■ 何偉文 魏以新

知情同意權是指患者有權知道與自己的疾病相關的全部醫(yī)療信息，并能根據(jù)醫(yī)方（指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員）建議的診療措施結合自身的實際做出自主選擇的權利[1]，它是每個公民在患病就醫(yī)時的一項人身權[2,3]，一般應由患者本人行使，只有當患者不具備知情同意能力時才由其監(jiān)護人（通常指成年近親屬）代為行使。目前，我國適用于該類侵權糾紛的《侵權責任法》已于2010年7月1日正式施行，該法規(guī)定醫(yī)方必須主動履行保障患者知情同意權的義務，否則將承擔侵權責任，而國內(nèi)醫(yī)方仍在普遍采用患者的民事行為能力來對其知情同意能力進行判斷，并以《病歷書寫基本規(guī)范》第十條規(guī)定為依據(jù)認為不具備完全民事行為能力的患者不具備知情同意能力及其簽字資格，與其病情有關的知情同意意見只能由其監(jiān)護人親筆簽署（以下簡稱為“目前模式”）。顯然，該模式對無民事行為能力者的規(guī)定符合我國民法精神，但將限制民事行為能力者視同無民事行為能力者的規(guī)定卻缺乏法律依據(jù)。因此在有關限制民事行為能力患者的臨床活動中，該模式常會遭到一些有自主意見患者的質(zhì)疑，尤其是在這些患者因缺乏監(jiān)護人陪同而使其就醫(yī)行為受阻于知情同意環(huán)節(jié)或患者自主意見與監(jiān)護人意見不一致時，該模式極易導致醫(yī)患糾紛，而且在糾紛處理中因該模式的依據(jù)僅為不具有法律效力的行業(yè)規(guī)范而使醫(yī)方處于不利境地。為了探尋解決這些問題的合理機制，筆者在我院領導的支持下采取整群抽樣方法對我院各門診科室于2010年7月～12月期間接診的1505例十周歲以上未成年學生患者的知情同意現(xiàn)狀進行調(diào)查分析，并以此為例對有關限制民事行為能力患者的臨床知情同意策略進行了進一步的探討，現(xiàn)將結果報道如下。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象

在2010年7～12月間來我院（三級甲等綜合醫(yī)院）門診科室就醫(yī)的10周歲以上的未成年（未滿18周歲）患者及其陪同者。其中，患者指病情并非緊急搶救狀況但其診療措施涉及知情同意程序，陪同者則以患者的成年近親屬（《侵權責任法》指定的患者知情同意代理人）為首選、其他關系人為次選且按每名患者最多只選取1名的原則選入，所有接受調(diào)查者均意識清楚且精神無明顯異常、智力無明顯障礙。

表1 不同學習階段的10歲以上未成年患者就診時的脫離監(jiān)護情況

表2 10周歲以上未成年患者及其成年監(jiān)護人的充分知情率比較

1.2 方法

1.2.1 調(diào)查內(nèi)容。（1）出生年月、文化程度；（2）患者與陪同者關系；（3）對醫(yī)生充分告知內(nèi)容的知情理解能力測評；（4）具備充分知情能力者對醫(yī)生建議的診療措施的自主意見。

1.2.2 判斷標準?；颊叩某赡杲H屬即患者的父母、祖父母、外祖父母以及成年兄、姐為患者法定代表人（監(jiān)護人），可行使患者知情同意權；其他陪同者均為非監(jiān)護人，不能行使患者知情同意權，但可以證人身份證明醫(yī)方告知過程及患方知情同意結果；充分知情指經(jīng)與醫(yī)生充分溝通后能簡要表述診療措施和替代方案的必要性、預期好處、存在的風險及其大概概率，否則為不能充分知情。

