江蘇省淮安市藥學(xué)學(xué)會(huì) 金 華

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淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員現(xiàn)狀調(diào)查

江蘇省淮安市藥學(xué)學(xué)會(huì) 金 華

目的：通過調(diào)查淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員現(xiàn)狀，為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門人員合理配置、教育培訓(xùn)提供參考。方法：對(duì)2009年在崗的從事質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作人員的工作年限、學(xué)歷、性別構(gòu)成和教育培訓(xùn)情況進(jìn)行調(diào)查分析，探討質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作的影響因素。結(jié)果：受調(diào)查的10家藥品生產(chǎn)企業(yè)共有在崗質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員182名，其中具有本科學(xué)歷29名，占23.08%，男性45名，占24.72%。高級(jí)職稱僅有2名，占1.1%。結(jié)論：增加質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員數(shù)量；合理調(diào)控質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的學(xué)歷、性別和技術(shù)職稱比例；加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的整體素質(zhì)。

藥品生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理 質(zhì)量檢驗(yàn)

為進(jìn)一步推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，筆者采用發(fā)放“淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員情況調(diào)查表”，通過實(shí)地走訪和電話訪談形式，對(duì)江蘇天士力藥業(yè)有限公司、江蘇雙鶴藥業(yè)有限公司、江蘇正大清江藥業(yè)有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，形成以下調(diào)查報(bào)告。

1 江蘇省淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部的基本情況

1.1 組織機(jī)構(gòu)

江蘇省淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)都設(shè)立直屬于公司直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量部或質(zhì)檢科，對(duì)藥品質(zhì)量擁有一票否決權(quán)，檢驗(yàn)室能獨(dú)立行使檢驗(yàn)職能，具有完善的藥品質(zhì)量組織管理體系。

1.2 學(xué)歷分布

調(diào)查顯示，10家企業(yè)共有在崗質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員182名，平均占職工總數(shù)的5%左右，其中具有本科學(xué)歷29名，占15.93%；具有大專學(xué)歷85名，占46.70%；具有中專學(xué)歷26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的118名，占64.84%。見表1。

1.3 工作年限分布

從事藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。見表2。

表1 淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員學(xué)歷分布

表2 淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員工作年限分布

1.4 性別分布

從事藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作的人員中，共有男性45名，占24.72%，女性127名，占75.27%。見表3。

表3 淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員性別分布表

1.5 開展工作情況

10家藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員基本能按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）行使監(jiān)督管理和檢驗(yàn)職責(zé)，設(shè)備、儀器基本上能滿足檢驗(yàn)要求，能夠發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中一些質(zhì)量問題，未出現(xiàn)重大的藥害事故。

2 存在問題

2.1 人員結(jié)構(gòu)不合理

質(zhì)量是企業(yè)的生命，藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員就是控制企業(yè)生命的人之一，“齊二藥”的假藥亮菌甲素藥害事件正說明這點(diǎn)。藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的素質(zhì)對(duì)企業(yè)來講是至關(guān)重要的。而目前我市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部的人員有這樣一些特點(diǎn)：一是人員不足，工作壓力大，窮于應(yīng)付，給藥品使用帶來安全隱患，檢驗(yàn)人員的技能也難以提高。二是學(xué)歷偏低,專業(yè)人員少。有些藥品生產(chǎn)企業(yè)一線化驗(yàn)室沒有1名藥學(xué)專業(yè)人員，照本宣科地做一些檢驗(yàn)工作，對(duì)檢驗(yàn)原理所知甚少，出現(xiàn)問題不提不問。三是男少女多，男女比例失衡，我們不能說女同志做檢驗(yàn)有什么不妥，但就目前檢驗(yàn)方法之繁煩，新技術(shù)、新方法發(fā)展之快，確實(shí)更需男同志在這方面多做一些工作。

2.2 業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)開展不正常

對(duì)業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)不夠重視，外出學(xué)習(xí)進(jìn)修很少，內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)不全面，更沒有聯(lián)系工作實(shí)際進(jìn)行針對(duì)性、系統(tǒng)性學(xué)習(xí)培訓(xùn)，缺乏敬業(yè)精神和開拓創(chuàng)新的意識(shí)。

2.3 少部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不能做到對(duì)產(chǎn)品及原輔料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)

究其原因，有以下幾點(diǎn)：一是認(rèn)識(shí)不到位。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人忽視對(duì)法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)，對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性認(rèn)識(shí)不足，只考慮眼前的經(jīng)濟(jì)利益。由于種種原因，未按有關(guān)規(guī)定購買必要的儀器、設(shè)備；對(duì)企業(yè)無能力檢驗(yàn)的項(xiàng)目又不按規(guī)定進(jìn)行委托檢驗(yàn)，致使企業(yè)在藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)中存在漏洞。二是人員素質(zhì)與檢驗(yàn)要求不相適應(yīng)。隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，對(duì)藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)提出了更高的要求。而目前，一些企業(yè)的藥品檢驗(yàn)人員對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，不會(huì)操作先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，不懂得如何處理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過GMP認(rèn)證后，人員流動(dòng)頻繁，現(xiàn)有檢驗(yàn)人員不能較好地掌握需檢驗(yàn)藥品的標(biāo)準(zhǔn)和方法，藥品檢驗(yàn)?zāi)芰退捷^低。三是管理要求不嚴(yán)，有令不行。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門不能較好地履行職責(zé)，主要表現(xiàn)在：對(duì)部分原輔料和成品未經(jīng)全檢就予放行；未嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，部分企業(yè)因無相關(guān)檢驗(yàn)儀器，無法按照現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，而用其他方法代替，也未進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

3 促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作規(guī)范發(fā)展的建議

3.1 配齊配強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員

應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢人員要求》的規(guī)定，根據(jù)實(shí)際工作需要選擇足夠數(shù)量、具有藥學(xué)（或相關(guān)）專業(yè)知識(shí)的人員從事藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作，非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作。

3.2 加強(qiáng)職業(yè)道德及法律法規(guī)學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的政治素質(zhì)

首先要對(duì)藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的專業(yè)、學(xué)歷嚴(yán)格要求，同時(shí)應(yīng)教育質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員樹立嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、公正規(guī)范的科學(xué)態(tài)度，熱愛本職工作，認(rèn)真履行職責(zé)，秉公檢測(cè)。要結(jié)合藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理和檢驗(yàn)的責(zé)任，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行審核把關(guān)，承擔(dān)藥品放行責(zé)任。

3.3 加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平

質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員要注意業(yè)務(wù)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)，注意業(yè)務(wù)信息的搜集，了解藥學(xué)發(fā)展的新動(dòng)態(tài)，并把學(xué)到的新技術(shù)、新方法運(yùn)用到實(shí)際檢驗(yàn)工作中去。藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，通過派員外出學(xué)習(xí)，強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員操作技能，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。要制定量化考核指標(biāo)，開展新技術(shù)、新項(xiàng)目及科研論文考核，提高質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員工作的積極性和主動(dòng)性。

3.4 加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理及對(duì)檢驗(yàn)人員的監(jiān)督管理

要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的力度，督促企業(yè)及時(shí)購置相關(guān)檢驗(yàn)儀器設(shè)備，對(duì)使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備，相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn)，逐步做到企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項(xiàng)目檢驗(yàn)，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，確保人民用藥安全。對(duì)藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員，藥品監(jiān)管部門最好實(shí)行備案管理，力求穩(wěn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，強(qiáng)化工作職責(zé)，確保有效可靠地完成質(zhì)量檢驗(yàn)工作，避免不合格藥品出廠銷售。