)功能需要用戶進(jìn)行充分的市場調(diào)研，了解各廠商的不同機型、配置和功能情況，保證所購設(shè)備的技術(shù)領(lǐng)先性。

1.2 技術(shù)可用性原則

作為跨科診斷的技術(shù)平臺設(shè)備，無論技術(shù)多么先進(jìn)，醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）都應(yīng)具備頭、脊柱、軀干、四肢等普通T1、T2及質(zhì)子權(quán)重序列等基礎(chǔ)掃描功能。而像彌散成像Diffusion和EPI功能，應(yīng)該應(yīng)用于有急性腦梗診斷的需求下，相應(yīng)也在硬件上對設(shè)備配置有一定的技術(shù)要求，購置成本就增加了。此外，彌散成像、灌注成像、功能MRI、心臟MR成像（冠脈成像、心肌標(biāo)記技術(shù)、黑血技術(shù)、心肌灌注等）、頻譜研究、各種高級的MRA（如智能化造影劑跟蹤血管造影，下肢血管分組成像等）功能也有各自的應(yīng)用范圍和相應(yīng)的軟硬件要求，應(yīng)結(jié)合實際工作需要，理性地選擇設(shè)備功能選件寫入招標(biāo)需求的技術(shù)部分，并以此作為采購后的驗收合格標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 經(jīng)濟性原則

在充分了解技術(shù)性能指標(biāo)、市場價位的基礎(chǔ)上，合理配置設(shè)備功能模塊，做好預(yù)算規(guī)劃。按經(jīng)濟規(guī)律辦事，要充分考慮“不變”和“變化”這兩個因素。

（1）“不變”，即采購預(yù)算。在明確需求的基礎(chǔ)上制定的預(yù)算為購置效益核算的基礎(chǔ)，是采購底線，不能夠輕易退讓。

（2）“變化”，即購置后的風(fēng)險。作為有一定生命周期的設(shè)備，采購是其生命的起點，還應(yīng)考慮購置后的維修成本，有一個考慮周全的方案，勢必能夠降低后期付款、安裝調(diào)試、培訓(xùn)驗收，后續(xù)維護(hù)維修成本的諸多風(fēng)險成本，從而爭取設(shè)備的經(jīng)濟效益的最大化。

2 招標(biāo)需求的明確過程

（1）市場調(diào)研：了解代表最新技術(shù)發(fā)展的機型，確保選型的先進(jìn)性。

（2）結(jié)構(gòu)化使用功能需求：以醫(yī)院的長期發(fā)展戰(zhàn)略和醫(yī)療市場定位為基礎(chǔ)，和使用人員充分溝通，明確在臨床診斷、科學(xué)研究和輔助教學(xué)這3類不同用途下的設(shè)備配置特點，保證所購設(shè)備功能適用，可靠性佳。

（3）充分發(fā)揮專家優(yōu)勢：組織了解和掌握各學(xué)科領(lǐng)域最新發(fā)展方向和新技術(shù)動態(tài)，且熟悉制造廠商產(chǎn)品情況和市場價格行情的相關(guān)技術(shù)專家，對技術(shù)參數(shù)進(jìn)行論證審核和量化編制，保證設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢與學(xué)科需要一致。

（4）全生命周期考慮：招標(biāo)需求除明確型號配置和技術(shù)規(guī)格以外，還有很重要的一部分為體現(xiàn)采購方風(fēng)險識別和規(guī)避能力的商務(wù)部分，涉及資質(zhì)要求、售后服務(wù)條款和付款方式等內(nèi)容，該需求的設(shè)立不僅明確了設(shè)備采購在法律方面的權(quán)責(zé)利而納入合同的基本條款，而且在很大程度上保證了設(shè)備的正常使用，使其經(jīng)濟效益和社會效益得以實現(xiàn)。

（5）保證供方有序地充分競爭：① 調(diào)整參數(shù)指標(biāo)，保證有3 家以上廠商能夠滿足技術(shù)要求，從而進(jìn)入招標(biāo)程序，形成有效競爭。② 科學(xué)地運用關(guān)鍵條款( 通常指“★”號條款)去限定設(shè)備的檔次，引導(dǎo)不同廠商用同一檔次設(shè)備參與投標(biāo)。③ 加大招標(biāo)采購法律法規(guī)的宣傳力度，避免少數(shù)使用科室在技術(shù)參數(shù)論證過程中過早或過明顯地透露選型意向。

（6）建立公眾監(jiān)督機制：從產(chǎn)品介紹開始，應(yīng)有專家、紀(jì)檢和審計部門的監(jiān)督人員始終全程參與，確保從開始到招標(biāo)結(jié)束的每一環(huán)節(jié)的公平、公正、公開，杜絕“暗箱操作”。

3 招標(biāo)需求的具體內(nèi)容

一般而言，招標(biāo)文件中包括商務(wù)和技術(shù)兩個部分。因此招標(biāo)需求也劃分為商務(wù)部分和技術(shù)部分，前者為招標(biāo)采購訂立合同的基礎(chǔ)，后者為投標(biāo)報價的基礎(chǔ)，二者都很重要，一定要結(jié)合實際需求進(jìn)行操作。

