趙喜萍黃泰康

我國藥害救濟制度的模式選擇研究

趙喜萍1黃泰康2

通過對責(zé)任保險和基金救濟模式進行闡述分析，探討適合我國國情的藥害救濟制度模式。我國可建立藥品質(zhì)量缺陷責(zé)任保險救濟制度和藥品不良反應(yīng)損害救濟基金制度，從而更好地保護公民的健康權(quán)，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

藥品 質(zhì)量缺陷 責(zé)任保險 救濟模式

隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，大量藥品源源不斷涌入市場，為患者診斷和治療疾病提供了更多的選擇，但在給患者帶來治療利益的同時，也帶來了無法預(yù)料的傷害。近年來，我國接連發(fā)生“魚腥草有關(guān)的注射劑”、“欣弗事件-克林霉素磷酸酯注射劑”、“百易事件-血液制品（白蛋白）注射劑”、“博雅事件-免疫球蛋白注射劑”等藥害事件，給患者健康造成了嚴(yán)重危害，使藥品安全問題受到全社會的廣泛關(guān)注。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的資料表明[1]，2008年1月1日至12月20日，該中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告60.2萬份，其中新的不良反應(yīng)/事件報告80089份，占13.3%，嚴(yán)重的16859份，占2.8%；死亡病例661例，而且近年來報告數(shù)量呈逐年增加的趨勢。一時間，建立國家藥害救濟制度的呼聲越來越高。筆者認(rèn)為，針對藥害事件我國應(yīng)該建立由藥品質(zhì)量缺陷責(zé)任保險和藥品不良反應(yīng)損害救濟基金共同組成的救濟制度，以促使公民的健康權(quán)得到切實的保障。

一、我國藥害事件損害賠償?shù)睦Ь?/h2>

藥害事件（Drug-related injuries）是指藥品質(zhì)量缺陷引起的或合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[2]。其發(fā)生的原因包括兩個方面：一是藥品質(zhì)量缺陷引起的損害；二是在按說明書正常使用情況下發(fā)生的有害反應(yīng)，即藥品不良反應(yīng)。無論前者還是后者，都意味著消者者的健康權(quán)受到嚴(yán)重的損害，應(yīng)得到一定賠償或補償。但從目前我國法律角度來分析，前者可從產(chǎn)品缺陷出發(fā)，依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》等對其責(zé)任主體進行追責(zé)，而對后者是否屬于產(chǎn)品缺陷進行追責(zé)卻頗有爭議。反對者認(rèn)為，藥品一經(jīng)政府相關(guān)管理部門批準(zhǔn)，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，就不屬于產(chǎn)品缺陷，醫(yī)藥企業(yè)常常以政府相關(guān)管理部門的批準(zhǔn)為由來推脫責(zé)任，使責(zé)任判定復(fù)雜化。同時，由于對藥害事件的司法求償途徑中存在“舉證難”、“鑒定難”等因素，使得藥害事件受害者的索賠之路困境重重[3]。

二、兩種藥害救濟制度模式的比較分析

（一）責(zé)任保險模式

責(zé)任保險模式是由醫(yī)藥企業(yè)和保險機構(gòu)共同構(gòu)成的醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險制度。這種模式的主要做法是[4]：（1）強制投保：申請或已取得批準(zhǔn)文號的藥品都應(yīng)投保，否則就不發(fā)給或取消藥品批準(zhǔn)文號；（2）產(chǎn)品的保險費額度實現(xiàn)浮動費率，費率由該產(chǎn)品前一年的銷售額或來年的銷售預(yù)測額和風(fēng)險系數(shù)共同確定；（3）建立第三方專業(yè)責(zé)任保險處理機構(gòu)，成為專業(yè)處理藥害賠償?shù)恼{(diào)解處理組織；（4）建立醫(yī)藥企業(yè)、保險機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)機構(gòu)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)信息共享機制，定期進行數(shù)據(jù)交換，為浮動費率積累價值數(shù)據(jù)。

