北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局（102488）齊東梅

我國保健食品在原料供給、生產(chǎn)、加工等環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管存在不適應(yīng)性，保健食品的安全形勢不容樂觀。筆者在分析我國保健食品監(jiān)管的現(xiàn)狀、存在問題的基礎(chǔ)上，依據(jù)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)提出了可行性建議。

1 保健食品監(jiān)管現(xiàn)狀堪憂

1.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在五大問題

1.1.1 違法添加禁用成分 按照保健食品法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，保健食品中不得添加任何藥品。但一些企業(yè)為追求經(jīng)濟(jì)效益，不顧社會(huì)責(zé)任，通過非法添加藥物來保證產(chǎn)品功效。如在減肥類保健食品中添加芬氟拉明、麻黃素、雙氫克脲塞，在調(diào)節(jié)血糖類保健食品中添加格列本脲、苯乙雙胍，在抗疲勞類產(chǎn)品中加入西地那非，在促進(jìn)生長發(fā)育類產(chǎn)品中加入激素等。

1.1.2 擅自更改配方或生產(chǎn)工藝 根據(jù)《保健食品管理辦法》規(guī)定，保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。不少企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中對(duì)產(chǎn)品配方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行了更改，給產(chǎn)品的質(zhì)量安全帶來了隱患。如某保健食品生產(chǎn)工藝明確規(guī)定，通過對(duì)原料進(jìn)行浸提和濃縮、烘干，提取產(chǎn)品內(nèi)容物，然而生產(chǎn)企業(yè)擅自取消浸提濃縮烘干工藝，直接購買浸膏作為原料進(jìn)行分裝；有的企業(yè)更新生產(chǎn)設(shè)備與核準(zhǔn)工藝要求不符，為適應(yīng)新設(shè)備及廠房情況而隨意更改產(chǎn)品工藝；有的企業(yè)轉(zhuǎn)自其他企業(yè)的品種審定配方和生產(chǎn)工藝存在問題，按原工藝或配方無法生產(chǎn)。

1.1.3 委托加工混亂無序 有些保健食品委托生產(chǎn)企業(yè)未取得保健食品衛(wèi)生許可證，便委托其他企業(yè)生產(chǎn)。而受委托方對(duì)委托方是否取得保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證審查不嚴(yán)，或明知其未取得保健食品衛(wèi)生許可證而為牟取利潤接受委托。有些企業(yè)采用部分委托方式，將生產(chǎn)過程分散在不同企業(yè)完成，如在一企業(yè)進(jìn)行散粒等半成品加工，而在另一企業(yè)進(jìn)行包裝，這種方式易造成中轉(zhuǎn)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的交叉污染。有些委托企業(yè)與受委托企業(yè)的所在地不在同一個(gè)地方，日常的監(jiān)督管理只能由各自所在地食品藥品監(jiān)管部門完成，這導(dǎo)致監(jiān)管人員難以全面掌握和有效監(jiān)督整個(gè)生產(chǎn)過程，從而使異地委托加工成為日常監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)。

1.1.4 保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)缺失 近年來，保健食品原料以次充好、以假亂真等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，如樹膠替代蜂膠，貝殼粉假冒珍珠粉。這類保健食品原料安全事件凸顯了保健食品原料管理中存在的問題，這和我國保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)體系不健全和缺乏嚴(yán)格的原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有很大關(guān)系。

1.1.5 保健食品企業(yè)備案標(biāo)準(zhǔn)問題突出保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行備案制，各省對(duì)保健食品備案要求大不相同，有的地方為藥監(jiān)部門或標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)先行審批，再交質(zhì)監(jiān)部門備案，有的地方直接由衛(wèi)生或質(zhì)監(jiān)部門備案，而直接備案可能會(huì)造成對(duì)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查不嚴(yán)。