3.1 招標(biāo)需求的商務(wù)部分

3.1.1 總體商務(wù)要求

（1）投標(biāo)貨幣：內(nèi)貿(mào)應(yīng)用按照開標(biāo)當(dāng)天的匯率折算出的人民幣價格，同理，外貿(mào)進(jìn)口應(yīng)用按照開標(biāo)當(dāng)天的匯率折算出的美元。目前人民幣報價折算為美元報價的常用比例為8.5，招標(biāo)方若能在招標(biāo)文件中將該比例約定，將可減少不必要的價格爭議。

（2）交貨期：和運輸方式有關(guān)，一般要求空運（可降低海運的貨運風(fēng)險），訂立外貿(mào)合同后60~90天內(nèi)到貨。

（3）報價條件[4]：① 內(nèi)貿(mào)：EXW價，應(yīng)包括增值稅和其它稅以及運至最終目的地的內(nèi)陸運輸、保險和伴隨服務(wù)費用；② 外貿(mào)進(jìn)口：CIP價即貨到用戶現(xiàn)場價，應(yīng)包括運至最終目的地的內(nèi)陸運輸、全部各種稅費、保險費和其他當(dāng)?shù)匕l(fā)生的伴隨費用（即外貿(mào)空運到用戶現(xiàn)場及安裝費、培訓(xùn)費等一切設(shè)備到貨安裝調(diào)試到用戶驗收合格期間所發(fā)生的費用）。

（4）賣方不得要求買方簽署投標(biāo)人定制的合同格式或協(xié)議，需雙方共同協(xié)商訂立合同或協(xié)議。

3.1.2 投標(biāo)資質(zhì)要求

（1）國內(nèi)代理商投標(biāo):① 營業(yè)執(zhí)照；② 稅務(wù)登記證書；③ 組織機構(gòu)代碼證；④ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；⑤ 設(shè)備的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證；⑥ 輻射安全許可證；⑦制造廠家的授權(quán)書；⑧ 該類設(shè)備的銷售業(yè)績。

（2）生產(chǎn)廠家直接投標(biāo):① 外商資質(zhì)證明；② 設(shè)備的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證；③ 制造廠家的資格聲明；④ 該類設(shè)備的銷售業(yè)績。

3.1.3 售后服務(wù)要求

（1）免費質(zhì)保期即保修內(nèi)容，是否包括磁體、冷頭、液氦、線圈，以及原配制冷設(shè)備、軟件升級等項目。

（2）培訓(xùn)要求：提供相關(guān)中英文培訓(xùn)材料，并保證安裝后及時上門為用戶現(xiàn)場免費培訓(xùn)幾次。

（3）保修期后，賣方不得強制買方簽署連年保修合同。

（4）年保修費，以人民幣報價，根據(jù)使用經(jīng)驗，按照合理的比例規(guī)定以下模式的保修價格：① 保修期外全包的年保修費用（整機含包括全部供方提供的部件）：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）應(yīng)盡量控制在合同總價的10%以內(nèi)。② 只包人工，不包零備件及零備件的價格要求為人民幣元之內(nèi)。③ 維修工時費：不高于人民幣_元/h，重復(fù)維修同一故障不收費；④ 設(shè)備開機率不低于95%；若開機率低于95%，每超過1天，建議保修期相應(yīng)順延或賠付經(jīng)濟損失。

表1 招標(biāo)具體技術(shù)要求

（5）維修響應(yīng)：① 電話報修_h之內(nèi)響應(yīng)，_h之內(nèi)到現(xiàn)場解決故障；② 更換的備件/配件在訂貨后_天內(nèi)到貨，免費保修不少于_個月；③ 設(shè)備終身每年不少于2次免費保養(yǎng)維護(hù)；④ 質(zhì)量保證期內(nèi)正常運行所需的備品備件能及時供應(yīng)，并保證_年以上的供應(yīng)期。

3.1.4 付款方式

采用開立信用證L/C的方式采購。為了保證用戶利益不受損失，最好保留不低于合同總金額20%的尾款或質(zhì)押不低于合同總金額20%的保函，且最終付款以用戶的驗收合格為前提條件[5-6]。

3.2 招標(biāo)需求的技術(shù)部分

（1）一般技術(shù)要求：① 需求臺件數(shù)；② 明確交貨時為全新未使用產(chǎn)品，且軟硬件均為最新版本；③ 基本用途：明確僅用于常規(guī)檢查，還是有特殊需求。

（2）具體技術(shù)要求，見表1。

4 小結(jié)

2010年是《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》實施11周年。該法案的實施規(guī)范了我國的招投標(biāo)活動，保護(hù)了國家利益、社會公共利益和招投標(biāo)活動當(dāng)事人的合法權(quán)益?！罢袠?biāo)采購”作為一種科學(xué)、有效的方式，可最大限度地規(guī)避投資風(fēng)險，實現(xiàn)公平競爭。以上所述是結(jié)合實踐經(jīng)驗歸納整理的醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）招標(biāo)需求，不僅可用于醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）的采購過程中，還可廣泛適用于大型醫(yī)用設(shè)備招標(biāo)，對其他設(shè)備的招標(biāo)需求也有一定的指導(dǎo)意義。

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