目前，美國和德國建立了嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任法律制度。為了確保自己的賠償能力，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須購買責(zé)任保險，覆蓋由于藥品質(zhì)量缺陷和藥品不良反應(yīng)給受害人帶來的經(jīng)濟損失。這種藥害救濟制度的模式，屬于私法的救濟。責(zé)任認(rèn)定和賠償機制屬于私法上的機制，取決于法院對民事賠償責(zé)任的認(rèn)定。

（二）基金救濟模式

基金救濟模式是由政府、醫(yī)藥企業(yè)及社會團體共同構(gòu)成的醫(yī)藥產(chǎn)品基金救濟制度。這種模式的主要做法是[5]：（1）成立基金會?；饡`屬于政府醫(yī)藥主管部門，以負(fù)責(zé)辦理藥害救濟業(yè)務(wù)及開展相關(guān)研究，使藥害事件的受害者獲得迅速救濟，以保障消費者、醫(yī)療及制藥業(yè)者之權(quán)益，以健全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目的。（2）確定基金的來源?；鸬膩碓磻?yīng)該是多渠道的，除醫(yī)藥企業(yè)按每年的實際銷售額繳納一定比例的款額，并根據(jù)藥品不良反應(yīng)損害救濟情況調(diào)整比例逐年交付外，政府的財政補償、社會捐助以及發(fā)行彩票等方式均屬于基金的來源。

日本國和臺灣地區(qū)根據(jù)藥品不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量缺陷形成的藥害原因的不同，建立了不同的藥害救濟方案。對藥品不良反應(yīng)造成的人身傷害采用藥品不良反應(yīng)救濟基金的救濟制度，而對藥品質(zhì)量缺陷所致的人身傷害采用責(zé)任保險的救濟制度。這些救濟制度本質(zhì)上是一種人道主義的救濟制度，屬于制度化的社會救濟的一種方式，是一種公法上的救濟?；鸬慕o付范圍、給付金額等取決于本地的經(jīng)濟和社會發(fā)展水平，與民事賠償責(zé)任有較大的不同。

（三）兩種模式的比較

制度通過合理的運行機制才能落實執(zhí)行，起到應(yīng)用的作用。保險和基金這兩種運作模式各有其特點。采用保險的方式運作補償救濟金，通過引入第三方保險公司，不僅可以轉(zhuǎn)移醫(yī)藥企業(yè)的部分風(fēng)險（這是吸引醫(yī)藥企業(yè)的重要因素），還可以減輕政府的責(zé)任，政府只需要關(guān)注保險資金是否充裕，而不用干預(yù)保險公司對資金的具體運作即可。救濟金的主要來源是投保金額及其運作收益，保險公司則需要確定合理的賠付率等指標(biāo)。但這種模式屬于私法的救濟，它的運行離不開國家法律的規(guī)定。目前，《藥品管理法》對生產(chǎn)和銷售藥品質(zhì)量缺陷等存在過失、過錯的違法行為做出了明確的界定和處罰規(guī)定。《產(chǎn)品質(zhì)量法》對因產(chǎn)品缺陷而導(dǎo)致的人身傷害也有相應(yīng)的規(guī)定。因此，只要藥品存在產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須對受害的當(dāng)事人承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。因此，只要存在被保險人對第三人的民事賠償責(zé)任，則責(zé)任保險制度就可以應(yīng)用。

采用基金的方式運作補償救濟金，政府作為運行環(huán)節(jié)中的監(jiān)督方要發(fā)揮較大作用。政府通過設(shè)立基金會的方式對救濟基金實施管理，由于基金來源較廣，政府也要承擔(dān)一定的財政投入。該模式屬于社會救濟制度。目前，在我國現(xiàn)行法律法規(guī)的框架下，尚沒有適用于藥品不良反應(yīng)損害救濟的規(guī)定。由于藥品不良反應(yīng)難以被界定為缺陷，因此責(zé)任保險制度無法適用于藥品不良反應(yīng)損害救濟。建立藥品不良反應(yīng)損害救濟制度只能選擇基金的方式。

