邱 芳，吳澤良，梁小明

(江西博雅生物制藥股份有限公司，江西 撫州 344000)

原料血漿檢疫期信息管理系統(tǒng)的建立與應(yīng)用

邱 芳，吳澤良，梁小明

(江西博雅生物制藥股份有限公司，江西 撫州 344000)

血漿；檢疫期管理；系統(tǒng)；建立；應(yīng)用

1 系統(tǒng)需求分析 血液制品作為臨床治療的藥物，其安全性一直被廣泛關(guān)注，目前，上市的所有血液制品都經(jīng)過(guò)病毒滅活生產(chǎn)工藝，實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)放行上市[1]。因單采血漿作為生產(chǎn)用原料的特殊性，實(shí)施原料血漿病毒安全性控制是確保血液制品安全的有效措施。由于檢測(cè)試劑靈敏度等的限制，對(duì)病毒感染的病毒抗體處于陽(yáng)轉(zhuǎn)前潛伏期(窗口期)等限制，血漿樣本會(huì)出現(xiàn)無(wú)法避免的漏檢，使血液制品有被病毒污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步提高血液制品安全性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年7月22日發(fā)出通知，決定對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期：規(guī)定采用酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)的血漿樣本檢疫期不少于90d，即將采集并檢測(cè)合格的原料血漿放置90d后，經(jīng)對(duì)獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測(cè)合格后，方可將90d前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)，未實(shí)行檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)[2]。為確保供血漿者、原料血漿和相關(guān)血液制品的可追溯性，保證用于生產(chǎn)的原料血漿為合格的血漿，提高檢疫期管理的效率，特進(jìn)行原料血漿追溯系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)用于血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料血漿檢疫期信息的管理。

2 系統(tǒng)功能的規(guī)劃 原料血漿檢疫期信息管理系統(tǒng)依據(jù)實(shí)際的業(yè)務(wù)邏輯劃分為多個(gè)子系統(tǒng)集，每個(gè)子系統(tǒng)集是一類具體功能模塊的集合，通過(guò)系統(tǒng)菜單整合在一起。

2.1 血漿驗(yàn)收控制 實(shí)現(xiàn)讀取每一批來(lái)的血漿隨漿資料并與血漿進(jìn)行核對(duì)，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每箱血漿進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)該批血漿進(jìn)行物料編號(hào)及請(qǐng)檢。

2.2 取樣管理 實(shí)現(xiàn)按袋對(duì)每份血漿進(jìn)行取樣、登記，對(duì)每袋已取樣的血漿進(jìn)行編號(hào)并打印對(duì)應(yīng)的條形碼，登記取樣時(shí)的不合格情況并可按物料編號(hào)進(jìn)行外觀不合格血漿的查詢。

2.3 質(zhì)控管理 實(shí)現(xiàn)血漿檢驗(yàn)的各種檢測(cè)試劑、質(zhì)控品的評(píng)估，室間質(zhì)評(píng)樣品的考核，生產(chǎn)投料混漿的檢測(cè)等，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行查詢，對(duì)試劑質(zhì)控進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并得出質(zhì)控圖框架。

2.4 血樣管理 實(shí)現(xiàn)接收漿站采集的血樣標(biāo)本并驗(yàn)證其有效性，對(duì)該批血樣進(jìn)行物料編號(hào)、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告單，可查詢?nèi)我慌褭z測(cè)血樣結(jié)果。

2.5 血漿管理 實(shí)現(xiàn)對(duì)每一批血漿樣品進(jìn)行接收確認(rèn)，對(duì)該批血漿進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告單，可查詢?nèi)我慌褭z測(cè)血漿結(jié)果。

2.6 檢疫期管理 實(shí)現(xiàn)根據(jù)一段時(shí)間內(nèi)的血漿、血樣檢驗(yàn)報(bào)告單來(lái)計(jì)算檢疫期合格與不合格的血漿，對(duì)各漿站血漿檢疫期期限進(jìn)行追蹤。

2.7 血漿倉(cāng)庫(kù)管理 實(shí)現(xiàn)將檢疫期合格與不合格的血漿進(jìn)行重新裝箱，并對(duì)重新裝箱的血漿按袋進(jìn)行復(fù)核，編制原料血漿投產(chǎn)批號(hào)并進(jìn)行投產(chǎn)領(lǐng)用。綜合查詢血漿的相關(guān)信息，并實(shí)時(shí)反映每一袋血漿目前所處的狀態(tài)，生成各種血漿報(bào)表。

2.8 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理 實(shí)現(xiàn)編輯漿站相關(guān)的信息，對(duì)原料血漿檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)試劑、質(zhì)控品、關(guān)鍵設(shè)備、濾光片、檢驗(yàn)記錄等信息進(jìn)行編輯并確認(rèn)。