1.2.3 調(diào)查方法。接診醫(yī)師及其助手為調(diào)查員，事先經(jīng)過培訓并在醫(yī)方診療告知義務、患者知情同意權等方面統(tǒng)一指導語，在調(diào)查時可對有關術語進行解釋并對調(diào)查對象的知情能力做出評定，最后將醫(yī)方按照“目前模式”實施診療措施的決策情況記錄在調(diào)查表中。共發(fā)放調(diào)查表1536份，收回1505份，有效率為97.98%。本次研究目的根據(jù)雙盲法則對調(diào)查員及調(diào)查對象保密，所有有效數(shù)據(jù)采用SPSS18.0軟件系統(tǒng)進行統(tǒng)計分析。

2 結果

2.1 患者就診時的監(jiān)護情況

在1505例10周歲以上未成年患者中，1196例有成年近親屬（監(jiān)護人）陪同，其余309例均無成年近親屬陪同，脫離監(jiān)護率為20.53%，各學習階段患者的脫離監(jiān)護情況見表1。

從表1可知，高中及中專組患者脫離監(jiān)護率（74.94%）顯著高于小學組（1.48%）和初中組（1.97%），其差異具有統(tǒng)計學意義，而后兩組之間無顯著差異，這可能與小學和初中學生須按照《義務教育法》第十二條規(guī)定就近入學有關，如此其監(jiān)護人多能及時陪同就診，反之，高中（含中專）階段學生不受此限制，其異地就學率較高，致使遠在外地的監(jiān)護人不能及時陪同就診。

2.2 各學習階段組未成年患者及其監(jiān)護人（成年）組的知情能力

各學習階段組未成年患者及其監(jiān)護人（成年）組的知情能力情況詳見表2。

從表2可知：① 1505例10周歲以上未成年患者中，1143例（75.95%）已具有充分知情能力；②這些患者的充分知情能力隨著學習階段的提升而提高，各學習階段組之間的知情同意率差異具有統(tǒng)計學意義；③成年監(jiān)護人的充分知情率雖顯著高于小學組和初中組未成年患者，但與高中（含中專）組的未成年患者之間并無顯著差異。

2.3 “目前模式”下患者及其監(jiān)護人知情同意意見與醫(yī)方實施診療措施結果間的關系

在本調(diào)查中，醫(yī)方按照“目前模式”對患方知情同意意見進行臨床決策，即對取得監(jiān)護人簽字意見的按照監(jiān)護人意見辦理，未取得監(jiān)護人簽字意見的則不予實施相關診療措施，其結果如下：在監(jiān)護人表示同意的1180例中，醫(yī)方對本人表示同意的1012例患者和本人未表示意見的153例患者作出實施相關診療措施的決策，但對本人表示堅決拒絕的15例患者出于患者不配合必將顯著放大臨床風險的顧慮而作出不予實施的臨床決策；在監(jiān)護人表示拒絕的16例中，盡管有8例患者本人表示同意，但醫(yī)方?jīng)Q策全部是不予實施；在缺乏監(jiān)護人陪同的309例中，盡管有281例患者本人表示知情且同意，而且其中267例經(jīng)電話聯(lián)系已取得其監(jiān)護人的口頭知情同意意見，但醫(yī)方終因缺乏監(jiān)護人的簽字同意意見而作出對該309例患者均不予實施相關診療措施的臨床決策。

3 討論

3.1 決定知情同意權行使人行使能力的要素

知情同意權行使能力簡稱為知情同意能力，其構成要素包括“知情”和“同意”兩個方面?！爸椤笔侵富颊呋蚱浯砣嗽卺t(yī)方充分告知的前提下對醫(yī)方根據(jù)醫(yī)學專業(yè)知識作出的技術性評估內(nèi)容能夠充分理解，“同意”是指患者或其代理人在充分知情的前提下作出符合個人價值取向的意見。實際上，一個人具備充分知情能力時其智力已足以做出同意或拒絕的意見，因此，“知情同意能力”強調(diào)的是知情能力。據(jù)此可以認為，對于具備充分知情能力的患者做出的自主同意結果，醫(yī)方都應給予充分的尊重。