三、我國藥害救濟制度的模式選擇

根據(jù)藥害發(fā)生原因的不同，以及不同原因?qū)е碌姆韶?zé)任認(rèn)定不同，需要構(gòu)建不同的藥害救濟制度。

（一）建立藥品質(zhì)量缺陷責(zé)任保險制度

目前，我國的《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《民法通則》等均對產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的法律責(zé)任進行了明確，無論藥品生產(chǎn)單位還是經(jīng)營單位，只要其來源的藥品存在缺陷，就應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。但是，由于我國的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍較小，發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量缺陷造成大規(guī)模人員傷亡時，往往無充足的賠償能力，受害人從而無法獲得充分的賠償。因此，如何提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的賠償能力是發(fā)生藥品質(zhì)量缺陷事件時面臨的主要問題。

因此，建立責(zé)任保險制度必須從法律的角度對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)繳納責(zé)任險的問題加以明確。我國的相關(guān)立法條文應(yīng)該明確規(guī)定，建立并實行所有藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)必須投保藥品質(zhì)量缺陷責(zé)任保險的強制保險制度，并且在實施過程中將其確定為所有藥品生產(chǎn)企業(yè)維持藥品生產(chǎn)資格的必備條件。例如我國在《藥品管理法》中應(yīng)該規(guī)定，“所有藥品生產(chǎn)單位和經(jīng)營單位必須投保責(zé)任保險，否則國務(wù)院藥品監(jiān)督管理機構(gòu)將吊銷其生產(chǎn)經(jīng)營許可證?！?通過強制保險制度，可以大幅度提高藥品質(zhì)量缺陷責(zé)任保險的普及面，增強所有藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的賠償能力，同時還可以降低保險費，進而降低藥品成本。

（二）建立藥品不良反應(yīng)損害救濟基金

由于藥品不良反應(yīng)不屬于藥品缺陷，責(zé)任保險制度無法適用于藥品不良反應(yīng)損害救濟。而我國的《基金會管理條例》中規(guī)定的基金會，無論是公募基金還是私募基金，與建立我國的藥品不良反應(yīng)損害救濟制度的目的也不相符。因此，欲建立一套既適合我國藥品不良反應(yīng)損害救濟多元化目的，又適合我國國情的藥品不良反應(yīng)損害救濟制度，必須另作選擇。根據(jù)我國的法律環(huán)境和日本國、臺灣地區(qū)的經(jīng)驗，我國應(yīng)該建立藥品不良反應(yīng)損害救濟基金。藥品不良反應(yīng)損害救濟基金是指藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)繳納專門應(yīng)用于藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生后對受害人救濟以及用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專項資金。

建立藥品不良反應(yīng)損害救濟基金首先必須在法律上明確其地位。根據(jù)我國建立保險保障基金和道路交通事故救助基金等經(jīng)驗，對我國的藥品不良反應(yīng)損害救濟基金的建立也應(yīng)該先立法，在《藥品管理法》中明確其地位，規(guī)定“國家設(shè)立藥品不良反應(yīng)損害救濟基金，具體辦法由國務(wù)院制定”。然后推行相關(guān)配套制度的建設(shè)，如基金征收的對象和金額、基金的用途、不良反應(yīng)損害的鑒定等，完善救濟基金的征收、合理利用等制度。

四、結(jié)論

綜上所述，只有建立了適合我國國情的藥品質(zhì)量缺陷責(zé)任保險救濟制度和藥品不良反應(yīng)損害救濟基金制度，才能更好地保護公民的健康權(quán)，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

[1]趙玲.2008年全國藥品不良反應(yīng)/事件報告60.2萬份[N].中國醫(yī)藥報, 北京：2009-01-20（1）

[2]衛(wèi)生部.國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）[S].2004

[3]楊悅，蔣志剛，李野.我國建立藥品不良反應(yīng)損害救濟機制的研究[J].中國新藥雜志，2010,19(9):740-742,745

[4]趙孝源.我國醫(yī)療責(zé)任保險發(fā)展模式探討[J].健康教育與健康促進，2009,4(2):66-68

[5]徐敢，劉昕. 淺析我國臺灣地區(qū)藥害救濟法及制度借鑒[J].中國醫(yī)院管理，2006,26(8):13-16

1趙喜萍，沈陽藥科大學(xué)藥事管理專業(yè)在讀博士，沈陽 110016

2黃泰康，沈陽藥科大學(xué)社會藥學(xué)研究中心，沈陽，110016