武警內(nèi)蒙古總隊(duì)醫(yī)院（010040）武志毅

一些情況表明，內(nèi)服液體制劑的衛(wèi)生學(xué)檢查不符合規(guī)定，筆者經(jīng)過(guò)研究和實(shí)踐，查找大量權(quán)威文獻(xiàn)，應(yīng)用以下措施后，內(nèi)服液體制劑的衛(wèi)生學(xué)檢查符合規(guī)定且保持穩(wěn)定，現(xiàn)總結(jié)如下：

1 資料方法

對(duì)筆者所在醫(yī)院制劑室2007年1月1日～2010年7月2日的20批口服液體制劑衛(wèi)生學(xué)檢查資料進(jìn)行措施應(yīng)用前后效果研究分析。

2 結(jié)果

2.1 加強(qiáng)內(nèi)服液體制劑配制間（內(nèi)配間）的消毒 。①內(nèi)配間操作臺(tái)面、墻壁、地板、遞物窗口（易忽略）等要用含氯消毒劑溶液充分擦洗。②制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施[1]。如筆者經(jīng)常檢查遞物窗口是否嚴(yán)密。③做好消毒相關(guān)工作，潔凈室內(nèi)空氣的微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測(cè)和記錄[1]；潔凈室應(yīng)定期消毒；為防止產(chǎn)生耐藥菌株，消毒劑品種應(yīng)定期更換[1]。④內(nèi)配間應(yīng)經(jīng)常使用紫外線滅菌。紫外線對(duì)細(xì)菌繁殖體與芽孢均有殺滅作用，在直接暴露下，一般繁殖體約3～5min、芽孢約l0min即可被殺滅[2]。為加強(qiáng)滅菌效果，筆者所在制劑室每次打開(kāi)紫外線燈的時(shí)間是30min。

2.2 加強(qiáng)消毒及衛(wèi)生管理制度建設(shè)。①內(nèi)配間應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度。②潔凈室工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)用含氯消毒劑清洗，并晾曬于潔凈室內(nèi)，不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用[3]。③潔凈服應(yīng)包蓋全部頭發(fā)、胡須和腳部，并能阻留人體脫落物[3]；筆者所在制劑室已經(jīng)遵照?qǐng)?zhí)行。④進(jìn)入潔凈室的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥液（容易忽略）。操作人員不得裸手直接接觸藥品，配制人員應(yīng)有健康檔案，傳染病、皮膚病患者、體表有傷口者及藥物過(guò)敏者不得從事制劑配制工作[3]。應(yīng)經(jīng)常對(duì)潔凈區(qū)、緩沖區(qū)等處的專用鞋定期進(jìn)行消毒滅菌（易忽略）。

2.3 加強(qiáng)配制用具清洗及滅菌。①配液缸、玻棒、量杯、桶、濾器、塑料周轉(zhuǎn)箱等可用含氯消毒劑溶液擦洗，必要時(shí)還可用紫外線照射30min。②分裝內(nèi)服液體制劑如用乳膠管時(shí)，乳膠管可用75%乙醇浸泡滅菌，也可在分裝前用注射用水煮沸滅菌。

2.4 加強(qiáng)原料藥和輔料管理。①部分原料藥外包裝可用75%乙醇擦洗后再放入內(nèi)配間。②口服液體制劑，加入防腐劑特別重要；由于藥劑方面原因及病人開(kāi)瓶服藥可能造成污染，需要添加防腐劑[4]。③防腐劑，首選羥苯酯類。羥苯酯類抑菌力強(qiáng)，毒性低，無(wú)刺激性，是目前應(yīng)用最廣泛的一種防腐劑[4]。

2.5 加強(qiáng)內(nèi)服液體制劑包裝材料清洗及滅菌。①玻璃瓶、塑料瓶、塑瓶蓋（易忽略）等可用含氯消毒劑濃溶液泡洗，筆者所在醫(yī)院內(nèi)服液體制劑內(nèi)包裝材料用含氯消毒劑泡洗時(shí)間約為90min。合劑容器的塞子應(yīng)潔凈無(wú)菌[3]。②內(nèi)服液體制劑玻璃包裝瓶宜在分裝前用注射用水沖洗一次后立即投入使用。

2.6 加強(qiáng)漏洞管理。①制劑配制完成后，分裝時(shí)間約3～4小時(shí)，整個(gè)分裝過(guò)程應(yīng)將配液缸蓋蓋好（易忽略）。②潔凈區(qū)內(nèi)宜使用滅菌口罩，配制人員進(jìn)入潔凈區(qū)后，盡量少走動(dòng)、少講話。⑨進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)的配制人員越少越好。日本專家強(qiáng)調(diào)，為保持所要求的潔凈度，除必要的人員外，以不進(jìn)入室內(nèi)為好[5]。④日本專家關(guān)于防止微生物污染的觀點(diǎn)是“清潔、迅速、低溫”三個(gè)原則[5]。三原則值得我們學(xué)習(xí)借鑒。

3 討論

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量是保證患者用藥安全、有效的前提，要確保所有批次內(nèi)服液體制劑衛(wèi)生學(xué)檢查符合規(guī)定是個(gè)難點(diǎn)，筆者經(jīng)過(guò)理論和實(shí)踐研究，分析總結(jié)發(fā)現(xiàn)這些應(yīng)用措施可顯著提高內(nèi)服液體制劑衛(wèi)生學(xué)檢查合格率20%，并且衛(wèi)生學(xué)檢查合格率保持穩(wěn)定，說(shuō)明該措施具有一定應(yīng)用及研究?jī)r(jià)值，能對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專業(yè)工作者的工作及研究有所裨益。