3.2 “目前模式”存在的主要現(xiàn)實問題和法律問題

本調(diào)查顯示，在1505例屬于限制民事行為能力人的未成年患者中，1143例（75.95%）已具有充分知情能力，其中處于高中及中專學習階段患者的知情能力已與成年人無顯著差異，但在全面否定不具備完全民事行為能力患者的知情同意資格的“目前模式”下，有289例表示知情同意的脫離監(jiān)護患者因無法取得其成年近親屬簽字同意而不能及時實施相關診療措施，這顯然背離了知情同意的本義。另外，在處理15例監(jiān)護人同意但患者堅決拒絕的情形時，出于在患者拒絕配合的情況下若對患者強行實施相關診療措施必將顯著放大臨床風險的考慮，醫(yī)方最終決定不予實施，這也暴露了“目前模式”在這方面的缺陷之處。

從法律角度分析，知情同意活動是用于證明醫(yī)方履行告知義務和保障患者知情同意權利的一種民事證據(jù)行為?！澳壳澳Ｊ健闭J為無民事行為能力患者只能由其近親屬代理該活動的做法符合我國民法學規(guī)定，但對限制民事行為能力患者也照此辦理的做法則與我國民法學有關規(guī)定不相符合。我國《民法通則》規(guī)定，限制民事能力人可以獨立進行與其年齡、智力或精神健康狀況相適應的民事活動；根據(jù)《最高人民法院關于貫徹執(zhí)行〈民法通則〉若干問題的意見（修改稿）》第3條和第5條規(guī)定的標準，他們進行的與本人生活緊密關聯(lián)的或者以其智力（指未成年人）或精神狀態(tài)（指精神病人）能夠理解其行為并能預見相應的行為后果的民事活動具有法律效力。因病進行診療活動顯然是與本人生活緊密關聯(lián)的事件，而其余標準即指知情能力，因此，限制民事行為能力患者在充分知情后作出的同意與否的意見具有法律效力，理應得到醫(yī)方的尊重，據(jù)此應對“目前模式”進行修正。

3.3 我國醫(yī)方在涉及限制民事行為能力患者知情同意問題時的應對策略

醫(yī)學領域的知情同意原則是英美法系國家的產(chǎn)物[4]，因此英美等國的做法值得我國借鑒。英國做法是將已滿16周歲的未成年人視同成年人一樣，認為患者同意的欠缺會構成對該未成年人的侵害。美國除了認同英國做法外，還承認16周歲以下心智成熟（通過有關的智力測試，能大體上理解醫(yī)生所披露的信息）的患者具有知情同意能力，并認為父母的同意優(yōu)于患者的拒絕，父母的拒絕不能優(yōu)于患者的同意[5,6]?？梢姡橥饽芰εc行為能力不完全同步的理論已獲得了國際上的廣泛認同[6]。但在我國，由于家庭是組成社會的基本單位，限制民事行為能力患者的診療費用及其不良后果需要由其家庭承擔，因此，應該承認這類患者與其監(jiān)護人具有同等知情同意資格并對其知情同意意見予以同等尊重，除承認處于高中及中專學習階段的患者或16周歲以上患者的自主意見具有法律效力外，對其余限制民事行為能力患者應盡可能取得其監(jiān)護人意見并使兩者意見一致[7]，但當兩者意見相左時，其分歧應在其家庭內(nèi)部自行協(xié)商解決，醫(yī)方在此期間應優(yōu)先采納拒絕意見，當監(jiān)護人不在場時則可由患者及其關系人在知情同意書上對聯(lián)系監(jiān)護人的結果予以簽字證明。

4 小結

限制民事行為能力患者具有知情同意資格的觀點符合我國民法精神和國際慣例，醫(yī)方對這類患者與其監(jiān)護人的知情同意意見應給予同等的尊重，除承認處于高中及中專學習階段的患者或16周歲以上限制民事行為能力患者的自主意見具有法律效力外，對其余限制民事行為能力患者應盡可能取得其監(jiān)護人意見（可由患者及其關系人簽字證明）并使兩者意見一致，但當兩者意見相左時，醫(yī)方應優(yōu)先采納拒絕意見，當監(jiān)護人不在場時可由患者及其關系人在知情同意書上對聯(lián)系監(jiān)護人的結果予以簽字證明。

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