史淑芬,孫 穆,王 慶,聞國榮,王兆華,崔長宏,王紅增

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) (adverseevents following immunization,AEFI)是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體的組織器官或功能損害,且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)[1]。多年來,通過實施免疫規(guī)劃項目和開展預(yù)防接種,免疫規(guī)劃針對傳染病的控制成就舉世矚目。然而,隨著社會經(jīng)濟、文化的迅速發(fā)展,公眾對預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量的要求越來越高。他們對預(yù)防接種的關(guān)注已從過去的擔(dān)心孩子是否會患傳染病轉(zhuǎn)移到是否會因預(yù)防接種引起健康危害[2-3],接種的安全性成為公眾關(guān)注的焦點。北京市西城區(qū)自 2005年 6月開始對AEFI進行監(jiān)測,建立 AEFI監(jiān)測信息客戶端報告管理系統(tǒng),及時報告并調(diào)查 AEFI病例?，F(xiàn)將 5年來北京市西城區(qū) AEFI監(jiān)測工作報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 2005—2009年個案資料來源于 AEFI監(jiān)測系統(tǒng),接種資料來源于兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)和基層預(yù)防接種報表。

1.2 AEFI分類 按照 2008年 10月啟用的 《北京市疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案 (試行)》,將 AEFI分為一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、差錯事故、偶合癥、心因性反應(yīng)和待定 7大類。

1.3 方法 分析 AEFI的發(fā)生率、各類 AEFI發(fā)生情況、發(fā)生時間及流行特征等。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 利用 Excel 2003整理資料,采用 SPSS 13.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析,計數(shù)資料用相對數(shù)表示,率間比較采用 χ2檢驗,以p＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2005—2009年報告 AEFI發(fā)生率 2005—2009年,北京市西城區(qū)共開展了 26種疫苗 1 388 207人次的接種,16種疫苗報告 AEFI,報告 AEFI發(fā)生率為 4.54/10萬。2005、2006、2007、2008、2009年 AEFI報告率比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=26.851,P=0.000)。其中 2009年 AEFI報告率明顯高于 2005年,差異有統(tǒng)計學(xué)意義 (χ2=6.864,P=0.009,見表1)。

2.2 報告各種疫苗的 AEFI發(fā)生率 AEFI發(fā)生率較高的分別為麻風(fēng)疫苗 (79.65/10萬)、全細胞百白破疫苗 (38.15/10萬)、無細胞百白破疫苗 (27.91/10萬)、肺炎疫苗 (27.19/10萬)。全細胞百白破疫苗與無細胞百白破疫苗 AEFI發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義 (χ2=0.449,P=0.503,見表 2)。2.3 AEFI的分類 63例 AEFI中,一般反應(yīng) 24例(38.10%),異常反應(yīng) 29例 (46.03%),偶合癥 8例(12.70%),心因性反應(yīng) 2例 (3.17%)。

2.4 病例的時間分布 9～11月病例最多,占全部病例的50.79%,AEFI病例的季節(jié)性變化趨勢見圖 1。

2.5 病例的臨床診斷分類 報告的 63例 AEFI,一般反應(yīng)以弱、中度的局部紅腫 (41.67%)和發(fā)熱 (33.33%)為主要臨床表現(xiàn),異常反應(yīng)以過敏性皮疹 (44.83%)和無菌膿腫(24.14%)為主要臨床表現(xiàn) (見表 3)。

2.6 病例接種到發(fā)病的時間分布 54例 AEFI發(fā)生于接種后 1 d內(nèi),占 85.71%,接種后 2～3 d者 6例,占 9.52%(見表4)。

表 1 2005—2009年各類 AEFI分布 (人次)Table 1 Distribution of AEFIs by classification,2005— 2009

表 2 2005—2009年各種疫苗 AEFI分布 (人次)Table 2 Distribution of AEFIs by different vaccines,2005— 2009

表 3 2005—2009年各類 AEFI病例臨床表現(xiàn)分布 (例)Table 3 Distribution of AEFIs by clinical presentation 2005— 2009

表 4 2005—2009年 AEFI病例接種到發(fā)病的時間分布 (例)Table 4 Distribution of AEFIs by time from imunization to diseases 2005— 2009

圖 1 2005—2009年 AEFI病例月份變化趨勢Figure 1 The variety tendency of AEFI by months in 2005— 2009