1.2 保健食品流通秩序較為混亂

1.2.1 假冒偽劣產(chǎn)品時(shí)有發(fā)生 主要表現(xiàn)在偽造或盜用保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、冒用保健食品標(biāo)志、偽造衛(wèi)生許可證、偽造合法企業(yè)產(chǎn)品等方面。目前市場上假冒保健食品多為減肥類、調(diào)節(jié)血脂類、調(diào)節(jié)血糖類及改善性功能類。

1.2.2 夸大宣傳功效 主要表現(xiàn)在采用所謂的專家義診、講座或患者“現(xiàn)身說法”的形式進(jìn)行虛假夸大宣傳；在社區(qū)等人員流動(dòng)較大的地方擺攤設(shè)點(diǎn)以免費(fèi)體檢等手段夸大宣傳、變相銷售；一些廠家違反保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定，在宣傳材料和媒體廣告上夸大宣傳產(chǎn)品功效、適宜人群，更有甚者，以所謂“典型病例”明示或暗示其產(chǎn)品有顯著治療作用，誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者。

1.2.3 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說明書內(nèi)容失實(shí)《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》第四條明確規(guī)定：保健食品名稱、保健作用、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)必須與《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。然而，一些企業(yè)打擦邊球，在印制保健食品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說明書時(shí)，不按批準(zhǔn)內(nèi)容印制，擅自更改產(chǎn)品名稱，增加或更改保健功能，擴(kuò)大適用人群，變更食用方法和食用量。一些委托加工企業(yè)不明確標(biāo)示委托企業(yè)和受委托企業(yè)的名稱和地址。

1.2.4 普通食品使用非食品成分、宣傳保健功能 《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》文件明確規(guī)定，蜂膠、苦丁茶和西洋參等114種可用于保健食品的物品，普通食品中不得使用，但至今仍有不少企業(yè)將這類物品用于普通食品，并乘機(jī)宣傳保健功能。

1.2.5 網(wǎng)絡(luò)銷售保健食品難監(jiān)管 門店銷售保健食品須經(jīng)監(jiān)管部門驗(yàn)收合格后方可辦證經(jīng)營，監(jiān)管部門會(huì)定期現(xiàn)場檢查和抽檢，較好地保證了產(chǎn)品的質(zhì)量安全。而網(wǎng)絡(luò)賣家只需要一根網(wǎng)線即開始非法出售保健食品，隱蔽性強(qiáng)，在監(jiān)管部門無法進(jìn)行及時(shí)有效的監(jiān)督檢查的情況下，需要多個(gè)部門協(xié)同配合。

1.2.6 虛假電視直銷廣告查處難 電視直銷廣告是非法銷售保健食品的常用手段，目前保健食品廣告監(jiān)管的依據(jù)為《中華人民共和國廣告法》，未有專門的電視直銷法律法規(guī)，廣告法對(duì)廣告主的責(zé)任做了明確規(guī)定，但對(duì)發(fā)布者并無要求，使得虛假電視廣告也成為監(jiān)管盲點(diǎn)。電視廣告包括經(jīng)銷商、生產(chǎn)者和廣告發(fā)布者。廣告發(fā)布者不承擔(dān)法律責(zé)任，生產(chǎn)者和經(jīng)銷商往往處于較隱蔽的地位，一般都不在企業(yè)的登記注冊(cè)地做電視直銷業(yè)務(wù)，故藥監(jiān)和工商部門要對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管非常困難，無法從根源上鏟除違法廣告的發(fā)生。

1.3 法律體系不完善，監(jiān)管無法可依

1.3.1 法律法規(guī)缺乏可操作性，使得加大執(zhí)法力度成為口號(hào) 2009年《食品安全法》出臺(tái)后，《食品衛(wèi)生法》隨即作廢，依據(jù)該法制定的《保健食品注冊(cè)管理辦法》也將失去法律依據(jù)，而《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》至今不知何日能正式實(shí)施。目前，保健食品監(jiān)督管理面臨無法可依的局面。此外，現(xiàn)行法律法規(guī)缺乏可操作性。如《保健食品管理辦法》只是對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營行為提出了具體要求，缺少針對(duì)委托加工、異地經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營等行為進(jìn)行監(jiān)管的條款，也未制定對(duì)更改審批配方和工藝生產(chǎn)保健食品等違法行為的罰則，導(dǎo)致執(zhí)法過程中存在盲區(qū)，執(zhí)法力度難以加大。