2.9 系統(tǒng)維護(hù) 實(shí)現(xiàn)血漿檢疫期管理系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置、口令設(shè)置等功能[3]。

3 系統(tǒng)模塊的功能設(shè)計(jì)

3.1 血漿驗(yàn)收模塊 包括漿站數(shù)據(jù)接收、按箱驗(yàn)收血漿、血漿物料編號(hào)、隨漿報(bào)告單打印、原料血漿請(qǐng)檢、原料血漿驗(yàn)收記錄、原料血漿待驗(yàn)臺(tái)帳等系列功能。

3.2 取樣管理模塊 包括血漿取樣管理、血漿小樣編號(hào)、取樣情況查詢、血漿外觀管理、外觀情況查詢、外觀情況月報(bào)表等系列功能[4]。

3.3 質(zhì)控管理模塊 包括質(zhì)控實(shí)驗(yàn)?zāi)K、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)測(cè)量、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)查詢、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等系列功能。

3.4 血樣管理模塊 包括血樣標(biāo)本接收、血樣物料編號(hào)、血樣標(biāo)本序號(hào)、血樣標(biāo)本檢測(cè)、查詢已測(cè)血樣、陽(yáng)性血樣查詢、血樣檢測(cè)報(bào)告、血樣檢測(cè)報(bào)告審核等系列功能。

3.5 血漿管理模塊 包括樣品接收確認(rèn)、血漿檢測(cè)序號(hào)、樣本模版設(shè)置、血漿標(biāo)本檢測(cè)、查詢已測(cè)血漿、血漿檢測(cè)登記、陽(yáng)性血漿查詢、血漿檢測(cè)報(bào)告、血漿檢測(cè)報(bào)告審核等系列功能。

3.6 檢疫期管理模塊 包括根據(jù)血漿計(jì)算檢疫期合格血漿、根據(jù)血漿計(jì)算檢疫期不合格血漿、根據(jù)血樣計(jì)算檢疫期合格血漿、根據(jù)血樣計(jì)算檢疫期不合格血漿、一年未來(lái)血漿檢疫期計(jì)算、血漿檢疫期報(bào)告審核、血漿檢疫期期限追蹤、檢疫期合格血漿分布等系列功能。檢疫期運(yùn)算時(shí)，先進(jìn)行一年未來(lái)血漿檢疫期計(jì)算、根據(jù)血漿計(jì)算檢疫期合格血漿、根據(jù)血樣計(jì)算檢疫期合格血漿、再進(jìn)行根據(jù)血漿計(jì)算檢疫期不合格血漿、根據(jù)血樣計(jì)算檢疫期不合格血漿。

3.7 血漿倉(cāng)庫(kù)管理模塊 檢疫期合格血漿裝箱、檢疫期不合格血漿裝箱、血漿裝箱情況查詢統(tǒng)計(jì)、已裝箱血漿復(fù)核、原料血漿投產(chǎn)批號(hào)、原料血漿投產(chǎn)領(lǐng)用、報(bào)藥監(jiān)局月報(bào)表、不合格血漿月報(bào)表、原料血漿庫(kù)存月報(bào)表、原料血漿流程實(shí)時(shí)狀況、原料血漿資料通用查詢等系列功能。

3.8 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊 包括漿站管理、血漿非病毒不合格、檢測(cè)項(xiàng)目管理、檢測(cè)試劑管理、打印選項(xiàng)管理、關(guān)鍵設(shè)備管理、濾光片管理、串口設(shè)置、質(zhì)控品管理等系列功能。

3.9 系統(tǒng)維護(hù)管理模塊 包括系統(tǒng)登出、修改密碼、權(quán)限管理等系列功能。

4 系統(tǒng)硬件及網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃與設(shè)計(jì)