3 討論

3.1 2005年 6月全國選 10個省作為 AEFI監(jiān)測試點[4-5],西城區(qū)作為北京市監(jiān)測點的核心區(qū),嚴格執(zhí)行 《全國預(yù)防接種副反應(yīng)試點監(jiān)測指南》,開展 AEFI報告與調(diào)查工作。2006-01-01開始,根據(jù) 2005年新頒布的 《預(yù)防接種工作規(guī)范》,將 “副反應(yīng)”更名為 “疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)”[4],2008年 6月啟用 《兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)》開展 AEFI監(jiān)測。2008年 10月北京市正式出臺 《北京市疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案 (試行)》,《方案》中對需報告的 AEFI有了更加明確的規(guī)定,報告范圍更加廣泛,如將原來的 “單獨發(fā)熱不需報告”改為 “接種后 5 d內(nèi)的發(fā)熱超過 38.6℃均需報告”, 《方案》執(zhí)行以來,西城區(qū) AEFI報告率明顯提高,顯示出西城區(qū) AEFI監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)的敏感性。

3.2 保持高敏感的 AEFI監(jiān)測系統(tǒng),有助于發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種過程中存在的問題,評價疫苗的安全性,從而為選擇納入免疫規(guī)劃的疫苗種類提供客觀的依據(jù)[4-7]。如:2006年以前使用全細胞百白破疫苗,監(jiān)測系統(tǒng)顯示無菌化膿發(fā)生率較高,2007年以來北京市開始使用無細胞百白破疫苗替代全細胞百白破疫苗。經(jīng) 3年的監(jiān)測顯示,無細胞百白破疫苗總 AEFI發(fā)生率并沒有明顯低于全細胞百白破疫苗,但是反應(yīng)的癥狀輕微,以發(fā)熱、紅腫為主,沒有出現(xiàn)無菌化膿病例。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,AEFI發(fā)生率最高的疫苗為麻風(fēng)疫苗。麻風(fēng)疫苗是 2008年開始在西城區(qū)使用的疫苗,總共接種人次只有 5 022,接種人次較少,因此疫苗的安全性有待于進一步觀察,同時提示西城區(qū)應(yīng)及時向北京市報告此情況,以了解北京市該疫苗 AEFI的發(fā)生情況,從而為評價疫苗的安全性提出科學(xué)的依據(jù)。

3.3 本監(jiān)測顯示,西城區(qū) 2005—2009年沒有出現(xiàn)殘疾、死亡等嚴重的不良反應(yīng)事件和群體性重大的不良反應(yīng)事件。發(fā)生AEFI的最主要原因為疫苗固有性質(zhì)引起的疫苗反應(yīng),包括發(fā)熱、紅腫等一般反應(yīng)和過敏性皮疹、無菌化膿等異常反應(yīng)。3.4 為了進一步提高 AEFI監(jiān)測敏感度和順利開展 AEFI監(jiān)測工作,2008年 12月衛(wèi)生部頒布 《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》,2009年西城區(qū)成立了預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組,2010年北京市制定 《北京市預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法實施細則 (試行)》,衛(wèi)生部印發(fā) 《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》。在科技迅猛發(fā)展的時代,公眾法律意識逐年增強,預(yù)防接種工作大環(huán)境日漸復(fù)雜,在這樣的形式下,政府出臺相關(guān)的 《方案》、《辦法》等,為基層保健人員開展預(yù)防接種工作提供了依據(jù)和法律保障,同時提高了預(yù)防保健醫(yī)師對AEFI監(jiān)測工作的認識,改變了以往怕報告會承擔(dān)責(zé)任的顧慮[8],AEFI監(jiān)測系統(tǒng)將更加靈敏。

1 中華人民共和國衛(wèi)生部.預(yù)防接種工作規(guī)范 [S].2005.

2 許銳恒,鄭慧珍.安全是實施免疫接種規(guī)劃的重中之重 [J].中國計劃免疫,2001,7(4):241-242.

3 史久華,徐冰.免疫接種安全性監(jiān)測 [M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2000:8-29.

4 郭飚,劉大衛(wèi),曹雷,等 .中國 2005年預(yù)防接種副反應(yīng)試點監(jiān)測數(shù)據(jù)分析 [J].中國計劃免疫,2007,13(4):353-358.

5 武文娣,劉大衛(wèi),李克莉,等.全國 2005—2009年麻疹減毒活疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析 [J].中國疫苗和免疫,2010,16(4):310-316.

6 郭飚 .全球預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的建立與發(fā)展 [J].中國計劃免疫,2005,11(3)229-233.

7 郭飚,曹雷,曹玲生,等.河北廣東省 AEFI監(jiān)測試點培訓(xùn)效果評估 [J].中國計劃免疫,2005,11(4):302-305.

8 應(yīng)穎,蔣天蘭,吳慧芬,等.2001—2004年上海市普陀區(qū)預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測分析 [J].上海預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2005,17(6):267-269.