1.3.2 仿冒保健食品的普通食品成為監(jiān)管盲區(qū) 隨著保健食品管理的進(jìn)一步規(guī)范，明目張膽地假冒保健食品的產(chǎn)品少了，但市場上卻充斥著大量仿冒保健食品的膠囊、口服液、片劑、沖劑等普通食品。有的食品在包裝和說明書上未標(biāo)示保健功能，卻暗示其保健功能；有的食品因在名稱、形態(tài)、食用方法方面與保健食品和藥品有相似之處，使消費(fèi)者難以界定，極易誤導(dǎo)消費(fèi)者。此外，目前相關(guān)法律還沒有明文規(guī)定保健食品名稱不能作為普通食品名稱，也沒有規(guī)定普通食品不能與藥品、保健食品采用相同劑型，如生產(chǎn)液體鈣膠囊、卵磷脂膠囊、葡萄糖營養(yǎng)口服液、復(fù)合氨基酸口服液等的企業(yè)依然存在，且進(jìn)入監(jiān)管的真空地帶。

2 加強(qiáng)保健食品監(jiān)管對(duì)策與建議

2.1 進(jìn)一步完善法律法規(guī)。盡快出臺(tái)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套實(shí)施細(xì)則，特別是針對(duì)違法違規(guī)行為制定相應(yīng)罰則，真正做到有法可依。地方政府部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)實(shí)際情況，制定符合地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展要求的地方政府規(guī)章。

2.2 加強(qiáng)保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，構(gòu)建保健食品原料檢測方法、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系。一是組織開展保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)制定工作，根據(jù)注冊(cè)工作需要確定原料標(biāo)準(zhǔn)。二是通過完善保健食品產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。三是加強(qiáng)檢測體系建設(shè)，充分利用現(xiàn)有的資源，完善保健食品中添加化學(xué)藥品的檢驗(yàn)檢測手段，提高檢測水平，加強(qiáng)保健食品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的建設(shè)，扶持一批保健食品質(zhì)檢中心。

2.3 轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，實(shí)現(xiàn)保健食品全程監(jiān)管。強(qiáng)化保健食品原料監(jiān)管；規(guī)范保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，強(qiáng)化源頭監(jiān)管；加強(qiáng)保健食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管力度；建立監(jiān)督通報(bào)協(xié)查制度，提高綜合監(jiān)管能力。

2.4 建立保健食品復(fù)核制度，完善保健食品退出機(jī)制。對(duì)取得保健食品批準(zhǔn)證書，在規(guī)定的期限內(nèi)未組織生產(chǎn)的，應(yīng)及時(shí)予以注銷；對(duì)已經(jīng)取得保健食品批準(zhǔn)證書的，組織專家對(duì)保健食品的配方、工藝和功效成分重新審查，將配方和工藝不科學(xué)、技術(shù)含量低、產(chǎn)品功效不明確的產(chǎn)品及時(shí)清理出去；對(duì)因生產(chǎn)設(shè)備更新?lián)Q代或改進(jìn)產(chǎn)品工藝需要更改生產(chǎn)工藝的，在不影響產(chǎn)品安全性和功效的條件下，可允許其適度調(diào)整工藝。

2.5 加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)工作，營造良好消費(fèi)環(huán)境。針對(duì)廣大保健食品消費(fèi)者，采取多種措施加強(qiáng)宣傳保健食品消費(fèi)知識(shí)，以易于接受和喜聞樂見的形式進(jìn)行知識(shí)普及，提高消費(fèi)者鑒別能力和防范意識(shí)，營造良好的消費(fèi)環(huán)境，引導(dǎo)消費(fèi)者從正規(guī)渠道購進(jìn)合格保健食品；針對(duì)保健食品從業(yè)人員，定期開展多種形式的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，提升其法規(guī)知識(shí)水平。