本系統(tǒng)采用CS架構(gòu)模式，VB語(yǔ)言開(kāi)發(fā)，涵蓋了原料血漿由最初的進(jìn)廠驗(yàn)收、入庫(kù)貯存、取樣、檢驗(yàn)、計(jì)算檢疫期、血漿裝箱到最后合格原料血漿投料用于生產(chǎn)血液制品的全過(guò)程。從技術(shù)先進(jìn)適用、經(jīng)濟(jì)合理可行考慮，建立以業(yè)務(wù)部門(mén)為中心的局域網(wǎng)。其設(shè)計(jì)主要考慮了用戶布線環(huán)境、單位與業(yè)務(wù)劃分、數(shù)據(jù)量預(yù)測(cè)、數(shù)據(jù)高峰網(wǎng)絡(luò)通訊狀況、性能價(jià)格比、安全可靠易維護(hù)等方面，以及遠(yuǎn)程在線幫助及維護(hù)要求、遠(yuǎn)程用戶服務(wù)、Internet接口等方面應(yīng)用。根據(jù)用戶投資能力，可采用高、中、低檔配置。本系統(tǒng)硬件軟件配置要求：服務(wù)器(CPU:英特爾P4以上；內(nèi)存：128MB以上內(nèi)存，推薦使用256M以上內(nèi)存；硬盤(pán)：2G以上可用硬盤(pán)空間；驅(qū) 動(dòng) 器：CD-ROM驅(qū)動(dòng)器。支持軟件：操作系統(tǒng)：Windows 2000 Server，數(shù)據(jù)庫(kù)：SQL Server 2000企業(yè)版)、工作站(中央處理器：主頻200MHz以上，英特爾P3以上處理器；內(nèi)存：64MB以上內(nèi)存，推薦使用128M以上內(nèi)存；硬 盤(pán)：200M以上可用硬盤(pán)空間；驅(qū)動(dòng)器：CD-ROM驅(qū)動(dòng)器(可選)、打印機(jī)、條形碼掃描器。操作系統(tǒng)：簡(jiǎn)體中文版 Windows 98/Me、Windows NT/2000/XP。

5 小結(jié)

原料血漿檢疫期信息管理系統(tǒng)是利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)、快速數(shù)據(jù)處理技術(shù)來(lái)對(duì)原料血漿檢疫期信息進(jìn)行全方位管理的計(jì)算機(jī)軟、硬件系統(tǒng)，該系統(tǒng)從用戶的使用習(xí)慣和廠家的個(gè)性化管理需要，對(duì)軟件進(jìn)行了全方位的人性化設(shè)計(jì)，操作簡(jiǎn)單，維護(hù)方便，可以自動(dòng)升級(jí)[5]。對(duì)每份進(jìn)廠的原料血漿信息能夠準(zhǔn)確及時(shí)地進(jìn)行信息采集、傳輸、提示，確保漿站所供血漿完全符合國(guó)家實(shí)施原料血漿檢疫期管理的要求。該系統(tǒng)功能強(qiáng)大、軟件模塊完善，能自動(dòng)識(shí)別每一份原料血漿的狀態(tài)、類別及來(lái)源。血液制品行業(yè)是生物制藥產(chǎn)業(yè)中的重要組成部分，我國(guó)血液制品在新醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)下，未來(lái)具有廣闊的發(fā)展前景，經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，也形成了一定的規(guī)模。隨著市場(chǎng)整合力度的加大，血液制品行業(yè)也呈現(xiàn)出高集中度的態(tài)勢(shì)。整合后的血液制品企業(yè)規(guī)模越來(lái)越大，年處理血漿能力越來(lái)越大，生產(chǎn)規(guī)模加大，血漿采集規(guī)模也加大，原料血漿的質(zhì)量和環(huán)節(jié)管理更加嚴(yán)格，而通過(guò)原料血漿檢疫期信息管理系統(tǒng)公司可以達(dá)到原料血漿檢疫期管理自動(dòng)化運(yùn)行、信息化管理的目的，提高了原料血漿管理工作效率、降低人為因素對(duì)檢疫期管理的影響，降低勞動(dòng)強(qiáng)度及企業(yè)運(yùn)行成本[6]。2009年1月該系統(tǒng)通過(guò)了江西省軟件評(píng)測(cè)中心對(duì)其功能性、可靠性、安全性、易用性和用戶文檔等幾個(gè)方面的鑒定測(cè)試，2010年5月取得了中華人民共和國(guó)國(guó)家版權(quán)局頒發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書(shū)，2011年1月通過(guò)了江西省撫州市科學(xué)技術(shù)成果鑒定。該系統(tǒng)與漿站信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了對(duì)接和聯(lián)網(wǎng)管理，預(yù)留了功能接口、拓展接口，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的擴(kuò)容，數(shù)據(jù)合并功能強(qiáng)大，可以針對(duì)國(guó)家原料血漿檢疫期管理政策的調(diào)整隨時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)[S].2011.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.實(shí)施原料血漿檢疫期管理技術(shù)指導(dǎo)原則[S].2008.

[3]白堅(jiān)石.實(shí)施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障[J].中國(guó)藥事,2007,21(1):38-41.

[4]錢(qián) 榕,方昌志，熊麗紅.LISWELL實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)在室內(nèi)質(zhì)控中的應(yīng)用[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2009,27(2):172-173.

[5]錢(qián) 榕,熊麗紅,方昌志.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在血站實(shí)驗(yàn)室管理工作中的應(yīng)用[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2009,27(4):402.

[6]張 燕,楊匯川,代云霞.核酸檢測(cè)技術(shù)在原料血漿篩查中的應(yīng)用[J].中國(guó)輸血雜志,2009,22(6):469-470.

R185.1,R457.1+2

B

1674-1129(2011)06-0625-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2011.06.017